Marquage Ce; Exigences Réglementaires; Elimination De L'appareil En Fin De Vie - Starck Sefam S.Box Mode D'emploi

Marquage CE

Date du marquage CE de Sefam S.Box : 2017
Exigences réglementaires
Les risques relatifs à ce dispositif médical ont été évalués selon la norme ISO 14971, notamment en
ce qui concerne le risque résiduel global.
L'appareil Sefam S.Box est conforme aux directives et normes suivantes :
 Directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux, modifiée par la Directive
européenne 2007/47/CE.
 Directive 2014/53/UE du Parlement européen et du Conseil relative à l'harmonisation des
législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché d'équipements
radioélectriques.
 Directive 2011/65/UE relative à la limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses
dans les équipements électriques et électroniques (RoHS)
 Directive 2012/19/UE relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE)
 Federal Aviation Administration RTCA/DO-160G section 21 catégorie M.
 IEC 60601-1:2005 + AC1:2006 + AC2:2007 + Amd1:2012 : Appareils électromédicaux – Partie 1:
Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
 IEC 60601-1-2:2014 : Appareils électromédicaux. 1ère partie : Règles générales de sécurité.
Norme collatérale : Compatibilité électromagnétique – Prescriptions et essais
 IEC 60601-1-2:2015 : Appareils électromédicaux. 1ère partie : Règles générales de sécurité.
Norme collatérale : Compatibilité électromagnétique – Prescriptions et essais
 ISO 80601-2-70-1:2015 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances
essentielles de l'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil
 EN ISO 8185:2009 : Humidificateurs respiratoires médicaux : Exigences spécifiques des
systèmes d'humidification respiratoires

Elimination de l'appareil en fin de vie

Conformément à la Directive européenne 2012/19/UE, cet appareil constitue un équipement
électrique et électronique dont le déchet doit être collecté et traité séparément des déchets
ménagers.
Le recyclage des équipements électriques permet de préserver les ressources naturelles et d'éviter
tout risque de pollution. A cette fin, Sefam remplit ses obligations relatives à la fin de vie des
dispositifs Sefam S.Box en finançant la filière de recyclage de Recylum dédiée au DEEE Pro qui les
reprend gratuitement (plus d'informations sur www.recylum.com).
Un traitement inapproprié de l'appareil en fin de vie peut avoir des conséquences néfastes sur
l'environnement.
Contactez votre Prestataire de Santé A Domicile.
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Caractéristiques techniques Sefam S.Box