1. Manuels
  2. Marques
  3. KANEKA Manuels
  4. Équipement médical
  5. IKAZUCHI Zero
  6. Mode d'emploi

KANEKA IKAZUCHI Zero Mode D'emploi

Masquer les pouces

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 9

Table des Matières

EN
Instructions for use
FR
Mode d'emploi
DE
Gebrauchsanleitung
ES
Instrucciones de uso
PT
Instruções de utilização
IT
Istruzioni per l'uso
NL
Gebruiksaanwijzing
SE
Bruksanvisning
DK
Brugsanvisning
NO
Bruksanvisning
GR
Οδηγίες χρήσης
RU
Инструкция по применению
PL
Instrukcja obsługi
（
KANEKA PTCA Catheter CO-R7
Instructions for use
HU
P4
CZ
P8
SK
P12
TR
P17
LV
P21
LT
P25
SI
P29
RS
P33
RO
P37
BG
P41
HR
P45
BA
P50
BY
P55
3216-0
NOV 2016
）
Használati utasítás
Návod k použití
Návod na používanie
Kullanım talimatları
Lietošanas instrukcijas
Naudojimo instrukcijos
Navodila za uporabo
Uputstvo za upotrebu
Instrucţiuni de utilizare
Инструкции за употреба
Upute za uporabu
Uputstva za upotrebu
Інструкцыі па выкарыстанні
P59
P63
P67
P71
P75
P79
P83
P87
P91
P95
P99
P103
P107

Publicité

Table des Matières
loading

Sommaire des Matières pour KANEKA IKAZUCHI Zero

  • Page 1 3216-0 NOV 2016 （ KANEKA PTCA Catheter CO-R7 ） Instructions for use Instructions for use Használati utasítás Mode d'emploi Návod k použití Gebrauchsanleitung Návod na používanie Instrucciones de uso Kullanım talimatları Instruções de utilização Lietošanas instrukcijas Istruzioni per l'uso Naudojimo instrukcijos...
  • Page 2 Nie używać ponownie Ne használja újra Do not re-use Nepoužívejte opakovaně Ne pas réutiliser Nepoužívajte opakovane Nicht wiederverwenden İkinci kez kullanmayın No reutilizar Neizmantot atkārtoti Não reutilizar Nenaudoti pakartotinai Non riutilizzare Ne uporabite ponovno Niet opnieuw gebruiken Nemojte koristiti više puta Får ej återanvändas A nu se reutiliza Må...
  • Page 3 Przestroga: należy zapoznać się z dołączoną dokumentacją Figyelem, olvassa el a mellékelt dokumentumokat Caution, consult accompanying documents Pozor, prostudujte si doprovodnou dokumentaci Attention, consulter les documents d'accompagnement Pozor, pozrite sprievodnú dokumentáciu Vorsicht, Begleitdokumente beachten Dikkat, cihazla birlikte verilen belgelere başvurun Atención: consulte la documentación adjunta Uzmanību! Skatīt pievienotos dokumentus Atenção, consultar os documentos anexos...
  • Page 4 Chronić przed promieniowaniem słonecznym Napfénytől távol tartandó Keep away from sunlight Chraňte před slunečním světlem Conserver à l'abri de la lumière Chráňte pred slnečným žiarením Vor Sonneneinstrahlung schützen Güneş ışığından koruyun Mantener alejado de la luz solar Sargāt no saules gaismas Manter afastado da exposição solar Saugoti nuo saulės spindulių...
  • Page 5 Instructions for use IKAZUCHI Zero （KANEKA PTCA Catheter CO-R7） PTCA Balloon Dilatation Catheter [Product Specifications] [Contraindications] 1. For single use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. 1. Balloon Compliance 2. These components are contraindicated in the following ・Nominal Pressure (NP)：0.6 MPa patients: ・Rated Burst Pressure (RBP)：1.4 MPa...
  • Page 6 the catheter reach the target site. Balloon should be deflated the flexible, distal shaft or catheters, it may damage the during this procedure. PTCA dilatation catheter. 2) Determine the position of this balloon catheter and screw 11. Medical devices used with the product should be operated the haemostatic valve tight enough to prevent blood leakage.
  • Page 7 ［Manufacturing Site］ may be damaged and then remain inside the body). 19. Challenging lesions such as calcified or tortuous lesions Name: KANEKA CORPORATION OSAKA PLANT may not be crossed with this catheter. The physician in Address: 5-1-1, Torikai-Nishi, Settsu-city, OSAKA,...
  • Page 8 [Compliance chart] Diameter of balloon inflated by Diameter of balloon inflated by recommended inflation pressure (NP) maximum inflation pressure (RBP) Balloon Inflation Pressure Balloon Diameter (mm) 1.00 0.97 0.98 1.00 1.02 1.05 1.07 1.09 1.20 1.18 1.20 1.20 1.22 1.24 1.26 1.28 1.50...
  • Page 9 Mode d'emploi IKAZUCHI Zero （KANEKA PTCA Catheter CO-R7） Cathéter ACTP de dilatation à ballonnet [Indication d'emploi] [Contre-indications] Ce produit est conçu pour être utilisé à des fins de 1. Usage unique exclusivement. Ne pas réutiliser, retraiter ni dilatation de lésion sténosée de l'artère coronaire dans restériliser.
  • Page 10 cette solution. 8. Procéder avec précaution pour éviter de tordre et de replier l'axe en retirant l'attache de cathéter. 2. Insertion et retrait du cathéter à ballonnet 9. S'il est nécessaire de réintroduire le cathéter, rincer la 1) Insérer ce cathéter le long du fil-guide avancé jusqu'à lumière du fil-guide avant l'insertion.
  • Page 11 [Site de fabrication] expérience passée. Nom : KANEKA CORPORATION OSAKA PLANT 20. Des précautions doivent être prises pour éviter Adresse: 5-1-1, Torikai-Nishi, Settsu-city, OSAKA, d'endommager le cathéter avec un scalpel ou des ciseaux.
  • Page 12 [Charte de conformité] Diamètre du ballonnet gonflé à la Diamètre du ballonnet gonflé à la pression de gonflage recommandée (NP) pression de gonflage maximale (RBP) Pression de gonflage du ballonnet Diamètre du ballonnet (mm) 1.00 0.97 0.98 1.00 1.02 1.05 1.07 1.09 1.20...
  • Page 13 Gebrauchsanleitung IKAZUCHI Zero （KANEKA PTCA Catheter CO-R7） PTCA-Ballondilatationskatheter [Anwendungsbereich] [Kontraindikationen] Dieses Produkt ist zur Erweiterung stenotischer 1. Nur für den Einmalgebrauch. Nicht wiederverwenden, Läsionen in der Koronararterie bei Durchführung einer wiederaufbereiten oder resterilisieren. perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (PTCA) 2. Diese Komponenten sind bei folgenden Patienten vorgesehen.
  • Page 14 Spülwerkzeug am Luer-Anschluss zum Spülen verwenden. Für die Inflation dürfen keine gasförmigen anschließen. Medien wie Luft verwendet werden. (b) Die distale Spitze des Produkts bis zum Anschlag 3. Vor der Inflation den Ballon stets für mindestens eine Minute innerhalb des Werkzeugs in die Öffnung zum Rückfalten in sterile physiologische Kochsalzlösung eintauchen, da die des Ballons einführen.
  • Page 15 Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen. Katheterschaft und Führungsdraht in einem breiten Winkel 4. Nicht verwenden, wenn eine Beschädigung des Produkts voneinander trennen. In diesem Fall kann ein gewaltsames oder der Verpackung vermutet wird. Zurückziehen ggf. zur Beschädigung des Führungsdrahts 5.
  • Page 16 3-18, 2-Chome, Nakanoshima, Kita-ku, Osaka-city, OSAKA, 530-8288 JAPAN Tel. Nr.: (+81)-(0) 6-6226-5256 Fax Nr.: (+81)-(0) 6-6226-5143 [Produktionsstandort] Name: KANEKA CORPORATION OSAKA PLANT Adresse: 5-1-1, Torikai-Nishi, Settsu-city, OSAKA, 566-0072 JAPAN [EG Vertretung] Name: KANEKA PHARMA EUROPE N.V. Adresse: Nijverheidsstraat 16, 2260 Westerlo-Oevel, Belgium Tel.
  • Page 17 [Compliance-Tabelle] Durchmesser des Ballons nach Durchmesser des Ballons nach empfohlenem Inflationsdruck (NP) maximalem Inflationsdruck (RBP) Balloninflationsdruck Ballondurchmesser (mm) 1.00 0.97 0.98 1.00 1.02 1.05 1.07 1.09 1.20 1.18 1.20 1.20 1.22 1.24 1.26 1.28 1.50 1.44 1.47 1.50 1.53 1.55 1.58 1.61 1.75...
  • Page 18 Instrucciones de uso IKAZUCHI Zero （KANEKA PTCA Catheter CO-R7） Catéter de dilatación de balón PTCA [Indicaciones de uso] [Contraindicaciones] Este producto está diseñado para la dilatación de 1. Exclusivamente para un único uso. No reutilizar, reprocesar ni lesiones estenóticas en la arteria coronaria al realizar reesterilizar.
  • Page 19 heparinizada utilizando una jeringa y rellene el lumen con y caída del catéter de dilatación PTCA al formar bucles en la solución salina. el catéter. 8. Proceda con precaución para prevenir la deformación 2. Inserción y extracción del catéter de balón y caída del eje al retirar el clip del catéter.
  • Page 20 20. Debe tomar las medidas de precaución necesarias para ［Planta de fabricación］ prevenir cualquier daño al catéter por parte de bisturís Nombre: KANEKA CORPORATION OSAKA PLANT o tijeras. Dirección: 5-1-1, Torikai-Nishi, Settsu-city, OSAKA, 21. Al usar este catéter, debe supervisarse la temperatura, la 566-0072 JAPAN presión sanguínea, el pulso y la respiración del paciente.
  • Page 21 [Cuadro de conformidad] Diámetro del balón inflado según Diámetro del balón inflado según la presión de inflado recomendada (NP) la presión máxima de inflado (RBP) Presión de inflado del balón Diámetro del balón (mm) 1.00 0.97 0.98 1.00 1.02 1.05 1.07 1.09 1.20...

