Δήλωση Συμμόρφωσης; Οδηγίες Χρήσης; Επιβεβαίωση Της Λειτουργίας Του Νευροδιεγέρτη - Medtronic PRIMEADVANCED 37702 Mode D'emploi

37702_ch.fm 12/10/07 1:59 pm
UC200xxxxxx EN
4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm)
Πίν. 3. Υλικό των εξαρτημάτων στη συσκευασία του PrimeADVANCED Μοντέλο 37702
Εξαρτήματα
Νευροδιεγέρτης
Θήκη
Σώμα συνδέσμου
Δακτύλιοι,
στεγανοποιητικά
Βίδες ρύθμισης
Κόλλα
Δυναμόκλειδο
Λαβή
Αξονας
Δήλωση συμμόρφωσης
H Medtronic δηλώνει ότι αυτό το προϊόν συμμορφώνεται με τις απαραίτητες προϋποθέσεις της
Οδηγίας 1995/5/ΕΕ περί ραδιοεξοπλισμού και τηλεπικοινωνιακού τερματικού εξοπλισμού και
της Οδηγίας 90/385/ΕΟΚ περί ενεργών εμφυτεύσιμων ιατρικών συσκευών.
Για επιπλέον πληροφορίες, επικοινωνήστε με τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο της
Medtronic που αναγράφεται στο εσωτερικό του οπισθόφυλλου του εγχειριδίου αυτού.
Οδηγίες χρήσης
Οι ιατροί που πραγματοποιούν τις εμφυτεύσεις θα πρέπει να διαθέτουν εμπειρία σε διαδικασίες
πρόσβασης του επισκληρίδιου χώρου και θα πρέπει να γνωρίζουν καλά τη σήμανση των
προϊόντων.
Προφυλάξεις:
#
Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά τη χρήση αιχμηρών εργαλείων κοντά στο
■
νευροδιεγέρτη, για να αποφύγετε τυχόν χάραξη ή βλάβη της θήκης, της μόνωσης ή
του σώματος συνδέσμου. Οι βλάβες στο νευροδιεγέρτη ενδέχεται να απαιτήσουν
χειρουργική αντικατάσταση.
Μην χρησιμοποιείτε φυσιολογικό ορό ή άλλα ιοντικά υγρά στις συνδέσεις που μπορεί
■
να οδηγήσουν σε βραχυκύκλωμα.
Επιβεβαίωση της λειτουργίας του νευροδιεγέρτη
Πριν ανοίξετε την αποστειρωμένη συσκευασία του νευροδιεγέρτη, βεβαιωθείτε ότι ο
νευροδιεγέρτης είναι ικανός για λειτουργία χρησιμοποιώντας τον προγραμματιστή κλινικού
104 Ελληνικά 37702 2007-12
MA16388A004 Rev A
Υλικό Υλικό σε επαφή με
ανθρώπινο ιστό
Τιτάνιο Ναι
Πολυουρεθάνη, ελαστικό Ναι
σιλικόνης, ιατρική κόλλα
σιλικόνης
Ελαστικό σιλικόνης Ναι
Κράμα τιτανίου Ναι
Ιατρική κόλλα σιλικόνης Ναι
Ultem Ναι
Ανοξείδωτο ατσάλι Ναι
Medtronic Confidential
NeuroImplant_R01