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7.
EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS
Les risques associés à l'utilisation du système NeoChord DS1000 incluent :
•
Embolie gazeuse
•
Réaction allergique
•
Arythmies
•
Hémorragie (exigeant ou non une
transfusion sanguine)
•
Conversion à une réparation
chirurgicale standard de la valvule
•
Lésion des tissus
cardiovasculaires ou nerveux
•
Infection
Les risques associés à l'intervention cardiaque générale incluent :
•
Angine de poitrine
•
Réaction allergique (anesthésique)
•
Arrêt cardiaque
•
Perforation cardiaque
•
Tamponnade cardiaque
•
Décès
•
Dilatation du cœur
•
Réactions des médicaments aux antiplaquettaires
/ agents anticoagulants / produits de contraste
•
Intervention cardiaque d'urgence
•
Endocardite
•
Insuffisance cardiaque
8.
ÉQUIPEMENT ADDITIONNEL REQUIS POUR LA PROCÉDURE
Outre l'équipement standard utilisé pour la thoracotomie latérale, l'anesthésie et le monitorage
du patient durant la procédure, la procédure NeoChord DS1000 exige le matériel suivant :
•
Échocardiographie transœsophagienne (ETO)
•
Fil de suture en ePTFE disponible dans le commerce indiqué pour la réparation ou le
remplacement du cordage tendineux d'un diamètre moyen de 0,307 mm (GORE™ CV-4) ou
0,246 mm (GORE™ CV-5)
•
Fil de suture en prolène standard
•
Tampon
Équipement additionnel recommandé :
•
Plateau de rinçage au sérum physiologique
•
Pinces caoutchoutées
9.
MODE D'EMPLOI
9.1. PRISE EN CHARGE DU PATIENT EN PRÉOPÉRATOIRE / PLANIFICATION :
9.1.1.
REMARQUE : L'administration d'antiarythmiques peut être continuée en cas
REMARQUE : L'arrêt du traitement antiplaquettaire n'est pas requis.
Un traitement antibiotique prophylactique est recommandé, à une dose
dictée par les protocoles hospitaliers pour les dispositifs chirurgicaux
implantables.
d'arythmies existantes et elle peut être utilisée en cours d'opération
conformément au protocole hospitalier.
700010-001, Rév. 4_French
DCN 0352, 09 Juin 2014
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•
Échec de pose de cordage
artificiel en ePTFE au site prévu
pour le feuillet
•
Régurgitation mitrale (>3)
•
Lésion de la valvule mitrale
•
Lésion péricardique
•
Embolie périphérique
•
Embolie pulmonaire
•
Accident vasculaire cérébral
( AVC ) ou AIT
•
Hémolyse
•
Hématome
•
Hypertension / hypotension
•
Sténose mitrale
•
Infarctus du myocarde
•
Obstruction de la voie d'éjection
•
Temps de ventilation prolongé
•
Atteinte rénale
•
Reprise chirurgicale
•
Septicémie
•
Thrombose
•
Déhiscence de la plaie
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