Table des Matières
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Manuels Connexes pour Starck Sefam S.Box Serie: Sefam S.Box Duo S
Sommaire des Matières pour Starck Sefam S.Box Serie: Sefam S.Box Duo S
- Page 1 S.Box™ Duo S.Box™ Duo...
- Page 2 Fabricant : Site de fabrication et agence technique : SEFAM SEFAM 144 AV CHARLES DE GAULLE 10 ALLEE PELLETIER DOISY 92200 NEUILLY SUR SEINE 54600 VILLERS-LES-NANCY FRANCE FRANCE TEL : +33 (0) 3 83 44 85 00 www.Sefam-medical.com Assistance technique : E:mail : technicalservice@sefam-medical.com ...
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Page 3: Table Des Matières
ABLE DES ATIERES Avant de commencer ........................4 Consignes de sécurité ........................4 Usage Préconisé ..........................5 Contre-indications ..........................5 Performance essentielle de l'appareil ..................... 5 Liste des accessoires autorisés....................... 6 Fonctions de l'appareil........................7 Humidification chauffante ........................ 7 Intelligent Start ............................ 7 Mask Fit &... -
Page 4: Avant De Commencer
Avant de commencer Ce manuel est destiné au Praticien et au Prestataire de Santé A Domicile. En aucun cas, il ne doit être fourni au patient. Consignes de sécurité signifie dans ce manuel qu'il y a un risque de danger de blessure ou MISE EN GARDE : d'accident pour le patient. -
Page 5: Usage Préconisé
Usage Préconisé Les appareils S.Box Duo S et S.Box Duo ST sont destinés à la Ventilation Non Invasive de patients de plus de 30 kg, souffrant d'un Trouble Ventilatoire (TR) ou de Syndrome d'Apnée du Sommeil (SAS), mais non dépendants d'une assistance respiratoire. Ils sont prévus pour une utilisation dans un environnement de soins de santé... -
Page 6: Liste Des Accessoires Autorisés
Tuyau S.Box Ø 15 mm M-261000-05 Tuyau S.Box Ø 22 mm M-261000-06 Accessoires de voyage : Sac SEFAM S.Box M-816405-00 Mallette SEFAM S.Box by Starck M-816405-01 Câble allume cigare S.Box (24 VDC-5 m) M-216430-08 Analyse des données machine : Logiciel SEFAM Analyze M-215630-04 Carte SD S.Box... -
Page 7: Fonctions De L'appareil
Fonctions de l'appareil Les appareils S.Box Duo S et S.Box Duo ST sont des générateurs de pression positive utilisés dans le traitement des Troubles Ventilatoires et du Syndrome d’Apnées du Sommeil. Ces appareils peuvent fonctionner en mode constant CPAP (PPC) et en mode BPAP (Bi-Level) dans lequel la pression délivrée change en fonction de l’inspiration et de l’expiration du patient. -
Page 8: Rampe
Rampe La fonction rampe en temps permet de rendre progressive la montée en pression pour aider le patient à s'endormir. Si elle est active, elle démarre automatiquement à la mise en service de l'appareil ≠ OFF) et le bouton de rampe permet alors de la désactiver (puis de la réactiver). -
Page 9: Informations Et Réglages
Informations et réglages Le réglage de la pression thérapeutique doit être déterminé par le médecin prescripteur pour chaque patient de manière individuelle, avec la configuration des équipements à utiliser, y compris les accessoires. L’installation et le positionnement corrects de l'interface patient constituent une condition critique pour le bon fonctionnement de l’appareil. -
Page 10: Gammes De Réglages
Temps de chauffage : temps nécessaire à l'appareil pour atteindre le niveau de fonctionnement adapté à la fonction humidification chauffante. Temps de montée en temps de montée en pression réglé par le médecin pour passer du niveau de pression: pression expiratoire au niveau de pression inspiratoire. Temps de rampe : temps mis par l’appareil pour atteindre la pression prescrite à... -
Page 11: Calibration Pneumatique
Valeur Valeur Valeur Paramètre minimum maximum par défaut En mode BPAP (Bi-Level) : Pression de confort 3 cmH Pression expiratoire 4 cmH 0,5 cmH Pression expiratoire Pression inspiratoire 3 cmH 5 cmH 0.5 cmH ou 20 cmH Pression inspiratoire 3 cmH 25 cmH 15 cmH 0.5 cmH... -
