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VQ OrthoCare BioniCare Hand System Manuel D'utilisation

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Sommaire des Matières pour VQ OrthoCare BioniCare Hand System

  • Page 1 BioniCare ® Hand System (Sistema Para la Mano BioniCare ® / Système Pour la Main BioniCare ® Operating Manual (Manual de Instructiones / Manuel D’utilisation)
  • Page 2 ENGLISH VQ OrthoCare is not liable for misuse or misunderstanding of the BioniCare product or operating manual. In the US, please call VQ OrthoCare’s Patient Care Department at 800.444.1456 if any additional assistance is required regarding this product and its operating instructions. Outside the US, please contact your BioniCare System provider or your healthcare practitioner.

  • Page 3: Table Des Matières

    Table of Contents How Much Relief ................2 Prescribing Information ..............3 Clinical Study Summary ..............4 Introducing the BioniCare Hand System ........5 System Components ..............7 General Operating Instructions ...........8 Preparation and Treatment ............8 BioniCare Generator Features & Functions ......10 Basic Use Screens ................11 Frequently Asked Questions ............13...

  • Page 4: How Much Relief

    BioniCare ® Hand System How much relief of my arthritis will I receive with the BioniCare System? The answer, in large part, will depend on..You are one of tens of thousands of patients whose doctor has prescribedthe BioniCare ® System to treat osteoarthritis of the knee or rheumatoid arthritis of the hand.

  • Page 5: Prescribing Information

    • The BioniCare Hand System must be used only as prescribed and applied only to the hand. • The safety of the BioniCare Hand System for use during pregnancy has not been established. • The BioniCare Hand System is not effective for pain of central origin (including headache).

  • Page 6: Clinical Study Summary

    Clinical Study Summary The study was designed as a prospective, multi center, open-label study to evaluate the efficacy and safety of the BioniCare Hand System in the treatment of Osteoarthritis of the hand. Patients were entered from the investigating physician’s practice, without advertising, if they were 18 years...

  • Page 7: Introducing The Bionicare Hand System

    Introducing the BioniCare Hand System The BioniCare System is prescribed by physicians and other medical professionals to treat osteoarthritis and rheumatoid arthritis of the hand.

  • Page 8: Front View

    BioniCare ® Hand System Front View Navigation Buttons Touch Screen Display ) Select Button Back View Output Jack Serial Number Label Battery Compartment Top View Output Jack...

  • Page 9: System Components

    System Components (1) BioniCare Generator (Signal Generator) (1) Generator Dock (1) BioniCare Glove (1) Battery Charger (2) Rechargeable Batteries (3) Conductor Packs (1) Bluetooth Dongle BioniCare Generator Battery Charger Generator Dock BioniCare Glove Rechargeable Conductors Bluetooth Dongle Battery ENGLISH | 7...

  • Page 10: General Operating Instructions

    ® Hand System General Operating Instructions This section describes the operation of the BioniCare Hand System for the treatment of osteoarthritis and rheumatoid arthritis of the hand. Each patient should read and become completely familiar with the written operating instructions.
  • Page 11 Applying the Generator Dock and Glove: Pull the glove on the hand, making sure that your fingertips reach the ends of the glove. Place the generator dock over the glove lining up the two velcro dots with the strips of loop on the glove. Make sure that the straight edge of the device is towards the hand and the curved edge is towards your elbow.

  • Page 12: Bionicare Generator Features & Functions

    BioniCare ® Hand System BioniCare Generator Features & Functions The BioniCare Generator is a small, portable and battery-powered FDA Class II medical device that produces a unique electrical signal to treat rheumatoid arthritis and osteoarthritis of the hand. Manual Buttons There are 3 manual push buttons that control functions on the device.

