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Les contre-indications
Ce dispositif médical est contre-indiqué dans les cas suivants :
Patient recevant moins de 8 unités d'insuline par jour.
l
Patient âgé de moins de 7 ans.
l
Patient souffrant d'une maladie grave ou sous traitement pouvant impacter
l
la physiologie du diabète; c'est à dire entraînant des interactions avec le
glucose et/ou l'insuline susceptibles d'interférer avec le dispositif médical
(exemple : traitement par stéroïdes).
Patient ayant de graves problèmes d'audition et/ou d'acuité visuelle non
l
corrigés.
Patient ne comprenant pas ou ne pouvant pas réaliser les instructions
l
fournies par Diabeloop SA.
NE PAS porter le DBLG1 System lors d'un examen par imagerie par résonance
l
magnétique (IRM), tomodensitométrie (TDM) ou d'un traitement thermo
électrique à haute fréquence (diathermie). Le G6 n'a pas été testé dans ces
situations. Les champs magnétiques et la chaleur peuvent provoquer des
dommages sur les composants du Dexcom G6, pouvant provoquer des
erreurs d'affichage dans les valeurs de glycémies ou bloquer les alertes. Sans
vos valeurs de glycémies ou vos alarmes/alertes, vous risquez de manquer un
évènement hypoglycémique / hyperglycémique sévère.
Patient ne souhaitant pas ou n'étant pas capable de garder le contact avec
l
son professionnel de santé.
Patient souhaitant utiliser de l'insuline autre que l'analogue de l'insuline à
l
action rapide 100 U/mL avec le système (exemple : insuline ordinaire;
analogue de l'insuline à action prolongée; insuline 200 U/mL à action rapide).
La sécurité et l'efficacité du DBLG1 System n'ont pas été testées ou
approuvées pour les catégories de personnes suivantes :
Patient atteint de diabète de type 2
l
Femme atteinte de diabète gestationnel
l
Femme enceinte avec un diabète de type 1
l
Patient qui a subi une pancréatectomie ou dont le pancréas présente
l
un fonctionnement fortement altéré
Patient avec une atteinte rénale sévère (clairance < 30 mL/min)
l
Patient présentant une sensation réduite des hypoglycémies
l
Patient ayant un diabète hautement instable
l
Patient ayant reçu une greffe de pancréas ou d'îlots
l
Patient sous dialyse
l
Patient en soins intensifs
l
Partie 1 : Démarrage
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Dépannage
