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Manuels Connexes pour SUBLIMED actiTENS
Sommaire des Matières pour SUBLIMED actiTENS
- Page 1 NOTICE actiTENS USER GUIDE / GEBRAUCHSANLEITUNG ISTRUZIONI / HANDLEIDING...
- Page 2 SBM1AL001 – Notice_202202_V10...
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Page 3: Table Des Matières
NOTICE actiTENS L’actiTENS est un dispositif médical de neurostimulation électrique transcutanée destiné à la prise en charge des douleurs de l’adulte et destiné aux personnes de plus de 18 ans à capacité intellectuelle non réduite. L’actiTENS se fixe directement sur le corps à l’aide d’un support adhésif ou d’un accessoire textile. -
Page 4: Utilisation Prévue Et Groupe Cible De Patients
1. UTILISATION PRÉVUE ET GROUPE CIBLE DE PATIENTS L’actiTENS est un dispositif médical de neurostimulation électrique transcutanée connecté conçu pour la prise en charge des douleurs de l’adulte. Le dispositif médical est destiné à être actiTENS utilisé pour des patients adultes (personnes de plus de 18 ans à capacité intellectuelle non réduite) souffrant de douleurs et étant mentalement et physiquement capables de placer les électrodes et de... -
Page 5: Précautions D'emploi
ƒ Pour des raisons d’hygiène les électrodes doivent être utilisées par un seul et même patient. ƒ Ne pas tenter d’ o uvrir ou de modifier le neurostimulateur et le boîtier de recharge actiTENS sous peine de risques électriques. actiCHARGE ... -
Page 6: Bénéfices Cliniques
• Il est recommandé de ne pas utiliser de gel conducteur avec les électrodes. ƒ Précautions relatives à l’utilisation du support adhésif et des accessoires textiles avec l’actiTENS • Ne pas placer ces accessoires sur une peau lésée, irritée, en particulier sur une plaie ouverte. -
Page 7: Présentation Du Dispositif
Il est conseillé de suivre les indications données par le professionnel de santé quant aux choix des programmes, de la durée et de l’intensité de stimulation et du positionnement des électrodes et du neurostimulateur actiTENS. 7.3. Réglage de l’intensité L’intensité de la stimulation doit être ajustée en recherchant un équilibre entre un ressenti confortable et la diminution de la douleur. - Page 8 ON/OFF actiTENS Support adhésif Canal 2 Canal 2 Voyant Bouton Connecteur Canal 1 actiTENS lumineux ON/OFF actiTENS Support adhésif Support adhésif Canal 1 Canal 2 Brassard Taille Standard actiTENS Canal 1 Support adhésif Support adhésif Brassard Taille Standard actiTENS...
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Page 9: Voyant Lumineux : Signification
Bleu clignotant Il est nécessaire d’achever la fréquence élevée mise à jour pour pouvoir utiliser (2,8 fois par seconde) l’actiTENS. Pour plus de précisions se référer à la section 18. Vert clignotant allumé sans séance en actiTENS fréquence basse... -
Page 10: Charger Votre Actitens
10. CHARGER VOTRE actiTENS Charger votre avant toute utilisation. Le chargement initial de l’actiTENS dure environ actiTENS 2 heures et demie. NB : la durée d’autonomie est dépendante de l’utilisation de l’appareil (type de programme et intensité), Voyant lumineux de la résistance de la peau de chaque patient et des conditions environnementales. -
Page 11: Télécharger L'application
Programmes Suivi actiTENS Aide Comment vérifier le niveau de charge de votre actiTENS Le niveau de charge est consultable depuis l’application dans le menu actiTENS. Programmes Suivi actiTENS Aide 11. TÉLÉCHARGER L’APPLICATION actiTENS L’application est indispensable pour vous permettre de démarrer et de paramétrer actiTENS vos séances de stimulation. - Page 12 • Choisir le nombre d’électrodes selon la surface de la zone à stimuler : 2 ou 4. • Se munir d’autant de câbles que d’électrodes. Pour deux électrodes, un seul canal de l’actiTENS sera actif. Pour quatre électrodes, les deux canaux de l’actiTENS...
- Page 13 Exemple indicatif avec deux électrodes ƒ Étape 5 : clipser l’embout épais des câbles sur les canaux du neurostimulateur actiTENS. ƒ Étape 6 : allumer l’actiTENS en appuyant sur le bouton ON/OFF. Le voyant lumineux clignote vert.
