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• L'exploitant est responsable du respect des prescriptions en vigueur relatives à la sécurité et à la
formation du personnel chargé de l'installation, de la mise en service, de l'exploitation, du nettoyage et
de la mise hors service, ainsi que de la maintenance et des réparations de l'appareil, ainsi que de la
protection de l'environnement.
• L'armoire d'essai détecte les débuts d'un événement de niveau de danger 4 à 6 de l'EUCAR et met à
disposition des signaux d'alarme à deux niveaux, dont l'évaluation permet à l'utilisateur de prendre des
mesures de sécurité ou de prendre des contre-mesures.
• L'exploitant est tenu d'utiliser l'armoire d'essai dans un environnement qui réduit à un niveau sûr tous
les effets d'un événement non confidentiel du niveau de danger 4 à 6 EUCAR. Toute mise en danger
de personnes ou de l'environnement doit être exclue.
• L'armoire d'essai peut être complètement détruite lors de cet événement.
2.5
Dispositifs médicaux
Les appareils ne sont pas considérés comme dispositifs médicaux au sens de la directive sur les dispositifs
médicaux 93/42/EEC et du règlement (UE) n° 2017/745.
A cause des exigences spéciales selon la loi des produits médicaux (MDD), les appareils
NE SONT PAS destinés à la stérilisation des produits médicaux selon la directive
93/42/EWG.
2.6
Exigences de qualification du personnel
Seul le personnel formé et familiarisé avec les substances dangereuses et les accumulateurs lithium-ion,
ainsi qu'avec le mode d'emploi est autorisé à installer, mettre en service, utiliser, nettoyer et mettre hors
service l'appareil. La maintenance et les réparations sont soumises à d'autres exigences techniques (par
ex. à des connaissances en électrotechnique), ainsi qu'à la lecture du manuel de service. Les exigences
relatives à l'EPI (équipement de protection individuelle) définies par l'exploitant doivent être respectées. Le
remplacement de la bouteille de CO
de gaz comprimé.
2.7
Exigences sur le site d'installation et conditions ambiantes
Les appareils sont destinés à être installés dans des endroits clos.
Les exigences figurant dans le mode d'emploi et concernant le site d'installation et les conditions
environnantes (chap. 8.4) doivent être respectées.
La propagation de gaz dangereux à l'environnement de l'appareil doit être évitée en toute sécurité. Une
aspiration active de l'air (ventilation technique selon les prescriptions nationales spécifiques) doit être
raccordée au raccord d'évacuation d'air de l'appareil. L'aspiration doit être efficace pendant tout le
fonctionnement de l'appareil. En cas de panne de l'aspiration, l'appareil doit être mis hors tension.
Nous recommandons d'installer un détecteur de CO
En cas de défaillance, il doit être possible de couper immédiatement l'appareil du secteur :
L'utilisation de l'appareil sans surveillance permanente n'est pas autorisée.
MK LIT (E5) 03/2021
comprimé nécessite une formation sur la manipulation des bouteilles
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dans le local d'installation.
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