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INSTRUCTIONS FOR USE
CapsoCam Plus
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Sommaire des Matières pour CapsoVision CapsoCam Plus

  • Page 1 INSTRUCTIONS FOR USE CapsoCam Plus ® English Deutsch Español Français Italiano Nederlands 0197...

  • Page 2: Indications For Use

    Device Description with established CD. CapsoCam Plus is a single-use, ingestible capsule that acquires • A normal CE study has a high specificity for excluding and stores endoscopy examination images in on-board memory small bowel CD.

  • Page 3: Operating Range

    • Who are pregnant • In a small number of cases, the CapsoCam Plus capsules • Who have gastroparesis may not image the entire small bowel due to variations • Who have a swallowing disorder in patient GI motility or anatomy.
  • Page 4 • Summaries in published literature identify the risk of • CapsoCam Plus capsule endoscopy is not for everyone. capsule retention to be approximately 1.5% for obscure CapsoCam Plus is contraindicated in patients with known bleeding, 1.4% for suspected Crohn’...
  • Page 5 CapsoCam Plus • Complications of CE in the pediatric patient, while seldom capsule (30.5mm x 11.3mm) in pediatric patients. While...

  • Page 6: Preparation For Use

    5 flashes per second, indicating consult the physician if he or she has questions about that the capsule is activated. Because CapsoCam Plus uses engaging in a particular activity. auto-illumination to optimize lighting conditions for in vivo 7.
  • Page 7 • If the capsule is damaged in any way, including by forceful biting, the patient should not swallow the capsule. • Only one CapsoCam Plus capsule should be ingested at a time and only after confirmation that no other CapsoCam •...
  • Page 8 • Store CapsoCam Plus capsules and their packages in a safe • A negative or normal result obtained by the CapsoCam place, out of the reach of children and infants. Plus capsule does not exclude the presence of pathology and if symptoms persist, further evaluation should be •...
  • Page 9 3. Dry capsule completely. Instructions. Data Download at Clinic • Do not use CapsoCam Plus after its expiration date. Prior to downloading data from the used capsule, it must be cleaned, disinfected, and dried. See the CapsoView® Instructions • When swallowing the capsule, there is a possibility of for Use.
  • Page 10 Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions The CapsoCam Plus is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the CapsoCam Plus should assure that it is used in such an environment. Emissions Test Compliance Electromagnetic environment –...
  • Page 11 Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity The CapsoCam Plus is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the CapsoCam Plus should assure that it is used in such an environment. Immunity test...
  • Page 12 If the measured field strength in the location in which the CapsoCam Plus is used exceeds the applicable RF compliance level above, the CapsoCam Plus should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as re-orienting or relocating the CapsoCam Plus.
  • Page 13 RF communications equipment and the CapsoCam Plus The CapsoCam Plus is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the CapsoCam Plus can help prevent...
  • Page 14 Atmospheric pressure limitation Do not use if package is damaged Humidity limitation Manufacturer European Authorized Representative Conformity Assessment Body CapsoVision, Inc. Dr. Hans-Joachim Lau TÜV Rheinland LGA Products GmbH 18805 Cox Ave, Suite 250 Airport Center (Building C) 90431 Nuremburg, Germany Saratoga, CA 95070 USA Flughafenstraße 52a...

