KANEKA IKAZUCHI Zero Mode D'emploi page 18

ES
[Contraindicaciones]
1. Exclusivamente para un único uso. No reutilizar, reprocesar ni
reesterilizar.
2. Estos componentes están contraindicados en los siguientes
pacientes:
- Pacientes con lesiones sin protección en el tronco coronario
izquierdo
- Pacientes con espasmos arteriales coronarios en ausencia
de estenosis significativa
3. No infle el balón superando el diámetro del vaso sanguíneo
cerca de la lesión estenótica. (El vaso sanguíneo podría
dañarse o romperse).
4. No infle el balón a una presión que supere la presión de
ruptura nominal. (El balón podría romperse y los restos quedar
en el interior del cuerpo).
5. El catéter está contraindicado para pinzamientos manuales de
componentes del stent y como sistema de posicionamiento de
stents.
6. El producto está contraindicado en pacientes con intolerancia
a terapias antiplaquetarias y terapias anticoagulantes.
[Forma y estructura]
1. Catéter de balón
<Diagramas representativos>
Balón Lumen de la guía
Eje del catéter
Marcador Puerto de la guía
Alambre guía
radiopaco
* No incluido
con el producto
2. Herramienta de enjuagado (con función de replegado)
Entrada para el lumen de la guía de enjuagado y replegado del balón
Nota
La herramienta de enjuagado se emplea en el lumen de
la guía de este producto. En caso de reinserción tras su
extracción del cuerpo, el balón puede introducirse en la
herramienta de enjuagado para plegar el balón
confiriéndole una forma más estrecha.
En lo que respecta a las directrices para el uso de la
herramienta de enjuagado, consulte la sección [Método
de funcionamiento o instrucciones de uso]
1. Preparación - 3).
3. Clip del catéter
Nota
El clip del catéter se emplea para fijar el eje del catéter de
este producto.
Instrucciones de uso
IKAZUCHI Zero
（KANEKA PTCA Catheter CO-R7）
Catéter de dilatación de balón PTCA
[Indicaciones de uso]
Este producto está diseñado para la dilatación de
lesiones estenóticas en la arteria coronaria al realizar
angioplastia transluminal coronaria percutánea (PTCA).
[Especificaciones del producto]
1. Conformidad del balón
· Presión Nominal (NP): 0.6 MPa
· Presión de Rotura Nominal (RBP): 1.4 MPa
2. Diámetro máximo de la guía 0.36 mm (0.014 pulg.)
[Método de funcionamiento o instrucciones de uso]
1. Preparativos
1) Tras extraer asépticamente este catéter del envase, retire
los materiales protectores, tales como la funda protectora
del balón. Saque el catéter con cuidado y compruebe que
no presenta defectos, por ejemplo fisuras.
2) Extraiga el aire del balón y el lumen de inflado del balón
conforme a los siguientes procedimientos.
(a) Fije el dispositivo de inflado, lleno con el medio de
contraste diluido con suero fisiológico esterilizado en
una proporción 1:1 (en adelante denominado líquido de
inflado) en el puerto de inflado del balón (en adelante
denominado puerto de inflado) y coloque este catéter
con la punta distal orientada hacia abajo.
Cubo
(b) Tras aplicar la presión negativa empleando el dispositivo
de inflado durante aproximadamente 15 segundos,
libere gradualmente la presión negativa permitiendo que
Puerto para el inflado
el líquido de inflado llene el balón y el lumen de inflado
del balón
del balón y expulse el aire.
(c) Repita los procedimientos (b) para expulsar el aire por
completo.
Pieza Luer para enjuagado
(d) Retire el dispositivo de inflado del puerto de inflado
y expulse todo el aire del dispositivo de inflado.
(e) Vuelva a fijar el dispositivo de inflado en el puerto de
inflado y aplique presión negativa. Tras comprobar que
el aire deja de retornar al dispositivo de inflado, libere
gradualmente la presión negativa. (puede emplearse
una jeringa en lugar del dispositivo de inflado para los
procedimientos (a)-(e).)
(f) Antes de proceder al inflado, sumerja el balón en suero
fisiológico durante al menos un minuto.
3) Enjuague el lumen de la guía mediante la herramienta de
enjuague según los siguientes procedimientos.
(a) Cargue la cantidad adecuada de solución salina
heparinizada en la jeringa y conecte la herramienta de
enjuague en la pieza Luer para enjuagar.
(b) Introduzca la punta distal del producto en la entrada para
replegar el balón hasta que el producto alcance el tope
dentro de la herramienta.
(c) Enjuague el lumen de la guía con solución salina
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