  • Page 13: Basic Use Screens

    Basic Use Screens 1. Main Display Screen 1. Back Button (press to return to previous screen) 2. Menu Button (press to advance to settings menu) 3. Battery Level (press for full screen reading) 4. Clock 5. Start Button (press to set voltage and begin treatment) 6.
  • Page 14 BioniCare ® Hand System Basic Use Screens (cont.) 5. Settings Menu Screen NOTE: This display can only be accessed when amplitude is 0 Volts Display Settings General Settings Language, Screen Orientation, Color and Brightness Progress Survey Questions, Clock Format, Time Zone, Audible and Idle Mode Settings Time Settings Technician Settings Bluetooth...

  • Page 15: Frequently Asked Questions

    Frequently Asked Questions How often do I need to recharge the battery? Since your BioniCare system comes with two batteries, you have the ability to charge one battery while the other is in use. Use a fully charged battery for every treatment. Do not use any other battery with the BioniCare system.
  • Page 16 Run it at this level. You should not feel a constant tingle when treating. Will my insurance cover the costs, and will VQ OrthoCare bill my insurance company for me? Insurance coverage varies.

  • Page 17: Troubleshooting

    Troubleshooting Problem: Signal Generator displays the “OPEN” message. This is a common occurrence that can be easily corrected. The OPEN message is an indication that there is an incomplete circuit within the electrical system. The circuit consists of the Signal Generator, generator dock, conductors and glove.

  • Page 18: Care And Cleaning

    BioniCare ® Hand System Troubleshooting (cont.) Problem: Display is blank and the Signal Generator shuts off. If your Generator shuts off, you may have accidentally turned it off. If you can turn on the Generator normally then this is most likely the problem. If the Generator does not turn back on, it might mean the battery has completely discharged and has turned off normally.
  • Page 19 Do not return the BioniCare Hand Device to your physician’s office. This Signal Generator contains no user serviceable parts and must be returned to VQ OrthoCare or its representatives for service, repair or calibration at its factory. ENGLISH | 17...

  • Page 20: Basic Specifications

    BioniCare ® Hand System Basic Specifications Specification* BioniCare Hand System Frequency 100Hz ± 5 Hz, fixed digital Waveform Monophasic spike-shaped pulse Voltage Output Range 0-15 volts peak - digital Voltage Pulse Width 1.8 ms @ 10% pt. of peak 0.64 ms @ 50% pt. of peak...
  • Page 21 Normalized Symbols This device is a FDA Class II device unit with its own internal electrical power, with type BF applied sections. IMPORTANT: The information in this manual must be strictly observed. The ON/OFF switch is a multi- function key. Operating Conditions •...

  • Page 22: Emc Compliance Table

    Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic immunity The BioniCare Hand System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or user of the BioniCare Hand System should assure that it is used in such an environment.
  • Page 23 Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic immunity Immunity test IEC 60601 Compliance level Electromagnetic Test Level environment - guidance Surge ± 1 kV line(s) to Not Applicable Not Applicable line(s) IEC 61000-4-5 ± 2 kV line(s) to earth Voltage dips, short <...
  • Page 24 BioniCare ® Hand System EMC Compliance Table (cont.) Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic immunity IEC 60601 Compliance Immunity test Electromagnetic environment - guidance Test Level level Recommended Separation Distance Conducted RF 3 Vrms 3 Vrms d = 1.2 √P IEC6100-4-6 150KHz to 80MHz...

  • Page 25: U.s. And International Safety Standards

    The following facts are provided for this purpose. The BioniCare Hand System, is a FDA Class II Medical Device prescribed by a licensed physician or other medical professional for the treatment of rheumatoid arthritis and osteoarthritis of the hand. This Device has been cleared by the U.S.

