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Blatchford ESK+ 4-Bolt Instructions D'utilisation

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ESK+ 4-Bolt
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Table des Matières
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Manuels Connexes pour Blatchford ESK+ 4-Bolt

Sommaire des Matières pour Blatchford ESK+ 4-Bolt

  • Page 1 ESK+ 4-Bolt Instructions for Use ESK4BP30 SMARTIP4B30 ESK4B30 ESK4BPPYR SMARTIP4BPYR ESK4BPYR Instructions for Use Instructions d’utilisation Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Instrucciones de uso Gebruiksaanwijzing Instrukcje użytkowania Instruções de utilização Návod k použití...

  • Page 2: Table Des Matières

    Contents Contents .................................2 1 Description and Intended Purpose ........................3 2 Safety Information ..............................5 3 Construction ................................6 4 Function ..................................7 5 Maintenance ................................7 6 Limitations on Use ..............................8 7 Static Alignment ................................9 8 Alignment Advice and Stability Adjustment ....................10 9 Front Stop Adjustment - Adjustable Trunnion..................... 11 9.1 Further Adjustments ............................

  • Page 3: Description And Intended Purpose

    1 Description and Intended Purpose These Instructions for Use are intended for use by the practitioner and user unless otherwise stated. The term device is used throughout these instructions for use to refer to 4-Bolt ESK+ products. Please read and ensure you understand all instructions for use, in particular all safety information and maintenance instructions.

  • Page 4: Clinical Benefits

    Activity Level This device is for Activity Level 2, 3 and 4 users (weight limits apply, see Technical Data). This device might not be suitable for Activity Level 1 users or for use in competitive sports events. These types of users might be better served by a specially designed prosthesis that is optimized for their needs.

  • Page 5: Safety Information

    2 Safety Information This warning symbol highlights important safety information. Beware of finger trap hazard all times. Care should be taken when carrying heavy loads as this may adversely affect Any changes in the performance or the stability of the device. function of the limb e.g.

  • Page 6: Construction

    3 Construction Principal Parts • Carrier Assembly Carbon fibre composite & stainless steel • Chassis Assembly Aluminium alloy, stainless steel, engineering thermoplastic, fibre reinforced (asbestos free) friction material. • Distal Dome Aluminium alloy • Distal Pyramid Titanium with stainless steel bolt •...

  • Page 7: Function

    4 Function The knee is a uniaxial design comprising a knee pivot connecting a chassis to a carrier. A weight activated stabilising knee mechanism is housed within the chassis. The stabilising mechanism has a resilient action which provides limited stance flexion under load to absorb shock loads at heel strike.

  • Page 8: Storage And Handling

    Advise the user that a regular visual check of the device is recommended and any changes in performance of this device must be reported to the practitioner. Changes in performance may include: increase or decrease in knee stiffness, instability, reduced knee support (free movement), any unusual noise.

  • Page 9: Static Alignment

    7 Static Alignment The instructions in this section are for practitioner use only. Walking Trials Spring Stack Adjuster Build Line Trochanter Increase Decrease Stability Stability Underside View of Chassis Knee Pivot Fully extend limb to access the adjuster. Rotate the SPRING STACK ADJUSTER to achieve the required stability for the individual amputee.

  • Page 10: Alignment Advice And Stability Adjustment

    8 Alignment Advice and Stability Adjustment The instructions in this section are for practitioner use only. Start Align as recommended (Shin Vertical, load line through knee centre) With user standing and limb loaded Increase dorsiflexion With 100% weight on limb, resistance.

  • Page 11: Front Stop Adjustment - Adjustable Trunnion

    9 Front Stop Adjustment - Adjustable Trunnion The instructions in this section are for practitioner use only. Fitted to the PSPC Loosen trunnion clamp screw. Turn piston rod to reveal thread and apply Loctite 243. Reassemble and screw piston rod fully home.

  • Page 12: Further Adjustments

    Further Adjustments The instructions in this section are for practitioner use only. Symptom Solution Increase sensitivity Shift socket Anteriorly Knee does not stabilise Replace stabilizing mechanism if trailing edge of brake is damaged Decrease sensitivity Check correct adjustment of piston rod Knee does not release length Shift socket posteriorly...

  • Page 13: Assembly Instructions

    10 Assembly Instructions The instructions in this section are for practitioner use only. 10.1 Changing Front Stop Buffer When fitting a new front stop, always re-adjust, and if applicable check length of cylinder if fitted with an adjustable trunnion. Adjust if necessary. (See previous page.) 10.2 Changing Shin Stops Apply Loctite 424 on mating surfaces.

  • Page 14: Removing Esk+ Mechanism

    10.3 Removing ESK+ Mechanism The instructions in this section are for practitioner use only. Remove all preload and record number of clicks View from below. Brake band material may be wiped clean with paper, do not use Clean bore with suitable solvent solvents.

  • Page 15: Replacement Of Esk+ Mechanism

    10.4 Replacement of ESK+ Mechanism The instructions in this section are for practitioner use only. ORIENTATION IS IMPORTANT! Assemble flat sides and lettering (RH, LH) facing inwards. Re-apply preload with recorded number of clicks. Underside view of chassis. 938404PK1/1-0121...

  • Page 16: Technical Data

    100 kg (220 lb 7.4 ozs) Maximum Flexion Angle: 140˚ Proximal Alignment Attachment: 4-bolt or T slot Distal Alignment Attachment: 30 mm Tube Clamp or Male Pyramid (Blatchford) Build Height: See Diagrams Below. Fitting Length 36 mm 36 mm 223 mm 262 mm...

  • Page 17: Ordering Information

    12 Ordering Information Order Example ESK+ with 4-Bolt Adapter 30 mm Distal Tube Clamp Distal Pyramid Pneumatic 4-Bolt Distal Cylinder 4-Bolt Distal Tube Clamp ESK+ PSPC ESK+ PSPC Adapter Pyramid Adapter 30 mm SMARTIP SMARTIP SmartIP SmartIP 4-Bolt Distal Tube Clamp SmartIP 4-Bolt Distal...

  • Page 18: Environmental Aspects

    Single Patient – multiple use Medical Device Compatibility Combination with Blatchford branded products is approved based on testing in accordance with relevant standards and the MDR including structural test, dimensional compatibility and monitored field performance. Combination with alternative CE marked products must be carried out in view of a documented local risk assessment carried out by a Practitioner.
  • Page 19 Table des matières Table des matières ............................19 1 Description et objectif visé ..........................20 2 Informations de sécurité ............................22 3 Construction ................................23 4 Fonction ..................................24 5 Entretien ..................................24 6 Limites d’utilisation ............................... 25 7 Alignement statique ............................. 26 8 Conseils sur l’alignement et le réglage de la stabilité...

  • Page 20: Description Et Objectif Visé

    1 Description et objectif visé Ces instructions d’utilisation sont destinées à être utilisées par le praticien et l’utilisateur, sauf indication contraire. Le terme dispositif est utilisé dans ce manuel pour se référer aux produits ESK+ à 4 boulons. Veuillez lire et vous assurer que vous comprenez toutes les instructions d’utilisation, en particulier les informations de sécurité...

  • Page 21: Niveau D'activité

    Niveau d’activité Ce dispositif est destiné aux utilisateurs ayant un niveau d’activité 2, 3 ou 4 (des limites de poids s’appliquent, voir Données techniques). Ce dispositif peut ne pas convenir aux utilisateurs ayant un niveau d’activité 1 ou à une utilisation dans le cadre de compétitions sportives.

  • Page 22: Informations De Sécurité

    2 Informations de sécurité Ce symbole d’avertissement met en évidence des informations importantes en matière de sécurité. Attention au risque de pincement des Il convient de faire attention lors du doigts. transport de charges lourdes, car la stabilité du dispositif peut en être Tout changement dans la performance affectée.

  • Page 23: Construction

    3 Construction Composants principaux • Support Fibre de carbone composite et acier inoxydable • Châssis Alliage d’aluminium, acier inoxydable, thermoplastique technique, matériau de friction renforcé de fibres (sans amiante) • Dôme distal Alliage d’aluminium • Pyramide distale Titane avec boulon en acier inoxydable •...

