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NOTICE
VitaliTENS est un dispositif médical de neurostimulation
électrique transcutanée destiné au traitement des douleurs
chroniques de l'adulte souffrant de gonarthrose (arthrose
du genou) et destiné aux personnes de plus de 18 ans à
capacité intellectuelle non réduite. VitaliTENS se fixe
directement sur le corps à l'aide d'un accessoire dédié. Il
s'adapte à votre morphologie par son design flexible.
VitaliTENS vous accompagne en toute discrétion dans vos
activités quotidiennes.
Il est piloté par une application smartphone qui vous
permet de choisir entre plusieurs types de programmes de
stimulation et de sauvegarder les données relatives à vos
séances de stimulation.
Pour une efficacité optimale, nous vous recommandons de
consulter un professionnel de santé pour vous assurer en
particulier du bon positionnement des électrodes et du
choix du type de programme le plus adapté à votre
situation.
La présente notice est susceptible d'évoluer, vous
pouvez consulter la dernière version par le biais de
l'application mobile VitaliTENS dans le menu « Aide ».
Aide
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Manuels Connexes pour SUBLIMED LABORATOIRES EXPANSCIENCE VitaliTENS
Sommaire des Matières pour SUBLIMED LABORATOIRES EXPANSCIENCE VitaliTENS
- Page 1 NOTICE VitaliTENS est un dispositif médical de neurostimulation électrique transcutanée destiné au traitement des douleurs chroniques de l’adulte souffrant de gonarthrose (arthrose du genou) et destiné aux personnes de plus de 18 ans à capacité intellectuelle non réduite. VitaliTENS se fixe directement sur le corps à...
- Page 3 Table des matières 1. Utilisation prévue et groupe cible de patients ....4 2. Contre-indications ..............4 3. Risques résiduels et effets secondaires indésirables ... 5 4. Mises en garde ..............5 5. Précautions d’utilisation ............7 6. Bénéfices cliniques ............... 9 7.
- Page 4 1. Utilisation prévue et groupe cible de patients VitaliTENS est un dispositif médical de neurostimulation électrique transcutanée destiné au traitement des douleurs chroniques de l’adulte souffrant de gonarthrose (arthrose du genou). Le dispositif médical VitaliTENS est destiné à être utilisé pour des patients adultes (personnes de plus de 18 ans à...
- Page 5 3. Risques résiduels et effets secondaires indésirables • L’utilisation de VitaliTENS peut provoquer dans certains cas une hyperalgésie (douleur anormalement amplifiée suscitée par un stimulus douloureux). Si cela se produit, nous vous recommandons de cesser d’utiliser le dispositif et de consulter un professionnel de santé.
- Page 6 • Ne pas positionner les électrodes et le neurostimulateur sur le devant du cou (tout particulièrement le sinus carotidien) au risque de provoquer des effets indésirables sur le rythme cardiaque ou la pression artérielle ou bien provoquer des spasmes musculaires graves entraînant la fermeture de vos voies respiratoires ou des difficultés à...
- Page 7 cardiaque, ECG, EEG), car il y a un risque qu'il ne fonctionne pas correctement pendant l'utilisation du neurostimulateur. • Tenir le neurostimulateur et le boitier de recharge à l’écart de l’eau ou tout autre élément liquide, car cela peut provoquer des flux de courant imprévisibles et endommager le produit.
- Page 8 Avant de retirer les électrodes de la peau, éteignez le neurostimulateur en arrêtant la séance de stimulation depuis l’application ou en appuyant sur le bouton ON/OFF. Si une électrode se décolle, éteindre ou mettre en pause le neurostimulateur avant de toucher l’électrode. Les impulsions de courant du neurostimulateur sur les doigts sont désagréables mais ne présentent toutefois aucun danger.
- Page 9 • Le neurostimulateur VitaliTENS doit être rechargé uniquement avec le câble d’alimentation fourni avec le dispositif. • Lors de la charge du dispositif, veiller à ce que la fiche secteur de l’alimentation reste accessible afin de pouvoir déconnecter rapidement l'appareil du réseau si nécessaire.