  • Page 26: One Year Limited Warranty

    One Year Limited Warranty VQ OrthoCare warrants that the electronic signal generator of the BioniCare Hand System (hereafter referred to as the “Device”) is free from defects in material and workmanship and will perform within applicable specifications for a period of one (1) year from the date of purchase.
  • Page 27 Other terms? VQ OrthoCare makes no claim, warranties, or representations regarding the suitability of this type of medical treatment nor assumes any responsibility for the success, failure, or outcome of any treatment administered using VQ OrthoCare equipment. FURTHERMORE VQ OrthoCare MAKES NO...
  • Page 28 BioniCare ® Hand System...
  • Page 29 Índice Cuánto Alivio ....................28 Información Para Prescripción ..............29 Resumen de Estudio Clínico..............30 Introducción del Sistema Para la Mano Bionicare ......31 Componentes del Sistema ................33 Instrucciones Generales Para la Operación .........34 Preparación y Tratamiento................34 Características y Funciones del Generador Bionicare ......36 Pantallas de Uso Básico ................37 Preguntas Frecuentes ................39 Solución de Problemas ................41...

  • Page 30: Cuánto Alivio

    Sistema Para Mano BioniCare ® ¿Cuánto alivio de mi artritis experimentaré con el Sistema BioniCare? La respuesta dependerá en gran parte de... usted. Usted es uno de decenas de miles de pacientes cuyo médico les ha prescrito el Sistema BioniCare ®...

  • Page 31: Información Para Prescripción

    Información Para Prescripción Advertencia: De conformidad con las leyes federales de los Estados Unidos, este dispositivo solo puede ser vendido por un médico u otro profesional autorizado por las leyes del estado en el cual practique, o por orden de dicho médico o profesional autorizado.

  • Page 32: Resumen De Estudio Clínico

    Sistema Para Mano BioniCare ® Resumen de Estudio Clínico El estudio fue diseñado como un posible estudio multicéntrico, de etiqueta abierta, para evaluar la eficacia y la seguridad del Sistema para la mano BioniCare en el tratamiento de la osteoartritis de la mano. Se tomaron los pacientes de la práctica del médico investigador, sin publicidad, si tenían 18 años o más, osteoartritis de la mano sintomática durante al menos 3 meses, con un puntaje de dolor mínimo de 3 en una escala VAS de 10, a pesar...

  • Page 33: Introducción Del Sistema Para La Mano Bionicare

    NSAID de 0.32 (0.24 a 0.39). Debe tenerse presente que estas magnitudes de efecto son en comparación con el placebo. Sin embargo, también debe tenerse en cuenta que todas las pruebas requirieron la descontinuación de las farmacoterapias anteriores durante los 3 a 14 días anteriores al ingreso al estudio.

  • Page 34: Vista Frontal

    Sistema Para Mano BioniCare ® Vista frontal Botones de navegación Pantalla táctil Botón de selección ( Vista posterior Conector de salida Etiqueta con el número de serie Compartimiento de la batería Vista de la parte superior Conector de salida...

  • Page 35: Componentes Del Sistema

    Componentes del Sistema (1) Generador BioniCare (Generador de señales) (1) Base del generador (1) Guante BioniCare (1) Cargador de la batería (2) Baterías recargables (3) Paquetes de conductores (1) Llave electrónica Bluetooth Generador BioniCare Cargador de la Base del generador Guante batería BioniCare...

  • Page 36: Instrucciones Generales Para La Operación

    El Generador de señales es alimentado por una sola batería de ion de litio recargable. El cargador de la batería carga totalmente la batería en cuatro horas. Use únicamente el cargador suministrado por VQ OrthoCare, ya que una carga inadecuada puede ocasionar daños térmicos o incluso ruptura por presión alta.
  • Page 37 Cómo aplicar la base del generador y el guante: Colóquese el guante en la mano y asegúrese de que las puntas de los dedos lleguen a los extremos del guante. Coloque la base del generador sobre el guante alineando los dos puntos de velcro con las tiras del lazo del guante.