  • Page 24: Fonction

    4 Fonction Le genou est une conception uniaxiale comprenant un axe de genou qui relie un châssis à un support. Un mécanisme de stabilisation du genou activé par le poids est logé dans le châssis. Le mécanisme de stabilisation a une action résiliente qui permet une flexion limitée de la phase d’appui sous charge et absorbe les chocs lors de l’attaque du talon.

  • Page 25: Stockage Et Manipulation

    Nous conseillons d’ajuster le genou aux besoins de stabilité de l’individu pour assurer une stabilité et une durabilité optimales. Voir le guide de réglage/l’organigramme. Lors de ces inspections : • Vérifiez la présence de défauts visuels susceptibles d'affecter le bon fonctionnement. •...

  • Page 26: Alignement Statique

    7 Alignement statique Les instructions de cette section sont destinées à être utilisées par des praticiens. Essais à la marche Vis de réglage du ressort Axe de construction Trochanter Réduisez Augmentez la stabilité la stabilité Vue inférieure du châssis Axe du genou Mettez le membre en position d’extension complète pour accéder à...

  • Page 27: Conseils Sur L'alignement Et Le Réglage De La Stabilité

    8 Conseils sur l’alignement et le réglage de la stabilité Les instructions de cette section sont destinées à être utilisées par des praticiens. Démarrer Alignez comme recommandé (Tibia vertical, ligne de charge passant par le centre du genou) Utilisateur debout et membre sous charge Augmentez la résistance...

  • Page 28: Réglage De La Butée Avant - Tourillon Réglable

    9 Réglage de la butée avant - Tourillon réglable Les instructions de cette section sont destinées à être utilisées par des praticiens. Montage sur le PSPC Desserrez la vis de serrage du tourillon. Tournez la tige du piston pour révéler le filet et appliquez du Loctite 243.

  • Page 29: Réglages Supplémentaires

    Réglages supplémentaires Les instructions de cette section sont destinées à être utilisées par des praticiens. Symptôme Solution Augmentez la sensibilité Déplacez l’emboîture vers l’avant Le genou ne se stabilise pas Remplacez le mécanisme de stabilisation si le bord arrière du frein est endommagé Réduire la sensibilité...

  • Page 30: Instructions De Montage

    10 Instructions de montage Les instructions de cette section sont destinées à être utilisées par des praticiens. 10.1 Changer les tampons de butée avant Lors de la pose d’une nouvelle butée avant, réajustez toujours et, le cas échéant, vérifiez la longueur du vérin si celui-ci est équipé...

  • Page 31: Retirer Le Mécanisme Esk

    10.3 Retirer le mécanisme ESK+ Les instructions de cette section sont destinées à être utilisées par des praticiens. Supprimez toute précharge et notez le nombre de clics. Vue de dessous. Le matériau de la bande frein peut être nettoyé avec du papier, Nettoyez l’alésage avec un solvant approprié...

  • Page 32: Remplacement Du Mécanisme Esk

    10.4 Remplacement du mécanisme ESK+ Les instructions de cette section sont destinées à être utilisées par des praticiens. L’ORIENTATION EST IMPORTANTE ! Assemblez les côtés plats et les lettres (RH, LH) vers l’intérieur. Réappliquez la précharge avec le nombre de clics noté précédemment.

  • Page 33: Données Techniques

    Activité de niveau 4 100 kg Angle de flexion maximum : 140° Attache d’alignement proximale : 4 boulons ou rainure en T Attache d’alignement distale : Serre-tube de 30 mm ou pyramide mâle (Blatchford) Hauteur de construction : Voir les schémas ci-dessous. Encombrement 36 mm 36 mm 223 mm 262 mm 34 mm ESK+ à...

  • Page 34: Pour Commander

    12 Pour commander Exemple de commande ESK+ avec adaptateur à 4 boulons Serre-tube distal de 30 mm Pyramide distale Vérin Pyramide pneumatique Adaptateur Serre-tube distal ESK+ PSPC Adaptateur ESK+ PSPC à 4 boulons distale à 4 boulons de 30 mm SMARTIP SMARTIP Genou Genou Serre-tube distal Genou Adaptateur à...

  • Page 35: Responsabilité

    Dispositif médical Compatibilité La combinaison avec des produits de la marque Blatchford est approuvée sur la base d’essais conformes aux normes pertinentes et au règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM), y compris les essais structurels, la compatibilité dimensionnelle et le contrôle des performances sur le terrain.
  • Page 36 Inhalt Inhalt ..................................36 1 Beschreibung und Verwendungszweck ......................37 2 Sicherheitsinformationen ........................... 39 3 Aufbau ..................................40 4 Funktion ..................................41 5 Wartung ..................................41 6 Verwendungseinschränkungen........................42 7 Statischer Aufbau ..............................43 8 Ratschläge für Ausrichtung und Stabilitätsanpassung ................44 9 Anpassung des vorderen Stopps –...

  • Page 37: Beschreibung Und Verwendungszweck

    1 Beschreibung und Verwendungszweck Diese Gebrauchsanweisung ist für die Verwendung durch Fachpersonal und Anwender konzipiert, außer anderweitig angegeben. Der Begriff „Produkt“ wird in dieser Gebrauchsanweisung durchgängig verwendet und bezieht sich auf 4-Schrauben ESK+ Produkte. Stellen Sie bitte sicher, dass Sie die gesamte Gebrauchsanweisung gelesen und verstanden haben, insbesondere jegliche Anweisungen zu Sicherheit und Wartung.

  • Page 38: Klinischer Nutzen

    Mobilitätsklasse Dieses Produkt eignet sich für die Mobilitätsklassen 2, 3 und 4 (es gelten Gewichts- beschränkungen, siehe Technische Daten). Dieses Produkt eignet sich möglicherweise nicht für Anwender der Mobilitätsklasse 1 oder für Leistungssportveranstaltungen. Für diese Anwender ist möglicherweise eine speziell gestaltete und optimal an ihre Anforderungen angepasste Prothese besser geeignet.

  • Page 39: Sicherheitsinformationen

    2 Sicherheitsinformationen Das Warnsymbol hebt wichtige Sicherheitsinformationen hervor. Bitte beachten Sie jederzeit, dass Finger Beim Tragen schwerer Lasten leicht eingeklemmt werden können. ist Vorsicht geboten, da sie die Stabilität des Produkts negativ Sämtliche Veränderungen in der beeinflussen können. Leistung der Prothese, wie z. B. Instabilität, doppelte Wirkung, Der Anwender sollte sein Fachpersonal eingeschränkte oder ungleichmäßige...

  • Page 40: Aufbau

    3 Aufbau Hauptteile • Trägerbaugruppe Karbonfaserverbundmaterial und Edelstahl • Chassis-Baugruppe Aluminiumlegierung, Edelstahl, technisches Thermoplast, faserverstärktes (asbestfreies) Reibungsmaterial • Distale Kuppel Aluminiumlegierung • Distale Pyramide Titan mit Edelstahlbolzen • Distale Rohrklemme Aluminiumlegierung • Patella Technisches Thermoplast • PSPC Aluminiumlegierung, Edelstahl, Titan, technisches Thermoplast •...

  • Page 41: Funktion

    4 Funktion Das Knie ist eine uniaxiale Konstruktion mit einem Knie-Drehpunkt, der ein Chassis mit einem Träger verbindet. Innerhalb der Chassis befindet sich ein gewichtsaktivierter, stabilisierender Kniemechanismus. Der Stabilisierungsmechanismus hat eine resiliente Wirkung, die begrenzte Standphasenflexion unter Belastung ermöglicht und so Stoßbelastungen beim Auftreffen der Ferse aufnimmt.

  • Page 42: Verwendungseinschränkungen

    Weisen Sie den Anwender darauf hin, dass eine regelmäßige Sichtprüfung des Produktes empfohlen wird und dass jegliche Leistungsveränderungen des Produkts dem Dienstleister mitgeteilt werden müssen. Leistungsveränderungen können umfassen: Zu- oder Abnahme der Kniesteifigkeit, Instabilität, verringerte Knie-Unterstützung (freie Bewegung), ungewöhnliche Geräusche. Aufbewahrung und Handhabung Bei der Aufbewahrung über längere Zeiträume muss das Produkt trocken und bei einer Temperatur zwischen -15 °C und 50 °C gelagert werden.

