Aspen Richard-Allan Mode D'emploi

instructions for use
Richard-Allan®
Surgical Needles
Aspen Surgical Products, Inc.
6945 Southbelt Drive SE
Caledonia, MI 49316 USA
Phone 616-698-7100
Toll-Free 888-364-7004
aspensurgical.com
Richard-Allan® Surgical Needle Instructions for Use
Intended Use
Surgical Needles are Intended to be used with suture material for tissue closure.
Intended User/ Patient Target Groups
Intended to be used by Healthcare Professionals on patients requiring medical
procedures.
Instructions for Use:
• Improper surgical technique in the use of a suturing needle may result in
needle breakage.
• Improper needle selection for the surgery intended may also result in needle
breakage. Needle selection is the responsibility of the surgeon.
• Small needle holders should be used on fine gauge needles and heavy
holders on heavy gauge needles to avoid needle breakage because of
undue stress.
• To avoid breakage, the needle holder (for example, the jaws of the forceps)
should be in good condition and show no signs of deterioration and should
be applied to the flat portion of the needle about 1/4 of a needle length
from the eyed end.
• A singular needle containing suture material is intended to puncture through
tissue up to 30 times.
• Do not use product if product is damaged.
Disposal
Dispose in approved puncture-resistant sharps container according to facility
protocol and all applicable federal, state, regional, and/or local laws and regulations.
Notice to Users and/or Patients in EU
Any serious incident that has occurred in relation to the device, should be
reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State
in which the user and/or patient is established.
Richard-Allan® Instrucciones de uso de la aguja quirúrgica
Uso previsto
Prevista para su uso con material de sutura para el cierre del tejido.
Usuarios previstos/Grupos de pacientes destinatarios
Para su uso por profesionales sanitarios en pacientes que requieran
procedimientos médicos.
Instrucciones de uso:
• Una técnica quirúrgica inadecuada en el uso de la aguja de sutura puede
provocar la rotura de la aguja.
• Una selección inadecuada de la aguja para la cirugía prevista puede asimismo
provocar una rotura de la aguja. La selección de la aguja es responsabilidad
del cirujano.
• Se debe usar soportes de agujas pequeños para agujas de calibre fino y
soportes pesados para agujas de calibre grueso para evitar la rotura de las
agujas debido a una presión indebida.
• Para evitar la rotura, el soporte de la aguja (por ejemplo, la mordaza del
fórceps) debe estar en buenas condiciones y no mostrar signos de deterioro
y debe aplicarse a la porción plana de la aguja aproximadamente 1/4 de la
longitud de la aguja desde el extremo del ojo.
• Una única aguja con material de sutura está diseñada para perforar tejidos
hasta 30 veces.
• No utilice el producto si está dañado.
Desechar
Desechar en un recipiente aprobado resistente a punciones y objetos cortantes
según el protocolo de las instalaciones y siguiendo todas las leyes y normativas
locales, regionales, estatales o federales aplicables.
Aviso para usuarios o pacientes en la UE
Cualquier incidente grave que se haya producido con relación al dispositivo debe
notificarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el
que se encuentre el usuario o el paciente.
Οδηγίες Χρήσης της Χειρουργικής βελόνας Richard-Allan®
Χρήση
Οι χειρουργικές βελόνες προορίζονται για χρήση με υλικό συρραφής για
σύγκλιση ιστού.
Ομάδες χρηστών για τους οποίους προορίζεται/ ασθενών
Προορίζεται για χρήση από επαγγελματίες υγείας σε ασθενείς για τους οποίους
απαιτούνται ιατρικές διαδικασίες.
Οδηγίες χρήσης:
• Ακατάλληλη χειρουργική τεχνική κατά τη χρήση μιας βελόνας χειρουργικής
ραφής μπορεί να επιφέρει θραύση της βελόνας.
• Ακατάλληλη επιλογή βελόνας για την επικείμενη χειρουργική επέμβαση
μπορεί επίσης να καταλήξει στη θραύση της βελόνας. Η επιλογή της βελόνας
αποτελεί ευθύνη του χειρουργού.
• Για πολύ μικρής διαμέτρου βελόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται μικρές
υποδοχές και για μεγάλης διαμέτρου βελόνες μεγάλες υποδοχές, ώστε να
αποφευχθεί η θραύση της βελόνας λόγω υπερβολικής πίεσης.
• Για να αποφύγετε τη θραύση, ο υποδοχέας της βελόνας (επί παραδείγματι οι
σιαγόνες της ιατρικής λαβίδας) οφείλει να βρίσκεται σε καλή κατάσταση και
Emergo Europe
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
For Country of Origin See Product Label
English
Español
Ελληνικά
να μη φέρει ίχνη αλλοίωσης, θα πρέπει επίσης να τοποθετηθεί στο επίπεδο
τμήμα της βελόνας, περίπου στο 1/4 του μήκους της μετρώντας από το
άκρο της οπής.
• Να μην χρησιμοποιείται το προϊόν εάν παρουσιάζει βλάβη.
• Χρειάζεται μία μόνο βελόνα που περιέχει υλικό συρραφής για τη διάτρηση
ιστού έως και 30 φορές.
