Usage Préconisé; Contre-Indications; Performance Essentielle De L'appareil - Starck Sefam S.Box Serie: Sefam S.Box Duo S Mode D'emploi

Usage Préconisé
Les appareils S.Box Duo S et S.Box Duo ST sont destinés à la Ventilation Non Invasive de patients de
plus de 30 kg, souffrant d'un Trouble Ventilatoire (TR) ou de Syndrome d'Apnée du Sommeil (SAS),
mais non dépendants d'une assistance respiratoire.
Ils sont prévus pour une utilisation dans un environnement de soins de santé à domicile
principalement ou dans un centre de sommeil (hôpital ou clinique). Ils peuvent voyager facilement et
être utilisés en avion.
Ils ne sont pas adaptés à une utilisation à proximité immédiate de scanners CT, de dispositifs MRT,
d'appareils chirurgicaux RF ou dans des conteneurs de transport (terrestre, maritime ou aérien).
L'humidificateur chauffant S.Box est un accessoire destiné à réchauffer et à augmenter le taux
d'humidité de l'air délivré au patient par l'appareil S.Box Duo S ou S.Box Duo ST. Il est prévu pour une
utilisation à domicile ou en milieu hospitalier chez des patients adultes.
NOTE : Les caractéristiques d'EMISSIONS de cet appareil permettent de l'utiliser dans des zones
industrielles et en milieu hospitalier (classe A définie dans la CISPR 11). Lorsqu'il est utilisé dans un
environnement résidentiel (pour lequel la classe B définie dans la CISPR 11 est normalement requise),
cet appareil peut ne pas offrir une protection adéquate aux services de communications à fréquences
radio. L'utilisateur pourrait avoir besoin de prendre des mesures de correction, telles que la
réimplantation ou la réorientation de l'appareil.

Contre-indications

Des études ont montré que l'utilisation de la pression positive peut-être contre-indiquée chez certains
patients présentant l'une des pathologies préexistantes suivantes :
 Emphysème bulleux sévère
Pneumothorax

 Pneumoencéphale, traumatisme ou chirurgie récente avec séquelle de fistule cranio-
nasopharyngée
 Insuffisance cardiaque décompensée ou hypotension, particulièrement en cas de déplétion du
volume sanguin ou en cas de troubles du rythme cardiaque
Déshydratation

Trachéotomie.

Par ailleurs, l'effet de la pression positive sur le débit cardiaque ne faisant pas de doute chez certains
patients insuffisants cardiaques, une surveillance étroite de la pression artérielle et de la fréquence
cardiaque du patient est recommandée lors de la mise sous traitement au niveau de pression efficace.
Les risques relatifs et les bénéfices du traitement par Pression Positive Continue doivent être évalués
au cas par cas chez de tels sujets. Cette évaluation doit tenir compte du fait que l'appareil peut être
réglé de façon à délivrer des pressions jusqu'à 25 cmH
des pressions statiques allant jusqu'à 40 cmH
si ce niveau de pression peut présenter un risque pour le patient.

Performance essentielle de l'appareil

La performance essentielle de l'appareil S.Box Duo S ou S.Box Duo ST est de délivrer une pression
équivalente à celle de la pression réglée ± 0,5 cm H
L'appareil a été développé pour maintenir la sécurité de base et les performances essentielles en
l'absence de maintenance en ce qui concerne les perturbations électromagnétiques au cours de la
durée de vie prévue. Néanmoins, en cas de panne, l'appareil doit être réparé par du personnel autorisé
qui utilisera seulement des pièces d'origine.
S.Box Duo S et S.Box Duo ST
O et que dans certaines conditions de défaut,
2
O sont possibles. L'appareil ne doit pas alors être utilisé
2
O.
2
Avant de commencer  5