Table des Matières
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5.2.4
Indications et déclaration du fabricant : immunité
électromagnétique
En testant l'immunité de l'evo, les points suivants ont été considérés comme des critères
d'immunité selon la norme EN 60601-1-2:2015 :
•
Entretien d'ECG stocké et de données patient
•
Entretien de l'heure et de la date correctes
•
Aucune modification du mode de fonctionnement ou des sélections de
configuration
•
Absence d'endommagement, de panne ou de risque pour la sécurité
Des tests techniques utilisaient un ECG simulé avec des amplitudes QRS d'environ 1 mV.
Si l'amplitude QRS du patient se trouve en dessous de cette gamme, l'immunité peut être
détériorée et l'analyse de l'enregistrement sera généralement plus difficile à cause des
artéfacts provenant de sources diverses.
Pendant le test de décharge électrostatique (ESD) à +/- 8 kV au contact et à +/- 2, 4, 8 et
15 kV dans l'air, soit :
•
les performances normales seront maintenues soit,
•
l'appareil présentera une perte de fonction temporaire ou une dégradation des
performances qui cessera après la fin de la perturbation et dont l'appareil se
rétablira avec ou sans intervention de l'utilisateur, mais les tests n'entraîneront
pas de dommages au matériel ou au logiciel ni de perte de données.
Le logiciel d'analyse affiche les réinitialisations pendant l'enregistrement en tant que
sections vierges dans le tracé ECG.
Des décharges électrostatiques de taille suffisante pour provoquer ces effets sont peu
fréquentes dans un enregistrement ambulatoire normal.
070-2248-02 Rév. E
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