  • Page 15: Beschreibung Des Geräts

    • Die Möglichkeit einer Zurückbehaltung der Kapsel ist bei Patienten mit einem Risiko für Darmstenosen sorgfältig in Das CapsoCam Plus® Kapselsystem ist zur Visualisierung der Betracht zu ziehen. Dies gilt vor allem für Patienten, bei Dünndarmschleimhaut bei Erwachsenen und Kindern ab 2 denen bereits eine Bauch-OP durchgeführt wurde,...
  • Page 16 Luftdruck: 59 kPa bis 105 kPa Einatmen. In manchen Fällen ist ein Eingriff nötig, um die Einsatzumgebung Kapsel zu entfernen. Die vorgesehenen Orte zur Einnahme von CapsoCam Plus sind zu Hause, Gesundheitswesen, Krankenhaus, Transport sowie ambulante Umgebungen. Document Number: IFU-2320 Rev: H Revision Date: 8/28/2019...
  • Page 17 Verfahrens weiterhin ihren alltäglichen Aufgaben Endoskop Systems geschult ist, dieses System verwendet. nachgehen. • In wenigen Fällen können die CapsoCam Plus Kapseln aufgrund Risiken von Verschiedenheiten der GI-Motilität oder -Anatomie der • Alle medizinischen Eingriffe bergen ein gewisses Risiko. Die Patienten nicht den gesamten Dünndarm aufnehmen.
  • Page 18 Untersuchung des Dünndarms auf vorhandene bzw. nicht berücksichtigt und abgemildert wurden, besteht die vorhandene Strikturen oder Fisteln indiziert, da für das Kind Möglichkeit des Versagens von CapsoCam Plus aufgrund gegebenenfalls ein erhöhtes Risiko einer nachteiligen von Komponenten-, Hardware-, Software- und Wirkung der Strahlung besteht und die Verpackungsproblemen, die eine Verspätung der...
  • Page 19 • Die Durchführung einer CE bei Kindern als Unfähigkeit, die Kapsel zu schlucken, verzögerte Passage Eingangsdiagnostik bei Verdacht auf OGIB und/oder aufgrund unklarer Ursache und temporäre Magenretention. chronische Anämie ist sorgfältig abzuwägen, da keine Vorbereitung des Darmtrakts klinischen Beurteilungen, die sich speziell auf die Indikation Der Patient sollte die Anweisungen des Arztes zur oder Leistung der CE bei Kindern mit OGIB beziehen, Vorbereitung des Darmtrakts befolgen.
  • Page 20 Dadurch, dass CapsoCam Plus selbstleuchtend ist, 6. Der Patient kann seinen alltäglichen Verrichtungen nachgehen, während sich die Kapsel durch den um die Lichtbedingungen für die Videoaufnahmen zu optimieren, ist es möglich, dass nicht alle Kapsel-LEDs Verdauungstrakt bewegt. Der Patient sollte den Arzt aufleuchten werden.
  • Page 21 Risiko einer und in Betrieb genommen werden. unvollständigen Untersuchung. • Die Patienten sollten ein Beißen auf die CapsoCam Plus • Unterweisen Sie den Patienten davon, unverzüglich den Kapsel vermeiden, bevor sie eingenommen wird. Arzt zu informieren, wenn nach Einnahme der CapsoCam •...
  • Page 22 • Vor Einsatz des Produkts ist ein umfassendes Verständnis STÖRFESTIGKEIT der CapsoCam Plus führen. der technischen Grundlagen, klinischen Anwendungen und • Die CapsoCam Plus sollte nicht neben oder auf anderen Risiken in Bezug auf das CapsoCam Plus Capsule Endoscopy Geräten verwendet werden. Ist eine Verwendung neben System vonnöten.