  • Page 38: Características Y Funciones Del Generador Bionicare

    Sistema Para Mano BioniCare ® Características y Funciones del Generador BioniCare El generador BioniCare es un dispositivo médico de clase II de la FDA pequeño, portátil y alimentado con baterías, que produce una señal eléctrica única para tratar la artritis reumatoide y la osteoartritis de la mano. Botones manuales Hay 3 botones manuales que controlan las funciones en el dispositivo.

  • Page 39: Pantallas De Uso Básico

    Pantallas de Uso Básico 1. Pantalla principal 1. Botón de retroceso (oprimir para regresar a la pantalla anterior) 2. Botón de menú (oprimir para avanzar al menú de ajustes) 3. Nivel de carga en la batería (oprimir para ver el valor en la pantalla completa) 4.
  • Page 40 Sistema Para Mano BioniCare ® Pantallas de Uso Básico (cont.) 5. Pantalla de menú de ajustes NOTA: Esta pantalla es accesible únicamente cuando la amplitud es 0 voltios Ajustes de visualización Ajustes generales Idioma, orientación de la pantalla, color y brillo Ajustes de preguntas de sondeo sobre progresos, formato de reloj, zona horaria, señales sonoras y modo de inactividad...

  • Page 41: Preguntas Frecuentes

    Preguntas Frecuentes ¿Con qué frecuencia debo recargar la batería? Puesto que el sistema BioniCare viene con dos baterías, usted tiene la posibilidad de cargar una batería mientras la otra está en uso. Use una batería completamente cargada para cada tratamiento. No use ninguna otra batería con el sistema BioniCare.
  • Page 42 Opere el dispositivo a este nivel. Usted no debe sentir un hormigueo constante durante el tratamiento. ¿Mi seguro cubrirá el costo, y VQ OrthoCare le enviará una factura a mi compañía de seguro por mí? La cobertura del seguro varía.

  • Page 43: Solución De Problemas

    Solución de Problemas Problema: El Generador de señales presenta el mensaje “OPEN”. Esto es algo común que puede corregirse fácilmente. El mensaje OPEN es una indicación de que hay un circuito incompleto en el sistema eléctrico. El circuito consiste en el Generador de señales, la base del generador, los conductores y el guante.

  • Page 44: Cuidado Y Limpieza

    Sistema Para Mano BioniCare ® Solución de Problemas (cont.) Problema: La pantalla está en blanco y el Generador de señales se apaga. Si el generador se apaga, es posible que lo haya apagado accidentalmente. Si puede encender normalmente el generador, lo más probable es que ese sea el problema.
  • Page 45 No regrese el dispositivo BioniCare para la mano al consultorio de su médico. Este Generador de señales no contiene partes que puedan ser reparadas por el usuario y debe ser devuelto a VQ OrthoCare o sus representantes para su reparación o calibración en su fábrica. ESPAÑOL | 43...

  • Page 46: Especificaciones Básicas

    Sistema Para Mano BioniCare ® Especificaciones Básicas Especificación* Sistema para la mano BioniCare Frecuencia 100Hz ± 5 Hz, fijo digital Forma de onda Pulso monofásico, con picos Rango del voltaje de Pico de 0 a 15 voltios - digital salida Ancho del pulso del 1.8 ms @ 10 % pt.
  • Page 47 Símbolos normalizados Este dispositivo es un dispositivo FDA de Clase II, con su propia alimentación eléctrica interna, con secciones aplicadas de tipo BF. IMPORTANTE: La información contenida en este manual debe ser observada estrictamente. El conmutador ON/OFF es una tecla multifuncional.