  • Page 22: Instruções De Utilização

    Instruções de utilização IKAZUCHI Zero （KANEKA PTCA Catheter CO-R7） Cateter de dilatação com balão para ATP Este produto é utilizado para dilatar a lesão estenótica [Contraindicações] da artéria coronária durante a realização da 1. Destina-se a uma única utilização. Não reutilizar, re-esterilizar angioplastia transluminal percutânea (ATP).
  • Page 23 solução. conjunto com este cateter, siga as instruções da embalagem para tais dispositivos. 2. Inserção e remoção do cateter de balão 7. Avance com cuidado para evitar que o cateter de dilatação 1) Introduza o cateter ao longo do fio-guia até à extremidade para ATP se dobre ou parta ao torcer.
  • Page 24 19. Lesões complicadas, tais como lesões calcificadas ou [Local de Fabrico] tortuosas podem não ser transpostas com este cateter. O Nome: KANEKA CORPORATION OSAKA PLANT médico responsável pelo procedimento deve determinar se Endereço: 5-1-1, Torikai-Nishi, Settsu-city, OSAKA, este cateter é aplicável com base em experiências 566-0072 JAPAN anteriores.
  • Page 25 [Tabela de compatibilidade] Diâmetro do balão insuflado pela pressão Diâmetro do balão insuflado pela de insuflação recomendada (NP) pressão de insuflação máxima (RBP) Pressão de insuflação do balão Diâmetro do balão (mm) 1.00 0.97 0.98 1.00 1.02 1.05 1.07 1.09 1.20 1.18 1.20...
  • Page 26 Istruzioni per l'uso IKAZUCHI Zero （KANEKA PTCA Catheter CO-R7） Catetere per dilatazione a palloncino per PTCA durante l'angioplastica coronarica transluminale [Controindicazioni] percutanea (Percutaneous Transluminal Coronary 1. Esclusivamente monouso. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Angioplasty, PTCA). 2. Questi componenti sono controindicati nei seguenti pazienti:...
  • Page 27 eparinizzata utilizzando la siringa e riempire il lume con viene effettuata troppo rapidamente, potrebbe comportare la soluzione fisiologica. attorcigliamenti o danni allo stelo del catetere). 6. Per quanto riguarda i dispositivi medici utilizzati insieme 2. Inserimento e rimozione del catetere a palloncino a questo catetere, consultare i fogli illustrativi di tali dispositivi.
  • Page 28 ［Sito di produzione］ all'interno del corpo). Nome: KANEKA CORPORATION OSAKA PLANT 19. Lesioni complesse, ad esempio calcifiche o tortuose, Indirizzo: 5-1-1, Torikai-Nishi, Settsu-city, OSAKA, potrebbero non essere attraversate con questo catetere. Il...
  • Page 29 [Tabella di complianza] Diametro del palloncino gonfiato mediantela Diametro del palloncino gonfiato mediante a pressione di gonfiaggio consigliata (NP) pressione massima di gonfiaggio (RBP) Diametro Pressione di gonfiaggio del palloncino palloncino (mm) 1.00 0.97 0.98 1.00 1.02 1.05 1.07 1.09 1.20 1.18 1.20...
  • Page 30 Gebruiksaanwijzing IKAZUCHI Zero （KANEKA PTCA Catheter CO-R7） PTCA ballondilatatiekatheter [Gebruiksindicaties] [Contra-indicaties] Dit product is bestemd voor gebruik voor de dilatatie 1. Voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken, verwerken of van stenoselaesies in de kransslagaders tijdens steriliseren. percutane transluminale coronaire angioplastiek 2.
  • Page 31 voor het opnieuw opwikkelen van de ballon totdat het knikken of beschadiging van de katheterschacht.) product in het instrument tot stilstand komt. 6. Zoals geldt voor de medische instrumenten die worden (c)Spoel het voerdraadlumen met gehepariniseerde gebruikt in combinatie met deze katheter, volg de bijlagen in zoutoplossing met behulp van de spuit en vul het lumen de verpakking voor dergelijke instrumenten.
  • Page 32 19. Complexe laesies, zoals verkalkte of bochtige laesies, ［Productielocatie］ kunnen niet met deze katheter worden gepasseerd. De arts Naam: KANEKA CORPORATION OSAKA PLANT die de leiding heeft over de procedure moet bepalen of Adres: 5-1-1, Torikai-Nishi, Settsu-city, OSAKA, deze katheter van toepassing is op basis van zijn/haar 566-0072 JAPAN eerdere ervaringen.
  • Page 33 [Compatibiliteitstabel] Diameter van ballon opgepompt met Diameter van ballon opgepompt met aanbevolen inflatiedruk (NP) maximale inflatiedruk (RBP) Balloninflatiedruk Ballondiameter (mm) 1.00 0.97 0.98 1.00 1.02 1.05 1.07 1.09 1.20 1.18 1.20 1.20 1.22 1.24 1.26 1.28 1.50 1.44 1.47 1.50 1.53 1.55 1.58...
