Consultez les documents CE SYMBOLE SIGNIFIE QUE VOUS DEVEZ LIRE LES DOCUMENTS JOINTS EN ANNEXE (Remarque : ce symbole pourra apparaître en noir et blanc dans le reste du présent document) AVERTISSEMENT Actions ou situations susceptibles d’entraîner des blessures corporelles ou le décès. (Remarque : ce symbole pourra apparaître en noir et blanc dans le reste du présent document) En cas d’incident grave, avertir Spacelabs et l’autorité...
Page 3
étrangers. Les droits relatifs aux modifications de tarifs et caractéristiques techniques sont réservés. Spacelabs Healthcare assume la responsabilité des effets sur la sécurité, la fiabilité et le fonctionnement de l’équipement uniquement dans les cas suivants : •...
Page 4
Cette page est intentionnellement laissée vierge Guide d’utilisation de Lifecard CF et Lifecard 12...
2.11 Mise hors service de l’appareil 2.12 Durée de vie 2.13 Emballage du produit Consignes d’utilisation du Lifecard CF Organigramme de la procédure d’enregistrement Enregistrement des données du patient 3.2.1 Initialisation de la carte CF 3.2.2 Enregistrement d’un message vocal 3.2.3...
Page 6
Interruption et redémarrage de l’enregistrement 3-25 3.9.5 Fin de l’enregistrement 3-25 3.10 Au retour du patient 3-25 3.10.1 Téléchargement de l’enregistrement 3-26 3.11 Menu Lifecard CF 3-31 3.11.1 Menu principal 3-31 3.11.2 Menu Configuration 3-31 Guide d’utilisation de Lifecard CF et Lifecard 12...
Page 7
3-35 Maintenance Entretien des cartes CF 4.1.1 Fiabilité 4.1.2 Difficulté à lire une carte CF Nettoyage et désinfection des enregistreurs Lifecard CF 4.2.1 Nettoyage du Lifecard CF 4.2.2 Élimination des résidus d’adhésif 4.2.3 Nettoyage des pochettes et des cordons 4.2.4 Désinfection du Lifecard CF...
Page 8
Référence Publications de référence 6.1.1 Généralités 6.1.2 12 dérivations 6.1.3 Ischémie 6.1.4 Stimulation cardiaque Annexe — Signes et symboles Guide d’utilisation de Lifecard CF et Lifecard 12 viii...
1. Introduction À propos de ce manuel Le présent manuel contient des consignes d’utilisation détaillées pour l’enregistreur Lifecard CF et l’option Lifecard 12 à 12 dérivations. Il fait partie d’une série de deux manuels destinés à l’utilisation de cet enregistreur. •...
Page 10
Cette page est intentionnellement laissée vierge Guide d’utilisation de Lifecard CF et Lifecard 12...
2. Sécurité et réglementation Généralités Le Lifecard CF est un enregistreur d’ECG ambulatoire Holter compact qui utilise un système de stockage numérique pour stocker l’enregistrement ECG sur une carte CF. • Le Lifecard CF permet un enregistrement continu de 2 ou 3 dérivations d’ECG pendant 48 heures maximum en mode standard et pendant 7 jours...
Évén. Patient Navigation dans le menu et Évén. Patient Haut-parleur Microphone Unité du câble patient Câble patient Code couleur des électrodes À la ceinture (câbles longs uniquement) Fente de fixation du cordon Guide d’utilisation de Lifecard CF et Lifecard 12...
Le Lifecard CF se compose de deux parties : l’enregistreur et l’unité du câble patient. L’option à 12 dérivations présente un câble composé de deux parties : l’unité de jonction active Varios et le câble patient à 10 électrodes. L’enregistreur Lifecard CF reste comme illustré...
être utilisés à moins de 30 cm de tout élément du dispositif Lifecard CF / Lifecard 12, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Sinon, il pourrait en résulter une dégradation des performances de ces appareils.
