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Manuel de l’utilisateur ® par Hologic Document n° : 5081-9545-900 Révision : 001 Publication : Août 2019 Faxitron Path+ était auparavant connu sous le nom de PathVisionXL FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 001...
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Inc. Il est destiné à guider l’utilisateur sur la façon ® Ce manuel a été créé par Faxitron Bioptics LLC, une société de Hologic de configurer, d’installer et d’utiliser le matériel Faxitron Path+ et le système logiciel Vision, tous deux développés par Faxitron Bioptics LLC.
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Informations de référence 8.6.0 Définitions 8.7.0 Maintenance régulière 8.8.0 Verrouillages et indicateurs de sécurité 8.8.1 Test du fantôme ACR 8.8.2 Contrôle du rayonnement SECTION 9 : Historique des révisions Tableau des révisions FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 001...
Introduction et symboles 1.0.0 Ce manuel a été créé par Faxitron Bioptics LLC, une société de Hologic. Il est destiné à guider l’utilisateur sur la façon de configurer, d’installer et d’utiliser le matériel Faxitron Path+ Introduction et le logiciel Vision, tous deux développés par Faxitron Bioptics LLC.
Avertissement Électricité Mise en garde Suivez ou consultez le mode d’emploi Ce système transmet de l’énergie RF (radiofréquence) et des rayonnements non ionisants Numéro de catalogue Numéro de série FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 001...
SECTION Introduction et symboles 1.2.0 Étiquette A — Versions standard et canadienne Étiquettes Figure 1.2.1 Étiquettes d’avertissement et de sécurité Étiquette C Étiquette D — Version standard et canadienne FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 001...
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SECTION Introduction et symboles 1.2.0 Étiquette F Étiquettes (suite) Figure 1.2.1 Étiquettes d’avertissement et de sécurité Étiquette G Étiquette H FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 001...
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Étiquettes d’avertissement et de sécurité Remarque : Le code-barres est une norme GS1-128 et est enregistré dans la base de données Global Unique Device Identification Database (GUDID) gérée par la FDA. FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 001...
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(intérieur de la porte) Étiquette G (intérieur de la porte) Étiquette C (sol de la chambre) Étiquette de conformité et d’identification (sur le côté) Étiquette H Étiquette de conformité et d’identification Étiquette F FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 001...
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SECTION 2 Installation et configuration Faxitron Path+ FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 001...
DICOM du dispositif directement au réseau de l’établissement via notre logiciel. Voir Section 6 pour plus de détails sur la version DICOM. Seuls des employés de Hologic ou le personnel informatique qualifié de l’établissement de l’utilisateur doivent configurer cette communication.
à sa connexion à Internet. Hologic développera des mises à jour ou des correctifs pour le logiciel afin de continuer à assurer la sécurité du produit, selon les besoins tout au long du cycle de vie de l’unité.
Installation et configuration 2.2.0 Le Faxitron Path+ doit être configuré par un représentant autorisé de Hologic. Contactez Hologic au numéro de téléphone +1 520-399-8180 pour confirmer que le système a été livré et pour fixer Configuration une date d’installation et de configuration du système.
Une fois l’étalonnage terminé, le menu d’accueil s’affiche automatiquement. Habituellement, le Faxitron Path+ s’étalonne autour de 30 kV au bout de 15 secondes pour atteindre 8 000 ADU. Ceci varie d’un système à l’autre. FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 001...
SECTION 4 Démarrage rapide — Fonctionnement de base du Faxitron Path+ FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 001...
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Laissez le système préchauffer pendant au moins une demi-heure avant l’étalonnage et l’acquisition d’images. Effectuez un étalonnage complet chaque jour avant la première utilisation du système. Le système est configuré pour effectuer cet étalonnage lorsque vous démarrez le logiciel Vision. FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 001...
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Continue with current patient (Continuer avec le patient actuel). Pour saisir manuellement une nouvelle procédure, sélectionnez le bouton Manual • Entry (Saisie manuelle). Figure 4.1.4 Options de la procédure de démarrage FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 001...
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Remarque : La date doit être saisie sous la forme année, mois, jour (par exemple 1962/08/13). En cas de saisie incorrecte, un message d’erreur s’affiche. Sélectionnez Accept (Accepter) pour activer l’acquisition d’image. • FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 001...