  • Page 34 Bruksanvisning IKAZUCHI Zero （KANEKA PTCA Catheter CO-R7） PTCA kateter för dilatation med ballong [Kontraindikationer] [Produktspecifikationer] 1. Endast för engångsbruk. Skall inte återanvändas, rengöras 1. Ballongefterlevnad eller resteriliseras. · Nominellt tryck (NP): 0.6 MPa 2. Komponenterna är kontraindicerade för följande patienter: ·...
  • Page 35 spets når målområdet. Ballongen ska vara tom under detta styvare, proximala änden. Använd inte kateterclipset på det förfarande. böjliga, distala distal skaftet eller katetrarna; det kan skada 2) Fastställ positionen hos denna ballongkateter och skruva åt PTCA-katetern för dilatation med ballong. hemostasventilen tillräckligt för att förhindra blodläckage.
  • Page 36 (om det vrids kan kateterskaftet [Tillverkningsplats] skadas och bli kvar inuti kroppen). Namn: KANEKA CORPORATION OSAKA PLANT 19. Svåra lesioner, exempelvis förkalkade eller invecklade Adress: 5-1-1, Torikai-Nishi, Settsu-city, OSAKA, lesioner, får inte korsas med denna kateter. Ansvarig läkare 566-0072 JAPAN för ingreppet ska bestämma huruvida denna kateter är...
  • Page 37 [Efterlevnadsdiagram] Diameter på ballong insufflerad med Diameter på ballong insufflerad med rekommenderat insuffleringstryck (NP) maximalt insuffleringstryck (RBP) Ballonginsuffleringstryck Ballongdiameter (mm) 1.00 0.97 0.98 1.00 1.02 1.05 1.07 1.09 1.20 1.18 1.20 1.20 1.22 1.24 1.26 1.28 1.50 1.44 1.47 1.50 1.53 1.55 1.58...
  • Page 38 Brugsanvisning IKAZUCHI Zero （KANEKA PTCA Catheter CO-R7） PTCA-ballondilatationskateter [Brugsanvisning] [Kontraindikationer] Dette produkt er beregnet til at dilatere 1. Kun til engangsbrug. Må ikke genbruges, genbehandles eller stenoselæsionen i koronararterien, når der udføres gensteriliseres. perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA). 2. Disse komponenter er kontraindikerede til de følgende...
  • Page 39 derover med kateteret. Fremfør kateteret under fluoroskopi den mere stive, proksimale ende. Anvend ikke for at få den røntgenfaste markør i kateterets distale ende til kateterklemmen på katetrenes fleksible, distale skaft. Det at nå målstedet. Ballonen skal være deflateret under denne kan beskadige PTCA-dilatationskateteret.
  • Page 40 17. Et kateter med tegn på skade må ikke anvendes. [Fremstillingssted] 18. På grund af manglende ledningsevne af vridningskraften Navn: KANEKA CORPORATION OSAKA PLANT må kateterskaftet ikke vrides (hvis kateterskaftet vrides, kan Adresse: 5-1-1, Torikai-Nishi, Settsu-city, OSAKA, det blive beskadiget og blive tilbage i kroppen).
  • Page 41 [Overensstemmelseserklæring] Diameter på ballon inflateret med Diameter på ballon inflateret med anbefalet inflationstryk (NP) maks. inflationstryk (RBP) Ballonens inflationstryk Ballondiameter (mm) 1.00 0.97 0.98 1.00 1.02 1.05 1.07 1.09 1.20 1.18 1.20 1.20 1.22 1.24 1.26 1.28 1.50 1.44 1.47 1.50 1.53 1.55...
  • Page 42 Bruksanvisning IKAZUCHI Zero （KANEKA PTCA Catheter CO-R7） PTCA Ballongdilatasjonskateter stenoselesjonen i kransarterien ved utføring av [Kontraindikasjoner] perkutan koronar intervensjon (PTCA). 1. For engangsbruk. Ikke til gjenbruk, gjenbehandling eller resterilisering. [Produktspesifikasjoner] 2. Disse komponentene er kontraindisert hos følgende pasienter: - Pasienter med ubeskyttet lesjon i venstre koronar 1.
  • Page 43 større med kateteret Under fluoroskopi, før kateteret videre guidewire-lumenet før innsetting. for at den røntgentette markøren ved den distale enden av 10. Fest PTCA-utvidelseskateteret med kateterklipset på den kateteret skal nå målstedet. Ballongen skal tømmes under stivere, proksimale enden. Ikke bruk kateterklipset på den denne prosedyren.
  • Page 44 17. Et kateter med et hvilket som helst tegn på skade bør ikke brukes. [Produsentsted] 18. På grunn av den manglende ledningsevnen for Navn: KANEKA CORPORATION OSAKA PLANT vridningskrefter, må kateterskaftet ikke vris (hvis det vris, kan kateterskaftet bli skadet og deretter bli værende i Adresse: 5-1-1, Torikai-Nishi, Settsu-city, OSAKA, kroppen).
  • Page 45 [Samsvarsdiagram] Diameter på ballongen blåst opp med Diameter på ballongen blåst opp med anbefalt lufttrykk (NP) maksimalt lufttrykk (RBP) Ballonglufttrykk Ballongdiameter (mm) 1.00 0.97 0.98 1.00 1.02 1.05 1.07 1.09 1.20 1.18 1.20 1.20 1.22 1.24 1.26 1.28 1.50 1.44 1.47 1.50 1.53...