  • Page 43: Statischer Aufbau

    7 Statischer Aufbau Die Anweisungen in diesem Abschnitt richten sich ausschließlich an Fachpersonal. Laufversuche Lotlinie Einstellung für Federsäule Rollhügel Stabilität Stabilität erhöhen verringern Ansicht der Chassis von unten Drehpunkt des Knies Bringen Sie die Prothese in vollständige Extension, um auf die Anpassung zuzugreifen. Drehen Sie die ANPASSUNG DER FEDERSÄULE, um die gewünschte Stabilität für den individuellen Anwender zu erreichen.

  • Page 44: Ratschläge Für Ausrichtung Und Stabilitätsanpassung

    8 Ratschläge für Ausrichtung und Stabilitätsanpassung Die Anweisungen in diesem Abschnitt richten sich ausschließlich an Fachpersonal. Start Führen Sie die Ausrichtung wie empfohlen durch (Schienbein vertikal, Belastungslinie durch Kniemitte) Der Anwender steht und die Prothese ist belastet Widerstand Nein bei dorsaler Kann der Anwender mit Flexion 100 % des Gewichts auf der...

  • Page 45: Anpassung Des Vorderen Stopps - Anpassbarer Zapfen

    9 Anpassung des vorderen Stopps – anpassbarer Zapfen Die Anweisungen in diesem Abschnitt richten sich ausschließlich an Fachpersonal. An der PSPC montiert Lösen Sie die Klemmschraube des Zapfens. Drehen Sie die Kolbenstange, bis das Gewinde sichtbar wird, und tragen Sie Loctite 243 auf.

  • Page 46: Weitere Anpassungen

    Weitere Anpassungen Die Anweisungen in diesem Abschnitt richten sich ausschließlich an Fachpersonal. Symptom Lösung Empfindlichkeit erhöhen Schaft nach anterior verlagern Knie stabilisiert sich nicht Den Stabilisierungsmechanismus ersetzen, falls die Hinterkante der Bremse beschädigt ist Empfindlichkeit verringern Prüfen Sie die korrekte Anpassung Knie löst sich nicht der Kolbenstangenlänge Schaft nach posterior verlagern...

  • Page 47: Montageanweisungen

    10 Montageanweisungen Die Anweisungen in diesem Abschnitt richten sich ausschließlich an Fachpersonal. 10.1 Austauschen des Puffers am vorderen Stopp Bei der Montage eines neuen vorderen Stopps passen Sie diesen immer neu an, und prüfen Sie gegebenenfalls die Zylinderlänge, falls dieser mit einem anpassbaren Zapfen ausgestattet ist. Bei Bedarf anpassen.

  • Page 48: Entfernen Des Esk+ Mechanismus

    10.3 Entfernen des ESK+ Mechanismus Die Anweisungen in diesem Abschnitt richten sich ausschließlich an Fachpersonal. Entfernen Sie alle bestehenden Belastungen, und notieren Sie die Anzahl der Klicks Ansicht von unten. Reinigen Sie die Bohrung mit Das Material des Bremsbands kann mit einem Papiertuch einem geeigneten Lösungsmittel abgewischt werden.

  • Page 49: Austausch Des Esk+ Mechanismus

    10.4 Austausch des ESK+ Mechanismus Die Anweisungen in diesem Abschnitt richten sich ausschließlich an Fachpersonal. DIE ORIENTIERUNG IST WICHTIG! Montieren Sie die flachen Seiten mit den Buchstaben (RH, LH) nach innen. Bringen Sie die vorherige Belastung wieder auf, und notieren Sie die Anzahl der Klicks.

  • Page 50: Technische Daten

    2–3 (4) Maximales Anwendergewicht: Mobilitätsklassen 2–3 125 kg Mobilitätsklasse 4 100 kg Maximaler Flexionswinkel: 140˚ Proximaler Befestigungsanschluss: 4-Schrauben oder T-Schlitz Distaler Befestigungsanschluss: 30 mm-Rohrklemme oder Pyramide (Blatchford) Aufbauhöhe: Siehe nachfolgende Darstellungen. Anpassungslänge 36 mm 36 mm 223 mm 262 mm 34 mm ESK+ 4-Schrauben mit ESK+ 4-Schrauben mit distaler distaler Pyramide 30 mm-Rohrklemme...

  • Page 51: Bestellinformationen

    12 Bestellinformationen Bestellbeispiel ESK+ mit 4-Schrauben-Adapter Distale 30 mm-Rohrklemme Distale Pyramide Pneumatik- zylinder 4-Schrauben- Distale Distale ESK+ PSPC 4-Schrauben- ESK+ PSPC Rohrklemme Adapter Pyramide Adapter 30 mm SMARTIP SMARTIP SmartIP-Knie Distale 4-Schrauben- Distale SmartIP- 4-Schrauben- SmartIP-Knie Rohrklemme Adapter Pyramide Knie Adapter 30 mm Kein Steuer- zylinder Distale...

  • Page 52: Garantie

    Ein Patient – Mehrfachverwendung Medizinprodukt Kompatibilität Die Kombination mit Produkten der Marke Blatchford ist zulässig basierend auf Tests gemäß den geltenden Normen und der MDR mit strukturellen Tests, dimensionaler Kompatibilität und überwachter Praxisleistung. Die Kombination mit alternativen, CE-gekennzeichneten Produkten darf nur nach einer dokumentierten lokalen Risikobeurteilung durch eine Fachkraft erfolgen.
  • Page 53 Indice Indice ..................................53 1 Descrizione e finalità ............................. 54 2 Informazioni sulla sicurezza ..........................56 3 Struttura..................................57 4 Funzionamento ............................... 58 5 Manutenzione ................................. 58 6 Limiti di utilizzo ............................... 59 7 Allineamento statico ............................. 60 8 Indicazioni per l’allineamento e regolazione della stabilità ..............61 9 Regolazione dell’arresto frontale –...

  • Page 54: Descrizione E Finalità

    1 Descrizione e finalità Le presenti istruzioni per l’uso sono destinate ai tecnici ortopedici e ai pazienti, fatto salvo quanto diversamente specificato. Il termine dispositivo è utilizzato in questo documento per fare riferimento ai prodotti ESK+ a 4 viti. Si prega di leggere e accertarsi di avere compreso tutte le istruzioni per l’uso, in particolare tutte le informazioni sulla sicurezza e le istruzioni sulla manutenzione.

  • Page 55: Vantaggi Clinici

    Livello di attività Il dispositivo è destinato a pazienti con livelli di attività 2, 3 e 4 (si applicano limiti di peso, consultare la sezione Dati tecnici). Questo dispositivo potrebbe non essere indicato per i pazienti con livello di attività pari a 1 o per l’uso in competizioni sportive.

  • Page 56: Informazioni Sulla Sicurezza

    2 Informazioni sulla sicurezza Questo simbolo evidenzia importanti informazioni sulla sicurezza. Prestare costantemente attenzione al Prestare attenzione al trasporto di rischio di intrappolamento delle dita. carichi pesanti poiché questi possono compromettere la stabilità del Tutte le variazioni alle prestazioni dispositivo. dell’arto, ad esempio instabilità, doppia azione, limitazioni del In caso di variazione delle condizioni,...

  • Page 57: Struttura

    3 Struttura Componenti principali • Gruppo supporto Composito in fibra di carbonio e acciaio inossidabile • Gruppo telaio Lega di alluminio, acciaio inossidabile, termoplastica tecnica, fibra rinforzata, materiale di frizione senza amianto. • Raccordo distale Lega di alluminio • Piramide distale Titanio con bullone in acciaio inossidabile •...

  • Page 58: Funzionamento

    4 Funzionamento Il ginocchio è una struttura monoassiale composta da un perno che collega un telaio a un supporto. All’interno del telaio risiede un meccanismo stabilizzante del ginocchio attivato dal peso. Il meccanismo di stabilizzazione ha un’azione resiliente che fornisce una flessione in appoggio limitata per assorbire gli shock di carico all’appoggio del tallone.

  • Page 59: Limiti Di Utilizzo

    Si consiglia all’utente di effettuare un controllo visivo regolare del dispositivo e di segnalare al tecnico ortopedico eventuali cambiamenti nelle prestazioni del dispositivo. I cambiamenti nelle prestazioni possono riguardare: aumento o diminuzione della rigidità del ginocchio, instabilità, supporto ridotto del ginocchio (movimento libero), eventuali rumori insoliti. Immagazzinamento Se inutilizzato per periodi lunghi, il dispositivo deve essere conservato in un luogo asciutto e a una temperatura compresa tra -15 °C e 50 °C.