ÉQUIPEMENT comportant une PIÈCE APPLIQUÉE, spécialement conçu pour une application en situation de CONNEXION CONDUCTRICE avec le PATIENT, mais pas directement avec le cœur. Selon la norme ANSI/AAMI EC38:1998, le Lifecard CF est un appareil d’ECG ambulatoire de type 1. Réglage, remplacement de pièces, entretien et réparation L’appareil ne nécessite pas de réglages périodiques pour assurer son fonctionnement.
été conçu et stocké conformément aux conditions de stockage spécifiées. Le Lifecard CF est pourvu d’une protection contre les décharges électrostatiques mais n’est pas protégé contre les défibrillateurs. Afin d’éviter toute détérioration, l’appareil doit être retiré...
Lifecard CF Ce chapitre du guide fournit des consignes d’utilisation détaillées pour l’enregistreur Lifecard CF. Pour vous aider à démarrer, reportez-vous au guide rapide. Avant utilisation, inspectez le Lifecard et ses accessoires à la recherche d’éventuels dommages, tout appareil endommagé doit être mis hors service.
à ce moment-là. Conditionnement de la carte CF Les cartes CF de Spacelabs Healthcare sont fournies avec la structure de fichier qui convient (conditionnement) mais une carte doit parfois être reconditionnée. Si une carte doit être conditionnée avant utilisation, l’enregistreur affiche ce message :...
Fichier, sélectionnez CardioNavigator puis suivez la procédure 2a ci-dessus. Si votre programme Lifescreen utilise la base de données Report Manager, utilisez le raccourci Initialiser Lifecard CF sur le bureau. Cela ouvre la boîte de dialogue de saisie indiquée à la procédure 2b. Utilisation d’Impresario Lancez l’application Impresario en double-cliquant sur l’icône du bureau.
La fenêtre de configuration s’ouvre. Cliquez sur Configurer pour poursuivre. Confirmez les informations du patient puis sélectionnez Configurer. Lorsque la configuration est réussie, aucun autre message ne s’affiche et l’état de l’examen devient Configuré Guide d’utilisation de Lifecard CF et Lifecard 12...
3.2.2 Enregistrement d’un message vocal Le message vocal est enregistré par l’utilisateur suivant la procédure normale de préparation de l’enregistreur et de démarrage de l’enregistrement. Le message vocal peut être n’importe quel message qui permettra d’identifier ultérieurement le patient lors du téléchargement de l’enregistrement. Vous pouvez écouter l’enregistrement grâce au haut-parleur du PC de l’analyseur.
Insérez une pile AAA alcaline ou NiMH dans le compartiment de pile de l’enregistreur, borne négative en premier. Veillez à insérer la pile dans le bon sens comme indiqué sur l’étiquette du compartiment de pile. Guide d’utilisation de Lifecard CF et Lifecard 12...
3.3.4 Pile Pile : L’utilisation de piles autres que celles spécifiées peut endommager les bornes de la pile du Lifecard CF ou Attention ! compromettre la durée de l’enregistrement. Toutes les piles primaires (non rechargeables) ont une durée de vie limitée.
Page 24
Varios, un logo « 12-Lead » (12 dérivations) apparaît. Ensuite, le menu principal apparaît. Lifecard CF Détect Pace M ►Démarrer Démar. semaine ID. Cardio A Configuration Français Au sujet de Guide d’utilisation de Lifecard CF et Lifecard 12...
Préparation du patient La peau du patient peut être fragile à l’emplacement des électrodes ou de l’adhésif, le retrait des électrodes peut donc occasionner des lésions cutanées. Les patients peuvent avoir la peau sensible ou être allergiques aux électrodes ou à l’adhésif. Vérifiez-le auprès des patients avant la première application.
à la section 3.7. Utilisez des électrodes de bonne qualité pour le branchement définitif. Pour limiter les risques d’artefacts musculaires, placez les électrodes sur des os et non sur des espaces intercostaux. Guide d’utilisation de Lifecard CF et Lifecard 12 3-10...
3.5.2 Câble patient à quatre électrodes Sur la ligne axillaire Rouge antérieure gauche et C1 + sur la 6 côte. Noir Blanc Sur le bord droit du Blanc sternum au niveau de C1 - la 2 côte. Marron Rouge Sur la 4 côte, sur Marron le bord droit du...