  • Page 46: Οδηγίες Χρήσης

    Οδηγίες χρήσης IKAZUCHI Zero （KANEKA PTCA Catheter CO-R7） Καθετήρας διαστολής με μπαλόνι για διαδερμική διαυλική αγγειοπλαστική (PTCA) [Ενδείξεις χρήσης] [Αντενδείξεις] Αυτό το προϊόν προορίζεται για χρήση για τη διαστολή 1. Για μία μόνο χρήση. Να μην επαναχρησιμοποιείται, της αλλοίωσης στένωσης στην στεφανιαία αρτηρία κατά...
  • Page 47 (α) Αντλήστε την κατάλληλη ποσότητα ορού ηπαρίνης στη με ακτινοσκόπηση). σύριγγα και συνδέστε το εργαλείο έκπλυσης στο τμήμα 2. Χρησιμοποιήστε το υγρό εμφύσησης για να εμφυσήσετε το luer για έκπλυση. μπαλόνι. Κανένα αέριο όπως ο αέρας δεν θα πρέπει να (β) Εισχωρήστε...
  • Page 48 επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία ή ενδέχεται να τυλιχτεί γύρω από τον άξονα του καθετήρα. επαναποστείρωση ενδέχεται επίσης να δημιουργήσει Επίσης, κατά την ώθηση αυτού του καθετήρα μέσα από τον κίνδυνο μόλυνσης της συσκευής ή/και να προκαλέσει καθετήρα οδηγό εντός των φλεβών, ενδέχεται να μόλυνση...
  • Page 49 3-18, 2-Chome, Nakanoshima, Kita-ku, Osaka-city, OSAKA, 530-8288 JAPAN Αρ. Tηλ.: (+81)-(0) 6-6226-5256 Αρ. Φαξ: (+81)-(0) 6-6226-5143 [Εργοστάσιο κατασκευής] Όνομα: KANEKA CORPORATION OSAKA PLANT Διεύθυνση: 5-1-1, Torikai-Nishi, Settsu-city, OSAKA, 566-0072 JAPAN [Αντιπρόσωπος στην ΕΚ] Όνομα: KANEKA PHARMA EUROPE N.V. Διεύθυνση: Nijverheidsstraat 16, 2260 Westerlo-Oevel, Belgium Αρ.
  • Page 50 [Πίνακας συμμόρφωσης] Διάμετρος μπαλονιού με εμφύσηση από Διάμετρος μπαλονιού με εμφύσηση από συνιστώμενη πίεση εμφύσησης (NP) μέγιστη πίεση εμφύσησης (RBP) Πίεση εμφύσησης μπαλονιού Διάμετρος μπαλονιού (mm) 1.00 0.97 0.98 1.00 1.02 1.05 1.07 1.09 1.20 1.18 1.20 1.20 1.22 1.24 1.26 1.28 1.50...
  • Page 51 Инструкция по применению IKAZUCHI Zero （KANEKA PTCA Catheter CO-R7） Катетер баллонной дилатации для ЧТКА 3. Зажим катетера [Противопоказания] 1. Только для однократного применения. Не использовать повторно. Не подвергать повторной обработке и повторной стерилизации. Примечание 2. Противопоказано использование данных компонентов для...
  • Page 52 отрицательное давление. Убедившись в том, что проволочного проводника. Удерживая положение воздух более не поступает обратно в устройство для проволочного проводника, проходящего через расширения, постепенно стравите отрицательное область поражения коронарной артерии, аккуратно давление. (Для этапов процедуры (а)–(д) вместо снимите баллонный катетер с проводника. устройства...
  • Page 53 [Меры предосторожности во время 12. С осторожностью управляйте движением катетера использования] в кровеносном сосуде, контролируя расположение и направление его концевой части с помощью [Важные основные меры предосторожности] рентгеноскопии. 1. Данный катетер может использоваться только врачами, 13. Не перекручивайте и не проворачивайте баллонный прошедшими...
  • Page 54 отрицательное давление и прервите процедуру. 24. Не погружайте катетер в горячую воду или химические [Представитель в ЕС] растворы, например в дезинфицирующие вещества. Наименование: KANEKA PHARMA EUROPE N.V. [Это может отрицательно сказаться на его рабочих Адрес: Nijverheidsstraat 16, 2260 характеристиках.] Westerlo-Oevel, Belgium [Нежелательные...
  • Page 55 [Таблица соответствия] Диаметр баллона, расширенного Диаметр баллона, расширенного рекомендованным давлением расширения максимально допустимым давлением (NP) расширения (RBP) Давление расширения баллона Диаметр баллона МПа (мм) Атм. 1.00 0.97 0.98 1.00 1.02 1.05 1.07 1.09 1.20 1.18 1.20 1.20 1.22 1.24 1.26 1.28 1.50 1.44...