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Page 14: Prise En Main De L'application
Il est conseillé de se placer dans un endroit calme et isolé lors de la connexion. ƒ Naviguer dans l’application actiTENS. En bas de l’écran du téléphone apparait un bandeau de navigation avec plusieurs icônes permettant de naviguer dans l’application. -
Page 15: Lancer Un Programme
ƒ Rapport de maintenance 14. LANCER UN PROGRAMME ƒ Sélectionner le menu « Programmes » dans le bandeau de navigation en bas de l’écran. Programmes Paramètres Suivi actiTENS Aide ƒ Renseigner une zone de douleur (facultatif). Programmes Suivi actiTENS Aide Paramètres... - Page 16 Cette information est enregistrée dans votre « Suivi » et sera utile à votre professionnel de santé lors d’une consultation (voir section 17 « Suivre son traitement »). Programmes Suivi Cette zone est enregistrée et peut être modifiée à tout moment depuis les menus « Programmes » ou «...
- Page 17 • 1 canal : Démarrage d'un programme Choix des canaux Sélec onnez les canaux de s mula on, en les touchant sur l'écran. Vous pouvez Démarrage d'un programme sélec onner ou les deux. CONTINUER Choix des canaux Wählen Sie die S mula onskanäle aus, indem Sie auf den Bildschirm ppen.
- Page 18 Installez, si ce n'est pas déjà fait, votre disposi f en respectant le canal ou les canaux choisi(s). Con nuer ƒ Démarrer l’actiTENS en appuyant sur le bouton ON/OFF (si vous ne l’avez pas encore fait). Le voyant lumineux clignote vert. Android Démarrage d'un programme...
- Page 19 ƒ Lancer la vérification automatique de l’installation. Cette étape permet de s’assurer que tous les branchements ont été correctement effectués entre l’actiTENS, les câbles et les électrodes, et permet de vérifier la bonne adhésion des électrodes sur la peau.
- Page 20 ƒ Définir la durée du programme. L’application permet de choisir entre 10 minutes et 12 heures de stimulation. Chaque type de programme est automatiquement paramétré pour une durée par défaut rappelée dans la section 23 « Présentation des programmes ». Android Démarrage d'un programme Démarrage d'un programme Annuler...
- Page 21 L’intensité de la stimulation doit être ajustée en recherchant un équilibre entre un ressenti confortable et la diminution de la douleur. Gate Control 100 Hz Type de programme en cours Chronomètre BATTERIE DE L'ACTITENS Statut EN COURS Verrou d’augmentation de l’intensité Mise en pause Augmentation de l’intensité...
- Page 22 À retenir Pendant le traitement, il est possible d’utiliser normalement son téléphone, en quittant l’écran de CONNECTE Programmes Suivi actiTENS Aide Paramètres l’application actiTENS. Il suffit de réappuyer sur l’icône actiTENS ) pour revenir dans l’application. Programmes Suivi actiTENS Aide Paramètres EN COURS Pour revenir à...
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Page 23: Arrêter La Séance De Stimulation
• Il est également possible d’arrêter une séance en appuyant sur le bouton ON/OFF de l’actiTENS. Cette option n’est pas recommandée car les enregistrements de la séance en cours seront incomplets. 16. DÉSINSTALLER LE DISPOSITIF Avant de désinstaller le dispositif, il convient de s’assurer qu’aucune séance n’est en cours :... -
Page 24: Mise À Jour De
18. MISE À JOUR DE L’actiTENS 18.1. Remarque générale Il est fortement recommandé de maintenir à jour son téléphone et ses applications mobiles, que ce soit pour des raisons de sécurité de vos données, de compatibilité ou pour une amélioration de l’expérience... - Page 25 ƒ Câbles 14 cm actiTENS ƒ Câbles 70 cm actiTENS ƒ Câbles 100 cm actiTENS ƒ Brassard Taille XS actiTENS ƒ Brassard Taille XL actiTENS ƒ Accessoire ceinture / soutien-gorge actiTENS Électrode Ø 32 mm Électrode Ø...
- Page 26 Brassard Taille XL Accessoire ceinture/ actiTENS soutien-gorge actiTENS Brassard Taille XS actiTENS Électrode 50 mm x 90 mm Électrode 50 mm x 50 mm Electrode mixte actiTENS Connecteur électrode 19.2 Utilisation de l’électrode lombaire ƒ Étape préliminaire : se munir de quatre câbles. Il est préférable pour l’utilisation de l’électrode lombaire de disposer de 4 câbles courts de 14 cm (à...
