Resumen De Estudio Clínico - VQ OrthoCare BioniCare Hand System Manuel D'utilisation

Sistema Para Mano BioniCare ®
Resumen de Estudio Clínico
El estudio fue diseñado como un posible estudio multicéntrico, de etiqueta
abierta, para evaluar la eficacia y la seguridad del Sistema para la mano
BioniCare en el tratamiento de la osteoartritis de la mano. Se tomaron los
pacientes de la práctica del médico investigador, sin publicidad, si tenían 18
años o más, osteoartritis de la mano sintomática durante al menos 3 meses,
con un puntaje de dolor mínimo de 3 en una escala VAS de 10, a pesar
de los NSAID (antiinflamatorios no esteroideos) y/o analgésicos estables
durante un mínimo de un mes con anterioridad a su ingreso al estudio. Se
inscribieron ochenta y dos pacientes, 66 mujeres y 16 hombres, con una edad
promedio de 64 años y un rango de 45 a 89 años. Si ambas manos estaban
afectadas, la mano más sintomática se designó como la mano índice a tratar.
La medición básica del resultado fue el dolor de osteoartritis en las últimas
48 horas. Otros resultados de eficacia fueron el dolor en el dedo pulgar del
estudio en las últimas 48 horas, la evaluación global por parte del paciente y
la evaluación global por parte del médico. La evaluación de la eficacia de la
función incluyó el cuestionario validado de evaluación funcional DASH y las
medidas tradicionales de fortaleza, fuerza de pellizco y fuerza de prensión,
según lo mide un kit de evaluación
de la mano JAMAR, que incluye un dinamómetro de fuerza de prensión y un
dinamómetro de pellizco. Para cada variable se expresó la eficacia como la
magnitud del efecto. Las magnitudes del efecto se consideran generalmente
pequeñas si están entre 0.2 y 0.49, moderadas entre 0.5 y 0.99, y grandes si
son de 1.0 o superiores.
En el análisis estadístico de la intención del tratamiento, después de 8
semanas de tratamiento, la magnitud del efecto para el dolor de osteoartritis
en la mano del estudio durante las últimas 48 horas fue de 1.3, para el dolor
de osteoartritis en el dedo pulgar del estudio durante las últimas 48 horas
fue de 0.8, para la evaluación global por parte del paciente fue de 1.2, y
para la evaluación global del médico fue de 1.1. El resultado funcional fue
moderadamente superado por el puntaje de DASH con una magnitud de
efecto de 0.5. Se observaron magnitudes de efecto más pequeñas, pero
significativas, en los resultados funcionales adicionales de fuerza de pellizco,
magnitud de efecto de 0.4, y fuerza de prensión, con una magnitud de efecto
de 0.3. Una limitación de este ensayo es que se trató de un estudio de etiqueta
abierta, que incluye la probabilidad de predisposición ocasionada por el
efecto placebo. Eso fue compensado en parte manteniendo a los pacientes
en NSAID (antiinflamatorios no esteroideos) y/o analgésicos estables
durante el mes anterior al estudio y mientras duró el estudio. Ello dificulta
más demostrar la eficacia, ya que el beneficio debe ser adicional al de los
NSAID y/o los analgésicos. Por ejemplo, algunos estudios metaanalíticos han
demostrado una magnitud del efecto del acetaminofeno de 0.21 (intervalo
de confianza del 95%, de 0.02 a 0.41), y una magnitud del efecto de los
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