Publicité
Примечание для пользователей и/или пациентов на территории ЕС
Обо всех серьезных происшествиях, связанных с данным изделием,
необходимо сообщать производителю, а также сотрудникам
уполномоченного органа региона, в котором находится пользователь и/
или пациент.
Návod na použitie chirurgických ihiel Richard – Allan
Určené použitie
Chirurgické ihly sú určené na použitie s materiálom na šitie na uzatváranie tkanív.
Určené cieľové skupiny používateľov/pacientov
Pomôcka je určená na použitie zdravotníkmi na pacientoch, u ktorých je
potrebné vykonať zdravotnícke zákroky.
Návod na použitie:
• Nesprávna chirurgická technika pri použití ihly na šitie môže viesť k jej zlomeniu.
• Zlomenie ihly môže mať za následok aj nesprávny výber ihly pre zamýšľaný
chirurgický zákrok. Za výber ihiel je zodpovedný chirurg.
• Na jemné ihly by sa mali používať malé držiaky ihiel, zatiaľ čo na hrubé
ihly použite silné držiaky, aby sa predišlo zlomeniu ihly v dôsledku
neprimeraného namáhania.
• Aby sa predišlo zlomeniu, držiak ihly (napríklad čeľuste klieští) by mal
byť v dobrom stave, nemal by vykazovať žiadne známky poškodenia a
mala by sa ním uchopiť plochá časť ihly asi v 1/4 dĺžky ihly od konca, kde
sa nachádza oko.
• Každá ihla so zavedeným materiálom na šitie je určená až na 30-násobnú
punkciu tkaniva.
• Nepoužívajte výrobok, ak je poškodený.
Likvidácia
Zlikvidujte v schválenej nádobe na ostré predmety odolnej voči prepichnutiu
podľa protokolu zariadenia a všetkých platných federálnych, štátnych,
regionálnych alebo miestnych zákonov a predpisov.
Upozornenie pre používateľov a/alebo pacientov v EÚ
Akékoľvek vážne incidenty, ku ktorým dôjde v spojitosti s pomôckou, treba hlásiť
výrobcovi a kompetentným úradom členského štátu EÚ, v ktorom sa používateľ
a/alebo pacient nachádzajú.
Uputstva za upotrebu hirurške igle Richard-Allan
Namena
Hirurške igle su predviđene za upotrebu sa materijalom za zašivanje radi
zatvaranja tkiva.
Predviđene ciljne grupe korisnika/pacijenata
Namenjeno za upotrebu od strane zdravstvenih radnika na pacijentima kojima
su neophodne medicinske procedure.
Uputstvo za upotrebu:
• Neodgovarajuća hirurška tehnika prilikom korišćenja igala za zašivanje
može dovesti do pucanja igle.
• Neodgovarajući izbor igle za predviđenu hiruršku intervenciju takođe može
dovesti do pucanja igle. Izbor igle je odgovornost hirurga.
• Mali držači igala treba da se koriste na iglama malih veličina, a teški držači
na teškim iglama kako bi se izbeglo pucanje igle usled prekomernog
naprezanja.
• Da bi se izbjeglo lomljenje, držač igle (na primer, usta forcepsa) treba da
bude u dobrom stanju i da ne pokazuje znake propadanja i treba da se
primeni na pljosnati deo igle na oko 1/4 dužine igle sa strane sa okom.
• Predviđeno je da jedna igla koja sadrži materijal za zašivanje izvrši punkciju
tkiva do 30 puta.
• Ne koristite proizvod ako je oštećen ili ako se u sterilnoj ambalaži nađu
bilo kakve čestice
Odlaganje u otpad
Odložite u odobrenu posudu za oštre predmete otporne na punkciju u skladu
sa protokolom ustanove i svim važećim saveznim, državnim, regionalnim i/ili
lokalnim zakonima i propisima.
Obaveštenje za korisnike i/ili pacijente u EU
Ozbiljne incidente koji se pojave u vezi sa uređajem treba prijaviti proizvođaču i
nadležnom organu države članice u kojoj je korisnik/pacijent zbrinut.
Richard - Allan Surgical Needle Kullanım Talimatları
Kullanım amacı
Cerrahi İğneler, doku açıklığını kapatmak için sütür malzemesiyle birlikte
kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Hedef Kullanıcı/Hasta Grupları
Sağlık Uzmanları tarafından tıbbi prosedürler gerektiren hastalarda kullanılmak
üzere tasarlanmıştır.
Kullanım için talimatlar:
• Sütür iğnesinin kullanımında uygun olmayan cerrahi teknik, iğnenin
kırılmasına neden olabilir.
• Planlanan ameliyat için uygun olmayan iğne seçimi de iğnenin kırılmasına
yol açabilir. İğne seçimi cerrahın sorumluluğundadır.
• Aşırı gerilim nedeniyle iğnenin kırılmasını önlemek için ince kalibreli iğneler
için küçük iğne tutucular ve büyük kalibreli iğneler için büyük tutucular
kullanılmalıdır.
