Opsens OptoWire Deux Mode D'emploi page 14

D
eux
OptoWire
pt: Instruções de Utilização
REF F1011 (com Conetor do Fator de Calibre)
Conteúdo: Um cada

Caixa de cartão não esterilizada (estanque)

Bolsa esterilizada (estanque)

Tabuleiro de plástico esterilizado
Especificações:
Pressão de operação
Desvio xero
Faixa de temperatura
Bico
Ler atentamente todas as instruções antes de usar. Este dispositivo deve ser usado apenas por médicos formados em angiografia e angioplastia coronária transluminal percutânea
(PTCA), e/ou angioplastia transluminal percutânea (PTA). Observe todos os avisos e precauções apresentados ao longo destas instruções. Em caso de inobservância, podem advir
complicações.
INDICAÇÃO PARA USO:
O fio guia de pressão OptoWire Deux está indicado para ser usado na medição da tensão arterial em vasos sanguíneos incluindo vasos coronários e periféricos, durante a
angiografia de diagnóstico e/ou qualquer procedimento de intervenção. As medições da tensão arterial fornecem informação hemodinâmica, como a reserva de fluxo fraccional,
para o diagnóstico e tratamento de doenças dos vasos sanguíneos
DESCRIÇÃO:
O OptoWire Deux é um fio guia híbrido sensitivo da pressão em nitinol/aço inoxidável que é um fio guia orientável com um sensor de pressão ótico montado próximo da ponta
opaca de rádio com 3.5 cm de comprimento. O OptoWire Deux destina-se a ser usado em combinação com o sistema OptoMonitor da Opsens para medir a tensão arterial. O
OptoWire Deux tem um diâmetro de 0.014" (0.36 mm) e um comprimento efetivo de 175 cm. O OptoWire Deux é fornecido previamente ligado ao cabo OptoWire juntamente
com um dispositivo de torque. O OptoWire Deux versão REF F1011 é fornecido com um Conetor do Fator de Calibre adicional. O cabo OptoWire e o Conetor do Fator de Calibre
para REF F1011 são únicos para cada OptoWire e têm de ser usados em conjunto com o OptoWire fornecido no mesmo tabuleiro. O OptoWire Deux é fornecido esterilizado, não
pirogénico e destina-se a ser usado uma única vez.
CONTRAINDICAÇÕES:
Este OptoWire não se destina a ser usado a cruzar uma oclusão total de vaso, nos vasos vasculares cerebrais e com dispositivos de aterectomia. Consulte a etiqueta do
dispositivo relativamente a mais contra-indicações específicas do produto que se possam aplicar.
EFEITOS ADVERSOS:
Potenciais complicações que podem ocorre durante uma angiografia coronária e angioplastias coronárias incluem, mas não estão limitadas a,: dissecação coronária dos vasos, fecho
abruto, oclusão, perfuração, embolia, espasmo, infeção local e/ou sistémica, pneumotórax, enfarte do miocárdio, arritmia grave e morte.
O médico deve estar familiarizado com a literatura que diz respeito a complicações da angiografia.
AVISOS:

OptoWire deve ser manipulado apenas sob fluoroscopia. Deve tomar cuidado ao manipular um fio guia dentro de um vaso durante a substituição e remoção do
dispositivo.

Observe o movimento do OptoWire nos vasos. Antes de um OptoWire ser movido ou torcido, o movimento da ponta deve ser examinado sob fluoroscopia. Não torça
um OptoWire sem observar o correspondente movimento da ponta; caso contrário, pode ocorrer um trauma vascular.

Nunca avance um OptoWire se sentir resistência sem primeiro determinar a razão da resistência sob fluoroscopia. A força excessiva contra a resistência pode resultar
em danos no fio e/ou no vaso.

Se a resistência ocorrer e a causa da resistência não puder ser determinada, não deve mover nem torcer o OptoWire. Pare o procedimento, determine a causa de
resistência sob fluoroscopia e tome as medidas apropriadas.

Não volte a esterilizar e/ou a reutilizar este dispositivo. O OptoWire é descartável. A reutilização de dispositivos descartáveis cria um potencial risco de infeções no
paciente ou utilizador. A contaminação do dispositivo pode causar danos, doenças ou mesmo a morte do paciente. O reprocessamento pode comprometer a
integridade do dispositivo e/ou causar falhas no dispositivo.

Não use o OptoWire se alguma parte do dispositivo ou da embalagem aparecer danificada, se alguma parte da bolsa esterilizada tiver sido aberta ou se o produto tiver
expirado. Devolva as unidades danificadas à Opsens de acordo com a Política de Devolução.

O uso do OptoWire em conjunto com dispositivos de intervenção com um monocarril curto pode resultar em fios guia dobrados ou fraturados.

Não use o OptoWire nos ventrículos se o paciente tiver uma válvula mecânica protética ou biológica. Isso pode resultar em danos tanto para a prótese como para o
OptoWire, podendo causar lesões ou mesmo a morte.
PRECAUÇÕES:

A utilização de um OptoWire com um cabo OptoWire diferente (no caso de REF F1011, tanto o cabo OptoWire como o Conetor do Fator de Calibre) do que o fornecido
proporciona informação precisa sobre a pressão.

Não use o OptoWire danificado. A utilização de um OptoWire danificado pode causar danos no vaso e/u uma resposta de torção e uma leitura de pressão imprecisas.

Quando retirar o OptoWire para fora do arco distribuidor, não manuseie o OptoWire grosseiramente nem puxe-o abruptamente, pois isso pode danificar o OptoWire.
Inspecione o OptoWire quanto a dobras, deformações ou outros danos antes do uso.

Não agarre na ponta do OptoWire quando tirar o OptoWire para fora do arco distribuidor.

Evite a abrasão do revestimento OptoWire. Não retire nem manipule o fio revestido com uma cânula de metal ou objeto afiado.
2-v7 LBL-2005-07-v6 OW DEUX IFU F1011 Rev.2019 05

OptoWire Deux

Dispositivo de torque

Cabo OptoWire
-30 até +300 mmHg
<1 mmHg/h
15 - 42°C
Reto

Conetor do fator de calibre
A Conncttore fattore di gauges
B Collegare il connettore FOIC
C Torquer
D Maniglia
E Sensor de pressão
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