  • Page 60: Allineamento Statico

    7 Allineamento statico Le istruzioni della presente sezione sono destinate ai soli tecnici ortopedici. Prove di camminata Regolatore della vite di carico Linea di costruzione Trocantere Diminuire Aumentare la stabilità la stabilità Vista del telaio dal basso Perno del ginocchio Stendere l’arto completamente per accedere alla regolazione.

  • Page 61: Indicazioni Per L'allineamento E Regolazione Della Stabilità

    8 Indicazioni per l’allineamento e regolazione della stabilità Le istruzioni della presente sezione sono destinate ai soli tecnici ortopedici. Avvio Effettuare l’allineamento come indicato (tibia verticale, linea di carico fino al centro del ginocchio) Paziente in posizione eretta e carico sull’arto Aumentare la Sì...

  • Page 62: Regolazione Dell'arresto Frontale - Perno Regolabile

    9 Regolazione dell’arresto frontale – Perno regolabile Le istruzioni della presente sezione sono destinate ai soli tecnici ortopedici. Montato su PSPC Allentare la vite di chiusura del perno. Ruotare la biella fino a scoprire la filettatura e applicare Loctite 243. Rimontare e avvitare completamente la biella nella posizione iniziale.

  • Page 63: Altre Regolazioni

    Altre regolazioni Le istruzioni della presente sezione sono destinate ai soli tecnici ortopedici. Problema Soluzione Aumentare la sensibilità Spostare l’invasatura in avanti Il ginocchio non si stabilizza Sostituire il meccanismo di stabilizzazione se il bordo posteriore del freno è danneggiato Diminuire la sensibilità...

  • Page 64: Istruzioni Di Montaggio

    10 Istruzioni di montaggio Le istruzioni della presente sezione sono destinate ai soli tecnici ortopedici. 10.1 Sostituzione della gomma di battuta frontale Quando si monta un nuovo arresto frontale, effettuare sempre una nuova regolazione e, eventualmente, controllare la lunghezza del cilindro se è montato con un perno regolabile. Regolare se necessario.

  • Page 65: Rimozione Del Meccanismo Esk

    10.3 Rimozione del meccanismo ESK+ Le istruzioni della presente sezione sono destinate ai soli tecnici ortopedici. Rimuovere tutto il precarico e annotare il numero dei clic Vista dal basso. Pulire la parte interna con Il nastro del freno può essere pulito con carta, non usare solventi. un solvente idoneo 938404PK1/1-0121...

  • Page 66: Sostituzione Del Meccanismo Esk

    10.4 Sostituzione del meccanismo ESK+ Le istruzioni della presente sezione sono destinate ai soli tecnici ortopedici. L’ORIENTAMENTO È IMPORTANTE! Montare i lati piatti e con le scritte (RH, LH) rivolti verso l’interno. Applicare di nuovo il precarico seguendo il numero dei clic registrato.

  • Page 67: Dati Tecnici

    140˚ Attacco di allineamento prossimale: A 4 viti o con scanalatura a “T” Attacco di allineamento distale: Raccordo tubo 30 mm o piramide maschio (Blatchford) Ingombro verticale: Consultare le immagini sotto. Lunghezza di montaggio 36 mm 36 mm 223 mm...

  • Page 68: Informazioni Sulle Ordinazioni

    12 Informazioni sulle ordinazioni Esempio di ordine ESK+ con raccordo a 4 viti Raccordo per tubo distale da 30 mm Piramide distale Cilindro Raccordo per Raccordo Piramide pneumatico Raccordo ESK+ PSPC ESK+ PSPC tubo distale da a 4 viti distale a 4 viti 30 mm SMARTIP...

  • Page 69: Indicazioni Ambientali

    Monopaziente – Utilizzo multiplo Dispositivo medico Compatibilità La combinazione con i prodotti a marchio Blatchford è approvata in base a test condotti in conformità alle norme pertinenti e all’MDR, compresi test strutturali, compatibilità dimensionale e prestazioni sul campo monitorate. La combinazione con prodotti alternativi a marchio CE deve essere eseguita in considerazione di una valutazione del rischio locale documentata svolta da un tecnico ortopedico.
  • Page 70 Contenido Contenido ................................70 1 Descripción y uso previsto ..........................71 2 Información de seguridad ........................... 73 3 Estructura .................................. 74 4 Función ..................................75 5 Mantenimiento ............................... 75 6 Limitaciones de uso ............................... 76 7 Alineación estática ..............................77 8 Consejos de alineación y ajuste de la estabilidad ..................

  • Page 71: Descripción Y Uso Previsto

    1 Descripción y uso previsto Estas instrucciones de uso están destinadas para ser utilizas por el profesional sanitario y el usuario, a menos que se indique lo contrario. El término dispositivo se utiliza en estas instrucciones de uso para referirse a los productos ESK+ de 4 tornillos.
  • Page 72 Nivel de actividad Este dispositivo está destinado a usuarios con niveles de actividad 2, 3 y 4 (existen límites de peso; consultar Datos técnicos). Es posible que este dispositivo no resulte adecuado para usuarios con un nivel 1 de actividad, o para competiciones deportivas.

  • Page 73: Información De Seguridad

    2 Información de seguridad Este símbolo de advertencia resalta la información de seguridad importante. Tener presente en todo momento Se debe llevar precaución a la hora el riesgo de atraparse los dedos. de levantar o transportar cargas pesadas, puesto que pueden afectar Notificar inmediatamente a su negativamente a la estabilidad del proveedor de servicios cualquier...

  • Page 74: Estructura

    3 Estructura Componentes principales • Conjunto de soporte Fibra de carbono compuesta y acero inoxidable • Conjunto del chasis Aleación de aluminio, acero inoxidable, termoplástico tecnológico, material de fricción (sin amianto) reforzado con fibra • Cúpula distal Aleación de aluminio •...

  • Page 75: Función

    4 Función La rodilla es de diseño uniaxial, y consta de un pivote que une un chasis a una base de soporte. El chasis alberga un mecanismo estabilizador de la rodilla activado por el peso. La acción de resiliencia del mecanismo estabilizador proporciona una flexión de apoyo limitada bajo carga, lo que reduce el impacto durante el golpe de talón.

  • Page 76: Limitaciones De Uso

    Recomendar al usuario que efectúe periódicamente una inspección visual del dispositivo e informe al profesional sanitario de cualquier cambio en su rendimiento. Estos cambios pueden ser, entre otros, aumento o disminución de la rigidez de la rodilla, inestabilidad, reducción de soporte de la rodilla (movimiento libre), ruido inusual.

  • Page 77: Alineación Estática

    7 Alineación estática Las instrucciones de esta sección están dirigidas exclusivamente al profesional sanitario. Pruebas de marcha Regulador del resorte Línea de construcción Trocánter Reducir Aumentar estabilidad estabilidad Vista de la parte inferior del chasis Pivote de la rodilla Extender la extremidad por completo para obtener acceso al regulador.

  • Page 78: Consejos De Alineación Y Ajuste De La Estabilidad

    8 Consejos de alineación y ajuste de la estabilidad Las instrucciones de esta sección están dirigidas exclusivamente al profesional sanitario. Inicio Alinear según recomendación (espinilla vertical, línea de carga por el centro de la rodilla) Con el usuario de pie y la extremidad con carga Aumentar la Sí...

  • Page 79: Ajuste Del Tope Delantero - Espiga Ajustable

    9 Ajuste del tope delantero - Espiga ajustable Las instrucciones de esta sección están dirigidas exclusivamente al profesional sanitario. Instalada en el PSPC Aflojar el tornillo de retención de la espiga. Dar la vuelta a la varilla del pistón para ver la rosca y aplicar Loctite 243.

  • Page 80: Ajustes Adicionales

    Ajustes adicionales Las instrucciones de esta sección están dirigidas exclusivamente al profesional sanitario. Síntoma Solución Aumentar la sensibilidad Desplazar el encaje en sentido anterior La rodilla no se estabiliza Sustituir el mecanismo estabilizador si el borde posterior del freno está dañado Reducir la sensibilidad Comprobar que el ajuste de la longitud La rodilla no se desacopla...

