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Informations techniques
Chapitre 1 - Dispositif médical & informations générales
Les performances essentielles
Les exigences suivantes ont été identifiées comme performances essentielles
selon la définition de la norme EN 60601-1.
L'appareil doit intégrer une interface graphique permettant à l'utilisateur de:
l
- Déclarer ses prises de repas;
- Déclarer ses activités physiques;
- Personnaliser les paramètres du système afin d'atteindre des
performances glycémiques optimales;
- Afficher les données d'intérêt du patient, notamment la glycémie,
l'insuline active, les repas, les resucrages et les activités physiques
déclarées au système.
L'appareil doit intégrer le loop mode qui :
l
- Ajuste automatiquement et régulièrement le débit de base;
- Envoie automatiquement des bolus de compensation à la pompe
lorsque la situation glycémique du patient l'exige;
- Propose un resucrage au patient lorsque sa situation glycémique
l'exige;
- Effectue un traitement particulier concernant la gestion des repas;
- Effectue un traitement particulier concernant la gestion de l'activité
physique.
Le DBLG1 doit intégrer un protocole de communication sans fil Bluetooth
l
pour communiquer avec le capteur et la pompe pour permettre de :
- Transférer à la pompe à insuline des recommandations d'insuline
calculées par loop mode afin de délivrer la quantité d'insuline requise.
- Transférer les mesures de glycémie estimées à loop mode.
Le système doit émettre des alarmes de priorité faible, moyenne et/ou haute
l
provenant du DBLG1, du capteur et de la pompe, avec des niveaux sonores et
des tons appropriés.
Partie 6 : Informations techniques
Partie 6 :
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