  • Page 48: Tabla De Cumplimiento De Normas De Cem

    Los dispositivos portátiles y móviles de comunicaciones por RF podrían afectar el funcionamiento de los equipos electromédicos. El uso de cables y otros accesorios distintos de los suministrados por VQ OrthoCare puede ocasionar el aumento de las emisiones o la disminución de la inmunidad del sistema para mano BioniCare.
  • Page 49 Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética Prueba de Nivel de prueba IEC Nivel de Entorno inmunidad 60601 conformidad electromagnético: guía Sobretensión ± 1 kV de línea a línea No corresponde No corresponde IEC 61000-4-5 ± 2 kV de línea a tierra Caídas de voltaje, <...
  • Page 50 Sistema Para Mano BioniCare ® Tabla de Cumplimiento de Normas de CEM (cont.) Guía y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética IEC 60601 Prueba de Nivel de Nivel de Ambiente electromagnético - guía inmunidad cumplimiento prueba RF Conducida 3 Vrms Distancia de separación recomendada IEC6100-4-6 150KHz a...

  • Page 51: Normas De Seguridad De Los Estados Unidos E Internacionales

    • IEC 60601-1-2:2001 + A1:2004 Equipos médicos eléctricos. Requisitos generales de seguridad. Normas colaterales. Compatibilidad electromagnética. Requisitos y pruebas. Información adicional con respecto al dispositivo médico, puede obtenerse directamente solicitándola a VQ OrthoCare, llamando al 1-949.261.3000. ESPAÑOL | 49...

  • Page 52: Garantía Limitada De Un Año

    ¿Quién está cubierto? La obligación de VQ OrthoCare bajo esta garantía se limita a reparar o reemplazar el dispositivo. La garantía aquí descrita se aplicará únicamente si el propietario se comunica con Servicios para el paciente de VQ OrthoCare dentro del año siguiente a la fecha de compra y devuelve el dispositivo...
  • Page 53 éxito, el fracaso o el resultado de un tratamiento administrado mediante el uso de un equipo VQ OrthoCare. MÁS AÚN, VQ OrthoCare NO OFRECE GARANTÍA ALGUNA, EXPRESA O IMPLÍCITA, DE COMERCIA- BILIDAD, APTITUD PARA UN FIN ESPECÍFICO O NO INFRACCIÓN, YA...
  • Page 54 Sistema Para Mano BioniCare ®...
  • Page 55 Table des Matières Niveau de Soulagement ..............53 Information Posologique ..............54 Résumé d'étude Clinique ...............55 Présentation du Système Pour la Main Bionicare ....56 Composants du Système ...............57 Mode d'emploi Général ..............58 Préparation et Traitement ..............58 Caractéristiques et Fonctions du Générateur Bionicare ..61 Principaux Écrans ................62 Questions Fréquemment Posées..........64 Dépannage ..................66...

  • Page 56: Système Pour La Main Bionicare

    Système Pour la Main BioniCare ® À quel niveau de soulagement mon arthrite puis-je m'attendre avec le système BioniCare? La vous réponse dépend en grande partie de... Vous êtes un patient parmi des dizaines de milliers à qui son médecin a prescrit l’utilisation du système BioniCare®...

  • Page 57: Information Posologique

    Information Posologique Mise en garde: Aux États-Unis, la loi fédérale stipule que seul un médecin ou un praticien autorisé par la loi de l'État où il pratique peut vendre ou prescrire ce dispositif. Indication • Le modèle BIO-2000 du système pour la main BioniCare est indiqué pour une utilisation comme traitement d'appoint dans le but de réduire l'intensité...

  • Page 58: Résumé D'étude Clinique

    Système Pour la Main BioniCare ® Résumé d'étude clinique L'étude était une étude prospective, ouverte, multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du système pour la main BioniCare dans le traite- ment de l'arthrose de la main. C'est dans le bureau d'un médecin investi- gateur, sans publicité...

  • Page 59: Présentation Du Système Pour La Main Bionicare

    exemple, les études méta-analytiques ont démontré une ampleur de l'effet pour l'acétaminophène de 0,21 (intervalle de confiance à 95 %, 0,02 à 0,41) et une ampleur de l'effet pour les AINS de 0,32 (0,24 à 0,39). Il convient de noter que ces ampleurs de l'effet étaient en comparaison au placebo. Toutefois, il convient également de noter que tous les essais ont néces- sité...
  • Page 60 Système Pour la Main BioniCare ® Face avant Boutons de navigation Écran tactile ) Bouton de sélection Face arrière Prise de sortie Étiquette de numéro de série Compartiment à pile Vue de dessus Prise de sortie...