  • Page 81: Instrucciones De Montaje

    10 Instrucciones de montaje Las instrucciones de esta sección están dirigidas exclusivamente al profesional sanitario. 10.1 Sustitución del tope amortiguador delantero Tras instalar un nuevo tope delantero, reajustarlo siempre y, si procede, comprobar la longitud del cilindro si lleva instalada una espiga ajustable Ajustar si es necesario. (véase la página anterior).

  • Page 82: Extracción Del Mecanismo Esk

    10.3 Extracción del mecanismo ESK+ Las instrucciones de esta sección están dirigidas exclusivamente al profesional sanitario. Retirar toda la precarga y anotar el número de chasquidos Vista desde abajo. El material de la banda de frenado puede limpiarse frotando Limpiar el diámetro interno con con papel;...

  • Page 83: Volver A Instalar El Mecanismo Esk

    10.4 Volver a instalar el mecanismo ESK+ Las instrucciones de esta sección están dirigidas exclusivamente al profesional sanitario. LA ORIENTACIÓN ES IMPORTANTE. Montar los lados planos y las letras (RH, LH) mirando hacia dentro. Volver a aplicar toda la precarga con el número de chasquidos anotado...

  • Page 84: Datos Técnicos

    Sujeción de alineación proximal: 4 tornillos o ranura en T Sujeción de alineación distal: Abrazadera para tubo de 30 mm o pirámide macho (Blatchford) Altura de la prótesis: Ver los diagramas siguientes. Longitud de montaje 36 mm 36 mm 223 mm...

  • Page 85: Información Para Pedidos

    12 Información para pedidos Ejemplo de pedido ESK+ con adaptador de 4 tornillos Abrazadera para tubo distal de Pirámide distal 30 mm Cilindro Adaptador Adaptador Abrazadera para Pirámide neumático ESK+ PSPC ESK+ PSPC tubo distal distal 4 tornillos 4 tornillos de 30 mm SMARTIP SMARTIP Rodilla...

  • Page 86: Aspectos Medioambientales

    Dispositivo médico uso múltiple Compatibilidad Está autorizada la combinación con productos de la marca Blatchford basándose en pruebas según las normas correspondientes y el MDR, incluidas pruebas estructurales, de compatibilidad dimensional y de rendimiento supervisado sobre el terreno. La combinación con productos alternativos con marcado CE debe llevarse a cabo de acuerdo con una evaluación de riesgos local documentada por un profesional sanitario.
  • Page 87 Inhoud Inhoud .................................. 87 1 Beschrijving en beoogd gebruik ........................88 2 Veiligheidsinformatie ............................90 3 Constructie ................................91 4 Functie ..................................92 5 Onderhoud ................................92 6 Beperkingen bij het gebruik ..........................93 7 Statische uitlijning ..............................94 8 Advies over uitlijnen en afstellen stabiliteit ....................95 9 Afstellen voorstop - Afstelbare tap ........................

  • Page 88: Beschrijving En Beoogd Gebruik

    1 Beschrijving en beoogd gebruik Deze gebruiksaanwijzing is bedoeld voor gebruik door de behandelaar en de gebruiker, tenzij anders aangegeven. De term hulpmiddel wordt in deze instructies gebruikt om te verwijzen naar de 4-bouts ESK+-producten. Lees deze gebruiksaanwijzing door en waarborg dat u alles begrijpt; in het bijzonder de veiligheidsinformatie en de instructies voor onderhoud.

  • Page 89: Activiteitenniveau

    Activiteitenniveau Dit hulpmiddel is voor gebruikers met activiteitenniveau 2, 3 en 4 (er zijn gewichtslimieten van toepassing, raadpleeg Technische gegevens). Dit hulpmiddel is mogelijk niet geschikt voor gebruikers van activiteitenniveau 1, of voor gebruik in sportevenementen in wedstrijdverband. Deze typen gebruikers zijn mogelijk beter gediend met een speciaal voor hun behoeften geoptimaliseerde prothese.

  • Page 90: Veiligheidsinformatie

    2 Veiligheidsinformatie Dit waarschuwingssymbool geeft belangrijke veiligheidsinformatie aan. Houd te allen tijde rekening met het Men dient voorzichtig te zijn bij het feit dat vingers bekneld kunnen komen dragen van een zware last, omdat dit te zitten. de stabiliteit van het hulpmiddel negatief kan beïnvloeden.

  • Page 91: Constructie

    3 Constructie Belangrijkste onderdelen • Dragereenheid Koolstofvezelcomposiet en RVS • Chassiseenheid Aluminiumlegering, RVS, technisch thermoplastic, vezelversterkt (asbestvrij) wrijvingsmateriaal • Distale koepel Aluminiumlegering • Distale piramide Titanium met RVS-bout • Distale buisklem Aluminiumlegering • Knieschijf Technisch thermoplastic • PSPC Aluminiumlegering, RVS, titanium, technisch thermoplastic •...

  • Page 92: Functie

    4 Functie De knie heeft een uniaxiaal ontwerp, bestaande uit een chassis en een drager die via een kniedraaipunt met elkaar zijn verbonden. In het chassis bevindt zich een door gewicht geactiveerd mechanisme voor stabilisatie van de knie. Het stabilisatiemechanisme heeft een veerkrachtige actie, die bij belasting een beperkte standflexie biedt om schokbelasting bij het neerkomen van de hiel te absorberen.

  • Page 93: Opslag En Hantering

    Adviseer de gebruiker om het hulpmiddel regelmatig visueel te controleren; eventuele veranderingen in de prestaties van dit hulpmiddel moeten aan de behandelaar worden gemeld. Veranderingen in de prestaties kunnen onder andere zijn: een toename of afname in stijfheid van de knie, instabiliteit, verminderde kniesteun (vrije beweging) en eventueel ongebruikelijke geluiden.

  • Page 94: Statische Uitlijning

    7 Statische uitlijning De instructies in dit hoofdstuk zijn alleen bedoeld voor gebruik door de behandelaar. Proeflopen Instelling veereenheid Constructielijn Trochanter Stabiliteit Stabiliteit verhogen verlagen Onderaanzicht van chassis Draaipunt van de knie Strek de ledemaat geheel uit om bij de instelling te komen.

  • Page 95: Advies Over Uitlijnen En Afstellen Stabiliteit

    8 Advies over uitlijnen en afstellen stabiliteit De instructies in dit hoofdstuk zijn alleen bedoeld voor gebruik door de behandelaar. Starten Lijn uit zoals aanbevolen (Scheen verticaal, belastinglijn door het middelpunt van de knie) Met de gebruiker staand en leunend op de ledemaat Verhoog de dorsiflexieweerstand.

  • Page 96: Afstellen Voorstop - Afstelbare Tap

    9 Afstellen voorstop - Afstelbare tap De instructies in dit hoofdstuk zijn alleen bedoeld voor gebruik door de behandelaar. Gemonteerd op de PSPC Draai de tapklemschroef los. Draai de zuigerstang zodat de schroefdraad zichtbaar wordt en breng Loctite 243 aan. Zet alles weer in elkaar en schroef de zuigerstang er...

  • Page 97: Verdere Instellingen

    Verdere instellingen De instructies in dit hoofdstuk zijn alleen bedoeld voor gebruik door de behandelaar. Symptoom Oplossing Verhoog de gevoeligheid Verschuif de koker anterieur De knie stabiliseert niet Vervang het stabilisatiemechanisme indien de achterkant van de rem is beschadigd Verlaag de gevoeligheid Controleer of de lengte van de zuigerstang De knie laat niet los juist is afgesteld...

  • Page 98: Montage-Instructies

    10 Montage-instructies De instructies in dit hoofdstuk zijn alleen bedoeld voor gebruik door de behandelaar. 10.1 Vervangen van voorstop Bij het monteren van een nieuwe voorstop dient u deze altijd weer af te stellen, en indien van toepassing de lengte van de cilinder te controleren, indien deze met een afstelbare tap is uitgerust.

  • Page 99: Verwijderen Van Esk+-Mechanisme

    10.3 Verwijderen van ESK+-mechanisme De instructies in dit hoofdstuk zijn alleen bedoeld voor gebruik door de behandelaar. Verwijder de instellingen en noteer het aantal posities. Onderaanzicht Het rembandmateriaal mag met papier worden schoongeveegd; Reinig het boorgat met een geschikt reinigingsmiddel. gebruik geen reinigingsmiddelen.