48 heures 1, 2 et 3 Mode longue durée (Démar. semaine) Remarque : Un harnais est disponible pour soutenir l’unité de jonction. Utilisez des électrodes de bonne qualité pour le branchement définitif. Guide d’utilisation de Lifecard CF et Lifecard 12 3-12...
3.5.4 Fixation au patient Le patient peut porter le Lifecard CF de quatre façons différentes : 1. Autour du cou 2. Dans une pochette en bandoulière 3. À la ceinture 4. Dans une pochette à usage unique Le cordon autour du cou et la pochette en bandoulière permettent au patient de porter l’enregistreur sous ses vêtements.
Câbles à 4 électrodes 48 heures 2 voies La durée de l’enregistrement dépend du Câbles à 6 électrodes 48 heures 3 voies choix du câble patient et de la capacité de la carte mémoire. Guide d’utilisation de Lifecard CF et Lifecard 12 3-14...
3.5.7 Mode d’enregistrement longue durée — Option de menu Démar. semaine Dans ce mode d’enregistrement, vous pouvez enregistrer 2 voies d’ECG jusqu’à 7 jours. Il convient aux patients présentant des symptômes peu fréquents. La durée de l’enregistrement dépend du Démarrer... Carte 90 Mo choix du câble patient et de la capacité...
Pour un enregistrement à 12 dérivations, il vous faut l’option Lifecard 12, incluant le micrologiciel Lifecard CF V7, l’unité de jonction active Varios et le câble patient à 10 électrodes. Une carte CF de 256 Mo est nécessaire pour un enregistrement de 24 heures.
Mode longue durée (Démar. semaine) Non disponible Non disponible 3.6.3 Monter l’enregistreur Insérez une pile alcaline AAA neuve dans le Lifecard CF. Insérez la carte CF de 256 Mo. Fixez l’arrière de l’enregistreur et fermez le cliquet. 070-2258-03 Rév. C 3-17...
Utilisez du Ambu SkinFix ou de l’adhésif chirurgical pour fixer le fil de dérivation à proximité de l’électrode. Disposez le fil détendu entre l’adhésif et l’électrode de manière à former une boucle ou une courbe (boucle anticontrainte). Guide d’utilisation de Lifecard CF et Lifecard 12 3-18...
Si vous ne pouvez pas utiliser le harnais sur un patient particulier, fixez l’unité de jonction au patient à l’aide d’un adhésif. (Par exemple en utilisant un gros ruban Ambu SkinFix ou un adhésif épais maintenant le plus gros câble à la base de l’unité de jonction). Veillez à ce qu’aucun fil de dérivation ne soit excessivement tendu.
► puis parlez dans le microphone en tenant le Lifecard CF bouton vert de sélection près de la bouche. Le Lifecard CF enregistre pendant 8 secondes puis lit l’enregistrement. Vous pouvez le réécouter en sélectionnant l’option Écouter. Pour confirmer l’enregistrement, sélectionnez l’option Confirmer ou sélectionnez Effacer pour recommencer.
Vérifiez que l’ECG est stable lors des changements de position. Évitez de modifier la morphologie de l’axe/biphasique et la déviation variable du segment ST. Symbole Voies d’étalonnage 1 mV/1 seconde Symbole stimulateur cardiaque Les impulsions de stimulation sont détectées uniquement lorsque Détect Pace est activée Mode 12 dérivations...
Page 38
électrodes ne doivent pas être repositionnées pour effectuer un enregistrement à 12 dérivations car les positions sont rigoureusement définies. Remarque : La stimulation cardiaque n’est pas détectée en cas de déconnexion. Guide d’utilisation de Lifecard CF et Lifecard 12 3-22...
3.12. 3.7.9 Démarrer l’enregistrement Sélectionnez Démarrer en appuyant sur le bouton vert de sélection ►. Le Lifecard CF passe en mode enregistrement, affichant l’heure actuelle en grands caractères afin de faciliter la lecture par le patient. Sélectionnez Retour pour revenir à l’écran du moniteur sans démarrer un enregistrement.
