Table des Matières
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1. UTILISATION PRÉVUE ET GROUPE CIBLE DE PATIENTS
L'actiTENS
est un dispositif médical de neurostimulation électrique transcutanée connecté conçu
pour la prise en charge des douleurs de l'adulte. Le dispositif médical
utilisé pour des patients adultes (personnes de plus de 18 ans à capacité intellectuelle non réduite)
souffrant de douleurs et étant mentalement et physiquement capables de placer les électrodes et de
régler l'intensité, ou d'exprimer sa douleur ou ses souhaits concernant la modification ou l'arrêt du
traitement.
2. CONTRE-INDICATIONS
L'actiTENS
ne doit pas être utilisé sur les patients suivants sans avis médical :
ƒ Les patients porteurs de stimulateur cardiaque (pacemaker), de défibrillateur intracardiaque ou
d'autres dispositifs électroniques implantés.
ƒ Les patients sujets à des problèmes cardiaques.
ƒ Les patients épileptiques.
ƒ Les patients ayant une diminution ou altération de la sensation ou sensibilité sur la zone à
traiter, par exemple les patients atteints d'allodynie (douleur déclenchée par un stimulus qui est
normalement indolore) sur la zone à traiter.
ƒ
ne doit pas être utilisé sur la femme enceinte sans avis médical. Les électrodes ne
actiTENS
doivent pas être posées sur l'abdomen de la femme enceinte.
Le non-respect des contre-indications peut entraîner des conséquences graves et être préjudiciable
pour le patient.
3. RISQUES RÉSIDUELS ET EFFETS SECONDAIRES
INDÉSIRABLES
ƒ L'utilisation de
anormalement amplifiée suscitée par un stimulus douloureux). Il est recommandé de cesser
l'utilisation du dispositif et de consulter un professionnel de santé.
ƒ L'utilisation de
l'actiTENS
de la peau, des inflammations, une allergie ou des brûlures au niveau de la zone de pose des
électrodes ou de la zone de fixation des accessoires textiles. En cas d'irritation cutanée après une
séance de stimulation, il est préférable d'interrompre temporairement le traitement et de consulter
un professionnel de santé.
ƒ Un décollement partiel des électrodes peut engendrer un léger choc électrique. Veillez à changer
régulièrement vos électrodes pour limiter les décollements (voir section 20).
ƒ L'utilisation de
contractions musculaires involontaires. Il est recommandé de consulter un professionnel de santé
avant d'utiliser le dispositif.
ƒ Certains accessoires (câbles, alimentation et accessoires textiles) peuvent présenter un risque de
strangulation.
Tout incident grave survenu en lien avec l'utilisation du dispositif est à déclarer au
fabricant à l'adresse contact@subli-med.com et à l'autorité compétente de l'État
membre dans lequel l'utilisateur est établi (cf. liste au dos de la notice).
4. MISES EN GARDE
ƒ Conserver toujours
à capacité intellectuelle réduite.
4
l'actiTENS
peut provoquer dans certains cas une hyperalgésie (douleur
peut dans certains cas provoquer un érythème (rougeur), des irritations
l'actiTENS
peut provoquer des douleurs musculaires passagères ou des
l'actiTENS
et ses accessoires hors de portée des enfants, des animaux, et des personnes
est destiné à être
actiTENS
SBM1AL001 – Notice_202202_V10
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