  • Page 100: Vervangen Van Esk+-Mechanisme

    10.4 Vervangen van ESK+-mechanisme De instructies in dit hoofdstuk zijn alleen bedoeld voor gebruik door de behandelaar. DE ORIËNTATIE IS BELANGRIJK! Monteer met de platte kanten en letters ('RH' , rechts; 'LH' , links) naar binnen. Breng de instellingen weer aan met het genoteerde aantal posities.

  • Page 101: Technische Gegevens

    Activiteitenniveau 2 tot 3 125 kg Activiteitenniveau 4 100 kg Maximale buighoek: 140˚ Bevestiging proximale uitlijning: 4-bouts of T-sleuf Bevestiging distale uitlijning: Buisklem van 30 mm of mannelijke piramide (Blatchford) Constructiehoogte: Zie de onderstaande diagrammen. Inbouwlengte 36 mm 36 mm 223 mm 262 mm 34 mm ESK+ 4-bouts met...

  • Page 102: Bestelinformatie

    12 Bestelinformatie Voorbeeld voor bestellen ESK+ met 4-bouts adapter Distale buisklem van 30 mm Distale piramide Pneumatische 4-bouts Distale cilinder 4-bouts Distale buisklem ESK+ PSPC ESK+ PSPC adapter piramide adapter van 30 mm SMARTIP SMARTIP SmartIP-knie SmartIP- 4-bouts Distale buisklem 4-bouts Distale SmartIP-knie...

  • Page 103: Ce-Conformiteit

    Eén patiënt - meervoudig gebruik Medisch hulpmiddel Compatibiliteit Het combineren met producten van het merk Blatchford is goedgekeurd op basis van testen in overeenstemming met relevante normen en de MDR, waaronder structurele testen, compatibiliteit in afmetingen en gemonitorde prestaties in het veld.
  • Page 104 Spis treści Spis treści ................................104 1 Opis i przeznaczenie ............................105 2 Informacje dotyczące bezpieczeństwa ......................107 3 Budowa ..................................108 4 Zasada działania ..............................109 5 Konserwacja ................................109 6 Ograniczenia w użytkowaniu ..........................110 7 Osiowanie statyczne ............................111 8 Porady dotyczące osiowania i stabilizowania ....................112 9 Regulacja ogranicznika przedniego —...

  • Page 105: Opis I Przeznaczenie

    1 Opis i przeznaczenie Niniejsza instrukcja obsługi przeznaczona jest do użytku dla lekarza i użytkownika, chyba że podano inaczej. Termin „wyrób” używany w niniejszej instrukcji użytkowania odnosi się do produktów ESK+ na 4 śruby. Prosimy o zapoznanie się z treścią tego dokumentu i upewnienie się, że wszystkie instrukcje użytkowania są...
  • Page 106 Poziom aktywności Ten wyrób jest zalecany dla użytkowników na poziomie aktywności 2, 3 i 4 (obowiązują ograniczenia wagowe, patrz Specyfikacja techniczna). Ten wyrób może być niewłaściwy dla użytkowników na poziomie aktywności 1 lub biorących udział w zawodach sportowych. Użytkownicy na tym poziomie aktywności wymagają specjalnie zaprojektowanej protezy, zoptymalizowanej pod kątem ich potrzeb.

  • Page 107: Informacje Dotyczące Bezpieczeństwa

    2 Informacje dotyczące bezpieczeństwa Ten symbol ostrzegawczy oznacza istotne wskazówki dotyczące bezpieczeństwa. Istnieje niebezpieczeństwo Przenosząc znaczne obciążenia należy przytrzaśnięcia palców. zachować szczególną ostrożność, gdyż przegub może tracić stabilność. Wszelkie zmiany w działaniu lub funkcjonowaniu protezy, Użytkownika należy poinformować, np. niestabilność, przeskakiwanie że jeśli jego stan zdrowia ulegnie mechanizmu, ograniczenie ruchu, zmianie, powinien on skontaktować...

  • Page 108: Budowa

    3 Budowa Główne elementy • Zespół nośny Kompozyt z włókna węglowego i stal nierdzewna • Zespół obudowy Stop aluminium, stal nierdzewna, tworzywo termoplastyczne, materiał cierny wzmocniony włóknem (bezazbestowy) • Kopuła dystalna Stop aluminium • Dystalne złącze piramidalne Tytan ze śrubą ze stali nierdzewnej •...

  • Page 109: Zasada Działania

    4 Zasada działania Kolano protezowe to konstrukcja jednoosiowa składająca się ze sworznia kolana łączącego obudowę z zespołem nośnym. Aktywowany obciążeniowo mechanizm stabilizujący kolana umieszczony jest w obudowie. Mechanizm stabilizujący wykazuje działanie sprężyste, co zapewnia ograniczoną możliwość zgięcia w fazie podparcia pod obciążeniem w celu absorpcji obciążeń...

  • Page 110: Ograniczenia W Użytkowaniu

    Należy poinformować użytkownika, aby przeprowadzał regularną kontrolę wzrokową wyrobu, a wszelkie zmiany w działaniu tego wyrobu zgłaszał lekarzowi. Zmiany w funkcjonowaniu mogą obejmować: zwiększenie lub zmniejszenie sztywności lub niestabilność przegubu kolanowego, zmniejszone podparcie w przegubie kolanowym (swobodny ruch), wszelkie nietypowe odgłosy. Przechowywanie i obsługa W przypadku przechowywania przez dłuższy czas wyrób należy przechowywać...

  • Page 111: Osiowanie Statyczne

    7 Osiowanie statyczne Instrukcje w tej części są przeznaczone wyłącznie dla lekarza. Próby chodzenia Regulator zestawu sprężyn Oś symetrii budowy ciała Krętarz Obniżanie Zwiększanie stabilności stabilności Sworzeń Widok od spodu obudowy przegubu kolanowego Całkowicie wyprostować kończynę, aby uzyskać dostęp do regulatora. Obracać...

  • Page 112: Porady Dotyczące Osiowania I Stabilizowania

    8 Porady dotyczące osiowania i stabilizowania Instrukcje w tej części są przeznaczone wyłącznie dla lekarza. Start Przeprowadzić osiowanie zgodnie z zaleceniami (Tuleja goleni powinna znajdować się w pionie, a linia obciążenia musi przechodzić przez środek kolana) Osoba po amputacji stoi i obciąża kończynę...

  • Page 113: Regulacja Ogranicznika Przedniego - Regulowany Czop Obrotowy

    9 Regulacja ogranicznika przedniego — regulowany czop obrotowy Instrukcje w tej części są przeznaczone wyłącznie dla lekarza. Mocowanie do PSPC Poluzować śrubę zaciskową czopa obrotowego. Przekręcić drążek tłoka, aby odsłonić gwint, a następnie nałożyć klej Loctite 243. Ponownie zmontować i wkręcić drążek tłoka do oporu.

  • Page 114: Dalsza Regulacja

    Dalsza regulacja Instrukcje w tej części są przeznaczone wyłącznie dla lekarza. Oznaki problemu Rozwiązanie Zwiększyć czułość. Przesunąć lej do przodu. Kolano nie stabilizuje się. W przypadku uszkodzenia krawędzi wleczonej hamulca należy wymienić mechanizm stabilizujący. Zmniejszyć czułość. Sprawdzić pod kątem prawidłowego Kolano nie zostaje zwolnione.

  • Page 115: Instrukcje Montażu

    10 Instrukcje montażu Instrukcje w tej części są przeznaczone wyłącznie dla lekarza. 10.1 Wymiana buforu ogranicznika przedniego Podczas montażu nowego ogranicznika przedniego zawsze należy dokonać ponownej regulacji i, w stosownych przypadkach, sprawdzić długość siłownika, jeśli jest on wyposażony w regulowany czop obrotowy.

  • Page 116: Wyjmowanie Mechanizmu Esk

    10.3 Wyjmowanie mechanizmu ESK+ Instrukcje w tej części są przeznaczone wyłącznie dla lekarza. Usunąć wszystkie obciążenia wstępne i zapisać liczbę kliknięć. Widok z dołu. Materiał taśmy hamulcowej można przecierać Wyczyścić otwór odpowiednim papierem, nie używać rozpuszczalników. rozpuszczalnikiem. 938404PK1/1-0121...