Απορριψη
Να απορρίπτονται σε εγκεκριμένο, ανθεκτικό σε διάτρηση, δοχείο για αιχμηρά
αντικείμενα, σύμφωνα με το πρωτόκολλο του ιδρύματος και όλες τις ισχύουσες
ομοσπονδιακές, κρατικές, περιφερειακές ή/και τοπικές νομοθεσίες και
κανονισμούς.
Ειδοποίηση προς χρήστες ή/και ασθενείς στην ΕΕ
Οποιοδήποτε σοβαρό περιστατικό που έχει προκύψει σε σχέση με τη συσκευή θα
πρέπει να αναφερθεί στον κατασκευαστή και στην αρμόδια αρχή του κράτους
μέλους στο οποίο βρίσκεται ο χρήστης ή/και ο ασθενής.
Návok k použití chirurgické jehly Richard-Allan®
Účel použití
Chirurgické Jehly jsou určeny k použití s utěsnění materiál pro tkání vyplavila.
Cílové skupiny uživatelů/pacientů
Určeno k použití zdravotnickými pracovníky u pacientů vyžadujících příslušné
lékařské procedury.
Pokyny k použití:
• Nesprávná operační technika při použití jehly může mít za následek její
poškození.
• Nesprávný výběr jehly pro zamýšlenou operaci může také vést k poškození
jehly. Za výběr jehly zodpovídá lékař.
• Malé jehelce by se měly používat pro slabé jehly a těžké jehelce pro těžké
jehly, aby nedošlo k poškození jehly z důvodu nepřiměřeného tlaku.
• Aby se zabránilo poškození, držák jehly (například čelisti kleští) musí být v
dobrém stavu a nesmí vykazovat žádné známky poškození. Musí se použít na
ploché části jehly, asi 1/4 délky jehly od jejího očka.
• Jednotlivá jehla obsahující šicí materiál má být použita k propíchnutí tkáně
maximálně 30krát.
• Nepoužívejte produkt, pokud je poškozený.
Likvidace
Zlikvidujte ve schválené nádoby odolné vůči nádobu na ostré předměty podle
protokolu zdravotnickém zařízení a všechny federálními a stavu, regionální a/
nebo místní předpisy a požadavky.
Upozornění pro uživatele a/nebo pacienty v EU
Všechny závažné příhody, ke kterým dojde v souvislosti s tímto zdravotnickým
prostředkem, musí být hlášeny výrobci a příslušnému úřadu členského státu, ve
kterém uživatel a/nebo pacient sídlí.
Richard-Allan® Kirurgiske nåle, brugsanvisning
Tilsigtet brug
Kirurgiske nåle er beregnet til brug sammen med suturmateriale til vævslukning.
Tilsigtet målgruppe af brugere/patienter
Beregnet til brug af sundhedsfagligt personale på patienter med behov for
medicinske procedurer.
Brugsanvisning:
• Forkert kirurgisk teknik ved brugen af en suturnål kan resultere i at nålen
knækker.
• Forkert nålvalg til den påtænkte operation kan også resultere i at nålen
knækker. Valg af nål er kirurgens ansvar.
• Små nålholdere bør anvendes til mindre nåle og større holdere til kraftigere
nåle for at undgå, at nålen knækker på grund af unødig belastning.
• For at undgå brud bør nåleholderen (for eksempel kæberne af tangen) være i
god stand og ikke vise tegn på slid og bør anvendes på den flade del af nålen
omkring 1/4 af nålens længde fra nåleøjet.
• En enestående nål med suturmateriale er beregnet til at perforere væv
op til 30 gange.
• Produktet må ikke anvendes, hvis det er beskadiget .
Bortskaffelse
Bortskaf i godkendt punkteringsfri beholder til skarpe genstande i henhold til
institutionens protokol og alle gældende føderale, statslige, regionale og/eller
lokale love og bestemmelser.
Meddelelse til brugere og/eller patienter i EU
Alle alvorlige hændelser, der er opstået i forbindelse med enheden, skal
indberettes til producenten og den kompetente myndighed i den medlemsstat,
hvor brugeren og/eller patienten er etableret.
Richard-Allan® 外科用針の使用説明
用途
外科用針は、 組織を縫合するための縫合材料とともに使用す
ることを目的としています。
対象ユーザー/患者ターゲットグループ
医療従事者が医療処置を必要とする患者に対して使用するこ
とを目的としています。
使用説明：
• 縫合針使用時に不適切な外科手術を実施すると針が破
損してしまいます。
• 外科手術で不適切な針の選択をしても針が破損してしま
います。 適切な針を選択することは外科医の責任です。
• 小型針には小型の持針器を使用し、 大型針には過度の力
が加わらないよう大型の頑丈な持針器を使用します。
• 破損を防止するため、 持針器 （例： ジョーや鉗子） は良好な
状態に保ち、 劣化がなく持針器は針の穴の先端から針の4
分の1の長さの平らな部分に当てられる必要があります。
• 縫合材料をつけた 1 本の針で、 組織を最大で 30 回穿
刺できます。
• 製品が破損している場合、 製品を使用しないでください。
廃棄方法
施設の手順および適用可能なすべての連邦、 州、 地域、 およ
Čeština
Dansk
日本人