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Faxitron sur le disque local de l’ordinateur du système. Figure 4.1.6 Écran avec image Pour plus d’informations sur le réglage des paramètres d’image, les commandes de rayons X et les options d’analyse et d’enregistrement, voir Section 5. FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 001...
Remarque : N’essayez pas de remettre le système sous tension avant que l’ordinateur soit Icône du système d’arrêt complètement éteint. Remarque : Il n’est pas nécessaire d’éteindre le moniteur car il passe automatiquement en mode d’économie d’énergie. FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 001...
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SECTION 5 Fonctionnement du logiciel Vision FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 001...
Figure 5.0.1. Ces boutons se trouvent au centre de l’écran. Les descriptions et définitions des boutons sont présentées dans les sections suivantes de ce manuel. Figure 5.0.1 Logiciel Vision Écran de démarrage FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 001...
X pendant l’acquisition de l’image d’étalonnage de référence en champ plat pourrait améliorer la qualité de l’image. Remarque : Les différents générateurs de rayons X ont des paramètres légèrement différents. FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 001...
X, un bouton « Stop X-Ray » (Arrêter les rayons X) sera rendu visible pour permettre à l’utilisateur d’arrêter les rayons X par le biais du logiciel. Figure 5.2.1 Boîte de dialogue d’étalonnage du décalage du détecteur et du champ sombre FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 001...
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• Lorsque l’exposition aux rayons X est achevée, cliquez sur le bouton « Estimate/ Calculate » (Estimer/Calculer). Enregistrez la valeur du temps d’exposition calculé « Time [s] » (Durée [s]). Le système • calcule cette durée et le nombre est grisé. FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 001...
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Remarque : Seuls les réglages ayant la case d’option sélectionnée sont enregistrés. Effectuez ensuite une procédure d’étalonnage standard, comme décrit dans la section « Aperçu de l’étalonnage de la caméra ». FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 001...
Continue with current patient (Continuer avec le patient actuel), Manual Entry (Saisie manuelle) et Select from Database (Sélectionner dans la base de données) seront accessibles. Les options sont détaillées dans les sections suivantes. Figure 5.3.1 Ecran de saisie des données du patient FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 001...
Sélectionnez Accept (Accepter) pour accepter ou Start a New Patient or Procedure (Démarrer un nouveau patient ou une nouvelle procédure) pour revenir à la page de saisie des données du patient. FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 001...
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(Démarrer un nouveau patient ou une nouvelle procédure), qui ramène l’utilisateur à la page de saisie des données du patient. REMARQUE : Les informations sur le patient doivent être saisies avant toute acquisition d’image. FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 001...
REMARQUE : L’utilisateur peut également double-cliquer sur n’importe quelle entrée du tableau pour accéder rapidement à l’éditeur d’informations sur le patient sans avoir à appuyer sur « Submit » (Soumettre). 5-10 FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 001...
(Mise à niveau de la fenêtre)). Un exemple d’inversion est présenté ci-dessous : Figures 5.3.9 Exemple d’inversion avec l’outil de réglage du contraste/niveau de la fenêtre 5-11 FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 001...
(Pleine résolution) car il offre une vue de l’image à la taille 1-1 avec la résolution du moniteur. L’option Fit to screen (Ajuster à l’écran) ajuste l’image à l’écran. 5-12 FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 001...
Le bouton présenté à la Figure 5.3.17 permet de quitter le mode d’acquisition d’image et de revenir à l’écran du Menu Principal. Figure 5.3.17 Icône de retour à la procédure 5-13 FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 001...
L’utilisateur peut également naviguer rapidement entre les différentes boîtes de dialogue en cliquant sur le menu de gauche. Ce faisant, le menu de gauche se ferme rapidement et ouvre les boîtes de dialogue appropriées. 5-14 FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 001...
Cette option permet à l’utilisateur de régler le nombre de moyennes d’images à prendre par exposition. Image Perspective (Perspective d’image) Cette option permet à l’utilisateur de faire pivoter l’image affichée de 0, 90, 180 et 270 degrés pour l’orienter. 5-15 FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 001...
Mode Service (Entretien) Le mode Service (Entretien) est activé à des fins de dépannage, permettant au technicien d’accéder à des fonctions supplémentaires du logiciel Vision. 5-17 FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 001...
Configuration de la pré-photo de l’exposition de l’AEC Pour un Faxitron Path+, les options sont généralement 30 kV et 15 secondes pour la pré-photo, avec un ADU cible de 8 000. 5-18 FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 001...