  • Page 117: Wymiana Mechanizmu Esk

    10.4 Wymiana mechanizmu ESK+ Instrukcje w tej części są przeznaczone wyłącznie dla lekarza. ORIENTACJA JEST ISTOTNA! Zamontować płaskimi stronami i napisami (RH, LH) skierowanymi do wewnątrz. Ponownie zastosować wszystkie obciążenia wstępne z zapisaną liczbą kliknięć. Widok od spodu obudowy 938404PK1/1-0121...

  • Page 118: Specyfikacja Techniczna

    Poziom aktywności 4 100 kg Maksymalny kąt zginania: 140˚ Proksymalne mocowanie osiujące: na 4 śruby lub wpust typu T Dystalne mocowanie osiujące: 30 mm, obejma tulei lub złącze piramidalne męskie (Blatchford) Wysokość: Patrz schematy poniżej. Długość mocowania 36 mm 36 mm 223 mm 262 mm 34 mm...

  • Page 119: Składanie Zamówień

    12 Składanie zamówień Przykład zamówienia ESK+ z adapterem mocowanym na 4 śruby Dystalna obejma tulei 30 mm Piramida dystalna Siłownik Adapter pneumatyczny Adapter Dystalna Piramida ESK+ mocowanym PSPC ESK+ mocowanym PSPC obejma tulei dystalna na 4 śruby na 4 śruby 30 mm SMARTIP SMARTIP Przegub...

  • Page 120: Zakres Odpowiedzialności

    Do wielokrotnego użycia Wyrób medyczny u jednego pacjenta Kompatybilność Kompatybilność z produktami marki Blatchford została potwierdzona na podstawie testów przeprowadzonych zgodnie z odpowiednimi normami i wymaganiami Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych, w tym testów strukturalnych, zgodności wymiarowej i monitorowanej wydajności w terenie.
  • Page 121 Índice Índice ..................................121 1 Descrição e finalidade ............................122 2 Informações de segurança ..........................124 3 Componentes ................................125 4 Funcionamento ..............................126 5 Manutenção ................................126 6 Limitações à utilização ............................127 7 Alinhamento estático ............................128 8 Recomendações de alinhamento e ajuste da estabilidade ..............129 9 Ajuste do batente dianteiro - Munhão ajustável ..................130 9.1 Ajustes adicionais ............................131 10 Instruções de montagem ..........................132...

  • Page 122: Descrição E Finalidade

    1 Descrição e finalidade Salvo indicação em contrário, estas instruções de utilização destinam-se ao ortoprotésico e ao utilizador. Nestas instruções de utilização, o termo “dispositivo” é utilizado em referência aos produtos ESK+ de 4 parafusos. Leia e certifique-se de que compreende todas as instruções de utilização, com particular destaque para todas as informações de segurança e instruções de manutenção.

  • Page 123: Contraindicações

    Nível de atividade Este dispositivo é adequado para utilizadores com níveis de atividade 2⁠, 3 e 4 (aplicam-se limites de peso, consulte Dados técnicos). É possível que este dispositivo não seja adequado para utilizadores com um nível de atividade 1, nem para eventos de competição desportiva.

  • Page 124: Informações De Segurança

    2 Informações de segurança Este símbolo de aviso destaca informações de segurança importantes. Esteja sempre atento para não ficar Deve ter cuidado ao transportar cargas com os dedos presos. pesadas porque isso pode prejudicar a estabilidade do dispositivo. Quaisquer alterações no desempenho ou funcionamento da prótese O utilizador deve ser aconselhado a (por exemplo, instabilidade, dupla...

  • Page 125: Componentes

    3 Componentes Peças principais • Unidade de suporte Composto de fibra de carbono e aço inoxidável • Unidade do chassis Liga de alumínio, aço inoxidável, termoplástico de engenharia, material de fricção reforçado com fibra (sem amianto). • Cúpula distal Liga de alumínio •...

  • Page 126: Funcionamento

    4 Funcionamento O joelho possui um design uniaxial composto por um pivô do joelho que liga um chassis a uma unidade de suporte. O chassis inclui no seu interior um mecanismo de estabilização do joelho ativado pelo peso. O mecanismo de estabilização possui uma ação resiliente que proporciona uma flexão no apoio limitada sob carga para absorver as cargas de choque no toque do calcanhar.

  • Page 127: Armazenamento E Manuseamento

    Aconselhe o utilizador a efetuar regularmente uma inspeção visual do dispositivo. Quaisquer alterações no desempenho deste dispositivo devem ser reportadas ao ortoprotésico. As mudanças no desempenho podem incluir: aumento ou diminuição na rigidez do joelho, instabilidade, apoio reduzido no joelho (liberdade de movimento), qualquer ruído estranho. Armazenamento e manuseamento Ao armazenar o produto durante longos períodos, este deve ser mantido num local seco, com uma temperatura entre -15 °C e 50 °C.

  • Page 128: Alinhamento Estático

    7 Alinhamento estático As instruções nesta secção destinam-se apenas ao ortoprotésico. Testes ao caminhar Dispositivo de ajuste por mola Linha de construção Trocânter Diminui a estabilidade Aumenta a estabilidade Vista inferior do chassis Pivô do joelho Efetue a flexão total da prótese para aceder ao dispositivo de ajuste.

  • Page 129: Recomendações De Alinhamento E Ajuste Da Estabilidade

    8 Recomendações de alinhamento e ajuste da estabilidade As instruções nesta secção destinam-se apenas ao ortoprotésico. Iniciar Proceda ao alinhamento como recomendado (Tubo tibial vertical, linha de carga através do centro do joelho) Com o utilizador de pé e a prótese em carga Aumente a Não resistência à...

  • Page 130: Ajuste Do Batente Dianteiro - Munhão Ajustável

    9 Ajuste do batente dianteiro - Munhão ajustável As instruções nesta secção destinam-se apenas ao ortoprotésico. Equipado no PSPC Desaperte o parafuso de fixação do munhão. Rode a haste do pistão para visualizar a rosca e aplique Loctite 243. Volte a montar e aperte totalmente a haste do pistão.

  • Page 131: Ajustes Adicionais

    Ajustes adicionais As instruções nesta secção destinam-se apenas ao ortoprotésico. Sintoma Solução Aumente a sensibilidade Desloque o encaixe para a frente O joelho não estabiliza Substitua o mecanismo de estabilização se o bordo de fuga do travão estiver danificado Diminua a sensibilidade Verifique o ajuste correto do comprimento O joelho não se liberta da haste do pistão...

  • Page 132: Instruções De Montagem

    10 Instruções de montagem As instruções nesta secção destinam-se apenas ao ortoprotésico. 10.1 Substituir o amortecedor do batente dianteiro Ao instalar um novo batente dianteiro, faça sempre um novo ajuste e, se aplicável, verifique o comprimento do cilindro se equipado com um munhão ajustável. Ajuste, se necessário. (Consulte a página anterior.) 10.2 Substituir os batentes do tubo tibial Retire os batentes do tubo tibial e os...

  • Page 133: Retirar O Mecanismo Esk

    10.3 Retirar o mecanismo ESK+ As instruções nesta secção destinam-se apenas ao ortoprotésico. Retire toda a pré-carga e registe o número de cliques Vista a partir de baixo. O material da correia do travão pode ser limpo com papel; Limpe o orifício com uma solução não utilize soluções de limpeza.

  • Page 134: Substituição Do Mecanismo Esk

    10.4 Substituição do mecanismo ESK+ As instruções nesta secção destinam-se apenas ao ortoprotésico. A ORIENTAÇÃO É IMPORTANTE! Monte as laterais planas com as letras (RH, LH) viradas para dentro. Volte a aplicar a pré-carga com o número registado de cliques. Vista inferior do chassis.

  • Page 135: Dados Técnicos

    Ângulo de flexão máxima: 140° Encaixe de alinhamento proximal: 4 parafusos ou ranhura em T Encaixe de alinhamento distal: Fixação de tubo 30 mm ou pirâmide macho (Blatchford) Altura de construção: Ver diagramas abaixo. Comprimento de ajuste 36 mm 36 mm 223 mm 262 mm 34 mm...

