Ambiente Di Funzionamento - CapsoVision CapsoCam Plus Mode D'emploi

che scarica e rivede le immagini al computer. La capsula viene
di norma eliminata entro 3–30 ore dall' i ngestione.
Classificazione
IP68
Parte applicata di tipo BF
Alimentazione a batteria 3,1 VCC
10mA
Classe IIa
Nome comune del dispositivo
Sistema, Imaging, Gastrointestinale, Wireless, Capsula
Campo d'impiego
Il funzionamento del dispositivo avviene in vivo. In ambiente
ex vivo il funzionamento avviene nelle seguenti condizioni—
Temperatura: 5–40 °C
Umidità: tra il 5% e il 95%
Pressione atmosferica: tra 59 kPa e 105 kPa

Ambiente di funzionamento

Gli ambienti destinati all'uso di CapsoCam Plus sono
assistenza sanitaria domestica, ospedali, mezzi di trasporto
e ambulatori.
Controindicazioni
La capsula CapsoCam Plus è controindicata nei pazienti:
• che presentano ostruzioni gastrointestinali, stenosi o fistole
note o sospette
• in stato di gravidanza
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Document Number: IFU-2320 Rev: H Revision Date: 8/28/2019
• che presentano gastroparesi
• che presentano disturbi della deglutizione
Condizioni del paziente
Prima di utilizzare questo dispositivo, il medico deve prendere
in considerazione la prescrizione dell' e same del tenue seriato
nei pazienti con sospetta presenza di fistole o stenosi. Vedi
Rischi a pagina 59 per rischi addizionali relativi alle condizioni
specifiche del paziente.
Eventi avversi
Potenziali eventi avversi associati all'utilizzo di questo
dispositivo possono includere:
• ostruzione, perforazione e sanguinamento o lesione della
mucosa.
• eliminazione ritardata o mancata eliminazione della
capsula e inalazione. In alcuni casi, è necessario
intervenire per rimuovere la capsula.
Attenzione
• Accertarsi che il sistema venga utilizzato esclusivamente da
personale addestrato su tutte le procedure operative
del Sistema di endoscopia con capsula CapsoCam Plus.
• In un numero limitato di casi, le capsule CapsoCam Plus
potrebbero non mostrare tutto l' i ntestino tenue a causa delle
variazioni nella motilità gastrointestinale e anatomia
del paziente.
• La diagnosi finale basata sulle immagini video deve