• Kırılmayı önlemek için iğne tutucunun (örneğin, forseps çeneleri) iyi
durumda olması ve herhangi bir bozulma belirtisi göstermemesi gerekir.
Ayrıca iğne, deliğin bulunduğu uçtan yaklaşık 1/4 iğne uzaklıkta iğnenin
düz kısmından tutulmalıdır.
• Sütür malzemesi içeren tek iğne, doku boyunca maksimum 30 kez
ponksiyon yapabilecek şekilde tasarlanmıştır.
• Ürün hasarlıysa kullanmayın.
Atma
Tesis protokolüne ve geçerli tüm federal, eyalet düzeyinde, bölgesel ve/veya
yerel yasa ve düzenlemelere uygun olarak delinmeye karşı dayanıklı onaylı bir
keskin nesne kabına atın.
AB'deki Kullanıcılara ve/veya Hastalara Yönelik Bildirim
Cihazla ilgili meydana gelen tüm ciddi olaylar, üreticiye ve kullanıcının ve/veya
hastanın bulunduğu Üye Ülkenin yetkili makamına bildirilmelidir.
Slovensky
srpski
Türkçe
en Caution: Federal law restricts this device to sale by
or on the order of a physician
es Precaución: Según la ley federal, este dispositivo
solo se puede vender a través de un médico o
siguiendo las instrucciones de un médico
el
Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία επιτρέπει
την πώληση της συσκευής αυτής μόνο από ιατρό ή
κατόπιν εντολής ιατρού
cs Upozornění: Podle federálních zákonů USA smí být
tento přístroj prodán pouze lékaři nebo na jeho
objednávku.
da Forsigtig: Ifølge amerikansk lovgivning må dette
produkt kun sælges til eller efter anmodning fra
en læge
注意： 連邦法により、 この機器は医師によ
ja
る販売、 または医師の指示による販売に限
定されています
nl Let op: dit apparaat mag volgens de federale
wetgeving uitsluitend door of in opdracht van een
arts worden verkocht
sl
Opozorilo: zvezni zakon določa, da se lahko ta
naprava prodaja samo s strani ali po naročilu
zdravnika
sv Varning: Enligt federal lag får den här enheten
endast säljas av eller på inrådan av en läkare
it
Attenzione: la legge federale limita la vendita di
questo dispositivo ai medici o dietro prescrizione
medica
pt Atenção: a lei federal restringe a venda deste
dispositivo por médicos ou mediante prescrição
médica
de Vorsicht: Laut Bundesgesetz der USA ist der
Verkauf dieses Systems nur durch einen Arzt oder
auf ärztliche Anordnung zulässig
注意： 美国联邦法律规定本设备仅限医师
zh
或遵医嘱销售
fr
Attention: selon la loi fédérale américaine, ce
dispositif ne peut être vendu que par un médecin
ou sur prescription d'un médecin
bg [insert symbol translation]
et Hoiatus: föderaalseaduse piirangu tõttu võib seda
seadet müüa arst või osta arsti korraldusel
fi
Huomio: Yhdysvaltain liittovaltion laki rajoittaa
tämän laitteen myynnin vain lääkärille tai lääkärin
määräyksestä
hr [insert symbol translation]
hu Vigyázat: Az Egyesült Államok szövetségi törvényei
ezen eszköznek kizárólag orvosok részére, vagy
orvosi rendelvényre történő forgalmazását teszik
lehetővé
lt
Įspėjimas: įstatymai riboja šio įrenginio pardavimą
gydytojams arba jų reikalavimu
lv
Uzmanību! Federālais likums ierobežo šīs ierīces
pārdošanu, ko veic ārsts vai kas tiek veikta pēc
ārsta pieprasījuma.
no Advarsel: Ifølge amerikansk lovgivning kan dette
utstyret bare selges til eller etter forordning av en
lege.
pl Przestroga: prawo federalne zezwala na zakup
urządzenia wyłącznie przez lub na zlecenie lekarza
ro Atenţie: Legislaţia federală permite comercial-
izarea acestui dispozitiv numai de către sau la
comanda unui medic
ru Внимание! Согласно федеральному
законодательству продажа данного изделия
разрешена только врачам или по их заказу.
sk Upozornenie: Federálne zákony USA obmedzujú
predaj tejto pomôcky výlučne na lekára alebo na
jeho predpis.
sr
Oprez: Savezni zakon SAD ograničava prodaju ovog
uređaja na lekare ili po njihovom nalogu
tr
Dikkat: Federal yasalar uyarınca bu cihaz sadece
doktor tarafından veya doktor siparişi üzerine
satılabilir
MedEnvoy Switzerland
Emergo Consulting (UK) Limited
Gotthardstrasse 28
c/o Cr360 – UL International
6302 Zug
Compass House, Vision Park Histon
Switzerland
Cambridge CB24 98Z, United Kingdom
20120663 | Rev 6 | 04APR2022
Publicité
