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Spécifications techniques
Nom du produit
Modèle
Type du produit
Utilisation prévue
Fabricant
Système qualité
Système de gestion
environnementale
Conformité aux standards
Scan eXam One
9.1 Unité
Scan eXam™ One
eXam6
Système d'imagerie numérique intra-orale
Ce système est prévu pour une utilisation exclusive
par un dentiste ou des professionnels dentaires
qualifiés pour le traitement d'images à rayons X
exposées aux plaques d'imagerie du complexe in-
tra-oral du crâne.
Pour les États-Unis uniquement
les lois fédérales américaines limitent la vente de
cet appareil à ou sur prescription d'un dentiste ou
d'un autre professionnel qualifié.
PaloDEx Group Oy,
Nahkelantie 160, FI–04300 Tuusula, FINLANDE
Conforme à la norme ISO 13485
Conformément à la norme ISO 14001
•
•
•
•
•
Ce produit est conforme au règlement DHHS 21 CFR,
chapitre I, sous-chapitre J, à la date de fabrication.
L'appareil est en conformité avec les dispositions
de la Directive 93/42/CEE telle qu'amendée par la
Directive 2007/47/CE concernant les appareils mé-
dicaux.
9 Spécifications techniques
CEI 60601-1
CEI 60601-1-2
vtCEI 60825-1
ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 et
A1:2012
CAN/CSA –C22.2 N°601-1-M90
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