- Page 27 ƒ Étape 2 : clipser les 4 câbles sur l’électrode lombaire et sur l’actiTENS en prenant soin de respecter la compatibilité des embouts (embout fin côté électrodes, embout épais côté actiTENS). À retenir Les deux embouts d’un même câble sont différents. Soyez vigilants à clipser l’embout épais sur...
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Page 28: Conditions De Stockage, De Nettoyage Et D'élimination
Ils pourraient causer de graves détériorations du matériel. • A l’aide d’un chiffon humide et un détergent doux (ex : liquide vaisselle), nettoyer l’actiTENS, ses câbles, l’alimentation et le boîtier de recharge en cas de présence de salissures. -
Page 29: Durée De Vie Des Dispositifs
21. DURÉE DE VIE DES DISPOSITIFS COMPOSANT DURÉE DE VIE Neurostimulateur 5 ans actiTENS Boîtier de recharge 5 ans Câbles 6 mois 2 semaines de traitement. Consulter les Électrodes précautions d’utilisation et de stockage. 1 semaine de traitement. Consulter les Support adhésif... - Page 30 La portée du signal Bluetooth peut être affectée par le niveau de charge de votre téléphone ou de votre actiTENS. Certains téléphones sont conçus de manière à couper plus rapidement la connexion pour économiser la batterie. Pour reconnecter votre actiTENS, allez dans le menu et appuyez sur «...
- Page 31 été conçu pour avoir une durée de vie d’au minimum 5 ans. ƒ Veuillez contacter votre revendeur ou SUBLIMED : • pour une assistance, si nécessaire, dans l’installation ou l’utilisation du dispositif. • pour signaler un fonctionnement ou des évènements imprévus.
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Page 32: Présentation Des Programmes
23. PRÉSENTATION DES PROGRAMMES Mes Programmes Programmes par défaut Gate Control 100 Hz Gate Control 80 Hz Endorphinique Mixte Canal 1 : Gate Control Canal 2 : Endorphinique Séquen el S mula on HAN Burst 2Hz Modula on fréquen elle Excito-moteur Massage Zone douloureuse... - Page 33 P2 GATE CONTROL 80 HZ Fréquence : 80 Hz Caractéristiques techniques Largeur d’impulsion : 150 µs Durée par défaut : 30 min Mode d’action Inhibition du signal douloureux P3 ENDORPHINIQUE Fréquence : 2 Hz Caractéristiques techniques Largeur d’impulsion : 250 µs Durée par défaut : 30 min Stimulation de la sécrétion d’endorphines pour un effet Mode d’action...
- Page 34 P5 SÉQUENTIEL ƒ 1 séquence (1/3 de la durée, donc par défaut : ère 10 min) : Gate Control Fréquence : 100 Hz Largeur d’impulsion : 150 µs Caractéristiques techniques ƒ 2 séquence (2/3 de la durée, donc par défaut : 20 min) : Endorphinique Fréquence : 2 Hz Largeur d’impulsion : 200 µs...
- Page 35 Fréquence (Hz) Fréquence (Hz) Séquence 1 Séquence 1 Temps Temps Séquence 2 Séquence 2 Séquence 2 Séquence 2 s) s) (secondes) (secondes) P7 BURST 2 HZ Fréquence (Hz) Fréquence (Hz) Fréquence (Hz) Fréquence (Hz) Fréquence (Hz) ƒ 1 séquence (durée : 0,25 s) : Gate Control ère Fréquence : 100 Hz Largeur d’impulsion : 150 µs...
- Page 36 P8 MODULATION FRÉQUENTIELLE ƒ 1 séquence (durée : 7,5 s) : ère Fréquence croissante : 2 Hz à 80 Hz Largeur d’impulsion décroissante : 200 µs à 100 µs ƒ 2 séquence (durée : 7,5 s) : Caractéristiques techniques Fréquence décroissante : 80 Hz à...
- Page 37 Intensité (mA) Intensité (mA) Temps Temps (secondes) (secondes) P10 MASSAGE Intensité (mA) Intensité (mA) Fréquence : 80 Hz Largeur d’impulsion : 150 µs Intensité (mA) Intensité (mA) ƒ Canal 1 : Canal 2 Canal 2 • 1 séquence (1 s) : Intensité croissante de 0 mA à la ère valeur demandée • ...
- Page 38 P11 FROTTEMENTS Fréquence : 80 Hz Largeur d’impulsion : 150 µs ƒ Canal 1 : • 1 séquence (0,2 s) : Intensité croissante de 0 mA à ère la valeur demandée • 2 séquence (0,2 s) : Intensité décroissante de la valeur demandée à...
