Publicité
1.
CONTENU
(1) Système de pose
(2) Cartouches
(2) Aiguilles
Classification CEI 60601-1 (dispositif) :
Le DS1000 a une alimentation interne (courant continu), 3 V CC, 420 mA max.
Pièce Type BF, IPX0
2.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le NeoChord DS1000 est un dispositif manuel à usage unique destiné à déployer un fil de suture
en ePTFE disponible dans le commerce, étiqueté pour une utilisation comme cordage tendineux
artificiel, alors que le cœur bat, à la place de la technique chirurgicale conventionnelle pour ce
type de réparation de la valvule mitrale. Le NeoChord DS1000 comprend l'instrument de pose
manuel, dans lequel un fil de suture ePTFE standard sera placé, et une aiguille; il inclut
également un affichage de vérification des feuillets (LVD) attaché par un cordon, qui permet de
confirmer la capture du feuillet dans la pince distale du dispositif avant de déployer le fil de suture
et de le nouer au niveau du feuillet.
3.
CARACTÉRISTIQUES ENVIRONNEMENTALES
Conditions d'utilisation et de stockage recommandées : ambiantes
4.
UTILISATION PRÉVUE
Réparation d'une élongation et d'une rupture de cordage ayant pour conséquence un prolapsus
de la valvule mitrale.
INDICATIONS
Indiqué pour des patients présentant une régurgitation mitrale de grade 3+ ou 4+ qui sont
candidats à la réparation ou au remplacement de la valvule mitrale par voie chirurgicale.
CONTRE-INDICATIONS
•
Valvules fortement calcifiées
•
Rétraction valvulaire associée à une mobilité sévèrement réduite
•
Endocardite bactérienne active
•
Mécanisme complexe de la régurgitation mitrale (perforation de feuillet, etc.)
•
Etirement (tethering) significatif des feuillets
•
Valvopathie inflammatoire
ATTENTION : Le NeoChord DS1000 n'a pas été étudié au sein d'une cohorte de patients
présentant une régurgitation mitrale fonctionnelle.
700010-001, Rév. 4_French
DCN 0352, 09 Juin 2014
Page 2 sur 14
Publicité
