Publicité
び/または地方の法律および規制に従って、 承認された耐穿刺
性の鋭利物廃棄容器に廃棄して ください。
EU 域内のユーザーおよび/または患者の皆さまへ
本機器に関連して発生した重大なインシデン トは、 製造元な
らびに、 ユーザーおよび/または患者が居住する加盟国の所管
官庁に報告する必要があります。
Richard-Allan® Gebruiksaanwijzing voor Chirurgische Naald
Beoogd gebruik
Chirurgische naalden zijn bedoeld voor gebruik in combinatie met
hechtingsmateriaal voor het dichten van weefsel.
Beoogde gebruikers-/patiëntdoelgroepen
Bedoeld voor gebruik door zorgprofessionals bij patiënten die medische
procedures vereisen.
Gebruiksaanwijzing:
• Onjuiste operatietechniek met gebruik van een hechtnaald kan leiden tot
breuk van de naald.
• Indien een verkeerde naald voor de operatie gebruikt wordt kan de naald ook
breken. Naald selectie is de verantwoordelijkheid van de chirurg.
• Kleine naaldhouders moeten worden gebruikt op dunne naalden en
zwaardere houders met dikke naalden om een breuk van de naald,
veroorzaakt door overmatige druk, te vermijden.
• Om een breuk te voorkomen, moet de naaldhouder (bijvoorbeeld, de scharen
van de tang) in goede staat zijn en geen tekenen van verval vertonen en
moet worden toegepast op het vlakke gedeelte van de naald, ongeveer 1/4
van de naaldlengte weg van het oog.
• Een enkelvoudige naald met hechtingsmateriaal is bedoeld om tot 30 keer
door weefsel te prikken.
• Gebruik het product niet als deze beschadigd.
Verwijdering
Afvoeren in goedgekeurde container voor scherpe voorwerpen die niet kan
worden doorboord, conform het protocol van de instelling en alle van toepassing
zijnde federale, staats-, regionale en/of lokale wetten en voorschriften.
Kennisgeving aan gebruikers en/of patiënten in de EU
Elk ernstig incident dat heeft plaatsgevonden met betrekking tot het apparaat,
dient te worden gemeld aan de fabrikant en de bevoegde instantie van de lidstaat
waarin de gebruiker en/of patiënt is gevestigd.
Navodila za uporabo kirurške igle Richard-Allan®
Previdnostni ukrepi
Kirurške igle so namenjene uporabi s pripomočki za šivanje in spajanje tkiva.
Predvideni uporabniki/ciljna skupina pacientov
Pripomoček je namenjen za uporabo s strani zdravstvenih delavcev pri pacientih,
ki potrebujejo medicinske posege.
Navodila za uporabo:
• Neustrezna kirurška tehnika pri uporabi igle za šivanje lahko privede do
zloma igle.
• Neprimerna izbira igle za določen kirurški poseg lahko ravno tako privede do
zloma igle. Izbira ustrezne igle je odgovornost kirurga.
• Majhna držala za igle uporabljajte na tanjših iglah, težja držala pa na
debelejših iglah, da preprečite zlom igle zaradi neustrezne obremenitve.
• Da preprečite zlom igle, mora biti držalo igle (na primer vilice ščipalk) v
dobrem stanju in brez znakov obrabe. Namestite ga na ploski del igle,
približno 1/4 dolžine igle od ušesa.
• Ena igla s šivalnim materialom lahko tkivo prebode do 30-krat.
• Izdelka ne uporabljajte, če je poškodovan.
Odstranjevanje
Zavrzite v odobreno protivbodno embalažo za ostre odpadke v skladu s
protokolom ustanove ter vsemi veljavnimi zveznimi, državnimi, regionalnimi in/
ali lokalnimi zakoni in predpisi.
Obvestilo za uporabnike in/ali paciente
O resnih incidentih, do katerih bi prišlo v zvezi z uporabo tega pripomočka,
morate obvestiti proizvajalca in pristojen organ v državi članici bivanja uporabnika
in/ali pacientke.
Richard-Allan® Bruksanvisning för kirurginål
Avsedd användning
Kirurgiska nålar är avsedda att användas med suturmaterial för
vävnadsförslutning.
Avsedda användar-/patientmålgrupper
Avsedd att användas av sjukvårdspersonal på patienter som kräver medicinska
ingrepp.
Bruksanvisning:
• Felaktig kirurgisk teknik vid användning av en suturnål kan leda till att
nålen går av.
• Felaktigt val av nål för den avsedda operationen kan också leda till att nålen
går av. Det åligger kirurgen att välja nål.
• Liten nålhållare bör användas för fina nålar och tunga hållare för tunga
gauge nålar för att undvika att nålen går av på grund av onödig stress.
• För att undvika brott bör nålhållaren (till exempel tångens tänder) vara i
gott skick och inte visa tecken på försämring och bör appliceras på den plana
delen av nålen, ca 1/4 av en nålslängd från ögat.
• En nål som innehåller suturmaterial är avsedd att punktera genom vävnad
upp till 30 gånger.
• Använd inte produkten om produkten är skadad.
Kassering
Kassera i godkänd punktionssäker behållare för skärande/stickande avfall i
enlighet med sjukhusets rutiner och alla gällande lagar och förordningar.
Meddelande till användare och/eller patienter inom EU
Alla allvarliga incidenter som har inträffat i relation till enheten ska rapporteras
till tillverkaren och berörd myndighet i medlemsstaten där användaren och/eller
patienten befinner sig.