  • Page 61: Composants Du Système

    Composants du Système (1) générateur BioniCare (générateur de signaux) (1) socle du générateur (1) gant BioniCare (1) chargeur de pile (2) piles rechargeables (3) jeux de conducteurs (1) clé Bluetooth Générateur Chargeur Socle du générateur Gant BioniCare de pile BioniCare Pile rechargeable Conducteurs Clé...

  • Page 62: Mode D'emploi Général

    Le générateur de signaux est alimenté par une seule pile lithium-ion rechargeable. Le chargeur de pile recharge entièrement la pile en quatre heures. Utiliser uniquement le chargeur fourni par VQ OrthoCare, car un chargement inapproprié peut causer des dommages dus à la chaleur, voire une explosion.
  • Page 63 Mise en place du socle du générateur et du gant : Enfilez le gant et assurez-vous que les extrémités de tous vos doigts touchent le bout du gant. Placez le socle du générateur sur le gant en alignant les deux pastilles de velcro avec les bandes velours du gant. Assurez-vous que le côté...

  • Page 64: Caractéristiques Et Fonctions Du Générateur Bionicare

    Système Pour la Main BioniCare ® Caractéristiques et Fonctions du Générateur BioniCare Le générateur BioniCare est un petit dispositif médical de classe II selon les normes de la FDA, portable et alimenté par pile; qui produit un signal électrique unique pour traiter la l'arthrite rhumatoïde et l'arthrose de la main.

  • Page 65: Principaux Écrans

    Principaux Écrans 1. Écran d’affichage principal Bouton Précédent (appuyer pour revenir à l’écran précédent) Bouton Menu (appuyer pour passer au menu des réglages) Niveau de charge de la pile (appuyer pour une lecture plein écran) Horloge Bouton Démarrage (appuyer pour régler la tension et démarrer le traitement) Durée d’utilisation 2.

  • Page 66: Principaux Écrans (Suite)

    Système Pour la Main BioniCare ® Principaux Écrans (suite) 5. Écran Menu des Réglages REMARQUE: cet affichage ne peut être obtenu que lorsque l’amplitude est de 0 volt Réglages de L’affichage Réglages Généraux Langue, orientation de l’écran, couleur et luminosité Questions sur la progression, format de l’heure, fuseau horaire, réglages des modes Audible et Veille Réglages de L’heure...

  • Page 67: Questions Fréquemment Posées

    Questions Fréquemment Posées À quelle fréquence dois-je recharger la pile? Puisque le système BioniCare est livré avec deux piles, vous avez la possibilité de recharger une pile pendant que l'autre est utilisée. Utilisez une pile complètement chargée pour chaque traitement. N'utilisez aucune autre pile que celles fournies avec le système BioniCare.

  • Page 68: Questions Fréquemment Posées (Suite)

    Ce sera votre niveau de traitement. Lors du traitement, vous ne devez pas ressentir un picotement constant. Mon assurance rembourse-t-elle les frais et est-ce que VQ OrthoCare facture ma compagnie d'assurances pour moi? La protection d'assurance varie. Le personnel de VQ OrthoCare s’occupant des remboursements vous aidera à...

  • Page 69: Dépannage

    Dépannage Problème: Le générateur de signaux affiche le message “OUVERT”. C'est un phénomène courant facile à corriger. Le message “OUVERT” indique qu'il y a un circuit incomplet dans le système électrique. Le circuit se compose du générateur de signaux, du socle du générateur, des conducteurs et du gant.

