Hologic Faxitron Path+ Manuel De L'utilisateur page 2

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Lisez attentivement toutes les informations avant d'utiliser le système. Respectez tous les avertissements et toutes les
précautions énoncés dans ce manuel. Conservez ce manuel à disposition pendant les procédures. Respectez toujours
toutes les instructions de ce manuel. Faxitron Bioptics, LLC décline toute responsabilité en cas de blessure ou de dommage
résultant d'une utilisation incorrecte du système. Faxitron Bioptics, LLC peut organiser une formation sur votre site.
Registre des révisions — Voir la section 9 pour les détails de révision
Ébauches d'ingénierie non publiées :
Ébauche 1.0 — Publiée : Mai 2018.
Ébauche 1.1 — Publiée : Octobre 2018.
Ébauche 1.2 — Publiée : Janvier 2019.
Ébauche 1.3 — Publiée : Mars 2019.
Versions publiées :
Révision 001 — Publiée : Août 2019.
Avant-propos
Ce manuel a été créé par Faxitron Bioptics LLC, une société de Hologic
de configurer, d'installer et d'utiliser le matériel Faxitron Path+ et le système logiciel Vision, tous deux développés par
Faxitron Bioptics LLC.
Faxitron Path+ était auparavant connu sous le nom de PathVisionXL.
L'utilisateur doit d'abord configurer le matériel, puis lancer le logiciel Vision. Veuillez consulter les procédures de
configuration requises dans la Section 2 de ce manuel avant de continuer.
Utilisation prévue
Le Faxitron Path+ est un système de radiographie monté dans une armoire, utilisé pour fournir des images sur film et/ou
des images radiographiques numériques d'échantillons provenant de diverses régions anatomiques afin de vérifier
rapidement que le tissu correct a été excisé durant la biopsie. La possibilité de procéder à cette vérification directement dans
la même pièce ou à proximité de celle où la procédure est effectuée accélère le déroulement des opérations et réduit ainsi la
durée nécessaire à l'examen du patient. La radiographie d'échantillons peut potentiellement limiter le nombre de rappels de
patients.
✓Utilisation sur ordonnance (Partie 21 CFR 801, sous-partie D).
Mise en garde : Les lois fédérales américaines limitent la vente de ce dispositif par un médecin ou sous prescription
médicale.
Le système peut fonctionner comme un dispositif autonome. Si le dispositif est connecté à un réseau, il est essentiel de
mettre en œuvre des mesures visant à réduire le risque pour les patients en diminuant la probabilité que les fonctionnalités
dudit dispositif soient intentionnellement ou non compromises par une cybersécurité inadéquate.
FAXITRON PATH+ MANUEL DE L'UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 001
®
Inc.
Inc. Il est destiné à guider l'utilisateur sur la façon
®
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MATIÈRES
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