Page 12: Description De L'interface Utilisateur
Description de l'interface utilisateur Les deux boutons mécaniques présents sur l'appareil sont utilisés pour son fonctionnement : bouton de mise en service / veille : permet d'allumer ou d'éteindre l'appareil. bouton de rampe : permet de désactiver ou d'activer la fonction rampe lorsque l'appareil fonctionne. -
Page 13: Description Des Symboles Affichés
Description des symboles affichés Symbole Signification Symbole Signification Barre d'état Etat du réseau téléphonique GSM. Communication Wi-Fi active. Clignote rapidement lors de la Clignote rapidement lors de la transmission. transmission. Mode Avion Oxymètre connecté Connexion USB active (Bluetooth Rampe active (T RAMP) alors désactivé) Pression inspiratoire Mode de fonctionnement... -
Page 14: Comment Régler L'appareil
Comment régler l'appareil 1. Menu de réglages Le réglage des paramètres du traitement est accessible par les touches tactiles présentes sur l'afficheur et l'accès à certains d'entre eux est limité à l’équipe médicale (en mode veille uniquement). Pour cela, maintenez d'abord le bouton de rampe appuyé, puis pressez pendant deux secondes la touche tactile sur l'afficheur. - Page 15 Vues de l'afficheur : Pression expiratoire (niveau bas de pression Pressez la touche pour l’expiration). tactile Vous pouvez diminuer ou augmenter la valeur affichée par appuis successifs sur la touche Réglages possibles : de 3 cmH O à la Pression Inspiratoire ou 20 cmH Fréquence de sauvegarde disponible sur ❸...
- Page 16 Vues de l'afficheur : ET : sensibilité expiratoire (sensibilité de ❼ détection du début de la phase expiratoire de Pressez la touche la respiration). tactile Vous pouvez diminuer ou augmenter la valeur par appuis successifs sur la touche Réglages possibles : 1 à 10 (1 étant le plus sensible et 10 le moins sensible).
- Page 17 Vues de l'afficheur : Circuit Select : calibration spécifique ⓫ Par appuis successifs sur la touche Pressez la touche vous pouvez choisir la calibration pneumatique tactile adaptée à l'équipement du patient. Réglages possibles : 15 (tuyau diamètre 15 mm) ...
- Page 18 Vues de l'afficheur : ⓮ Choix du format d'affichage de l'heure Pressez la touche Par défaut, l'affichage de l'heure est réglé sur tactile 24 heures. Vous pouvez sélectionner un autre format en pressant la touche Réglages possibles : 24H et 12H. Horloge ⓯...
- Page 19 Vues de l'afficheur : Pressez la touche La valeur de l'offset du capteur de débit tactile s'affiche à la suite. Valeur non modifiable : de 1450 à 5450 (3450 par défaut). S'il y a un problème d'offset sur le capteur de débit, la valeur ne s'affiche plus.
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Page 20: Réglages Accessibles Au Patient
Vue de l'afficheur : Version du logiciel Pressez la touche tactile C'est la version du logiciel intégré à l’appareil. Elle peut être lue, mais pas modifiée. Pressez pour quitter le menu. 2. Réglages accessibles au patient Le patient peut procéder aux réglages suivants à l'aide des touches tactiles affichées sur l'appareil S.Box Duo S ou S.Box Duo ST. -
Page 21: Menu D'informations
3. Menu d'informations La touche tactile donne accès aux informations d'observance enregistrées dans l'appareil au cours des dernières périodes de 24 heures mémorisées (dans la limite de 30 jours), puis aux informations techniques relatives à l'appareil (voir manuel patient) Informations affichées successivement : Presser ❶... -
Page 22: Appairage D'un Dispositif Bluetooth
4. Menu d'état Ce menu est accessible lorsque l'appareil est en service et qu'un système PolyLink ou un oxymètre 3150 a été installé et appairé (voir manuel patient S.Box Duo S ou S.Box Duo ST). Presser Informations affichées successivement : Affichages possibles : SD : OK et SD : _ _ _. -
Page 23: Circuit Select : Calibration Spécifique Du Circuit Pneumatique