  • Page 56: Instrukcja Obsługi

    Instrukcja obsługi IKAZUCHI Zero （KANEKA PTCA Catheter CO-R7） Balonowy cewnik dylatacyjny do PTCA korpusu cewnika. [Przeciwwskazania] [Wskazania do stosowania] 1. Wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie używać ponownie, Niniejszy produkt jest przeznaczony do stosowania w nie regenerować i nie sterylizować ponownie.
  • Page 57 kanał solą fizjologiczną dołączonymi do opakowania tych urządzeń. 7. Postępować ostrożnie, aby zapobiec wygięciu lub 2. Wprowadzanie i usuwanie cewnika balonowego zapadnięciu się cewnika dylatacyjnego do PTCA w trakcie 1) Wprowadzić cewnik wzdłuż prowadnika wprowadzonego do zwijania go w pętle. dystalnego końca zmiany.
  • Page 58 18. W związku z brakiem przewodzenia sił skręcających, nie należy skręcać korpusu cewnika. (W razie skręcenia może [Zakład produkcyjny] dojść do uszkodzenia korpusu cewnika i jego pozostania Nazwa: KANEKA CORPORATION OSAKA PLANT wewnątrz organizmu). Adres: 5-1-1, Torikai-Nishi, Settsu-city, OSAKA, 19. Za pomocą tego cewnika nie można przechodzić przez 566-0072 JAPAN trudne zmiany, np.
  • Page 59 [Tabela zgodności] Średnica balonu napełnionego do Średnica balonu napełnionego do maksymalnego ciśnienia napełniania zalecanego ciśnienia napełniania (NP) (RBP) Średnica Ciśnienie napełniania balonu balonu (mm) 1.00 0.97 0.98 1.00 1.02 1.05 1.07 1.09 1.20 1.18 1.20 1.20 1.22 1.24 1.26 1.28 1.50 1.44 1.47...
  • Page 60 Használati utasítás IKAZUCHI Zero （KANEKA PTCA Catheter CO-R7） PTCA Ballonos tágító katéter [Használati utasítás] [Ellenjavallatok] Ez a termék a szívkoszsorúér-artéria szűkületi léziójának perkután transzluminális koronária 1. Kizárólag egyszer használatos. Ne használja újra, ne dolgozza angioplasztika (PTCA) során történő tágításához fel újra és ne sterilizálja.
  • Page 61 fecskendő segítségével, majd töltse fel a lument képzésekor nehogy megtörjön vagy összeessen a PTCA sóoldattal. tágító katéter. 8. Óvatosan folytassa a műveletet, hogy a katéter csipesz 2. A ballonkatéter behelyezése és eltávolítása eltávolítása közben nehogy megtörjön vagy összeessen a 1) Helyezze be a katétert a vezetőhuzal mentén a lézió nyél.
  • Page 62 17. Ne használja a katétert, ha sérülést jelző jelöléssel van [Gyártási hely] ellátva. Név: KANEKA CORPORATION OSAKA PLANT 18. A csavarás erejének vezetőképtelensége miatt a katéternyél Cím: 5-1-1, Torikai-Nishi, Settsu-city, OSAKA, nem csavarható meg (ha mégis megcsavarja, a katéternyél 566-0072 JAPAN megsérülhet és a testben maradhat).
  • Page 63 [Megfelelőségi táblázat] A javasolt felfújási nyomással (NP) A maximális felfújási nyomással (RBP) felfújt ballon átmérője felfújt ballon átmérője A ballon A ballon felfújási nyomása átmérője (mm) 1.00 0.97 0.98 1.00 1.02 1.05 1.07 1.09 1.20 1.18 1.20 1.20 1.22 1.24 1.26 1.28 1.50...
  • Page 64 Návod k použití IKAZUCHI Zero （KANEKA PTCA Catheter CO-R7） Balónkový dilatační katétr k PTCA [Kontraindikace] [Specifikace produktu] 1. Pouze k jednorázovému použití. Nepoužívejte opakovaně, 1. Poddajnost balónku: nezpracovávejte pro opakované použití ani neresterilizujte. ・Nominální Tlak (NP): 0.6 MPa 2. Tyto součásti jsou kontraindikovány u následujících pacientů: ・Jmenovitý...
  • Page 65 Balónek musí být během tohoto postupu vypuštěný. 11. Se zdravotnickými prostředky používanými s tímto 2) Stanovte polohu balónkového katétru a našroubujte produktem je nutné pracovat dle návodu k použití hemostatický ventil dostatečně pevně, aby nedocházelo jednotlivých zařízení. (Prostudujte si návod k použití stentů pro případ post-dilatace po stentování.) k úniku krve.
  • Page 66 [Výrobní pracoviště] 17. Nepoužívejte katétr, který vykazuje jakékoli známky Název: KANEKA CORPORATION OSAKA PLANT poškození. Adresa: 5-1-1, Torikai-Nishi, Settsu-city, OSAKA, 18. Jelikož dřík katétru není schopen přenášet rotační síly, 566-0072 JAPAN neotáčejte jím (při otočení...
  • Page 67 [Tabulka poddajnosti] Průměr balónku napuštěného pod Průměr balónku napuštěného pod doporučovaným inflačním tlakem (NP) maximálním inflačním tlakem (RBP) Inflační tlak balónku Průměr balónku (mm) 1.00 0.97 0.98 1.00 1.02 1.05 1.07 1.09 1.20 1.18 1.20 1.20 1.22 1.24 1.26 1.28 1.50 1.44 1.47...

  • Page 68: Návod Na Používanie

    Návod na používanie IKAZUCHI Zero （KANEKA PTCA Catheter CO-R7） Balónikový dilatačný katéter na perkutánnu transluminálnu koronárnu angioplastiku [Kontraindikácie] [Špecifikácie produktu] 1. Len na jedno použitie. Nepoužívajte opakovane, 1. Súlad balónika nespracovávajte opakovane ani nesterilizujte opakovane. ・Nominálny Tlak (NP): 0.6 MPa 2.
  • Page 69 katéter, aby sa rádioaktívna značka ocitla na distálnom zavedením opláchnite dutinu vodiaceho drôtu. konci katétra v cieľovom mieste. Počas tohto postupu by 10. Dilatačný katéter na PTCA zaistite na tuhšom proximálnom mal byť balónik vyfúknutý. konci pomocou svorky katétra. Nepoužívajte svorku katétra 2) Stanovte polohu tohto balónikového katétra a zaistite na ohybnej distálnej strane katétra, mohlo by to poškodiť...
  • Page 70 19. Komplikované lézie, ako napr. kalcifikované alebo kľukaté [Miesto výroby] lézie, možno nebude možné týmto katétrom prekonať. Lekár Názov: KANEKA CORPORATION OSAKA PLANT zodpovedný za výkon zákroku by mal stanoviť vhodnosť Adresa: 5-1-1, Torikai-Nishi, Settsu-city, OSAKA, použitia tohto katétra na základe svojich predchádzajúcich 566-0072 JAPAN skúseností.
  • Page 71 [Tabuľka zhody] Priemer balónika nafúknutého Priemer balónika nafúknutého odporúčaným nafukovacím maximálnym nafukovacím tlakom (NP) tlakom (RBP) Tlak nafukovania balónika Priemer balónika (mm) 1.00 0.97 0.98 1.00 1.02 1.05 1.07 1.09 1.20 1.18 1.20 1.20 1.22 1.24 1.26 1.28 1.50 1.44 1.47 1.50 1.53...

