Opsens OptoWire Deux Mode D'emploi page 12

D
eux
OptoWire
it: Istruzioni per l'uso
REF F1011 (con connettore fattore di gauge)
Contenuto: Uno per

Scatola di cartone non sterile (sigillata)

Sacchetto sterile (sigillato)

Vassoio sterile in plastica
Specifiche:
Pressione operativa
Deriva dello zero
Intervallo di temperatura
Punta
Prima dell'uso, leggere attentamente tutte le istruzioni. Questo dispositivo deve essere usato solo da medici con formazione in angiografia e angioplastica coronarica transluminale
percutanea (PTCA) e/o angioplastica transluminale percutanea (PTA). Rispettare tutte le avvertenze e precauzioni contenute nelle presenti istruzioni. La mancata osservanza di
queste avvertenze e precauzioni può causare complicanze.
USO PREVISTO:
Il filo guida per la pressione OptoWire Deux è indicato per misurare la pressione nei vasi sanguigni, incluse i vasi coronarici e periferici, durante l'angiografia diagnostica e/o
qualsiasi procedura interventistica. Le misurazioni della pressione arteriosa forniscono informazioni emodinamiche, quali la riserva di flusso frazionale, ai fini della diagnosi e del
trattamento a cura di malattie vascolari.
DESCRIZIONE:
OptoWire Deux è un filo guida per la pressione ibrido in nitinolo/acciaio inossidabile, orientabile con un sensore di pressione ottico montato in prossimità della punta radiopaca
lunga 3.5 cm. OptoWire Deux è previsto per essere utilizzato in combinazione con il sistema OptoMonitor di Opsens per la misurazione della pressione arteriosa. OptoWire
Deux ha un diametro di 0.36 mm (0.014" ) e una lunghezza di 175 cm. OptoWire Deux è fornito precollegato al cavo OptoWire insieme al torquer. La versione di
OptoWire Deux REF F1011 è fornita con un connettore di fattore gauge aggiuntivo. Il cavo OptoWire e il connettore fattore di gauge per REF F1011 sono univoci per ogni
OptoWire e devono essere utilizzati in combinazione con OptoWire fornito nello stesso vassoio. OptoWire Deux è fornito sterile, non pirogenico e solo per l'impiego monouso.
CONTROINDICAZIONI:
OptoWire non è concepito per l'intersecazione di un'occlusione totale del vaso, i vasi cerebrovascolari e per i dispositivi di aterectomia. Consultare l'etichetta del dispositivo per
qualsiasi controindicazione aggiuntiva specifica del prodotto.
EFFETTI INDESIDERATI:
Potenziali complicanze che potrebbero verificarsi durante l'angiografia e le angioplastiche coronariche includono ma non sono limitate a: dissezione dei vasi coronarici, blocco
improvviso, occlusione, perforazione, embolo, spasmo, infezione locale e/o sistemica, pneumotorace, infarto miocardico, gravi aritmie e morte.
Il medico deve avere familiarità con la documentazione relativa le complicanze dell'angiografia.
AVVERTENZE:

OptoWire deve essere manipolato solo sotto fluoroscopia. Prestare attenzione durante la manipolazione di un filo guida all'interno di un vaso durante lo spostamento e
la rimozione del dispositivo.

Osservare il movimento di OptoWire nei vasi. Prima di spostare o torcere un OptoWire, il movimento della punta deve essere esaminato sotto fluoroscopia. Non torcere
un OptoWire senza osservare il movimento corrispondente della punta; altrimenti può verificarsi un trauma al vaso.

Non far avanzare OptoWire in caso di forte resistenza senza prima determinare la ragione della resistenza sotto fluoroscopia. Non esercitare una forza eccessiva in caso
di resistenza in quanto ciò può danneggiare il filo e/o il vaso.

In presenza di resistenza e qualora non si riesca a determinare la causa della resistenza, non spostare o torcere OptoWire. Arrestare la procedura, determinare la causa
della resistenza sotto fluoroscopia e adottare la misura adatta.

Non risterilizzare e/o riutilizzare questo dispositivo. OptoWire è stato progettato per un utilizzo monouso. Il riuso dei dispositivi monouso genera un potenziale rischio di
infezioni a carico del paziente o dell'utente. La contaminazione del dispositivo può causare lesioni, malattie o la morte del paziente. Il ricondizionamento può
compromettere l'integrità del dispositivo e/o portare al guasto del dispositivo.

Non utilizzare OptoWire se una qualsiasi parte del dispositivo o se l'imballaggio appaiono danneggiati, se qualsiasi parte del sacchetto sterile è stata aperta o se il
prodotto è scaduto. Restituire le unità danneggiate a Opsens avvalendosi del diritto di recesso.

L'uso di OptoWire in combinazione con i dispositivi interventistici con una monorotaia corta può risultare in un filo guida piegato o rotto.

Non utilizzare OptoWire nei ventricoli se il paziente ha una valvola meccanica o biologica protesica. Ciò può causare danni sia alla protesi sia ad OptoWire, con
conseguenti lesioni o morte.
PRECAUZIONI:

L'uso di un OptoWire con un cavo OptoWire diverso (in caso di REF F1011, sia cavo OptoWire e connettore fattore di gauge) rispetto a quello fornito fornirebbe
informazioni imprecise sulla pressione.

Non usare un OptoWire danneggiato. Un OptoWire danneggiato può causare danni al vaso, una risposta al cambio di orientamento e una lettura di pressione imprecise.

Quando si estrae OptoWire dall'anello del dispenser, maneggiarlo con delicatezza e non tirarlo bruscamente in quanto ciò può danneggiare OptoWire. Prima dell'uso,
controllare che OptoWire non presenti curve, pieghe o altri tipi di danni.

Non afferrare la punta dell'OptoWire quando lo si estrae dall'anello del dispenser.

Evitare abrasioni del rivestimento dell'OptoWire. Non ritirare o manipolare il filo rivestito in una cannula di metallo o con un oggetto appuntito.

Non piegare o tirare la sezione della punta più del necessario, altrimenti OptoWire potrebbe danneggiarsi.
2-v7 LBL-2005-07-v6 OW DEUX IFU F1011 Rev.2019 05

OptoWire Deux

Torquer

Cavo OptoWire
da -30 a +300 mmHg
<1 mmHg/h
15 - 42°C
Diritta

Connettore fattore di gauge
A
B
C
D
E
Conncttore fattore di gauges
Collegare il connettore FOIC
Torquer
Maniglia
Sensori di pressione
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