Nederland
Slovenščina
Svenska
Istruzioni per l'uso dell'ago chirurgico Richard-Allan®
Uso previsto
Gli aghi chirurgici sono destinati all'uso con materiale di sutura per la chiusura
di tessuti.
Gruppi di utenti/pazienti destinatari
Destinato all'uso da parte di personale sanitario professionale su pazienti che
richiedono procedure mediche.
Indicazioni per l'uso:
• Una tecnica chirurgica impropria nell'uso di ago da sutura potrebbe
comportare la rottura dell'ago.
• Anche un'impropria selezione dell'ago per la chirurgia potrebbe comportarne
la rottura. Il chirurgo è responsabile per la selezione dell'ago.
• I porta aghi piccoli devono essere utilizzati per gli aghi di piccolo calibro
mentre i porta aghi pesanti per gli aghi di calibro più doppio onde evitare la
rottura dell'ago a causa di un' e ccessiva sollecitazione.
• Per evitare la rottura, il porta aghi (per esempio, le ganasce del forcipe) deve
essere in buone condizioni e non mostrare segni di deterioramento e deve
essere applicato alla porzione piatta dell'ago a circa 1/4 della lunghezza
dell'ago dall' e stremità della cruna.
• Un singolo ago contenente materiale di sutura esegue perforazioni attraverso
il tessuto fino a 30 volte.
• Non utilizzare il prodotto se il prodotto è danneggiato.
Smaltimento
Smaltire in un contenitore per oggetti taglienti resistente alle forature approvato
in conformità al protocollo della struttura e a tutte le leggi e normative nazionali,
regionali e/o locali applicabili.
Avviso per gli utenti e/o i pazienti nell'UnioneEuropea
Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere
segnalato al produttore e all'autorità competente dello Stato membro in cui è
stabilito l'utente e/o il paziente.
Richard-Allan® Agulha Cirúrgica Instruções de Uso
Uso Pretendido
As agulhas cirúrgicas devem ser utilizadas com material de sutura para fechar
o tecido.
Utilizadores previstos/grupos-alvo de pacientes
Destina-se a ser utilizado por profissionais de saúde em pacientes que necessitem
de procedimentos médicos.
Instruções para o uso:
• A técnica cirúrgica inapropriada no uso de uma agulha de sutura pode
resultar em quebra da agulhaa.
• A seleção inadequada da agulha para a cirurgia pretendida também pode
resultar na quebra da agulha. A seleção da agulha é de responsabilidade
do cirurgião.
• Pequenos fixadores de agulha devem ser usados em agulhas de calibre fino
e porta-agulhas em agulhas de calibre pesado para evitar quebra da agulha
por estresse indevido.
• Para evitar quebras, o porta-agulhas (por exemplo, as mandíbulas do fórceps)
deve estar em boas condições e não mostrar sinais de deterioração, e deve ser
aplicado à porção plana da agulha cerca de 1/4 do comprimento da agulha a
partir da extremidade do olho.
• Uma única agulha destina-se a perfurar o tecido até 30 vezes durante a
realização de uma sutura.
• Não utilize o produto se este estiver danificado.
Descarte
Elimine num recipiente para objetos afiados resistente a perfurações e aprovado,
de acordo com o protocolo do estabelecimento e com todas as leis e regulamentos
federais, estaduais, regionais e/ou locais aplicáveis.
Aviso para os utilizadores e/ou pacientes na UE
Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve ser
comunicado ao fabricante e à autoridade competente do Estado-Membro em que
o utilizador e/ou o paciente estão estabelecidos.
Richard-Allan® Chirurgische Nadel Gebrauchsanweisung
Verwendungszweck
Die chirurgischen Nadeln sind für die Verwendung mit Nahtmaterial für das
Vernähen von Gewebe vorgesehen.
Zielgruppen von vorgesehenen Benutzern/Patienten
Zur Verwendung durch medizinisches Fachpersonal bei Patienten, die
medizinische Verfahren benötigen.
Gebrauchsanweisung:
• Falsche chirurgische Techniken beim Nähen können zum Brechen der
Nadeln führen.
• Die falsche Auswahl von Nadeln für die Operation kann auch zum Brechen
der Nadel führen. Die Auswahl der Nadel ist die Verantwortlichkeit
des Chirurgen. Kleine Nadelhalter sollten benutzt werden bei feinen
Justiernadeln und schwere Halter bei schweren Justiernadeln um das
Brechen der Nader zu vermeiden, wegen übermäßigen Stress.
• Um Brechen zu vermeiden sollte der Nadelhalter (zum Beispiel, die Klemmen
der Zange) in einem guten Zustand sein, keine sichtbaren Schäden haben
und sollte an der flachen Stelle der Nadel ungefähr ¼ der Nadellänge vom
Augenende angesetzt werden.
• Das Produkt nicht verwenden, wenn es beschädigt ist.
• Mit dieser Einweg-Nadel mit Faden kann Gewebe bis zu 30 Mal durchstochen
werden.
Entsorgung
Entsorgen Sie sie in einem zugelassenen stichfesten Behälter für scharfe
und spitze Gegenstände gemäß Einrichtungsprotokoll sowie den auf lokaler,
regionaler und nationaler Ebene geltenden Gesetzen und Vorschriften.
Hinweis für Benutzer und/oder Patienten in der EU
Alle schwerwiegenden Vorfälle, die in Verbindung mit dem Gerät auftreten,
müssen dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaates
gemeldet werden, in dem der Benutzer und/oder Patient ansässig ist.
Italiano
Português
Deutsch
Publicité
