Opsens OptoWire Deux Mode D'emploi page 16

D
eux
OptoWire
es: Instrucciones de uso
REF F1011 (con conector de factor de galga)
Contenido: Uno cada uno

Caja de cartón no estéril (sellada)

Bolsa estéril (sellada)

Bandeja estéril de plástico
Especificaciones:
Presión de servicio
Desviación del cero
Rango de temperatura
Punta
Lea con atención todas las instrucciones antes del uso. Este dispositivo sólo debe ser utilizado por médicos especialistas en angiografía y angioplastia coronaria transluminal
percutánea (ACTP) y/o angioplastia transluminal percutánea (ATP). Observe todas las advertencias y precauciones señaladas a través de estas instrucciones. No hacerlo podría
provocar complicaciones.
INDICACIONES DE USO:
La guía de presión OptoWire Deux está indicada para medir la presión en vasos sanguíneos, incluidos vasos coronarios y periféricos, durante la angiografía diagnóstica y/o
cualquier procedimiento de intervención. Las mediciones de presión arterial proporcionan información hemodinámica (como FFR) para el diagnóstico y tratamiento de
enfermedades vasculares.
DESCRIPCIÓN:
La OptoWire Deux es una guía de detección de presión híbrida de nitinol y acero inoxidable orientable con un sensor de presión óptico instalado más próximo a la punta opaca de
3.5 cm de radio. La OptoWire Deux se utiliza en combinación con el sistema OptoMonitor de Opsens para medir la presión sanguínea. La OptoWire Deux tiene un diámetro de
0.014" (0.36 mm) y una longitud eficaz de 175 cm. La OptoWire Deux se suministra prec Deux ctada al cable OptoWire junto con un dispositivo de torsión. La versión
OptoWire Deux REF F1011 se entrega con un conector de factor de galga adicional. El cable OptoWire y el conector para REF F1011 son únicos para cada OptoWire, y debe
utilizarse junto con la OptoWire entregada en la misma bandeja. La OptoWire Deux se entrega estéril, no pirogénica y está destinada a un solo uso.
CONTRAINDICACIONES:
Esta OptoWire no está diseñada para utilizarla para traspasar una oclusión total de los vasos, en los vasos cerebrovasculares y con dispositivos de aterectomía. Consultar la
etiqueta del dispositivo para cualquier contraindicación adicional específica del producto que pudiera aplicarse.
EFECTOS ADVERSOS:
Las complicaciones potenciales que pueden aparecer durante la angiografía coronaria y angioplastias coronarias incluyen, aunque no se limitan a: la disección del vaso coronario,
obstrucción súbita, oclusión, perforación, embolia, espasmo, infección local y/o sistémica, neumotórax, infarto de miocardio, arritmias graves y muerte.
El médico debería estar familiarizado con las publicaciones relativas a complicaciones de la angiografía.
ADVERTENCIAS:

OptoWire debería ser manipulado solamente bajo fluoroscopia. Se debe tener cuidado al manipular una guía dentro de un vaso durante la colocación y retirada del
dispositivo.

Observar el movimiento de OptoWire en los vasos. Antes de mover o torsionar un OptoWire, se debería examinar el movimiento de la punta bajo fluoroscopia. No
torsionar un OptoWire sin observar el movimiento correspondiente de la punta; de lo contrario, podría producirse una lesión traumática de los vasos.

Nunca se debe hacer avanzar una OptoWire habiendo resistencia sin determinar primero la razón de esta resistencia bajo fluoroscopia. Aplicar una fuerza excesiva
contra la resistencia puede causar daños en el alambre de la guía y/o el vaso.

Si se produce resistencia y no se puede determinar su causa, no mover ni torsionar la OptoWire. Detener el procedimiento, determinar la causa de la resistencia bajo
fluoroscopia y tomar las medidas adecuadas.

No reesterilizar ni reutilizar este dispositivo. La OptoWire está destinada a un solo uso. La reutilización de dispositivos de uso único crea un riesgo potencial al paciente o
infecciones al usuario. La contaminación del dispositivo puede causar lesiones, enfermedad o muerte del paciente. El reprocesamiento puede comprometer la
integridad del dispositivo y/o provocar un fallo del dispositivo.

No se debe utilizar la OptoWire si cualquier parte del dispositivo o su embalaje parece dañado, si se ha abierto la bolsa estéril o si el producto ha caducado. Devolver las
unidades estropeadas a Opsens de acuerdo con la política de devoluciones.

El uso de OptoWire junto con dispositivos de intervención con un monocarril corto puede provocar que la guía se doble o rompa.

No usar la OptoWire en los ventrículos si el paciente tiene una válvula mecánica o biológica protésica. Puede provocar daño tanto en la prótesis como en la guía, lo cuál
puede causar daños o la muerte.
PRECAUCIONES:

El uso de una OptoWire con un cable diferente (en el caso de REF F1011, tanto OptoWire como conector de factor de galga) al suministrado proporcionaría información
sobre presión inexacta.

No usar una OptoWire dañada. El uso de una guía dañada puede provocar daños vasculares y/o respuesta a la torsión y lectura de presión inadecuadas.

Cuando se extraiga la OptoWire del aro dispensador, no manipularla ni extraerla brúscamente ya que esto puede dañarla. Inspeccionar si la OptoWire presenta dobleces
o pliegues u otros daños antes de usarla.

No agarrar la punta de la OptoWire al sacarla del aro dispensador.

Evitar la abrasión del revestimiento de la OptoWire. No retirar ni manipular el alambre recubierto en una cánula de metal o un objeto afilado.

No doblar o tirar de la punta más de lo necesario: la OptoWire podría estropearse.

Cuando se moldee el extremo distal, no se debe realizar con un instrumento afilado. Usar la fuerza mínima necesaria para que no se dañe el anillo. Examinar si el anillo y
la OptoWire presentan daños después de moldear y antes de usar.
2-v7 LBL-2005-07-v6 OW DEUX IFU F1011 Rev.2019 05

OptoWire Deux

Dispositivo de torsión

Cable OptoWire
-30 a +300 mmHg
<1 mmHg/h
15 - 42°C
recta

Conector de factor de galga
A
B
C
D
E
Conector de factor de galga
Conector FOIC
Dispositivo de torsión
Conector/Mango
Sensor de presión
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