Instrukcja Obsługi - KANEKA IKAZUCHI Zero Mode D'emploi

PL
[Przeciwwskazania]
1. Wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie używać ponownie,
nie regenerować i nie sterylizować ponownie.
2. Elementy te są przeciwwskazane w przypadku pacjentów z:
- niezabezpieczoną zmianą w pniu lewej tętnicy wieńcowej
- skurczem tętnicy wieńcowej przy braku znaczącej stenozy
3. Przy napełnianiiu balonu nie dopuszczć, aby jego ielkość
przekroczyla średnicę naczynia krwionośnego w pobliżu
stenozy. (Mogłoby wtedy dojść do uszkodzenia lub rozerwania
naczynia).
4. Nie napełniać balonu do ciśnienia przekraczającego
nominalnego ciśnienie rozerwania. (Mogłoby dojść do
rozerwania balonu, a jego pozostałości moglyby pozostać
wewnątrz organizmu.)
5. Stosowanie cewnika jest przeciwwskazane w przypadku
ręcznego zaciskania elementów stentu i w charakterze
systemu dostarczającego stent.
6. Stosowanie produktu jest przeciwwskazane u pacjentów,
którzy nie tolerują terapii przeciwpłytkowej i
przeciwzakrzepowej.
[Kształt i struktura]
1. Cewnik balonowy
<schemat poglądowy>
Kanał prowadnika
Balon Korpus cewnika
Znacznik Port prowadnika
radiocieniujący
Prowadnik
* Niedołączony do
produktu
2. Narzędzie do przepłukiwania (z funkcją ponownego
zawijania)
Złącze do płukania kanału prowadnika i ponownego zawijania balonu
Uwaga
Narzędzie do przepłukiwania jest wykorzystywane do
płukania kanału prowadnika tego produktu. W przypadku
ponownego wprowadzania po usunięciu z organizmu
balon można w celu ponownego zawinięcia (spłaszczenia)
wprowadzić do narzędzia do przepłukiwania.
Wskazówki dotyczące obsługi narzędzia do
przepłukiwania można znaleźć w [Obsługa lub instrukcja
obsługi] (1. Przygotowanie – 3).
3. Klips cewnika
Uwaga
Klips cewnika jest przeznaczony do podwiązywania
Instrukcja obsługi
IKAZUCHI Zero
（KANEKA PTCA Catheter CO-R7）
Balonowy cewnik dylatacyjny do PTCA
korpusu cewnika.
[Wskazania do stosowania]
Niniejszy produkt jest przeznaczony do stosowania w
celu poszerzania stenoz w tętnicy wieńcowej metodą
przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej
(PTCA).
[Specyfikacja produktu]
1. Zgodność balonu
・Ciśnienie Nominalne (NP): 0.6 MPa
・Znamionowe Ciśnienie Rozerwania (RBP): 1.4 MPa
2. Maksymalna średnica prowadnika 0.36 mm (0.014 cala)
[Obsługa lub instrukcja obsługi]
1. Przygotowanie
1) Po aseptycznym wyjęciu cewnika z opakowania należy
zdjąć materiały zabezpieczające, np. ochronną koszulkę
balonu. Ostrożnie wyjąć cewnik i sprawdzić go pod kątem
ubytków, np. pęknięć.
2) Usunąć powietrze z balonu i kanału do napełniania balonu
zgodnie z poniższą procedurą.
(a) Podłączyć urządzenie do napełniania wypełnione
środkiem kontrastowym rozcieńczonym w jałowym
roztworze soli fizjologicznej w stosunku 1:1 (dalej: płyn
napełniający) do portu do napełniania balonu (dalej: port
inflacyjny) i umieścić cewnik, kierując końcówkę dystalną
Obsadka
w dół.
(b) Po przyłożeniu podciśnienia za pomocą urządzenia do
napełniania na około 15 sekund należy stopniowo
zmniejszać podciśnienie, umożliwiając wypełnienie
Port do napełniania
balonu
balonu płynem napełniającym oraz usunięcie powietrza z
kanału do napełniania balonu.
(c) Powtarzać procedury (b), aby w całości usunąć
powietrze.
(d) Usuń urządzenie do napełniania z portu inflacyjnego i
Złącze luer do płukania
usunąć całość powietrza z urządzenia do napełniania.
(e) Ponownie podłączyć urządzenie do napełniania do portu
inflacyjnego i przyłożyć próżnię. Po sprawdzeniu, że
powietrze nie powraca już do urządzenia do napełniania,
należy stopniowo zwolnić podciśnienie. (Zamiast
urządzenia do napełniania do czynności (a)-(e) można
wykorzystać strzykawkę).
(f) Przed napełnieniem należy zanurzyć balon w jałowym
roztworze soli fizjologicznej na co najmniej jedną minutę.
3) Przepłukać kanał prowadnika za pomocą narzędzia do
przepłukiwania, zgodnie z poniższymi procedurami.
(a) Do strzykawki pobrać odpowiednią ilość
heparynizowanego roztworu soli fizjologicznej i
podłączyć narzędzie do przepłukiwania do złącza luer w
celu przepłukania.
(b) Dystalną końcówkę produktu wprowadzać do złącza do
ponownego owijania balonu do momentu, kiedy produkt
dotrze do ogranicznika wewnątrz narzędzia.
(c) Za pomocą strzykawki przepłukać kanał prowadnika
heparynizowanym roztworem soli fizjologicznej i napełnić
55/110 (3216-0)