Cela permet de démarrer l’écran du moniteur ECG sans interrompre l’enregistrement. L’affichage de l’horloge est restauré au terme d’un intervalle de 30 secondes ou si vous appuyez sur le bouton vert de sélection ►. Guide d’utilisation de Lifecard CF et Lifecard 12 3-24...
Remarque : Cette fonction permet de s’assurer du branchement approprié des patients qui sont hospitalisés ou qui sont présents dans la clinique. ELLE N’EST PAS DESTINÉE À UNE UTILISATION PAR LE PATIENT. Cette fonction n’est pas disponible pendant les enregistrements à 12 dérivations.
3.10.1.1 Utilisation de CardioNavigator a) Téléchargement de l’enregistrement dans CardioNavigator Les informations patient doivent déjà être saisies dans la base de données CardioNavigator. Si ce n’est pas le cas, saisissez-les maintenant. Guide d’utilisation de Lifecard CF et Lifecard 12 3-26...
Mettez en surbrillance les informations patient correctes dans la liste de patients, puis cliquez sur l’icône de la barre d’outils de téléchargement du Lifecard CF. Un message « Lecture de données » apparaît à l’écran. À la fin du téléchargement, cet enregistrement apparaît en surbrillance dans la liste d’enregistrement.
Page 44
Dans la fenêtre Lifecard CF, choisissez les informations patient Impresario (la carte n’a peut-être pas été initialisée) puis sélectionnez les données de l’enregistrement à partir du Lifecard CF. Cliquez ensuite sur OK pour charger l’enregistrement. Cela prend quelques minutes. 3.10.1.4 Utilisation de Sentinel V8 ou V9 Cette section décrit les étapes de vérification de l’identité...
Pathfinder) ou sur Envoyer les données d’examen pour continuer. Analyse de l’enregistrement Consultez le mode d’emploi de votre analyseur Holter de Spacelabs Healthcare. 3.10.1.5 Utilisation de Sentinel 10 et des versions ultérieures Assurez-vous qu’un enregistreur Holter est connecté au PC.
Utilisez les informations sur le patient du fichier vocal pour rechercher le patient Lorsque vous trouvez le patient dans la base de données, n’oubliez pas de mettre en surbrillance le dossier du patient et de cliquer sur Utiliser le patient sélectionné Guide d’utilisation de Lifecard CF et Lifecard 12 3-30...
; sélectionnez OK pour attribuer cet examen au nouveau dossier de patient créé. Analyse de l’enregistrement Consultez le mode d’emploi de votre analyseur Holter de Spacelabs Healthcare. 3.11 Menu Lifecard CF L’écran du Lifecard est commandé par deux boutons : Les boutons jaunes ▲...
Option Au sujet de Cette option permet d’afficher le numéro de version du logiciel et le numéro de série du matériel. Appuyez sur le bouton vert de sélection ► pour revenir au menu principal. Guide d’utilisation de Lifecard CF et Lifecard 12 3-32...
3.12.2 Options du menu Configuration Option Contraste Cette option permet d’afficher une barre indiquant le réglage actuel du contraste. L’écran peut être assombri ou éclairci en appuyant sur le bouton jaune ▲ Haut ou ▼ Bas. Appuyez sur le bouton vert de sélection ► pour revenir au menu Configuration.
L’enregistreur vous rappelle lorsqu’il convient d’effectuer la maintenance annuelle. 3.13 Sons du Lifecard CF Le Lifecard CF génère des sons pour confirmer vos actions ou pour vous informer du statut de l’enregistreur. Clic Le son « clic » est émis chaque fois que le bouton jaune ▲ Haut ou ▼ Bas est enfoncé.
à niveau le micrologiciel pour utiliser ce type de câble. Si le message ***Erreur 0007*** apparaît, contactez le service de maintenance de Spacelabs Healthcare. Ce message apparaît si un patient perd une dérivation pendant un enregistrement de longue durée.
