Bijlage C2: Prestatiespecificaties - Shockwave Medical 825D Manuel D'utilisation

Bijlage C2: Prestatiespecificaties

Deze bijlage bevat de specificaties en prestatiekenmerken voor de Lithoplasty-generator model 825D van
Shockwave Medical.
Specificaties
Batterij
Diagnostiek
Zenderkanalen
Output
Nauwkeurigheid van
de outputspanning
Outputgrenzen
Therapie-instellingen
LBL 60780 rev. B
Prestatiekenmerken
Oplaadbare slimme lithiumionenbatterij (14,4 V, 6,6 Ah)
Oplaadduur minder dan twaalf uur tot volledig opgeladen
Capaciteit volledig opgeladen batterij 12 patiëntencasussen
(patiëntencasus: 900 therapiepulsen toegediend binnen één uur)
80% capaciteit na 300 volledige laad-/ontlaadcycli
Voldoet aan vereisten voor vervoer via commercieel vliegtuig
(UN Manual of Tests and Criteria, deel III subparagraaf 38.3)
Ingebouwde tests en monitors zijn bedoeld om bepaalde storingen van subsystemen binnen de
generator op te sporen en aan te geven. De generator is zo ontworpen dat de therapietoediening
wordt onderbroken als een storing wordt waargenomen.
Vier kanalen, één tot vier kanalen kunnen worden gebruikt afhankelijk van het aangesloten
kathetermodel.
Bedrijfseigen pulstoedieningssysteem. Uitgangsspanning 1000–3000 volt piek-piek, pulsduur ~ 1uS,
pulsfrequentie 1, 2 of 4 Hz afhankelijk van het aangesloten kathetermodel.
De nullastspanning bij de THERAPIECONNECTOR van de generator: 5% van voorgeprogrammeerde
ingestelde waarde.
Het systeem is zo ontworpen dat gebruikersinvoer wordt genegeerd en het aantal continu toegediende
pulsen wordt beperkt op basis van het aangesloten model Lithoplasty-katheter. Zie de
gebruiksaanwijzing voor de Lithoplasty-katheter.
Bedrijfseigen pulstoedieningssysteem. Geen instellingen die de gebruiker kan aanpassen. De
instellingen voor pulstoediening zijn voorgeprogrammeerd, gebaseerd op het aangesloten model
Lithoplasty-katheter. Voor de instellingen en de detectie van het model Lithoplasty-katheter worden
redundante functies toegepast.
NL
38 | P a g i n a