; il quitte le programme si le mot de passe correct n’est pas donné. Figure 5.3.26 Utilitaire de connexion. Le même écran s’affiche lors de l’authentification au démarrage. 5-19 FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 001...
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Sélectionnez un type de fichier pour l’option Enregistrer l’image sous. De nombreux types de fichiers sont disponibles. Pour enregistrer le fichier dans un format DICOM, reportez-vous à la section « Fonctionnalité DICOM ». 5-20 FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 001...
à agrandir et faites un clic gauche. La zone d’intérêt sera agrandie. Cliquez à nouveau sur Magnify (Agrandir) pour désactiver la fonction. 5-21 FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 001...
Cliquez à nouveau sur ROI Window/L (Niveau/Fenêtre de la ROI) pour désactiver cette fonction. (Voir la section Définitions pour la ROI) 5-22 FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 001...
Astuce : Pour obtenir une ligne parfaitement droite ou une ligne à un angle parfait de 45 degrés, maintenez la touche SHIFT enfoncée (sur le clavier) tout en maintenant le bouton gauche de la souris enfoncé en la faisant glisser. 5-23 FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 001...
Pour fermer la boîte d’information Statistics (Statistiques), il suffit de cliquer sur le bouton Close (Fermer). Voir Figure 5.4.5. Cliquez à nouveau sur ROI Statistics (Statistiques de la ROI) pour désactiver la fonction. Figure 5.4.5 Statistiques de la ROI 5-24 FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 001...
L’axe peut être changé en sélectionnant le bouton SWITCH, HOR<->VERT (BASCULER, HOR<->VERT). Cliquez à nouveau sur ROI Profile (Profil de la ROI) pour désactiver la fonction. Figure 5.4.7 Profil de la ROI 5-25 FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 001...
Patient List Table (Tableau de la liste des patients), à gauche, la section Procedure List Table (Tableau de la liste des procédures), en haut à droite, et la section Image Thumbnail List/Viewer (Liste/Visionneuse des vignettes d’images), en bas à droite. 5-27 FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 001...
à partir de cet emplacement plutôt que de l’imprimer à partir de la boîte de dialogue de la base de données. Send Image(s) to PACS (Envoyer une/des image(s) au PACS) Cette fonction envoie un ou des images à un serveur PACS DICOM préconfiguré. 5-28 FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 001...
Cet outil est utile pour examiner un répertoire d’images qui n’a jamais été enregistré dans la base de données ou lorsque les enregistrements de la base de données sont corrompus. 5-29 FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 001...
« FILTRE DE RECHERCHE » actif, efface tous les tableaux de listes et recharge la liste de tous les patients dans le tableau de la liste des patients. 5-30 FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 001...
; il permettent aussi de choisir d’ENREGISTRER l’image dans un format JPEG 8 bits, BMP, TIFF, RAW ou dans un format DICOM 16 bits ou TIFF 16 bits. 5-32 FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 001...
à la norme DICOM, elle peut lancer un lecteur DICOM et extraire les données correctement, quelle que soit l’origine du fichier. Un fichier créé à l’aide du protocole DICOM a la structure suivante : Figure 5.6.1 Structure du protocole DICOM 5-33 FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 001...
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DICOM. Ces paramètres (de type de stockage et de modalité, de syntaxe de transfert, de représentation des valeurs) seront effectifs pour toutes les fonctionnalités DICOM « LOCAL SAVE » (ENREGISTRER EN LOCAL) ou « LOCAL PRINT » (IMPRIMER EN LOCAL). 5-34 FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 001...
Par exemple, si le bouton PACS Store (Enregistrement PACS) est sélectionné, la fenêtre suivante de dialogue avec le réseau DICOM Figure 5.6.3 peut être affichée. Boîte de dialogue DICOM Networking (Réseau DICOM) 5-35 FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 001...
Le titre AE et le numéro de port du système de l’utilisateur (c’est-à-dire. le client) sont également nécessaires. Remplissez les champs de données correspondants et sélectionnez OK pour créer une nouvelle configuration. 5-36 FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 001...
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3. Connexion WORKLIST (LISTE DE TRAVAIL) de la modalité. 4. Connexion PRINTER (IMPRIMANTE) DICOM. Figure 5.6.4 Boîte de dialogue Session Properties (Propriétés de la session) Figure 5.6.5 Fonctions présentées 5-37 FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 001...