Page 52
Snoqualmie, WA 98065 John Tate Road ÉTATS-UNIS Hertford. SG13 7DT ROYAUME-UNI Tél. : +1 425 396 3300 Tél. : +44 1992 507700 Fax : +1 425 396 3301 Fax : +44 1992 501213 Guide d’utilisation de Lifecard CF et Lifecard 12 3-36...
4. Maintenance Aucun des composants de l’enregistreur Lifecard CF et de l’unité de jonction Varios ne peut être réparé par l’utilisateur ; par conséquent, ne tentez pas de démonter les appareils. • Si vous suspectez un dysfonctionnement de l’enregistreur ou si vous avez besoin d’aide, contactez votre fournisseur ou le service de maintenance...
électromagnétiques. Ces types de produits chimiques peuvent être contenus dans les produits d’entretien spécialisés, les désinfectants et les produits cosmétiques (par exemple les écrans solaires). Guide d’utilisation de Lifecard CF et Lifecard 12...
4.2.1 Nettoyage du Lifecard CF Nettoyez l’ensemble câble patient et enregistreur à l’aide d’un chiffon doux et humide. Une solution détergente douce peut être utilisée, à condition qu’elle soit ensuite retirée à...
4.2.5 Contamination par les liquides organiques Si vous suspectez une contamination du Lifecard CF par des liquides organiques : • Portez des gants de protection avant de manipuler l’enregistreur. • Placez l’enregistreur et le câble patient dans un sachet à usage médical scellé...
073-0267-00 Accessoires Ensemble pochette bandoulière / cordon (paquet de 2) 46-0408 Pochettes à usage unique (100) pour Lifecard CF 46-0512 Cordon à usage unique (50 m) pour Lifecard CF 46-0005 Carte d’ouverture de l’enregistreur 46-0413 Marqueur (pour cartes CF) 50-0220...
Page 58
Cette page est intentionnellement laissée vierge Guide d’utilisation de Lifecard CF et Lifecard 12...
5. Guide technique du Lifecard CF Caractéristiques techniques du Lifecard CF Mode d’enregistrement standard — Entrées ECG Voies 3, isolation du patient par pièce appliquée de type BF Types de câbles 2 ou 3 voies 3 électrodes, 2 voies 4 électrodes, 3 voies 6 électrodes avec fils de dérivations amovibles...
Inclut une alarme sonore pour alerter le patient en cas de décollement d’une électrode. Le sens du courant est < 10 nA RMS Les autres caractéristiques sont les mêmes qu’en mode Remarque : d’enregistrement standard Guide d’utilisation de Lifecard CF et Lifecard 12...
Décontamination Avant toute procédure d’entretien ou de maintenance, veillez à décontaminer l’enregistreur Lifecard CF comme il convient. Spacelabs Healthcare recommande une désinfection élémentaire, sauf en cas de contamination connue ou suspectée par des liquides organiques. Remarque : Consultez les consignes utilisateur pour plus de détails sur le nettoyage et la désinfection de l’enregistreur.
5.3.1 Câble patient Les câbles patients du Lifecard CF utilisent des fils de dérivation blindés avec des conducteurs tressés et une barrière antimicrophonique afin de fournir puissance, souplesse et faible niveau sonore. 6 unités de câble patient sont disponibles : •...
La pile de l’horloge ne peut pas être remplacée par l’utilisateur. En cas de panne suspectée, le Lifecard CF doit être retourné à Spacelabs Healthcare pour être réparé. Mettez les piles usagées au rebut avec précaution, conformément aux méthodes respectueuses de l’environnement, dans la mesure du possible.
Les enregistrements sur des cartes non fournies par Spacelabs Healthcare peuvent être de courte durée ou illisibles. Vérification de la confiance fonctionnelle Le Lifecard CF est un enregistreur entièrement numérique, il ne nécessite pas d’alignement ou d’étalonnage. Pour tester l’enregistreur, effectuez un enregistrement à l’aide d’un appareil d’étalonnage ou d’un simulateur d’ECG, puis réécoutez-le sur l’analyseur Holter de Spacelabs...