  • Page 23: Entsorgung

    CapsoPlus Kapsel erst kurz vor ihrer Verwendung aus der Verpackung. Gewährleistung Reinigung CapsoVision garantiert, dass diese Kapsel sowohl in Bezug auf das Geborgene Kapseln sollten mit Handschuhen angefasst und wie Material als auch bezüglich ihrer Verarbeitung frei von Defekten ist.
  • Page 24 Richtlinien und Konformitätserklärung des Herstellers – elektromagnetische Emissionen Die CapsoCam Plus ist für die Verwendung in einem Umfeld bestimmt, das die unten angegebenen elektromagnetischen Voraussetzungen erfüllt. Der Kunde oder Benutzer der CapsoCam Plus muss dafür sorgen, dass das Gerät nur in einem solchen Umfeld eingesetzt wird. Emissionstest Konformität...
  • Page 25 Die CapsoCam Plus ist für die Verwendung in einem Umfeld bestimmt, das die unten angegebenen elektromagnetischen Voraussetzungen erfüllt. Der Kunde oder Benutzer der CapsoCam Plus muss dafür sorgen, dass das Gerät nur in einem solchen Umfeld eingesetzt wird. IEC 60601 Elektromagnetisches Umfeld –...
  • Page 26 Standortgutachten durchgeführt werden. Überschreitet die gemessene Feldstärke am Standort, an dem die CapsoCam Plus verwendet wird, die entsprechende HF-Konformitätsstufe (s. o.), muss die CapsoCam Plus auf normale Betriebstätigkeit hin kontrolliert werden. Wird eine anomale Leistung festgestellt, sind evtl. zusätzliche Maßnahmen wie eine Neuausrichtung bzw.
  • Page 27 Empfohlener Abstand zwischen tragbarer und mobiler HF-Kommunikationsausrüstung und der CapsoCam Plus Die CapsoCam Plus ist für die Verwendung in einem Umfeld bestimmt, in der die HF-Störstrahlungen unter Kontrolle sind. Der Kunde bzw. Benutzer der CapsoCam Plus kann zur Verhinderung von elektromagnetischen Störungen beitragen, indem er gemäß...
  • Page 28 Menge Inhalt bei beschädigter Verpackung Atmosphärendruckbegrenzung nicht verwenden Feuchtigkeitsbegrenzung Hersteller Europäischer Bevollmächtigter Konformitätsbewertungsstelle CapsoVision, Inc. Dr. Hans-Joachim Lau TÜV Rheinland LGA Products GmbH 18805 Cox Ave, Suite 250 Airport Center (Building C) 90431 Nuremburg, Germany Saratoga, CA 95070 USA Flughafenstraße 52a...

  • Page 29: Indicaciones De Uso

    Crohn posible o establecida. El sistema de cápsula CapsoCam Plus® está concebido para la visualización de la mucosa del intestino delgado en pacientes • Diagnóstico de sangrado gastrointestinal oculto (OGIB) y/o a partir de 2 años.
  • Page 30 • Asegúrese de que únicamente personal que cuente con Contraindicaciones formación sobre todos los procedimientos operativos de la cápsula endoscópica CapsoCam Plus utilice el sistema. La cápsula CapsoCam Plus está contraindicada en pacientes: Document Number: IFU-2320 Rev: H Revision Date: 8/28/2019...
  • Page 31 CapsoCam Plus no capturen la imagen del intestino delgado y el tratamiento. en su totalidad a causa de variaciones en la motilidad • La endoscopia con cápsula CapsoCam Plus no es adecuada o anatomía gastrointestinal del paciente. para todo el mundo. CapsoCam Plus está contraindicada en pacientes que puedan tener o que se haya comprobado que •...
  • Page 32 CapsoCam Plus (30,5 mm x 11,3 mm) en de aproximadamente un 1,5% en caso de sangrado pacientes pediátricos. Si bien las cápsulas de permeabilidad gastrointestinal de origen oscuro, un 1,4% en caso de son herramientas útiles para evaluar la permeabilidad del...

  • Page 33: Preparación Para El Uso

    • Las complicaciones adicionales que se han observado en usos Puesto que CapsoCam Plus utiliza una iluminación propia pediátricos son: náuseas, incapacidad percibida para tragar la para optimizar las condiciones de iluminación y obtener cápsula, tránsito lento de etiología desconocida y retención...
  • Page 34 7. Avise al paciente de que la cápsula se excreta normalmente • Se debe ingerir una única cápsula CapsoCam Plus a la vez entre 3 y 30 horas después de haberse tragado. El paciente y solo tras confirmar que no queda en el cuerpo del deberá...
  • Page 35 CapsoCam Plus. • Si la cápsula se daña por alguna razón, incluida su • CapsoCam Plus no se debe utilizar junto a, o apilarse con mordedura provocada, el paciente no deberá tragársela. otros equipos y, si hacerlo fuera necesario, CapsoCam Plus •...

  • Page 36: Almacenamiento

    • No usar CapsoCam Plus después de la fecha de caducidad. a cabo análisis más exhaustivos. • Al tragar la cápsula, existe la posibilidad de atragantarse con la cápsula. Si el paciente muestra síntomas y/o signos •...