  • Page 72: Kullanım Talimatları

    Kullanım talimatları IKAZUCHI Zero （KANEKA PTCA Catheter CO-R7） PTCA Balon Dilatasyon Kateteri · Nominal Basınç (NP): 0.6 MPa [Kontrendikasyonlar] · Anma Patlama Basıncı (RBP): 1.4 MPa 1. Tek kullanımlıktır. Tekrar kullanmayın, işleme tabi tutmayın 2. Maksimum kılavuz tel çapı 0.36 mm (0.014 inç) veya sterilize etmeyin.
  • Page 73 [Kullanım esnasındaki önlemler] sıkarken aşırı sıkıştırmamaya özen gösterin. (Bu durum, kontrast maddenin şişirme lümenine akışını engelleyebilir [Önemli temel önlemler] ve balonun şişmesini ve sönmesini yavaşlatabilir.) 1. Bu kateter yalnızca perkütanöz transluminal anjiyoplasti 3) Lezyon için balonu uygun basınca şişirin. konusunda uzman hekimler tarafından kullanılmalıdır. 4) Prosedür bittiğinde, balonu tamamen söndürün ve 2.
  • Page 74 (Bükülürse, kateter şaftı zarar görerek vücudun içinde kalabilir). [Üretim Tesisi] 19. Tortiyozlu veya kireçlenmiş lezyonlar gibi zorlu lezyonlar bu İsim: KANEKA CORPORATION OSAKA PLANT kateterle geçilmeyebilir. Prosedürden sorumlu doktor Adres: 5-1-1, Torikai-Nishi, Settsu-city, OSAKA, kateterin uygun olup olmadığını önceki deneyimlerine göre 566-0072 JAPAN tespit etmelidir.
  • Page 75 [Uyumluluk tablosu] Tavsiye edilen şişirme basıncında (NP) Maksimum şişirme basıncında (RBP) balon çapı balon çapı Balon Şişirme Basıncı Balon Çapı (mm) 1.00 0.97 0.98 1.00 1.02 1.05 1.07 1.09 1.20 1.18 1.20 1.20 1.22 1.24 1.26 1.28 1.50 1.44 1.47 1.50 1.53 1.55...
  • Page 76 Lietošanas instrukcijas IKAZUCHI Zero （KANEKA PTCA Catheter CO-R7） PTCA balona paplašināšanas katetrs Percutaneous transluminal coronary angioplasty). [Kontrindikācijas] 1. Paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Nelietojiet atkārtoti, [Izstrādājuma specifikācijas] neapstrādājiet atkārtoti un nesterilizējiet atkārtoti. 2. Šie komponenti ir kontrindicēti šādiem pacientiem: 1. Balona atbilstība - pacientiem ar neaizsargātiem bojātiem audiem kreisajā...
  • Page 77 2. Balona katetra ievietošana un izņemšana 8. Rīkojieties uzmanīgi, lai izvairītos no kāta savīšanās un 1) Ievietojiet šo katetru vadītājstīgā un virziet uz bojāto audu sakļaušanās, noņemot katetra spaili. distālo galu. Kopā ar katetru izmantojiet vadītājkatetru 9. Ja nepieciešama katetra atkārtota ievietošana, pirms (6.
  • Page 78 21. Šī katetra izmantošanas laikā jāuzrauga pacienta [EK pārstāvis] temperatūra, asinsspiediens, pulss un elpošana. Jebkādu Nosaukums: KANEKA PHARMA EUROPE N.V. noviržu gadījumā procedūra jāpārtrauc un jāveic atbilstīgi Adrese: Nijverheidsstraat 16, 2260 pasākumi, pamatojoties uz ārsta izvērtējumu.
  • Page 79 [Atbilstības tabula] Ar ieteicamo uzpildīšanas spiedienu Ar maksimālo uzpildīšanas spiedienu (NP) piepildīta balona diametrs (RBP) piepildīta balona diametrs Balona uzpildes spiediens Balona diametrs (mm) 1.00 0.97 0.98 1.00 1.02 1.05 1.07 1.09 1.20 1.18 1.20 1.20 1.22 1.24 1.26 1.28 1.50 1.44 1.47...
  • Page 80 Naudojimo instrukcijos „IKAZUCHI Zero“ （KANEKA PTCA Catheter CO-R7） PTCA balioninis išplėtimo kateteris transluminalinę koronarinę angioplastiką (PTCA). [Kontraindikacijos] 1. Skirtas naudoti tik vieną kartą. Negalima pakartotinai naudoti, [Gaminio specifikacijos] apdoroti arba sterilizuoti. 2. Šių komponentų negalima naudoti toliau nurodytiems 1. Balionėlio atitiktis pacientams: ·...
  • Page 81 didesnį kreipiamąjį kateterį Stebėdami rentgenoskope, praplaukite vielinio kreipiklio spindį. kiškite kateterį, kol kateterio distaliniame gale esantis 10. Pritvirtinkite PTCA išplėtimo kateterį naudodami kateterio rentgenokontrastinis žymeklis pasieks reikiamą vietą. spaustuką standesniame proksimaliniame gale. Atliekant šią procedūrą balionėlis turi būti išleistas. Nenaudokite kateterio spaustuko lanksčiai distalinei 2) Patikrinkite šio balioninio kateterio padėtį...
  • Page 82 Pastebėjus bet kokių sutrikimų, remiantis gydytojo sprendimu procedūrą reikia [EB atstovas] nutraukti arba imtis atitinkamų priemonių. Pavadinimas: KANEKA PHARMA EUROPE N.V. 22. Panaudotą gaminį ir jo pakuotę išmeskite, laikydamiesi Adresas: Nijverheidsstraat 16, 2260 ligoninės, administracinių ir (arba) atitinkamų nacionalinių...
  • Page 83 [Atitikties diagrama] Balionėlio, pripildyto iki rekomenduojamo Balionėlio, pripildyto iki didžiausio pripildymo slėgio (NP), skersmuo pripildymo slėgio (RBP), skersmuo Balionėlio pripildymo slėgis Balionėlio skersmuo (mm) 1.00 0.97 0.98 1.00 1.02 1.05 1.07 1.09 1.20 1.18 1.20 1.20 1.22 1.24 1.26 1.28 1.50 1.44 1.47...
  • Page 84 Navodila za uporabo IKAZUCHI Zero （KANEKA PTCA Catheter CO-R7） Balonski dilatacijski kateter za PTCA [Kontraindikacije] [Specifikacije izdelka] 1. Samo za enkratno uporabo. Ne uporabite ponovno, ne 1. Združljivost balona obdelajte ponovno ali ne sterilizirajte ponovno. · Nominalni Tlak (NP): 0.6 MPa 2.
  • Page 85 2) Določite položaj balonskega katetra in dovolj močno privijte izdelkov za stente, če uporabljate za naknadno raztezanje hemostatični ventil, da preprečite uhajanje krvi. Bodite po vstavitvi stenta.) previdni, da ventila med privijanjem ne zatisnete premočno. (To lahko omeji dotok kontrastnega sredstva v lumen za [Varnostni ukrepi med uporabo] polnjenje in upočasni polnjenje in praznjenje balona.) [Pomembni osnovni varnostni ukrepi]...
  • Page 86 17. Katetra s kakršnim koli znakom, ki nakazuje poškodbo, ne [Obrat proizvajalca] smete uporabljati. Ime: KANEKA CORPORATION OSAKA PLANT 18. Zaradi pomanjkanja prevodnosti ukrivljenih žic, cevke Naslov: 5-1-1, Torikai-Nishi, Settsu-city, OSAKA, katetra ne smete ukrivljati. (Če jo ukrivljate, se cevka 566-0072 JAPAN katetra lahko poškoduje in tako ostane v telesu).