5.4.4 Que se passe-t-il à la date de la maintenance ? Le Lifecard CF continue à fonctionner normalement, mais un « écran de rappel » s’affiche à chaque branchement du câble patient. Spacelabs Healthcare réinitialise la date de maintenance recommandée une fois la maintenance effectuée sur l’enregistreur.
Le Lifecard CF doit être porté proche du corps du patient, comme cela est indiqué à la section 3 ci-dessus. Il ne doit pas être placé à côté d’autres équipements.
Page 67
Déplacez l’appareil par rapport au récepteur • Éloignez l’appareil du récepteur Si nécessaire, l’utilisateur devra consulter Spacelabs Healthcare ou un technicien spécialisé en radio/télévision pour obtenir des suggestions supplémentaires. L’utilisateur peut également se reporter à la brochure suivante rédigée par la Federal Communications Commission (Commission fédérale des communications) :...
Indications et déclaration du fabricant : immunité électromagnétique Le Lifecard CF est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique précisé ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du Lifecard CF doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Test d’IMMUNITÉ Niveau de test Niveau de Environnement électromagnétique —...
Page 69
5.5.4 Indications et déclaration du fabricant : immunité électromagnétique Le Lifecard CF est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique précisé ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du Lifecard CF doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Test Niveau Niveau de Environnement électromagnétique —...
Lifecard CF Le Lifecard CF est conçu pour être utilisé dans un environnement professionnel de soins de santé et de soins à domicile électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du Lifecard CF peut empêcher les interférences électromagnétiques au cours de la durée de vie...
6. Référence Publications de référence 6.1.1 Généralités ACC/AHA Guidelines for Ambulatory Electrocardiography: Executive Summary and Recommendations (Circulation. 1999;100:886-893). 6.1.2 12 dérivations Mason RE, Likar I. A new system of multiple-lead exercise electrocardiography. (Am. Heart J. 1996;71:196-205). Papouchado M, Walker PR, James MA, Clarke LM. Fundamental differences between the standard 12-Lead electrocardiograph and the modified (Mason-Likar) exercise lead system.
Page 72
Cette page est intentionnellement laissée vierge Guide d’utilisation de Lifecard CF et Lifecard 12...
Annexe — Signes et symboles Les listes suivantes décrivent tous les signes et symboles utilisés sur les produits de Spacelabs Healthcare et leur emballage. Les symboles ne sont pas utilisés pour tous les produits. Sécurité générale Consultez les documents. Consultez les instructions d’emploi disponibles sur le CD d’accom-...
ARRÊT — Déconnexion de l’alimen- tation au secteur tation du secteur Position ARRÊT de l’interrupteur MARCHE/ARRÊT d’alimentation du bouton-poussoir Touche VEILLE Touche MARCHE/ Touche DÉMARRER (TA) ARRÊT DÉMARRER/ARRÊTER Touche ARRÊT ou ANNULER Guide d’utilisation de Lifecard CF et Lifecard 12...
Fonctions fréquemment utilisées Sortie vidéo Port de communication infrarouge Touche IMPRIMER LE RAPPORT Bus série universel (USB) Connexion réseau Témoin d’alimentation Touche AIDE (explique l’écran Sortie audio, haut-parleur précédent) Entrée/sortie des données Pavé numérique Pouls Carte PCMCIA Raccordement de clavier Raccordement de souris Port série 070-2258-03 Rév.
à cernant la mise au rebut de votre la mise au rebut ou au recyclage. équipement. Non fabriqué avec du caoutchouc Conserver à l’abri de l’humidité naturel Latex Guide d’utilisation de Lifecard CF et Lifecard 12...
Certification et conformité Approuvé par l’association cana- Approuvé par le laboratoire ETL dienne de normalisation Marqué CE conformément à la Dispositif de transmission par 0123 directive 93/42/CEE concernant les radio. Niveaux élevés de radiation dispositifs médicaux. ionisante. Traçabilité et informations sur le fabricant Fabricant Date de fabrication Numéro de série...
Page 78
Cette page est intentionnellement laissée vierge Guide d’utilisation de Lifecard CF et Lifecard 12...