- Page 10 7. Principe de fonctionnement de la thérapie TENS neurostimulation électrique transcutanée, plus communément appelée TENS (Transcutaneous Electric Nerve Stimulation), technique médicamenteuse destinée à soulager la douleur. Elle consiste à transmettre des impulsions électriques de faible intensité près de la zone douloureuse par l’intermédiaire d’électrodes placées sur la peau.
- Page 11 7.2. Placement des électrodes Pour soulager les douleurs liées à la gonarthrose (arthrose du genou), un positionnement recommandé est détaillé à la section 24 « Positionnement des électrodes » de cette notice. Pour une efficacité optimale du traitement, n’hésitez pas à consulter un professionnel de santé...
- Page 12 A retenir : les deux embouts d’un même câble sont différents. Soyez vigilants à clipser l’embout épais sur VitaliTENS et l’embout fin sur une électrode. EXP1AL001 - Notice_202207_v5...
- Page 13 9. Voyant lumineux : signification Mode Voyant Signification Vert clignotant Batterie cours fréquence moyenne recharge (1,4 fois par seconde) Vert continu Batterie chargée Rouge clignotant Erreur de VitaliTENS VitaliTENS en cours de mise à jour. Bleu clignotant nécessaire d’achever la fréquence élevée mise à...
- Page 14 10. Charger votre VitaliTENS Charger votre VitaliTENS avant toute utilisation. Le chargement de VitaliTENS dure environ 2 heures et demie. NB : la durée d’autonomie est dépendante de l’utilisation de l’appareil (type de programme et intensité), de la résistance de la peau de chaque patient et des conditions environnementales.
- Page 15 • Brancher l’autre extrémité de l’alimentation au secteur • Lorsque le voyant de VitaliTENS passe du vert clignotant (batterie en cours de recharge) au vert continu (batterie chargée), retirer l’alimentation du secteur puis débrancher le connecteur micro USB du boîtier de recharge. Comment vérifier le niveau de charge de votre VitaliTENS ? Le niveau de charge est consultable depuis l’application dans le menu VitaliTENS.
- Page 16 11. Télécharger l’application VitaliTENS L’application VitaliTENS est indispensable pour vous permettre de démarrer et de paramétrer vos séances de stimulation. Il est nécessaire d’être connecté à un réseau mobile ou Wifi pour télécharger l’application. Télécharger l’application VitaliTENS Depuis l’App Store (iOS) : Ou Google Play (Android) : L’application VitaliTENS est uniquement disponible sur Google Play et App Store, tout téléchargement de...
- Page 17 12. Installer le dispositif • Etape préliminaire : Pour le programme Gonarthrose, se munir de 4 câbles et de 4 électrodes pour utiliser les deux canaux. A retenir : Programme Gonarthrose 4 électrodes = 4 câbles Canal 1 et Canal 2 Pour les autres programmes, il est possible d’utiliser un seul canal : pour cela, utiliser 2 câbles et 2 électrodes pour un même canal.
- Page 18 • Etape 1 : Clipser les câbles sur les électrodes. Pour le programme Gonarthrose, clipser l’embout fin des câbles de 40 cm sur les 2 électrodes carrées ; et ceux des câbles de 14 cm sur les 2 électrodes rectangulaires. •...
- Page 19 Puis relier les grandes électrodes rectangulaires au canal 2 du neurostimulateur par l’embout épais des câbles courts. • Étape 3 : Installer le brassard sur la zone du corps souhaitée et mettre en place le neurostimulateur VitaliTENS. Pour le programme Gonarthrose, se munir du brassard et le positionner sur la cuisse comme sur l’illustration ci- dessous.
- Page 20 Pour le programme Gonarthrose dédié au genou droit, le logo doit être placé vers le haut de la cuisse. À retenir : Programme Gonarthrose Canal 1 du neurostimulateur VitaliTENS toujours situé à l’intérieur de la cuisse quel que soit le genou. •...