6. Circuit Select : calibration spécifique du circuit pneumatique La fonction de calibration spécifique du circuit pneumatique permet d’ajuster avec une grande précision la pression délivrée au masque en compensant toutes les résistances pneumatiques dans le circuit d’air. Elle permet à l'appareil de s'adapter à tout type de résistance pneumatique engendrée par un circuit patient, un masque ou tout accessoire pouvant être connecté... -
Page 24: Utilisation De La Carte Sd
Utilisation de la carte SD La carte SD permet de sauvegarder les données d'observance les plus récentes ou de procéder à la mise à jour des réglages de l'appareil. Sauvegarde des données Si des données sont enregistrées dans l'appareil, la sauvegarde des données démarre automatiquement lorsque vous insérez la carte mémoire dans la machine, ainsi qu'à... -
Page 25: Nettoyage Et Entretien
Nettoyage et Entretien Veillez à ce que le patient suive bien les consignes indiquées dans ce chapitre. Pour l'entretien, il doit se référer à la notice d’utilisation de son masque, du circuit respiratoire, du tuyau chauffant S.Box avec ATC et de l'accessoire communicant utilisé. MISE EN GARDE Débrancher l'appareil de la source d’électricité, détacher toujours le circuit respiratoire et retirer le réservoir de l'appareil avant de les nettoyer. -
Page 26: Mensuel
Filtre lavable Retirer la grille d'entrée d'air. Tirer le filtre vers soi pour l'extraire. Laver le filtre avec de l'eau tiède et un détergent doux (par exemple, en utilisant une goutte de liquide vaisselle diluée dans de l’eau). ... -
Page 27: Désinfection Du Matériel
Désinfection du matériel Veuillez vous référer aux notices d’utilisation des produits chimiques que vous utilisez afin de respecter les dilutions et quantités de produits, les temps de contact, le port des équipements de protection individuelle. Désinfection de surface de l’appareil La désinfection de l’extérieur de la machine s’effectue à... -
Page 28: Tout Ce Qu'il Ne Faut Pas Utiliser
Tout ce qu’il ne faut pas utiliser Ne jamais utiliser de produits de nettoyage abrasifs ou fortement alcalins, de l’acétone, du benzène, de l’essence au plomb pour le nettoyage de l’appareil. Ne pas utiliser de support de type éponge avec grattoir ou de brosse à poils durs. Ne jamais utiliser de produit pré-désinfectant ou désinfectant contenant des Aldéhydes et/ou ses ... -
Page 29: Conseils En Cas De Problèmes
Conseils en cas de problèmes Messages d'information Message affiché Cause possible Solution proposée Le masque est Vérifiez les connexions entre le masque, le circuit débranché. respiratoire et l’appareil. Ce message disparaît dès que le patient respire dans le masque bien reconnecté ou qu'il presse le bouton ou le bouton Sinon, la machine s'arrête après 30 minutes. -
Page 30: Messages D'erreur
Messages d’erreur Code Description Action corrective ER01 Problème de Réinitialisez les réglages par défaut en pressant pendant réglages patient. 2 secondes le bouton de rampe , puis la touche tactile de défilement haut . Le message clignote sur l'afficheur. Pressez la touche tactile de défilement haut pour confirmer. -
Page 31: Caractéristiques Techniques
Caractéristiques techniques Performances de l’appareil Gamme de pression: 4 cmH O à 20 cmH O en mode CPAP (PPC) 3 cmH O à 25 cmH O en mode BPAP (Bi-- Level ) appareil réglable par pas de 0,5 cmH Précision : ±... -
Page 32: Performances De L'humidificateur
Performances de l’humidificateur Spécification d'utilisation : Catégorie 2 Taux d’humidification : > 12mgH O/l au réglage maximum pour un débit de fuite < 60 l/min. Temps de chauffage : < 45 minutes Chute de pression en fonction du débit : 1,3 cmH O à... -
Page 33: Module D'alimentation
Type d’émission RF (PolyLink) : Bluetooth Smart (BLE 4.1) Bande de fréquence : 2402 à 2480 MHz (bande ISM) Puissance max. : 5.3 dBm Type d’émission RF (Modem S.Box optionnel) : HSDPA, WCDMA, EDGE, UMTS Bande de fréquence : 850 MHz, 1900 MHz (pour la version US) MHz, 2100 (pour... -
Page 34: Définition Des Symboles