  • Page 70: Soin Et Nettoyage

    Système Pour la Main BioniCare ® Problème: L'écran n'affiche rien et le générateur de signaux s’éteint. Si le générateur s’éteint, vous l’avez peut-être éteint par accident. Si vous arrivez à l’allumer normalement, c’est probablement ce qui s’est passé. Si vous n’arrivez pas à...
  • Page 71 Ne renvoyez pas le dispositif pour la main BioniCare au cabinet de votre médecin. Ce générateur de signaux ne comporte aucune pièce réparable par l’utilisateur, il doit être renvoyé à VQ OrthoCare ou à ses représentants pour le service après-vente, les réparations ou un étalonnage en usine. FRANÇAIS | 69...

  • Page 72: Spécifications Générales

    Système Pour la Main BioniCare ® Spécifications Générales Spécification* Système pour la main BioniCare Fréquence 100 Hz ± 5 Hz, numérique, fixe Forme d’onde Impulsion brève monophasique Plage de tension de 0 à 15 volts max. - numérique sortie Largeur d’impulsion, 1.8 ms à...
  • Page 73 Symboles normalisés Ce dispositif est un dispositif de classe II selon les normes de la FDA possédant sa propre alimentation électrique interne et des parties appliquées de BF. IMPORTANT: Les consignes données dans ce manuel doivent être strictement observées. L'interrupteur MARCHE/ARRÊT est une touche multifonction.

  • Page 74: Tableau De Conformité Électromagnétique

    Les appareils de communication RF portables et mobiles peuvent perturber le fonctionnement normal du système. Utiliser exclusivement les cordons ou accessoires fournis par VQ OrthoCare car il existe sinon un risque accru d’émissions électromagnétiques et de réduction de l’immunité du système pour la main BioniCare.
  • Page 75 Recommandations et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique Test d’immunité Niveau de test CEI Niveau de Environnement 60601 conformité électromagnétique - recommandation Surtension ± 1 kV line(s) to Not Applicable Not Applicable line(s) CEI 61000-4-5 ± 2 kV line(s) to earth Chutes de tension, <...
  • Page 76 Système Pour la Main BioniCare ® Tableau de Conformité Électromagnétique (suite) Conseils et déclaration du fabricant sur l’immunité électromagnétique Test Niveau de test Niveau de Environnement électromagnétique - d’immunité CEI 60601 conformité recommandation Distance de séparation recommandée 3 Vrms 3 Vrms d = 1.2 √P transmises 150KHz to...

  • Page 77: Normes De Sécurité Américaines Et Internationales

    électriques transcutanés; Essais environnementaux • CEI 60601-1-2:2001 + A1:2004 Appareils électromédicaux. Règles générales de sécurité. Norme collatérale. Compatibilité électromagnétique. Exigence et essais. Pour de plus amples informations concernant ce dispositif médical, adressez-vous directement à VQ OrthoCare au 1.949.261.3000. FRANÇAIS | 75...

  • Page 78: Garantie Limitée D'un An

    Qu'est-ce qui est couvert? L’obligation de VQ OrthoCare en vertu de cette garantie se limite à la réparation ou au remplacement du dispositif. La garantie décrite dans le présent document s'applique uniquement si le propriétaire communique avec les Services aux patients de VQ OrthoCare dans l'année qui suit la...
  • Page 79 Garantie limitée de un an (suite) Autres conditions VQ OrthoCare n’offre aucune assurance, aucune garantie et ne fait aucune déclaration quant à la pertinence de ce type de traitement médical; de plus, elle n’assume aucune responsabilité quant à la réussite, à l'échec ou aux résultats d’un traitement administré...
  • Page 80 BioniCare ® Hand System 18011 Mitchell South, Suite A, Irvine, CA 92614 Call 949.261.3000 | Fax 800.821.8012 www.vqorthocare.com customerservice@vqorthocare.com © 2017 VisionQuest Industries, Inc. VQO511704REVE...

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