  • Page 37: Rendimiento Básico

    Estados Unidos (FCC) La cápsula usada debe limpiarse, desinfectarse y secarse El sistema CAPSOVISION (CapsoCam Plus) cumple con la antes de descargar los datos. Véase las instrucciones de uso Sección 15 de las normas de la FCC de Estados Unidos y con CapsoView®.
  • Page 38 (Tabla 1) Guía y declaración del fabricante – emisiones electromagnéticas La CapsoCam Plus está diseñada para utilizarse en el entorno electromagnético que se especifica más abajo. El cliente o usuario de CapsoCam Plus deberá garantizar que se use en dicho entorno.
  • Page 39 (Tabla 3) Guía y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética La CapsoCam Plus está diseñada para utilizarse en el entorno electromagnético que se especifica más abajo. El cliente o usuario de CapsoCam Plus deberá garantizar que se use en dicho entorno.
  • Page 40 RF fijos. Si la intensidad de campo medida en el lugar en que se usa la CapsoCam Plus supera el nivel de conformidad RF correspondiente anterior, deberá observarse la CapsoCam Plus para verificar su funcionamiento normal. De observarse un funcionamiento anormal, es posible que sea necesario adoptar otras medidas, por ejemplo, reorientar o reubicar la CapsoCam Plus.
  • Page 41 RF móviles y portátiles y la CapsoCam Plus La CapsoCam Plus está diseñada para el uso en un entorno electromagnético con perturbaciones de RF controladas. El cliente o el usuario de la CapsoCam Plus puede ayudar a prevenir las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre el equipo de comunicaciones RF portátiles y móviles (transmisores) y la CapsoCam Plus...
  • Page 42 No utilizar si el envase está dañado Limitación de humedad Fabricante Representante europeo autorizado Organismo de evaluación de la conformidad CapsoVision, Inc. Dr. Hans-Joachim Lau 18805 Cox Ave, Suite 250 Airport Center (Building C) TÜV Rheinland LGA Products GmbH Saratoga, CA 95070 USA Flughafenstraße 52a...

  • Page 43: Consignes D'utilisation

    élevée d’ e xclusion de la présence de la maladie de Crohn de l’intestin grêle. Description du dispositif CapsoCam Plus est une capsule ingérable à usage unique qui • La capsule endoscopique doit être recommandée dans les cas de suspicion de maladie de Crohn, lorsque l’ e ndoscopie recueille et stocke des images de l’...

  • Page 44: Conditions De Fonctionnement

    Milieu d’utilisation Précautions CapsoCam Plus est prévu pour être utilisé à la maison, en • Assurez-vous que seul le personnel compétent, habitué milieu médical, à l’hôpital et dans le cadre des transports à toutes les procédures opérationnelles du système de capsule ambulanciers.
  • Page 45 • La capsule endoscopique CapsoCam Plus n’ e st pas adaptée à tous. Les CapsoCam Plus sont contre-indiquées chez les • Les résumés présents dans les publications évaluent le patients ayant connu ou suspecté...

  • Page 46: Attentions Particulières Pour Les Patients Pédiatriques

    évaluer la perméabilité de l’ i ntestin avant l’ i ngestion endoscopique peut être efficace en tant que modalité d’une capsule CapsoCam Plus (30,5 mm × 11,3 mm) chez diagnostique lorsque les autres méthodes n’ o nt pas permis les patients pédiatriques.

  • Page 47: Préparation De L'intestin

    Étant sentiment d’ i ncapacité à avaler la capsule, un temps de donné que CapsoCam Plus a recours à l’auto-illumination transit prolongé d’ é tiologie inconnue et une rétention pour optimiser les conditions d’ é clairage des images in gastrique temporaire.

  • Page 48: Avertissements

    • Dites au patient de contacter immédiatement le médecin si, quotidienne pendant que la capsule progresse dans le tube après avoir ingéré une capsule CapsoCam Plus, il éprouve des digestif. Le patient devrait consulter le médecin si il ou elle douleurs abdominales, des nausées ou des vomissements.
  • Page 49 • Si une personne a avalé par accident une capsule nécessitant une hospitalisation et une intervention CapsoCam Plus ou les aimants intégrés dans l’ e mballage, chirurgicale. consultez immédiatement un médecin. • La fiabilité de ce dispositif n’ e st pas garantie chez les •...