  • Page 87 [Tabela skladnosti] Premer balona, napolnjenega na Premer balona, napolnjenega na priporočeni tlak za polnjenje (NP) nazivni tlak pred razpočenjem (RBP) Tlak za polnjenje balona Premer balona (mm) 1.00 0.97 0.98 1.00 1.02 1.05 1.07 1.09 1.20 1.18 1.20 1.20 1.22 1.24 1.26 1.28...
  • Page 88 Uputstvo za upotrebu IKAZUCHI Zero （KANEKA PTCA Catheter CO-R7） PTCA kateter sa dilatacionim balonom angioplastika (PTCA). [Kontraindikacije] 1. Samo za jednokratnu upotrebu. Nemojte koristiti više puta, [Specifikacije proizvoda] ponovo obrađivati ili sterilisati. 2. Ove komponente su kontraindikovane kod sledećih pacijenata: 1.
  • Page 89 2. Insercija i uklanjanje katetera sa balonom 9. Ako je neophodno ponovo ubaciti kateter, pre ubacivanja 1) Ubacite ovaj kateter uz vodič žicu postavljenu do distalnog isperite vodič žicu. dela lezije. Koristite uvodni kateter veličine "6 French" ili 10. Učvrstite PTCA dilatacioni kateter koristeći štipaljku katetera veći, uz kateter Uz fluoroskopiju, pomerite kateter da bi na tvrđem, proksimalnom kraju.
  • Page 90 18. Usled nedovoljnog prenosa sila prilikom uvijanja, oblogu [Mesto proizvodnje] katetera ne treba uvijati (Ako se uvije, obloga katetera može Naziv: KANEKA CORPORATION OSAKA PLANT da se ošteti i da ostane u telu). Adresa: 5-1-1, Torikai-Nishi, Settsu-city, OSAKA, 19. Kroz nepristupačne lezije, kao što su kalcifikovane ili 566-0072 JAPAN vijugave lezije, ne treba prolaziti ovim kateterom.
  • Page 91 [Tabela usklađenosti] Prečnik balona koji je naduven do Prečnik balona koji je naduven do maksimalnog pritiska za naduvavanje preporučenog pritiska za naduvavanje (RBP) (NP) Pritisak za naduvavanje balona Prečnik balona (mm) 1.00 0.97 0.98 1.00 1.02 1.05 1.07 1.09 1.20 1.18 1.20 1.20...
  • Page 92 Instrucţiuni de utilizare IKAZUCHI Zero （KANEKA PTCA Catheter CO-R7） Cateter cu balon de dilatare pentru ACTP angioplastiei coronariene transluminale percutanate [Contraindicaţii] (ACTP). 1. Exclusiv de unică folosinţă. A nu se refolosi, recondiţiona sau resteriliza. [Specificaţiile produsului] 2. Aceste componente sunt contraindicate pentru următoarele categorii de pacienţi:...
  • Page 93 2. Introducerea şi scoaterea cateterului cu balon cateterului de dilatare pentru ACTP la formarea de bucle de 1) Introduceţi acest cateter de-a lungul firului de ghidare avansat cateter. la capătul distal al leziunii. Utilizaţi un cateter de ghidare de 8. Procedaţi cu grijă pentru a preveni răsucirea şi cedarea calibru 6 Fr sau mai mare împreună...
  • Page 94 19. Este posibil ca leziunile dificile, cum ar fi cele calcificate sau [Locul fabricaţiei] sinuoase, să nu poată fi traversate cu acest cateter. Medicul Nume: KANEKA CORPORATION OSAKA PLANT care se ocupă de procedură trebuie să stabilească dacă Adresă: 5-1-1, Torikai-Nishi, Settsu-city, OSAKA, acest cateter este aplicabil pe baza experienţelor sale...
  • Page 95 [Diagramă de conformitate] Diametrul balonului umflat la presiunea Diametrul balonului umflat la presiunea de umflare recomandată (NP) de umflare maximă (RBP) Presiunea de umflare a balonului Diametrul balonului (mm) 1.00 0.97 0.98 1.00 1.02 1.05 1.07 1.09 1.20 1.18 1.20 1.20 1.22 1.24...
  • Page 96 Инструкции за употреба IKAZUCHI Zero （KANEKA PTCA Catheter CO-R7） Балонен дилатационен катетър за РТСА [Показания за употреба] [Противопоказания] Този продукт е предназначен за дилатация на 1. Само за еднократна употреба. Не използвайте, стенозна лезия в коронарната артерия при обработвайте или стерилизирайте повторно.
  • Page 97 б) Вкарайте дисталния връх на продукта във входа за извърши твърде бързо, може да доведе до огъване или повторно увиване на балона, докато продуктът не повреда в стълба на катетъра.) спре в инструмента. 6. Спазвайте инструкциите в листовките на медицинските в) Промийте...
  • Page 98 усуче, стълбът на катетъра може да се повреди и да остане в тялото.) ［Фабрика］ 19. Трудни лезии, като калцирани или извити такива, може Име: KANEKA CORPORATION OSAKA PLANT да не могат да бъдат пресечени с този катетър. Адрес: 5-1-1, Torikai-Nishi, Settsu-city, OSAKA, Отговарящият за процедурата лекар трябва да...
  • Page 99 [Графика за съответствие] Диаметър на балона, надут с Диаметър на балона, надут с препоръчваното налягане за надуване максималното налягане за надуване (NP) (RBP) Диаметър Налягане за надуване на балона на балона (mm) 1.00 0.97 0.98 1.00 1.02 1.05 1.07 1.09 1.20 1.18 1.20...
  • Page 100 Upute za uporabu IKAZUCHI Zero （KANEKA PTCA Catheter CO-R7） PTCA dilatacijski balonski kateter [Indikacija za korištenje] [ Kontraindikacije ] Ovaj je proizvod namijenjen za dilataciju stenozne 1. Samo za jednokratno korištenje. Nemojte ga ponovno ozljede u koronarnoj arteriji prilikom provođenja koristiti, procesuirati niti sterilizirati.
  • Page 101 namatanje balona dok se proizvod ne zaustavi unutar polagano i oprezno. (Ako se ovaj postupak provede alata. prebrzo moglo bi doći do savijanja ili oštećenja drške (c) Isperite lumen žice vodilje hepariniziranom fiziološkom katetera.) otopinom koristeći štrcaljku te napunite lumen 6.
  • Page 102 [Zastupnik za Europsku uniju] škarama. Naziv: KANEKA PHARMA EUROPE N.V. 21. Prilikom korištenja ovoga katetera trebalo bi se nadzirati Adresa: Nijverheidsstraat 16, 2260 Westerlo-Oevel, temperaturu, krvni tlak, puls te disanje pacijenata. U Belgium slučaju bilo koje abnormalnosti, postupak bi se trebao...
  • Page 103 [Tabela sukladnosti] Promjer balona napuhanog Promjer balona napuhanog maksimalnim tlakom preporučenim tlakom napuhivanja(RBP) napuhivanja(NP) Tlak napuhivanja balona Balon Promjer (mm) 1.00 0.97 0.98 1.00 1.02 1.05 1.07 1.09 1.20 1.18 1.20 1.20 1.22 1.24 1.26 1.28 1.50 1.44 1.47 1.50 1.53 1.55 1.58...

