Exigences Réglementaires; Elimination De L'appareil En Fin De Vie - Starck Sefam S.Box Serie: Sefam S.Box Duo S Mode D'emploi

Exigences réglementaires
Les risques relatifs à ce dispositif médical ont été évalués selon la norme ISO 14971:2019, notamment
en ce qui concerne le risque résiduel global.
L'appareil S.Box Duo S ou S.Box Duo ST est conforme aux directives et normes suivantes :
Directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux, modifiée par la Directive

européenne 2007/47/CE.
Directive 2014/53/UE du Parlement européen et du Conseil relative à l'harmonisation des

législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché d'équipements
radioélectriques.
Directive 2011/65/UE relative à la limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses

dans les équipements électriques et électroniques (RoHS)
Directive 2012/19/UE relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE)

Federal Aviation Administration RTCA/DO-160G section 21 catégorie M.

IEC 60601-1:2005 + A1:2012 : Appareils électromédicaux – Partie 1: Exigences générales pour la

sécurité de base et les performances essentielles
 IEC 60601-1-2:2014 + A1:2020 : Appareils électromédicaux. 1ère partie : Règles générales de
sécurité. Norme collatérale : Compatibilité électromagnétique – Prescriptions et essais
 IEC 60601-1-6:2010 : Appareils électromédicaux - Partie 1-6 : Exigences générales pour la sécurité
de base et les performances essentielles - Norme collatérale : Aptitude à l'utilisation
ISO 80601-2-70:2015 : Appareils électromédicaux. Partie 2-70 : Exigences particulières pour la

sécurité de base et les performances essentielles de l'équipement de thérapie respiratoire pour
l'apnée du sommeil
ISO 80601-2-74:2017 : Appareils électromédicaux. Partie 2-74 : Exigences particulières pour la

sécurité de base et les performances essentielles des équipements d'humidification respiratoire.
ISO 80601-2-79:2018 : Appareils électromédicaux Partie 2-79: Exigences particulières pour la

sécurité de base et les performances essentielles des équipements d'assistance ventilatoire en cas
de trouble ventilatoire

Elimination de l'appareil en fin de vie

Conformément à la Directive européenne 2012/19/UE, cet appareil constitue un équipement électrique
et électronique dont le déchet doit être collecté et traité séparément des déchets ménagers. Le
recyclage des équipements électriques permet de préserver les ressources naturelles et d'éviter tout
risque de pollution. A cette fin, SEFAM remplit ses obligations relatives à la fin de vie de l'appareil S.Box
Duo S ou S.Box Duo ST en finançant la filière de recyclage de Recylum dédiée au DEEE Pro qui les
reprend gratuitement (plus d'informations sur www.recylum.com). Un traitement inapproprié de
l'appareil en fin de vie peut avoir des conséquences néfastes sur l'environnement.
Utilisez le système de collecte et de recyclage des déchets d'équipements électriques et électroniques
de votre lieu de résidence (par exemple, déposez-le dans votre centre local de collecte de déchets
spéciaux, dans le conteneur réservé aux déchets électroniques).
Si la directive européenne ne s'applique pas dans votre pays, éliminez cet appareil en respectant la
réglementation locale en vigueur.
S.Box Duo S et S.Box Duo ST Caractéristiques techniques  35