  • Page 50: Nettoyage

    • CapsoCam Plus ne doit pas être utilisé à proximité ou empilé • Pour éviter que le patient ne soit exposé à des risques avec d’autres équipements. Advenant le cas où une pareille imprévus lors du passage de la capsule CapsoCam Plus, utilisation s’avèrerait nécessaire, on vérifiera que le...

  • Page 51: Garantie

    (FCC) Téléchargement des données à la clinique Le système CAPSOVISION (CapsoCam Plus) est conforme à la Partie 15 des règles de la FFC des États-Unis, ainsi qu’aux Avant de télécharger les données de la capsule usagée, celle-ci doit être nettoyée, désinfectée et séchée. Veuillez normes internationales de compatibilité...
  • Page 52 Directives et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques Le CapsoCam Plus est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique tel que décrit ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du CapsoCam Plus doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.
  • Page 53 Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique Le CapsoCam Plus est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique tel que décrit ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du CapsoCam Plus doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.
  • Page 54 émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique du site doit être envisagée. Si l’intensité de champ mesurée à l’emplacement où le CapsoCam Plus est utilisé excède le niveau de conformité RF applicable, il est nécessaire de vérifier que le CapsoCam Plus fonctionne normalement. Si des rendements anormaux sont observés, des mesures complémentaires pourraient être prises, telles que la modification de l’orientation ou de l’emplacement...
  • Page 55 RF par rayonnement sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du CapsoCam Plus peut éviter les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les appareils de communication RF mobiles, portatifs (émetteurs) et le CapsoCam Plus, tel que recommandé ci-dessous par rapport à la puissance de sortie maximale des appareils de communication.
  • Page 56 Limites de pression atmosphérique Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Limites d’humidité Fabricant Représentant européen autorisé Organisme d’attestation CapsoVision, Inc. Dr. Hans-Joachim Lau de conformité 18805 Cox Ave, Suite 250 Airport Center (Building C) TÜV Rheinland LGA Products GmbH Saratoga, CA 95070 USA Flughafenstraße 52a...

  • Page 57: Indicazioni Per L'uso

    Indicazioni per l’uso intestinale, in particolare in coloro che hanno subito un precedente intervento addominale e in coloro che presentano Il sistema capsula CapsoCam Plus® è destinato alla morbo di Crohn sospetto o confermato. visualizzazione della mucosa dell’intestino tenue in pazienti di età...

  • Page 58: Ambiente Di Funzionamento

    CapsoCam Plus. Controindicazioni • In un numero limitato di casi, le capsule CapsoCam Plus La capsula CapsoCam Plus è controindicata nei pazienti: potrebbero non mostrare tutto l’ i ntestino tenue a causa delle • che presentano ostruzioni gastrointestinali, stenosi o fistole variazioni nella motilità...
  • Page 59 • L’ e ndoscopia con capsula CapsoCam Plus non è adatta oscura, 1,4% per morbo di Crohn sospetto, 5% per morbo a tutti. CapsoCam Plus è controindicata nei pazienti con di Crohn noto e 2,1% per lesioni neoplastiche.

  • Page 60: Avvertenze Speciali Per L'uso Pediatrico

    • Deve essere posta attenzione al rapporto rischio-benefici tenue per la capsula CapsoCam Plus (30,5mm x 11,3mm) associato all’utilizzo dell’ e ndoscopia con capsula in pazienti in pazienti pediatrici. Anche se le capsule “patency” sono pediatrici in diverse situazioni di malnutrizione, in quanto strumenti utili per valutare la pervietà...

  • Page 61: Preparazione All'utilizzo

    La possibilità di ritenzione della capsula deve essere presa in circa 5 flash al secondo, a indicareche la capsula è attiva. considerazione quando si prescrive l’ e ndoscopia con capsula Poiché CapsoCam Plus utilizza l’ i lluminazione automatica nella popolazione pediatrica. per ottimizzare le condizioni di illuminazione per le •...