  • Page 104: Uputstva Za Upotrebu

    Uputstva za upotrebu IKAZUCHI Zero （KANEKA PTCA Catheter CO-R7） PTCA dilatacioni balon kateter [Kontraindikacije] [Specifikacije proizvoda] 1. Samo za jednokratnu upotrebu. Ne koristiti ponovo, ne 1. Komplijantnost balona obrađivati ponovo niti sterilizirati. · Nominalni Pritisak (NP): 0.6 MPa 2. Ove komponente imaju kontraindikaciju za primjenu kod ·...
  • Page 105 2. Uvođenje i izvlačenje balon katetera uvođenja isperite lumen žice vodilice. 1) Uvedite ovaj kateter duž žice vodilice sve do distalnog kraja 10. Osigurajte PTCA dilatacijski kateter pomoću stezaljke lezije. Koristite vodeći kateter veličine 6 Ch ili veći sa katetera, i to na čvršćem, proksimalnom kraju. Ne koristite kateterom Pod fluoroskopijom pomjerajte kateter kako bi stezaljku katetera na savitljivoj, distalnoj osovini ili...
  • Page 106 U tom slučaju, prisilnim izvlačenjem mogu se oštetiti žica vodilica ili kateter.) [Mjesto proizvodnje] 17. Ne bi trebalo koristiti kateter koji ima bilo kakve naznake Naziv: KANEKA CORPORATION OSAKA PLANT oštećenja. Adresa: 5-1-1, Torikai-Nishi, Settsu-city, OSAKA, 18. Zbog slabe provodljivosti sila uvijanja, osovinu katetera ne 566-0072 JAPAN treba uvijati (ako se uvije, osovina katetera se može oštetiti i...
  • Page 107 [Tabela usaglašenosti] Prečnik balona napuhanog do Prečnik balona napuhanog do preporučenog pritiska napuhanosti maksimalnog pritiska napuhanosti (NP) (RBP) Pritisak napuhanosti balona Prečnik balona (mm) 1.00 0.97 0.98 1.00 1.02 1.05 1.07 1.09 1.20 1.18 1.20 1.20 1.22 1.24 1.26 1.28 1.50 1.44 1.47...
  • Page 108 Інструкцыі па выкарыстанні IKAZUCHI Zero （KANEKA PTCA Catheter CO-R7） Катэтар для балоннай дылатацыі пры празскурнай транслюмінальнай каранарнай ангіапластыцы [Супрацьпаказанні] Заўвага 1. Толькі для аднаразовага выкарыстання. Не Зажым катэтара выкарыстоўваецца для замацоўвання выкарыстоўваць паўторна, не апрацоўваць, не канюлі катэтара гэтага вырабу.
  • Page 109 (a) Набярыце неабходную колькасць гепарынізаванага 4. Не перамяшчаць гэты катэтар, калі балон надзьмуты ў раствору ў шпрыц і падлучыце прыладу для крывяносным сасудзе. (Перамяшчэнне катэтара з прамывання да адтуліны Люэра для прамывання. надзьмутым балонам можа прывесці да паранення (b) Устаўляйце дыстальны кончык вырабу ў адтуліну для крывяноснага...
  • Page 110 19. Гэты катэтар не дазваляе праходзіць праз складаныя [Прадстаўнік у ЕС] пашкоджанні, такія як кальцыфікаваныя ці скручаныя Назва: KANEKA PHARMA EUROPE N.V. сасуды. Урач, адказны за працэдуру, павінен вызначыць Адрас: Nijverheidsstraat 16, 2260 на аснове свайго вопыту, ці падыходзіць гэты катэтар.
  • Page 111 [Графік адпаведнасці] Дыяметр балону, надзьмуханага да Дыяметр балону, надзьмуханага да максімальнага ціску надзімання рэкамендаванага ціску (NP) (RBP) Ціск надзімання балону Дыяметр балону МПа (мм) атм 1.00 0.97 0.98 1.00 1.02 1.05 1.07 1.09 1.20 1.18 1.20 1.20 1.22 1.24 1.26 1.28 1.50 1.44...

Ce manuel est également adapté pour:

Ptca catheter co-r7

Table des Matières