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2.2 Remarques de sécurité
Seules les personnes formées à l'utilisation du laser et qui ont des connaissances médicales suffisantes
doivent utiliser le système laser Auriga XL.
Les exigences nationales pour la mise en place et l'utilisation de lasers médicaux doivent être
respectées. L'opérateur doit s'informer de la nécessité de signaler l'utilisation des dispositifs laser
aux autorités nationales compétentes et connaître les dispositions à observer.
Le système laser Auriga XL est un produit médical actif de la classe IIb conformément à la directive
CE régissant les dispositifs médicaux 93/42/CEE.
L'utilisation impropre d'un laser, quel qu'il soit, est susceptible de porter préjudice à la santé. Le système
laser Auriga XL est de la classe 4.
Ne jamais diriger le faisceau laser sur des surfaces réfléchissantes (surfaces métalliques, miroirs, etc.).
Veuillez noter que les matériaux ou instruments réfléchissants peuvent dévier le faisceau laser de
manière incontrôlée. Veillez tout particulièrement aux surfaces en verre, sachant que des surfaces
métalliques très brillantes peuvent également provoquer la dispersion dangereuse du faisceau laser,
même à une distance de plusieurs mètres.
Porter les lunettes de protection laser prévues dans la zone du laser au cours de l'émission laser.
Lors de l'utilisation de dispositifs optiques pour l'observation ou le réglage, vous pouvez devoir utiliser
des filtres de protection appropriés au niveau de production approprié.
Pendant le fonctionnement, la zone de laser doit être verrouillée et marquée selon la norme de sécurité
DIN EN / CEI 60825.
Lors de l'utilisation d'accessoires, de composants jetables ou de matériaux qui ont été en contact avec
le patient, prendre des mesures de protection afin d'empêcher le transfert de germes.
Utilisez uniquement des fibres d'application en parfait état et stérilisées selon les instructions de
fonctionnement respectives. Les cycles de nettoyage et de stérilisation indiqués dans les instructions
d'utilisation respectives doivent être respectés. Ne jamais utiliser de fibres d'application endommagées
ou contaminées.
Utiliser uniquement des fibres d'application Auriga XL à « usage unique » ou « réutilisables » approuvées
par StarMedTec GmbH avec le système laser Auriga XL. Les fibres d'application peuvent être soumises
à des limitations spécifiques à chaque pays et ne sont donc pas approuvées et disponibles partout.
La fumée ou les produits d'ablation libérés à l'air ambiant peuvent contenir des particules de tissus
susceptibles de survivre. Utiliser des systèmes d'extraction et de filtres appropriés ou prendre les
mesures de protection appropriées.
L'opérateur doit assurer que des mesures de protection contre l'incendie et l'explosion sont prises pour
toute application médicale de rayonnement laser dans les zones des organes, cavités corporelles et
tubes qui peuvent contenir des gaz ou vapeurs inflammables.
L'utilisation de rayonnement laser dans de l'air enrichi en oxygène et dans une zone contenant des
gaz ou des matériaux facilement inflammables comporte un risque d'incendie et d'explosion. Les
mesures de protection respectives doivent être prises.
Le dispositif laser ne peut pas être utilisé dans des salles dont les concentrations d'oxygène sont
supérieures à 25 %.
Le dispositif laser ne doit pas être utilisé avec un écran défectueux. La structure du menu est interactive.
Ne pas poursuivre le traitement si l'écran est sombre ou clair. Orienter l'écran du dispositif de façon
à pouvoir lire les données facilement et clairement.
Démonter tous les accessoires (fibres d'application, câbles d'alimentation secteur, pédale, etc.) avant
de transporter le dispositif laser Auriga XL.
91043397-01C
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