- Page 21 Coller la première électrode carrée sur la face interne du genou sur le côté de la rotule et coller ensuite la seconde électrode carrée toujours sur la face interne du genou à côté de la première électrode rectangulaire. Les deux électrodes ne doivent pas se toucher. Exemple pour le programme Gonarthrose sur le genou gauche Pour une efficacité...
- Page 22 Votre dispositif est prêt à dispenser une séance de neurostimulation. Dès que vous souhaitez démarrer une séance, suivre les instructions « Lancer un programme » (section 14). A retenir : VitaliTENS s’éteint automatiquement au bout de 10 minutes si aucune séance n’est lancée. 13.
- Page 23 • Naviguer dans l’application VitaliTENS. En bas de l’écran du téléphone apparait un bandeau de navigation avec plusieurs icônes permettant de naviguer dans l’application. Programmes Suivi VitaliTENS Aide Paramètres • Choix et lancement d’un programme de stimulation Programmes • Historique des séances de stimulation •...
- Page 24 • Sélectionner le programme Gonarthrose (arthrose du genou) Genou gauche ou Genou Droit ou choisir un autre programme dans la liste proposée. La liste des programmes et leur descriptif est disponible en section 23 de ce guide. • Pour le programme Gonarthrose (arthrose du genou), les deux canaux sont sélectionnés par...
- Page 25 Si vous souhaitez utiliser un programme différent, sélectionner le canal ou canaux vous souhaitez utiliser. A retenir : 4 électrodes = 4 câbles Canal 1 et Canal 2 2 électrodes = 2 câbles Canal 1 ou Canal 2 • 2 canaux : EXP1AL001 - Notice_202207_v5...
- Page 26 • 1 canal : EXP1AL001 - Notice_202207_v5...
- Page 27 • Installer le dispositif sur le corps (si vous ne l’avez pas encore fait). Vous pouvez vous référer à la section « Installer le dispositif » (section 12). • Démarrer VitaliTENS en appuyant sur le bouton ON/OFF (si vous ne l’avez pas encore fait). Le voyant lumineux clignote vert.
- Page 28 • Lancer la vérification automatique de l’installation. Cette étape permet de s’assurer que tous les branchements ont été correctement effectués entre VitaliTENS, les câbles et les électrodes, et permet de vérifier la bonne adhésion des électrodes sur la peau. NB : en cas d’erreur, vérifier manuellement chacun des branchements, câbles et électrodes, et relancer la vérification automatique.
- Page 29 • Enregistrer votre niveau de douleur (option pouvant être désactivée dans le menu « Paramètres ») avant votre séance de stimulation. L’historique de cette information est consultable dans le menu « Suivi » (voir section 17). NB : en fin de séance, votre niveau de douleur vous sera à nouveau demandé.
- Page 30 première augmentation d’intensité. Il vous faut alors régler l’intensité de la stimulation. L’intensité de la stimulation doit être ajustée en recherchant un équilibre entre un ressenti confortable et la diminution de la douleur. Type de programmes en Chronomètre cours Statut Verrou d’augmentation de l’intensité...
- Page 31 A retenir : Pendant le traitement, il est possible d’utiliser normalement son téléphone, en quittant l’écran de l’application VitaliTENS. Il suffit de réappuyer sur l’icône VitaliTENS pour revenir dans l’application. Pour revenir à l’écran de commande, appuyer sur l’icône VitaliTENS ( ) puis sur le programme en cours.
- Page 32 15. Arrêter la séance de stimulation • Arrêt en fin de séance : La séance de stimulation s’interrompt automatiquement à la fin de la durée programmée. Une notification s’affiche pour confirmer la fin de la séance. • Arrêt en cours de séance : •...
- Page 33 17. Suivre son traitement L’application sauvegarde sur votre téléphone les données de suivi des séances de stimulation ainsi qu’un historique de votre niveau de douleur. Chaque point ou section de barre est interactif et permet d’accéder aux détails des séances. Pour consulter son suivi, sélectionner le menu correspondant dans le bandeau de navigation.
- Page 34 18.2. Mettre à jour l’application VitaliTENS Pour vérifier si une nouvelle version de l’application est disponible, vous pouvez passer par Google Play ou l’App Store. Un lien vers la mise à jour est également accessible depuis le menu « Paramètres » Paramètres l’application.
