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EN 12470-5:2003 Thermomètres médicaux – Partie 5 : Performance des thermomètres auriculaires
(avec dispositif à maximum)
Conforme au schéma OC
EN CEI 60601-1-2:2007 Exigences générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles – Norme collatérale : Compatibilité électromagnétique – Exigences et essais Appareils
électromédicaux – Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles – Norme collatérale : Compatibilité électromagnétique – Exigences et essais
CEI 62304:2006 Logiciels de dispositifs médicaux – Processus du cycle de vie du logiciel
CEI 62366:2007 (IEC 60601-1-6:2010) Dispositifs médicaux – Application de l'ingénierie de
l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
EN980:2008 Symboles utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux.
ISO14971:2007 Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs
médicaux.
ISO 80601-2-56:2009 Appareils électromédicaux – Partie 2-56 : Exigences particulières relatives
à la sécurité fondamentale et aux performances essentielles des thermomètres médicaux pour
mesurer la température de corps
ISO 10993-1:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 1 : Évaluation et essais
(inclut une circulaire administrative, le « Livre bleu » n° G95-1-100 de la FDA américaine)
GBT 21417.1:2008
Les APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX requièrent des précautions particulières en matière de
compatibilité électromagnétique. Pour obtenir une description détaillée des exigences en matière
de compatibilité électromagnétique, contactez un centre d'entretien agréé local.
Les appareils de communication RF portables et mobiles peuvent perturber les APPAREILS
ÉLECTROMÉDICAUX.
Équipement électromédical à alimentation interne.
Fonctionnement continu.
Sans protection contre la pénétration d'eau.
IPX00
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