  • Page 62: Avvertenze

    (tramite vomito) e di ritenzione gastrica. endoscopiche della capsula. • Un paziente con svuotamento gastrico ritardato noto • Il sistema di endoscopia con capsula CapsoCam Plus deve o sospetto (legato a malattia o indotto da farmaci) potrebbe essere installato e messo in funzione seguendo le presentare un rischio maggiore di esame incompleto.
  • Page 63 • Se la capsula venisse danneggiata in qualsiasi modo, anche con un morso, il paziente non dovrà ingerirla. • CapsoCam Plus non deve essere usata accanto o sopra altri apparecchi e, nel caso in cui ciò sia necessario, CapsoCam • Se la capsula non viene espulsa entro 72 ore, il paziente Plus deve essere osservata per verificare il normale dovrà...

  • Page 64: Smaltimento

    Istruzioni per il paziente. 2. Disinfettare la capsula con il disinfettante di alto livello • Non usare CapsoCam Plus dopo la data di scadenza. Revital-Ox™ Resert® o soluzione equivalente, e risciacquare accuratamente seguendo le istruzioni del produttore.

  • Page 65: Prestazioni Essenziali

    CapsoCam Plus. Conformità Federal Communication Commission (FCC) Il sistema CAPSOVISION (CapsoCam Plus) è conforme alla Parte n. 15 delle norme FCC degli Stati Uniti e agli standard internazionali per la compatibilità elettromagnetica per quanto riguarda il suo utilizzo.
  • Page 66 Dichiarazione del produttore e linee guida – Emissioni elettromagnetiche L’utilizzo di CapsoCam Plus è previsto nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente di CapsoCam Plus deve accertarsi che il dispositivo sia utilizzato in tale ambiente. Prova delle emis- Conformità...
  • Page 67 Dichiarazione del produttore e linee guida – Immunità elettromagnetica L’utilizzo di CapsoCam Plus è previsto nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente di CapsoCam Plus deve accertarsi che il dispositivo sia utilizzato in tale ambiente. IEC 60601 Livello di Ambiente elettromagnetico –...
  • Page 68 TV. Per valutare l’ambiente elettromagnetico dovuto a trasmettitori RF fissi, occorre prendere in considerazione un rilevamento sul sito elettromagnetico. Se l’intensità del campo misurata nel punto in cui CapsoCam Plus è utilizzata supera il livello di conformità consentito per le RF descritto sopra, CapsoCam Plus deve essere osservata per verificare il normale funzionamento.
  • Page 69 RF portatili e mobili e CapsoCam Plus L’utilizzo di CapsoCam Plus è previsto in un ambiente elettromagnetico in cui le interferenze da RF irradiate sono controllate. Il cliente o l’utente di CapsoCam Plus può contribuire a prevenire le interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione a RF portatili e mobili (trasmettitori) e CapsoCam Plus come raccomandato di seguito, in conformità...
  • Page 70 Non utilizzare se la confezione è danneggiata Limitazione di umidità Produttore Rappresentante europeo autorizzato Ente per la valutazione della conformità CapsoVision, Inc. Dr. Hans-Joachim Lau 18805 Cox Ave, Suite 250 Airport Center (Building C) TÜV Rheinland LGA Products GmbH Saratoga, CA 95070 USA Flughafenstraße 52a...
  • Page 71 • Een normaal CE-onderzoek heeft een hoge specificiteit voor Omschrijving apparaat het uitsluiten van CD aan de dunne darm. CapsoCam Plus is een oraal in te nemen capsule voor • CE dient te worden aanbevolen bij verdachte gevallen van eenmalig gebruik die beelden van endoscopisch onderzoek...