- Page 35 19. Accessoires optionnels Accessoires optionnels (à commander séparément) Il est recommandé de consulter un professionnel de santé pour qu’il vous guide dans le choix de vos accessoires. • Pack de 2 câbles longs de 100 cm • Brassard Taille XS •...
- Page 36 20. Conditions de stockage, de nettoyage et d’élimination • Stockage utilisation consommables (électrodes et accessoires textiles) : Rangement des électrodes : il est important de replacer les électrodes sur leur film plastique et de les remettre dans leur sachet de protection. Afin d’éviter le dépôt de poussière, bien refermer le sac.
- Page 37 l’eau. Ne pas utiliser d’autres agents nettoyants que ceux cités ci-dessous. Ils pourraient causer de graves détériorations du matériel. A l’aide d’un chiffon humide et un détergent doux (ex : liquide vaisselle), nettoyer VitaliTENS, ses câbles, l’alimentation et le boîtier de recharge en cas de présence de salissure.
- Page 38 semaines traitement. Électrodes Consulter les précautions d’utilisation et de stockage. 24 mois. Accessoires textiles Consulter les précautions de nettoyage. 22. Support après-vente • Erreurs rencontrées : Voyant lumineux rouge clignotant Cause possible Solution Erreur de Eteindre l’appareil immédiatement, le VitaliTENS laisser éteint une quinzaine de minutes et rallumer l’appareil.
- Page 39 La stimulation semble être différente ou moins agréable que précédemment Cause possible Solution 1- Les électrodes Modifier l’emplacement ne sont pas bien électrodes hors séance ou en mettant positionnées votre séance en Pause au sein de l’application. 2- L’intensité Régler l’intensité depuis l’application, n’est pas adaptée la sensation ne doit pas être désagréable.
- Page 40 • Le neurostimulateur et ses composants sont garantis dans des conditions normales d’utilisation : Composant Durée de garantie Neurostimulateur 2 ans VitaliTENS Boîtier de recharge 2 ans et alimentation Câbles Non garantis Consommables non garantis : Electrodes consulter précautions d’utilisation et de stockage •...
- Page 41 23. Présentation des programmes Gonarthrose • Canal 1 : Gate Control Caractéristiques Fréquence : 100 Hz techniques Largeur d’impulsion : 200 µs • Canal 2 : Endorphinique Fréquence : 2 Hz Largeur d’impulsion : 200 µs • Durée par défaut : 30 min Mode d’action Action combinée : •...
- Page 42 Gate Control 100Hz Caractéristiques Fréquence : 100 Hz techniques Largeur d’impulsion : 200 µs Durée par défaut : 30 min Mode d’action Inhibition du signal douloureux Endorphinique Caractéristiques Fréquence : 2 Hz techniques Largeur d’impulsion : 250 µs Durée par défaut : 30 min Mode d’action Stimulation de la sécrétion d'endorphines pour un effet...
- Page 43 24. Positionnement des électrodes Pour soulager la douleur liée à la gonarthrose (arthrose du genou), le placement recommandé est le suivant : • 2 électrodes rectangulaires sur le quadriceps reliées au canal 2 du VitaliTENS par une paire de câbles de 14 cm. Une électrode doit être collée au-dessus du VitaliTENS et une autre juste au-dessus de la rotule (jonction musculo-tendineuse).
- Page 44 Exemple sur le genou droit : Nous rappelons qu’il est vivement recommandé de consulter un professionnel de santé afin de pouvoir tester lors de la consultation le positionnement des électrodes qui soulage au mieux chaque patient. Pendant ce test, pour rechercher la position optimale pour chaque patient, nous recommandons de choisir un premier positionnement d’électrodes et de lancer un programme.
- Page 45 25. Liste complète des références catalogue Référence à Produit correspondant commander Coffret VitaliTENS standard (voir 8703648 composition en section 8) VitaliTENS (neurostimulateur) 8703703 de 8703982 rechange Boitier de recharge VitaliTENS 8703704 de 8703983 rechange 8703875 Alimentation VitaliTENS 8703697 Brassard VitaliTENS Taille Standard 8703698 Brassard VitaliTENS Taille XS 8703699...