  • Page 136: Informações Para Encomendas

    12 Informações para encomendas Exemplo de encomenda ESK+ com adaptador de 4 parafusos Fixação de tubo distal 30 mm Pirâmide distal Cilindro Adaptador pneumático Adaptador Pirâmide Fixação de tubo ESK+ PSPC ESK+ PSPC distal distal 30 mm 4 parafusos 4 parafusos SMARTIP SMARTIP Joelho Adaptador...
  • Page 137 Dispositivo médico Compatibilidade A combinação com produtos da marca Blatchford está autorizada, desde que o produto da outra marca tenha sido testado em conformidade com as normas aplicáveis e o regulamento relativo a dispositivos médicos, nomeadamente o teste estrutural, a compatibilidade dimensional e o desempenho em campo controlado.
  • Page 138 Obsah Obsah .................................138 1 Popis a zamýšlený účel ............................139 2 Bezpečnostní informace ............................141 3 Konstrukce ................................142 4 Funkce ..................................143 5 Údržba ..................................143 6 Omezení použití ..............................144 7 Statické vyrovnání ..............................145 8 Pokyny k vyrovnání a seřízení stability ......................146 9 Nastavení předního dorazu – Nastavitelný čep ..................147 9.1 Další...

  • Page 139: Popis A Zamýšlený Účel

    1 Popis a zamýšlený účel Není-li uvedeno jinak, tento návod k použití je určen pro protetiky a uživatele. Výraz prostředek, který se používá v těchto pokynech, označuje produkty ESK+ se čtyřmi šrouby. Přečtěte si prosím veškeré pokyny a ujistěte se, že jim rozumíte, zejména všechny bezpečnostní informace a pokyny pro údržbu.
  • Page 140 Stupeň aktivity Tento prostředek je určen pro uživatele se stupněm aktivity 2, 3 a 4 (pro uvedené hmotnostní limity, viz Technické údaje). Tento prostředek nemusí být vhodný pro uživatele se stupněm aktivity 1 nebo pro použití na soutěžních sportovních akcích. Těmto typům uživatelů může lépe sloužit speciálně navržená protéza, která...

  • Page 141: Bezpečnostní Informace

    2 Bezpečnostní informace Tento varovný symbol zdůrazňuje důležité bezpečnostní informace. Neustále mějte na paměti nebezpečí Při nošení těžkých břemen buďte zachycení prstů. opatrní, protože by to mohlo nepříznivě ovlivnit stabilitu prostředku. Jakékoli změny ve výkonu nebo funkci končetiny, např. nestabilita, dvojitý Uživateli by mělo být doporučeno, účinek, omezený...

  • Page 142: Konstrukce

    3 Konstrukce Hlavní části • Sestava nosiče Kompozit z uhlíkových vláken a nerezová ocel • Sestava podvozku Hliníková slitina, nerezová ocel, technický termoplast, třecí materiál vyztužený vlákny (bez azbestu). • Distální klenba Hliníková slitina • Distální pyramida Titan se šroubem z nerezové oceli •...

  • Page 143: Funkce

    4 Funkce Koleno má jednoosou konstrukci a obsahuje kolenní čep spojující podvozek s nosičem. V podvozku je umístěn stabilizační kolenový mechanismus aktivovaný váhou. Stabilizační mechanismus má pružnou funkci, která poskytuje omezenou flexi ve fázi postoje při zatížení, aby absorbovala rázová zatížení při dopadu paty. V této sestavě...

  • Page 144: Omezení Použití

    Poraďte uživateli, že se doporučuje pravidelná vizuální kontrola prostředku a jakékoli změny jeho výkonu musí být nahlášeny protetikovi. Změny ve výkonu zahrnují: zvýšení nebo snížení tuhosti kolena, nestabilitu, sníženou podpora kolena (volný pohyb) či neobvyklý hluk. Skladování a manipulace Při dlouhodobém skladování by měl být prostředek udržován v suchu a při teplotách v rozmezí -15 °C až...

  • Page 145: Statické Vyrovnání

    7 Statické vyrovnání Pokyny v této části jsou určeny pouze pro protetiky. Test chůze Linie konstrukce Seřizovač sestavy pružin Trochanter Snížená Zvýšená stabilita stabilita Pohled na podvozek zdola Kolenní čep K seřizovači získáte přístup při plně natažené končetině. Otáčejte SEŘIZOVAČ SESTAVY PRUŽIN, abyste dosáhli požadované...

  • Page 146: Pokyny K Vyrovnání A Seřízení Stability

    8 Pokyny k vyrovnání a seřízení stability Pokyny v této části jsou určeny pouze pro protetiky. Začátek Vyrovnejte podle doporučení (Holeň svisle, linie zatížení vede středem kolene) Uživatel stojí a končetina je zatížená. Zvyšte odpor dorzální flexe. Může uživatel se 100% hmotností...

  • Page 147: Nastavení Předního Dorazu - Nastavitelný Čep

    9 Nastavení předního dorazu – Nastavitelný čep Pokyny v této části jsou určeny pouze pro protetiky. Upevněno k PSPC. Povolte upínací šroub otočného mechanismu. Otočením pístnice odhalte závit a naneste Loctite 243. Znovu sestavte a našroubujte pístnici zcela do výchozí polohy.

  • Page 148: Další Seřízení

    Další seřízení Pokyny v této části jsou určeny pouze pro protetiky. Problém Řešení Zvyšte citlivost. Posuňte objímku dopředu. Koleno se nestabilizuje Pokud je poškozena zadní hrana brzdy, vyměňte stabilizační mechanismus. Snižte citlivost. Zkontrolujte správné nastavení délky Koleno se neuvolní pístní tyče. Posuňte objímku dozadu.

  • Page 149: Pokyny K Sestavení

    10 Pokyny k sestavení Pokyny v této části jsou určeny pouze pro protetiky. 10.1 Výměna nárazníku předního dorazu Při montáži nového předního dorazu jej vždy znovu seřiďte a případně zkontrolujte délku válce, pokud je vybaven nastavitelným otočným mechanismem. Seřiďte podle potřeby. (Viz předchozí...

  • Page 150: Odstranění Mechanismu Esk

    10.3 Odstranění mechanismu ESK+ Pokyny v této části jsou určeny pouze pro protetiky. Odstraňte veškeré předpětí a zaznamenejte počet cvaknutí. Pohled zespodu. Materiál brzdového pásu lze otřít papírem, nepoužívejte Vyčistěte otvor vhodným rozpouštědla. rozpouštědlem. 938404PK1/1-0121...

  • Page 151: Výměna Mechanismu Esk

    10.4 Výměna mechanismu ESK+ Pokyny v této části jsou určeny pouze pro protetiky. ORIENTACE JE DŮLEŽITÁ! Sestavte ploché strany s nápisy (RH, LH) směrem dovnitř. Znovu nastavte předpětí se zaznamenaným počtem cvaknutí. Pohled na podvozek zdola. 938404PK1/1-0121...

  • Page 152: Technické Údaje

    100 kg Maximální úhel flexe: 140˚ Upevnění proximálního nástavce: 4 šrouby nebo T drážka Distální vyrovnání nástavce: Trubková svorka 30 mm nebo vnitřní pyramida (Blatchford) Výška konstrukce: Viz obrázky níže. Délka pro montáž 36 mm 36 mm 223 mm 262 mm 34 mm ESK+ se 4 šrouby...

  • Page 153: Informace Pro Objednávání

    12 Informace pro objednávání Příklad objednávky ESK+ s adaptérem se 4 šrouby Distální trubková svorka 30 mm Distální pyramida Pneumatický Adaptér Adaptér se Distální válec Distální trubková ESK+ PSPC ESK+ PSPC 4 šrouby pyramida svorka 30 mm 4 šrouby SMARTIP SMARTIP Koleno Distální...
  • Page 154 Jeden pacient – více použití Zdravotnický prostředek Kompatibilita Kombinace se značkovými produkty Blatchford je schválena na základě testování v souladu s příslušnými normami a MDR, včetně strukturálních zkoušek, rozměrové kompatibility a sledovaného výkonu v terénu. Kombinace s alternativními produkty s označením CE musí být provedena s ohledem na zdokumentované...
  • Page 155 938404PK1/1-0121...
  • Page 156 Tel: +1 (0) 800 548 3534 www.ortopro.no Fax: +1 (0) 800 929 3636 Email: info@blatchfordus.com www.blatchfordus.com Blatchford Europe GmbH Am Prime-Parc 4 65479 Raunheim Germany © Blatchford Products Limited 2019. All rights reserved. © Blatchford Products Limited 2021. All rights reserved. 938404PK1/1-0121...

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