Steeper ELEC50 Manuel Technique page 17

НАСТРОЙКА УРОВНЯ УСИЛЕНИЯ
См. РИСУНОК C.
Для настройки и балансировки электрода, поверните диск на задней стенке изделия, используя
предоставленное приспособление. Цифра 1 обозначает нижний уровень настройки, цифра 7 — наивысший.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не прилагайте каких-либо дополнительных усилий для вращения диска
за пределами граничных значений.
ПОДСОЕДИНЕНИЕ ЭЛЕКТРОДА
См. РИСУНОК D.
D4. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Убедитесь в том, что электродный кабель (ECA=300, 600 или 1000)
размещен по отношению к электроду лицевой стороной голубого цвета.
D5. При использовании электрода перед установкой кабельного блока нанесите небольшое
количество смазки в гнездо кабельного блока. Убедитесь в том, что при каждом извлечении
кабельного блока из электрода на гнездо кабельного блока нанесено небольшое количество смазки.
D6. Вставьте кабельный блок полностью до тех пор, пока он не будет установлен на одном уровне с
корпусом электрода.
D7. Удалите остатки смазки с корпуса электрода после подсоединения.
ПРИМЕЧАНИЕ: Технические данные смазки электрических соединений Dc4 доступны для
просмотра и скачивания на сайте www.steepergroup.com.
ОТСОЕДИНЕНИЕ ПОДВЕСНОЙ ЧАСТИ ЭЛЕКТРОДА
См. РИСУНОК E.
В случае если подвесные части электрода со временем износились, возможно станет необходимым
заменить их. В комплект входят две запасные подвесные части. В первую очередь отсоедините и
затем замените их, как это показано на Рисунке E.
ПОВТОРНОЕ ПОДСОЕДИНЕНИЕ ПОДВЕСНОЙ ЧАСТИ ЭЛЕКТРОДА
См. РИСУНОК F.
1. Нанесите небольшое количество клея NAD0107 на нижнюю сторону подвесной части электрода
в указанной на рисунке области.
2. Вставьте подвесную часть в гнездо.
3. Удалите излишки клея после подсоединения.
УСЛОВИЯ ВНЕШНЕЙ СРЕДЫ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Просим вас обратить внимание на нижеследующие условия внешней среды при эксплуатации электродов:
Хранение, транспортировка и эксплуатация
Эксплуатационные характеристики
Диапазон давления
Максимальная относительная влажность 95%, без конденсации
Не подвергайте электромагнитным излучениям выше 8 кВ для контактного, 15 кВ для
воздушного тока
В случае если электроды находились на складе или в транспортировке, необходимо поместить их в
условия температуры окружающей среды (20°C) за два часа до использования.
УТИЛИЗАЦИЯ
Данные электроды являются электрическими приборами, их не следует выбрасывать
вместе с обычными бытовыми отходами. Для правильной обработки, восстановления
и переработки, пожалуйста, доставьте это изделие(я) в предназначенный для этого
пункт сбора. В иных случаях в некоторых странах вы также сможете осуществить
возврат вашего устройства вашему местному поставщику при приобретении нового
эквивалентного изделия.
Правильная утилизация данного изделия поможет сэкономить ценные ресурсы и
предотвратить любые возможные негативные последствия для здоровья и состояния
окружающей среды, которые могут возникнуть в результате ненадлежащего обращения с
отходами.
Пожалуйста, свяжитесь с вашим местным органом власти для получения более подробной
информации о ближайшем к вам предназначенном для этого пункте сбора. За неправильную
утилизацию отходов в соответствии с вашим национальным законодательством могут быть
применены штрафные санкции.
32
От -20°C (-4°F) до +60°C (+140°F)
От -15°C (+5°F) до +60°C (+140°F)
700-1060 гПА
ВОЗВРАТ
Перед возвратом любого устройства пользователь должен связаться со службой поддержки
клиентов для получения номера разрешения на возврат, а также полностью заполнить форму отчета
о состоянии изделия 8.2.1 FRM 028 и отправить ее вместе с формой возврата.
УСЛОВИЯ ГАРАНТИИ
• Срок гарантии на электрод составляет 12 месяцев. Гарантия распространяется только на
проблемы, связанные с разработкой и производством.
Предусмотренный срок эксплуатации электрода составляет 5 лет.
Электрод представляет собой твердое устройство, не требующее обслуживания, созданное с
использованием контактов из АБС-пластика и титана. Хранить в прохладном сухом месте.
• Если претензия предъявляется по гарантии, она должна быть подкреплена соответствующей
документацией. Фотографии всех вышедших из строя изделий должны быть предоставлены
вместо самого изделия.
• Гарантия на все компоненты системы будет признана недействительной, если какие-либо
компоненты были подвергнуты неправильному использованию, модификации, небрежному
или преднамеренному повреждению, нагрузкам, выходящим за рамки тех, для которых было
разработано изделие, а также вследствие ремонта или технического обслуживания со стороны
неквалифицированного специалиста.
• Разработка и производство оборудования Steeper и его компонентов является предметом
политики непрерывной переоценки. По этой причине компания оставляет за собой право
вносить изменения и отзывать продукцию без предварительного уведомления.
ГАРАНТИЯ КАЧЕСТВА
• В компании Steeper/SteeperUSA действует одобренная UKAS система менеджмента качества.
Компания полностью соответствует требованиям стандарта качества BS EN ISO 9001:2015.
Это означает, что компания Steeper/SteeperUSA отвечает соответствующим международным
стандартам качества в области проектирования, производства и поставки ортопедической
продукции.
• Компания Steeper зарегистрирована как в Агентстве по контролю оборота лекарств и
медицинских товаров Великобритании, так и в Управлении по контролю качества продуктов и
лекарств США для производства и поставки протезов и ортопедических изделий.
• Регистрационный номер Агентства по контролю оборота лекарств и медицинских товаров
Великобритании (MHRA): 0000006617
• Регистрационный номер в реестре Управления по контролю качества продуктов и лекарств США
(FDA): 9612243
• Модель номер STP-RP605
• В рамках программы непрерывного соблюдения требований стандартов производятся как
внутренние, так и внешние аудиты. Применимые стандарты:
• ISO 9001:2015 (Система менеджмента качества)
• Директива RoHS 2015/863/ЕС
• IEC 60601-1-2:2007
• IEC 60601-1:2005, AMD:2012
• Отвечает требованиям стандарта ISO14791:2019
• Данный электрод является дополнительным оборудованием и медицинским изделием класса I и
отвечает общим требованиям безопасности, которые наряду с эксплуатационными характеристиками
изложены в приложении I к Регламенту о медицинских изделиях 2017/745.
• Данный электрод имеет маркировку UKCA, которая указывает на то, что устройство
соответствует требованиям в области безопасности, охраны здоровья и окружающей среды.
Маркировка также указывает на соответствие устройства законодательству ЕС и правилам
свободного перемещения товаров по рынку Европейского союза.
• Данный электрод имеет маркировку UKCA, которая указывает на то, что устройство
соответствует требованиям в области безопасности, охраны здоровья и окружающей среды.
Маркировка также указывает на соответствие устройства законодательству Великобритании
(Англии, Уэльса и Шотландии), а также правилам свободного перемещения товаров по рынку
Великобритании.
• Разработка и производство оборудования Steeper и его компонентов является предметом
политики непрерывной переоценки. По этой причине компания оставляет за собой право
вносить изменения и отзывать продукцию без предварительного уведомления.
• Наиболее позднюю версию данного технического руководства можно найти на сайте
www.steepergroup.com.
3 3