- Page 46 26. Fiche technique Caractéristiques techniques Opérateur attendu L’utilisateur final (le patient), l’aidant et l’utilisateur expert. Tous les utilisateurs doivent être personnes de plus de 18 ans à capacité intellectuelle non réduite. Canaux 2 canaux indépendants 3 programmes dont : - Gonarthrose : Gate control largeur...
- Page 47 Une température comprise entre 15°C et 25°C est la plus adaptée pour préserver la capacité de la batterie. Conditions de stockage De -10°C à 45°C avec une humidité de VitaliTENS relative max de 93% Une température comprise entre 15°C et 25°C est la plus adaptée pour préserver la capacité...
- Page 48 Ondes biphasiques asymétriques Forme d'onde compensées Largeur d'impulsion 50-400 µs ± 5 µs Fréquence 1-120 Hz ± 10% 10 min – 12 h réglable via l'application Durée des séances mobile Toute électrode pour laquelle la densité du courant dépasse 2 mA/cm Electrode nécessite une attention particulière, la stimulation ne doit jamais être...
- Page 49 Symboles Description des symboles utilisés Ce dispositif inclut un émetteur Radiofréquence et émet des rayonnements non ionisants. Le dispositif est connecté à l’application mobile via une communication Bluetooth Low Energy. Plage de fréquence : [2400 – 2483.5] MHz Modulation : DSSS EIRP : -9.8 dBm Lire attentivement la notice avant utilisation.
- Page 50 Températures minimale et maximale auxquelles le dispositif médical peut être exposé durant le stockage. Date après laquelle le dispositif ne doit plus être utilisé. Numéro de lot du dispositif. Quantité de produit. Nom et adresse du représentant autorisé dans la Communauté...
- Page 51 L’utilisateur de VitaliTENS doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. AVERTISSEMENTS • Il convient de ne pas utiliser les appareils de communications portatifs Radiofréquence compris les périphériques tels que les câbles d’antenne et les antennes externes) plus près de 30 cm (12 pouces) de VitaliTENS, y compris de ses câbles.
- Page 52 Tableau 1 : Directives et déclaration du fabricant – Emissions électromagnétiques Environnement électromagnétique Essais d’émission Conformité - directives Emissions RF CISPR 11 Groupe 1 VitaliTENS utilise de l’énergie RF uniquement pour fonctions internes. conséquent, émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de provoquer des interférences dans un appareil électronique voisin.
- Page 53 Environnement Essais Niveau de Niveau d’essai CEI électromagnétique - 60601-1-2 d’immunité conformité directives Creux de 0% Ut pour une 0% Ut pour Il convient que la qualité du tension, durée de 0.5 cycle une durée de réseau d’alimentation coupures brèves à...
- Page 54 Essais Niveau d’essai Niveau de Environnement d’immunité CEI 60601-1-2 conformité électromagnétique - directives d=1.2 √P pour une fréquence Perturbations 10 V/m de 80 10 V/m de 80 RF rayonnés MHz à MHz à entre 80 MHz to 800 MHz d=2.3 CEI 61000-4-3 2,7 GHz 2,7 GHz...
- Page 55 Modulation pulsée 50 Modulation pulsée 61000-4- environnements kHz / 7,5 A/m 50 kHz / 7,5 A/m correspondants. 30 kHz / CW / 8 30 kHz / CW / 8 NOTE 1 : À 80 MHz et à 800 MHz, la gamme de fréquences la plus haute s’applique. NOTE 2 : Ces directives peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations.
- Page 56 Distribué par les Laboratoires Expanscience 1 place des Saisons 92048 PARIS La Défense Cedex France www.expanscience.com www.vitalitens.fr 01 78 81 90 92 VitaliTENS 2797 Fabriqué par SUBLIMED 137, rue de Mayoussard 38430 MOIRANS EXP1AL001 - Notice_202207_v5...