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2.2 Remarques de sécurité
a) Seules les personnes formées à l'utilisation du laser et qui ont des connaissances médicales
suffisantes peuvent utiliser le système laser Auriga QI
b) Les exigences nationales pour la mise en place et l'utilisation de produits médicaux et/ou de
lasers médicaux doivent être respectées. L'opérateur doit signaler, le cas échéant, l'utilisation des
dispositifs laser aux autorités nationales compétentes et connaître les règlements à observer.
c) Le système laser Auriga QI
directive CE régissant les dispositifs médicaux 93/42/CEE.
d) L'utilisation impropre d'un laser, quel qu'il soit, est susceptible de porter préjudice à la santé.
Le système laser Auriga QI
e) Ne jamais diriger le faisceau laser sur des surfaces réfléchissantes (surfaces métalliques,
miroirs, etc.).
f)
Veuillez noter que les matériaux ou instruments réfléchissants peuvent dévier le faisceau laser
de manière incontrôlée. Veuillez prendre garde aux surfaces en verre. Les surfaces métalliques
très brillantes peuvent également provoquer la dispersion dangereuse du faisceau laser, même
à une distance de plusieurs mètres.
g) Porter les lunettes de protection laser prévues dans la zone du laser au cours de l'émission laser.
h) Lors de l'utilisation de dispositifs optiques pour l'observation ou le réglage, vous pouvez devoir
utiliser des filtres de protection appropriés au niveau de protection approprié.
i)
Pendant le fonctionnement, la zone de laser doit être fermée et marquée en conformité avec la
norme de sécurité DIN EN / CEI 60825.
j)
Lors de l'utilisation d'accessoires, de composants jetables ou de matériaux qui ont été en contact
avec le patient, prendre des mesures de protection afin d'empêcher le transfert d'agents
pathogènes.
k) Utiliser uniquement des fibres d'application en parfait état et stérilisées selon les instructions
d'utilisation respectives. Respecter les cycles de nettoyage et de stérilisation indiqués. Ne jamais
utiliser de fibres d'application endommagées ou contaminées.
l)
Utiliser uniquement des fibres d'application Auriga QI
approuvées par StarMedTec GmbH avec le système laser Auriga QI
peuvent être soumises à des limitations spécifiques à chaque pays et ne sont donc pas
approuvées et disponibles partout.
m) La fumée ou les produits d'ablation libérés à l'air ambiant peuvent contenir des particules de
tissus susceptibles de survivre. Utiliser des systèmes d'extraction et de filtres appropriés ou
prendre les mesures de protection appropriées.
n) L'opérateur doit assurer que des mesures de protection contre l'incendie et l'explosion sont
prises pour toute application médicale de rayonnement laser dans les zones des organes,
cavités corporelles et tubes qui peuvent contenir des gaz ou vapeurs inflammables.
o) L'utilisation du laser dans de l'air enrichi en oxygène et dans une zone contenant des gaz ou des
matériaux facilement inflammables comporte un risque d'incendie et d'explosion. Les mesures de
protection respectives doivent être prises.
Le dispositif laser lui-même ne peut pas être utilisé dans des salles dont la concentration
d'oxygène est supérieure à 25 %.
91043371-01B
®
est un produit médical actif de la classe IIb conformément à la
®
est de la classe 4.
®
.
®
à « usage unique » ou « réutilisables »
®
. Les fibres d'application
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