Instruções De Utilização - KANEKA IKAZUCHI Zero Mode D'emploi

PT
[Contraindicações]
1. Destina-se a uma única utilização. Não reutilizar, re-esterilizar
ou reprocessar.
2. Estes componentes estão contraindicados nos seguintes
doentes:
- Doentes com lesões não protegidas no tronco da coronária
esquerda
- Doentes com espasmos de artéria coronária na ausência de
estenose significativa
3. Não insufle o balão de modo a exceder o diâmetro do vaso
sanguíneo proximal à lesão estenótica. (O vaso sanguíneo
pode ficar danificado ou sofrer uma rutura.)
4. Ao insuflar o balão não exceda a pressão nominal de rutura.
(O balão pode rebentar e os resíduos permanecerem no
interior do organismo.)
5. O cateter está contraindicado para a fixação manual de stents,
bem como para o sistema de implante dos mesmos.
6. O produto está contraindicado em doentes que não tolerem
terapia antiplaquetária e terapia anticoagulante.
[Forma e estrutura]
1. Cateter de balão
<Esquema representativo>
Balão Lúmen do fio-guia Eixo de cateter
Marcador radiopaco Porta do fio-guia
Fio-guia ＊Não está
incluído no produto
2. Dispositivo de limpeza de cateter (com a função de
voltar a enrolar)
Entrada para limpeza do lúmen do fio-guia e para voltar a enrolar o balão
Nota
O dispositivo de limpeza é utilizado para lavar o lúmen do
fio-guia deste produto. No caso de reinserção após
remoção do organismo, o balão pode ser inserido no
dispositivo de limpeza para voltar a ser enrolado e
esticado.
No que respeita às instruções de utilização para o
dispositivo de limpeza, consulte [Método de
funcionamento ou instruções de utilização]
1.Preparações - 3).
3. Clipe para cateter
Nota
O clipe para cateter é utilizado para fixar o eixo do cateter
deste produto.
[Indicações de utilização]
Instruções de utilização
IKAZUCHI Zero
（KANEKA PTCA Catheter CO-R7）
Cateter de dilatação com balão para ATP
Este produto é utilizado para dilatar a lesão estenótica
da artéria coronária durante a realização da
angioplastia transluminal percutânea (ATP).
[Especificações do produto]
1. Conformidade do balão
・Pressão Nominal (NP): 0.6 MPa
・Pressão Nominal de Rotura (RBP): 1.4 MPa
2. Diâmetro máximo do fio-guia 0.36 mm (0.014 pol.)
[Método de funcionamento ou instruções de
utilização]
1. Preparações
1) Após remover, de forma assética, este cateter da
embalagem, retire os materiais de proteção como a bainha
de proteção do balão. Retire cuidadosamente o cateter e
verifique se não tem defeitos, tais como ruturas.
2) Extraia todo o ar do balão e do lúmen de insuflação do
balão, de acordo com os seguintes procedimentos.
(a) Fixe o dispositivo de insuflação cheio com meio de
contraste diluído em soro fisiológico esterilizado, na
proporção de 1:1 (doravante, fluido de insuflação), à
porta de insuflação do balão (doravante, porta de
insuflação) e coloque este cateter com a extremidade
Conector
distal virada para baixo.
(b) Depois de aplicar pressão negativa durante
aproximadamente 15 segundos com o dispositivo de
Porta de insuflação
insuflação, comece a libertá-la gradualmente a fim de
do balão
permitir que o fluido encha o balão e que o lúmen de
insuflação do balão solte o ar.
(c) Repita os procedimentos (b) até expelir o ar
completamente.
Bico Luer para irrigação
(d) Desprenda o dispositivo de insuflação da porta de
insuflação e retire todo o ar do dispositivo de insuflação.
(e) Volte a prender o dispositivo de insuflação à porta de
insuflação e aplique pressão negativa. Após confirmar
que não retorna ar ao dispositivo de insuflação, liberte
gradualmente a pressão negativa. (pode ser utilizada
uma seringa em vez do dispositivo de insuflação nos
procedimentos (a)-(e).)
(f) Antes da insuflação, mergulhe o balão em soro
fisiológico esterilizado durante, pelo menos, um minuto.
3) Irrigue o lúmen do fio-guia com o dispositivo de limpeza de
acordo com os seguintes procedimentos.
(a) Coloque na seringa a quantidade apropriada de solução
salina heparinizada e fixe o dispositivo de limpeza ao
luer para proceder à irrigação.
(b) Introduza a extremidade distal do dispositivo na entrada,
para que o balão volte a enrolar, até que o produto
chegue a uma paragem dentro do dispositivo.
(c) Irrigue o lúmen do fio-guia com uma solução salina
heparinizada utilizando a seringa e encha-o com essa
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