Définition des symboles Symbole Description Symbole Description Symbole du bouton de mise en Symbole du bouton de rampe. service / veille. Appareil en fin de vie, à éliminer Appareil conforme aux exigences de séparément des déchets ménagers. la directive européenne 93/42/CE Voir paragraphe "Elimination de relative aux dispositifs médicaux. -
Page 35: Exigences Réglementaires
Exigences réglementaires Les risques relatifs à ce dispositif médical ont été évalués selon la norme ISO 14971:2019, notamment en ce qui concerne le risque résiduel global. L'appareil S.Box Duo S ou S.Box Duo ST est conforme aux directives et normes suivantes : Directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux, modifiée par la Directive ... -
Page 36: Compatibilité Électromagnétique
Compatibilité électromagnétique Emissions Conformité Environnement électromagnétique recommandé électromagnétiques Emissions RF CISPR 11 Groupe 1 Classe B L'appareil utilise l’énergie RF seulement pour son fonctionnement interne. Par conséquent, ses émissions RF sont très faibles et ne sont pas supposées produire des interférences avec un équipement électronique proche. -
Page 37: Caractéristiques Particulières Suivant Les Normes Iso 80601-2-70:2015
Caractéristiques particulières suivant les normes ISO 80601-2-70:2015 Niveaux sonores mesurés selon l'ISO 80601-2-70:2015 Avec couvercle latéral : VALEURS D'EMISSION SONORE DECLAREES DISSOCIEES Conformément à l'ISO 4871 Niveau de puissance acoustique pondéré A, L (Référence 1pW), en décibels 33,5 Incertitude K en décibels Niveau de pression acoustique d'émission pondéré... -
Page 38: Stabilité De La Pression Statique À 10 Cmh
Stabilité de la pression statique à 10 cmH (Exactitude à long terme selon ISO 80601-2-70:2015 §201.12.1.101) Avec couvercle latéral : Avec humidificateur : Exactitude de la pression : +/- 0,5 cmH +/- 0,5 cmH Stabilité de la pression dynamique (Exactitude à court terme selon ISO 80601-2-70:2015 et ISO 80601-2-79:2018) En Mode CPAP (PPC) Pression d’essai (cmH F. - Page 39 Pression d’essai (cmH F. respiratoire F. respiratoire F. respiratoire F. respiratoire F. respiratoire HUMIDIFICATEUR Resp./min Resp./min Resp./min Resp./min Resp./min Tuyau diamètre 22 mm : Différence de 0.08 0.14 0.18 0.22 0.26 0.32 0.24 0.29 0.32 0.20 0.24 0.28 0.16 0.21 0.26 pression la plus positive (cmH Différence de...
- Page 40 En Mode BPAP (Bi-Level) Pression d’essai (cmH P.expiratoire 3 P.expiratoire 6 P.expiratoire 12 P.expiratoire 17 P.expiratoire 20 P.inspiratoire 7 P.inspiratoire 10 P.inspiratoire 16 P.inspiratoire 21 P.inspiratoire 25 HUMIDIFICATEUR F. respiratoire F. respiratoire F. respiratoire F. respiratoire F. respiratoire Resp./min Resp./min Resp./min Resp./min Resp./min...
- Page 41 Pression d’essai (cmH P.expiratoire 3 P.expiratoire 6 P.expiratoire 12 P.expiratoire 17 P.expiratoire 20 AVEC P.inspiratoire 7 P.inspiratoire 10 P.inspiratoire 16 P.inspiratoire 21 P.inspiratoire 25 HUMIDIFICATEUR F. respiratoire F. respiratoire F. respiratoire F. respiratoire F. respiratoire Resp./min Resp./min Resp./min Resp./min Resp./min Tuyau diamètre 22 mm : Moyenne de 0.05...
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Page 42: Débit Maximal Et Pression
Débit maximal et pression (selon ISO 80601-2-70:2015 et ISO 80601-2-79:2018) Pression d’essai (cmH ANS HUMIDIFICATEUR Débit maximal (l/min) Tuyau diamètre 22 mm >124 >150 provoquant une chute de pression de 1 cmH O au niveau de l’orifice de Tuyau diamètre 15 mm >130 >150 raccordement côté... -
Page 43: Diagramme Fonctionnel Du Circuit Pneumatique
Diagramme fonctionnel du circuit pneumatique Appareil avec couvercle latéral Appareil avec humidificateur S.Box Duo S et S.Box Duo ST Caractéristiques techniques ... - Page 44 Caractéristiques techniques S.Box Duo S et S.Box Duo ST...
- Page 46 Fabricant : Site de fabrication : SEFAM SEFAM 144 AV CHARLES DE GAULLE 10 ALLEE PELLETIER DOISY 92200 NEUILLY SUR SEINE 54600 VILLERS-LES-NANCY FRANCE FRANCE : M-164DFU03-50-Version 4 2021-08...