à nouveau manuellement les données requises par le biais du bouton Add Session (Ajouter une session). Une confirmation d’action sera demandée, voir ci-dessous. Figure 5.6.6 Vérification de la suppression d’une connexion réseau DICOM existante 5-38 FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 001...
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Default (Par défaut) rétablit toutes les options par défaut. Les configurations des paramètres sont accessibles via des menus déroulants. Pour accepter la configuration modifiée, sélectionnez OK. Pour rejeter les options et quitter la fenêtre sans apporter aucun changement, sélectionnez Cancel (Annuler). 5-39 FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 001...
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à partir de laquelle la commande DICOM a été exécutée. Cette commande ferme également la connexion ou l’association entre le logiciel Vision et le périphérique DICOM distant si une connexion a été établie. 5-40 FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 001...
Les annotations qui se trouvent à l’intérieur de la boîte affichée seront sélectionnées pour une utilisation ultérieure. Relâchez le bouton gauche de la souris pour terminer l’opération. 5-41 FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 001...
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• Outil rapporteur : Dessine un angle sur l’écran et indique la valeur de l’angle en degrés. Comme un rapporteur. • Outil règle orthogonale : Crée deux (2) lignes graduées orthogonales (l’une par rapport à l’autre). 5-42 FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 001...
Par (Afficher/Masquer) pour défaut, les annotations seront activées. Le bouton est situé dans le menu de droite, les annotations de l’utilisateur près du coin supérieur droit. 5-43 FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 001...
Vision, la date de copyright et les informations sur le système. À propos du logiciel Vision Figure 5.9.1 Boîte de dialogue d’informations About Vision (À propos du logiciel Vision) 5-44 FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 001...
SECTION 6 Exigences de conformité et mesures de sécurité FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 001...
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Conforme aux normes de performance de rayonnement du DHHS, 21 CFR, sous-chapitre J. Conforme aux normes 21 CFR 1040.10 et 1040.11, sauf pour les déviations en vertu de l’Avis sur les produits laser numéro 50, daté du 24 juin 2007. FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 001...
Le fichier se trouve dans C:\Faxitron et un raccourci est fourni sur le bureau. Si nécessaire, une copie de la déclaration de conformité DICOM est disponible sur demande auprès de Faxitron. FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 001...
à l’aide du petit écran tactile du système. Placez le film radiologique à l’intérieur de la chambre, placez l’échantillon dessus, puis exposez le film ou la plaque CR aux rayons X. Vous devrez peut-être faire appel à un radiologue pour régler l’exposition correcte. FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 001...
Le micrologiciel est codé en dur dans la carte de commande, donc si une mise à jour du micrologiciel est nécessaire, remplacez la carte de commande du panneau de commande. FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 001...
11. Appuyez à nouveau sur le bouton vert et laissez le rayonnement démarrer. Cette fois, ouvrez la porte du compartiment à échantillon ; ceci devrait déverrouiller les interrupteurs de sécurité et forcer l’arrêt du rayonnement. Le logiciel peut afficher des erreurs, acquittez-les. FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 001...
Fantôme ACR (insert en cire uniquement) 8.8.1 Test du Remarque : D’autres fantômes de test peuvent être utilisés. Contactez Faxitron/Hologic pour fantôme ACR plus de conseils. Consignez les résultats dans la rubrique « Test Fantôme ACR » dans le registre de maintenance périodique, situé...
2. Lors de l’enregistrement des mesures de rayonnement, il peut être nécessaire de les multiplier par 0,1 pour convertir la lecture de uSv/h en mR/h. Par exemple, 12 uSv/h est égal à 1,2 mR/h. FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 001...
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5 centimètres (cm) à l’extérieur de la surface externe (*), contactez un représentant de Faxitron ou de Hologic pour discuter des options de réparation. (*) 0,5 mR/h à 5 cm des surfaces externes est la limite supérieure fixée par le CDRH de la FDA américaine pour les équipements à...
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En cas d’échec, indiquez la raison et les mesures prises pour corriger cet échec. _________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________ Initiales : ____________ Date : ______________ La maintenance périodique susmentionnée a été effectuée par : __________________________________ Date de l’exécution : ____________ Signature : ______________________________________________ FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 001...
Ciaran Purdy S. Howerton lancement de la production J. Mudd Modification de certaines sections D. Canny pour les rendre cohérentes avec D. Saraiya celles d’autres manuels R. Nash T. Longo FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 001...