  • Page 72: Contra-Indicaties

    • Zorg ervoor dat uitsluitend personeel dat is getraind in alle procedures van het endoscopische systeem met de De CapsoCam Plus is bedoeld voor omgevingen zoals thuis, in de gezondheidszorg, in ziekenhuizen en -vervoer en bij CapsoCam Plus-capsule het systeem gebruiken.
  • Page 73 • Hoewel alle risico’ s bekeken en voor zover mogelijk beperkt • Het biedt een eenvoudig, veilig en een minder invasief zijn, is er een mogelijkheid dat de CapsoCam Plus niet goed alternatief voor traditionele beeldvormingsprocedures. werkt vanwege problemen met onderdelen, hardware en Voor de procedure is geen verdoving of bestraling nodig.
  • Page 74 • Samenvattingen in gepubliceerde literatuur schatten het • De risico’ s en voordelen van het gebruik van een risico van capsuleretentie op 1,5% bij obscure bloedingen, commercieel verkrijgbare patencycapsule dienen tegen 1,4% als ziekte van Crohn wordt vermoed, 5% bij elkaar te worden afgewogen voor de beoordeling van de vastgestelde ziekte van Crohn en 2,1% bij neoplastisch doorgankelijkheid van de dunne darm voor de CapsoCam...
  • Page 75 5 flitsen per seconde. Dit geeft aan dat de capsulegeactiveerd is. Omdat de CapsoCam Plus automatische verlichting gebruikt om de verlichtingscondities voor de in vivo-beelden te optimaliseren, is het mogelijk dat niet alle leds van de...

  • Page 76: Waarschuwingen

    De patiënt dient zijn/haar arts te raadplegen met vragen of overgeven. over het uitvoeren van bepaalde activiteiten. • Zorg ervoor dat slechts één CapsoCam Plus-capsule tegelijk 7. Laat de patiënt weten dat de capsule normaal gesproken wordt ingeslikt en alleen nadat vastgesteld is dat er...
  • Page 77 • Het endoscopische systeem met de CapsoCam Plus- capsule is uitgescheiden. capsule moet geïnstalleerd en in werking gesteld • Op grond van EMC moeten er met de CapsoCam Plus worden volgens de EMC-informatie (elektromagnetische speciale voorzorgsmaatregelen worden genomen. Hij mag...
  • Page 78 (moeizame afmetingen van de CapsoCam Plus-capsule. ademhaling, hijgen, reflexhoesten, enz.) vertoont, dient • Na het innemen van de CapsoCam Plus-capsule en totdat hij de capsule te worden ingenomen onder het toezicht van geautoriseerd medisch personeel. is uitgescheiden, mag de patiënt niet in de buurt van enige bron van een krachtig elektromagnetisch veld komen.
  • Page 79 Verwijder de CapsoCam Plus- capsule pas vlak voor gebruik uit de verpakking. Garantie Reiniging CapsoVision garandeert dat deze capsule vrij is van defecten in materiaal en vakmanschap. Teruggewonnen capsules dienen te worden gehanteerd met handschoenen en als volgt te worden gereinigd en...
  • Page 80 Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissies De CapsoCam Plus is bestemd voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de CapsoCam Plus dient ervoor te zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
  • Page 81 Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit De CapsoCam Plus is bestemd voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de CapsoCam Plus dient ervoor te zorgen dat hij in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
  • Page 82 Indien de gemeten veldsterkte in de locatie waar de CapsoCam Plus wordt gebruikt het toepasselijke bovengenoemde RF-compliantieniveau overschrijdt, dient de CapsoCam Plus te worden geobserveerd om normale werking te verifiëren. Indien abnormale prestaties worden waargenomen, kan het zijn dat bijkomende maatregelen moeten worden genomen, zoals heroriënteren of verplaatsen van de CapsoCam Plus.
  • Page 83 Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en de CapsoCam Plus De CapsoCam Plus is bedoeld om in een elektromagnetische omgeving te worden gebruikt waarin uitgestraalde RF-storingen onder controle zijn. De klant of de gebruiker van de CapsoCam Plus kan elektromagnetische...
  • Page 84 Hoeveelheid Niet te gebruiken indien verpakking is Atmosferische drukbeperking beschadigd Vochtigheidsbeperking Fabrikant Geautoriseerde Europese Beoordelingsinstantie voor CapsoVision, Inc. vertegenwoordiger conformiteit 18805 Cox Ave, Suite 250 Dr. Hans-Joachim TÜV Rheinland LGA Products Saratoga, CA 95070 USA Lau Airport Center (Building C)

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