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Page 39: Positionnement Des Électrodes
P14 STIMULATION NERF TIBIAL Fréquence : 10 Hz Caractéristiques techniques Largeur d’impulsion : 180 µs Durée par défaut : 30 min Stimulation de la sécrétion d’endorphines pour un effet Mode d’action antalgique général Le type de traitement et le choix du programme est à décider avec votre médecin en fonction de votre pathologie. -
Page 40: Références Catalogue
Cervicalgies Nevralgie Sciatique et douleur cervico trapèzes brachiale 25. RÉFÉRENCES CATALOGUE Kit standard ................... SBM1AA007 actiTENS ƒ 1 (neurostimulateur) ................. SBM1AA100 actiTENS ƒ 2 supports adhésifs ................SBM1AB001 actiTENS ƒ 1 brassard taille Standard ..............SBM1AG301 actiTENS ƒ 2 packs de 2 câbles de 40 cm ............. -
Page 41: Fiche Technique
Tension et intensité d’entrée et de sortie du boîtier de recharge 5 V DC – 1 A actiCHARGE Conditions d'utilisation de l’actiTENS, De 10°C à 40°C avec une humidité relative de 15 % à de son boîtier de recharge 93 % et de l’alimentation Pression atmosphérique de 700 hPa à... - Page 42 Temps nécessaire au refroidissement de l’appareil lorsqu’il a été stocké à 45°C jusqu’à ce qu’il soit prêt pour son 10 minutes minimum utilisation prévue à température ambiante (20°C) Dimensions de l’actiTENS 108 mm x 53,5 mm x 17 mm Poids de l’actiTENS ~ 65 g Dimensions du boîtier de recharge...
- Page 43 Nom et adresse du fabricant. Marquage CE. 2797 Numéro de série du dispositif. Numéro de référence de l’appareil. Avertissement, lire attentivement la notice d’utilisation. Etat de la batterie de l’actiTENS. Entrée électrique. Sortie électrique. Courant continu. Courant alternatif. Equipement de classe II.
- Page 44 SYMBOLES DESCRIPTION DES SYMBOLES UTILISÉS Symbole du bouton ON/OFF de l’actiTENS permettant d’allumer et d’éteindre le neurostimulateur. Plage d’humidité à laquelle le dispositif peut être exposé durant le stockage. Températures minimale et maximale auxquelles le dispositif médical peut être exposé durant le stockage.
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Page 45: Compatibilité Électromagnétique
ƒ Il convient de ne pas utiliser les appareils de communications portatifs Radiofréquence (y compris les périphériques tels que les câbles d’antenne et les antennes externes) plus près de 30 cm (12 pouces) de l’actiTENS, y compris de ses câbles. Dans le cas contraire, les performances de l’actiTENS... - Page 46 0 % Ut pour une 0 % Ut pour une tension sur des Si l’utilisateur de l’actiTENS durée de 1 cycle, durée de 1 cycle, lignes d’entrée exige le fonctionnement continu 70 % pour une d’alimentation 70 % pour une...
- Page 47 RF ne soient 3 Vrms de pas utilisés plus près de 3 Vrms de 150 kHz 150 kHz à toute partie de l’actiTENS, à 80 MHz 80 MHz Perturbations RF y compris des câbles, que conduites la distance de séparation...
- Page 48 134,2 kHz / 134,2 kHz / Modulation pulsée Modulation pulsée Champ magnétique 2,1 kHz / 65A/m 2,1 kHz / 65A/m L’actiTENS a été testé de proximité 13,56 MHz / et jugé compatible dans 13,56 MHz / IEC 61000-4-39 Modulation pulsée les environnements Modulation pulsée...
- Page 49 Si l’on observe des performances anormales, des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires, comme réorienter ou repositionner l’actiTENS. Sur la gamme de fréquences de 150 kHz à 80 MHz, il convient que les intensités de champ soient inférieures à...
- Page 50 SBM1AL001 – Notice_202202_V10...
- Page 51 Via Giorgio Ribotta 5, IT - 00144 Roma, Vigilance on Medical DevicesHead of Unit 5 E-mail : dgfdm@postacert.sanita.it, vigilance@sanita.it, l.lispi@sanita.itMDD Premier marquage obtenu en janvier 2018 actiTENS First marking obtained in 2018 CE-Kennzeichnung erstmals im Januar 2018 erhalten Primo marchio ricevuto in gennaio 2018 SBM1AL001...