Page 1 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 ® Itrel 37703 Programmable neurostimulator Neurostimulateur programmable Programmierbarer Neurostimulator Neuroestimulador programable Programmeerbare neurostimulator Neurostimolatore programmabile Programmerbar nervestimulator Programmerbar nervstimulator Προγραμματιζόμενος...
Page 2 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 2012-03 M948681A002 Printing instructions: Refer to the "Implant Manual" category Table 1 in doc# A00002 for Neuro Core...
Page 3 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Explanation of symbols on product or package labeling Refer to the appropriate product for symbols that apply. Open here...
Page 4 ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 ® ® ® Medtronic , Itrel , and SoftStart/Stop are trademarks of Medtronic, Inc., registered in the U.S. and other countries. 2 English 37703 2012-03 M948681A002 2012-03...
Page 5: Table Des Matières
Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Table of contents Description 5 Package contents 5 Patient identification card 5 Device specifications 5 Declaration of conformity 8...
Page 6 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 4 English 37703 2012-03 M948681A002 2012-03...
Page 7: Description
Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Description The Medtronic Itrel 4 Model 37703 Neurostimulator is part of a neurostimulation system for pain therapy. Package contents ▪ Neurostimulator ▪...
Page 8 Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Table 1. Operating values for the Itrel 4 Model 37703 neurostimulator Programmable parameter Operating range and resolution Number of programs Electrode configuration 1 to 4 electrodes as anode (+), cathode (-), or Off;...
Page 9 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Table 2. Physical characteristics of the Itrel 4 Model 37703 neurostimulator Description Value Connector type Quadripolar, two bore Height 55 mm (2.2 in)
Page 10: Declaration Of Conformity
Shaft Stainless steel Declaration of conformity Medtronic declares that this product is in conformity with the essential requirements of Directive 1999/5/EC on Radio and Telecommunications Terminal Equipment and Directive 90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices. For additional information, contact the appropriate Medtronic representative listed on the inside back cover of this manual.
Page 11: Instructions For Use
Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Instructions for use Implanting physicians should be experienced in epidural-access procedures, as well as thoroughly familiar with all product labeling.
Page 12 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 connector pins may damage the setscrews and the extension connector pins will not be seated fully into the connector block.
Page 13: Implanting The Neurostimulator
Figure 2. Tightening the setscrews in the self-sealing grommet. Implanting the neurostimulator 1. Place the neurostimulator into the subcutaneous pocket with the Medtronic logo facing outward, away from muscle tissue, and ensure that the extension is not bent sharply. Cautions: ▪...
Page 14: Checking System Integrity
Completing the implant procedure 1. Close and dress all incisions. 2. Ensure that a patient control device is given to the patient. 3. Complete the device tracking and patient registration paperwork and return the documents to Medtronic. 12 English 37703 2012-03 M948681A002...
Page 15 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Explication des symboles des étiquettes sur le produit ou l'emballage Se reporter au produit approprié pour savoir quels symboles s'appliquent.
Page 16 ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 ® ® ® Medtronic , Itrel et SoftStart/Stop sont des marques commerciales de Medtronic, Inc., déposées aux États-Unis et dans d'autres pays. 14 Français 37703 M948681A002 2012-03...
Page 17 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Table des matières Description 17 Contenu de l'emballage 17 Carte d'identification du patient 17 Caractéristiques techniques 17 Déclaration de conformité 20 Mode d'emploi 21 Vérification du fonctionnement du neurostimulateur 21...
Page 18 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 16 Français 37703 M948681A002 2012-03...
Page 19: Description
ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Description Le neurostimulateur Itrel 4 Modèle 37703 de Medtronic fait partie d'un système de neurostimulation utilisé dans le traitement de la douleur. Contenu de l'emballage ▪...
Page 20 UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Tableau 1. Paramètres de service du neurostimulateur Itrel 4 Modèle 37703 Paramètre programmable Plages de valeurs et résolutions Nombre de programmes Configuration des plots 1 à...
Page 21 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Tableau 2. Caractéristiques physiques du neurostimulateur Itrel 4 Modèle 37703 Description Valeur Type de connecteur Quadripolaire, à deux trous Hauteur...
Page 22: Déclaration De Conformité
Directive 1999/5/CE concernant les équipements hertziens et les équipements de télécommunications et de la Directive 90/385/CEE concernant les dispositifs médicaux implantables actifs. Pour toute information complémentaire, contacter un représentant de Medtronic (voir liste à la fin de ce manuel). 20 Français...
Page 23: Mode D'emploi
Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Mode d'emploi Les médecins implanteurs doivent connaître parfaitement les procédures d'accès épidural et l'étiquetage des produits. Attention : ▪...
Page 24 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Remarque : Pour rétracter les vis de fixation, insérer le tournevis dynamométrique dans le septum auto-bloquant et tourner les vis de fixation dans le sens inverse des aiguilles d'une montre ;...
Page 25: Implantation Du Neurostimulateur
Figure 2. Serrage des vis dans la rondelle auto-bloquante. Implantation du neurostimulateur 1. Placer le neurostimulateur dans la poche sous-cutanée, logo Medtronic vers l'extérieur, à l'opposé du tissu musculaire, et s'assurer que l'extension n'est pas pliée exagérément. Attention : ▪...
Page 26: Contrôle De L'intégrité Du Système
Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 longueurs d'extension devant être enroulées sur plus de deux tours peuvent interférer avec la télémétrie. Figure 3. Enrouler tout excédent de l’extension autour du périmètre du neurostimulateur.
Page 27 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 3. Remplir les fiches d'enregistrement du patient et du dispositif et les renvoyer à Medtronic. 37703 Français 25...
Page 28 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Erläuterung der Symbole auf dem Produkt oder dem Verpackungsetikett Auf dem Produkt sind nur die jeweils gültigen Symbole angebracht.
Page 29 ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 ® ® ® Medtronic , Itrel und SoftStart/Stop sind Marken von Medtronic, Inc., die in den USA und anderen Ländern registriert sind. 37703 Deutsch 27 M948681A002 2012-03...
Page 30 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Inhalt Beschreibung 29 Verpackungsinhalt 29 Patienten-Identifikationskarte 29 Technische Daten 29 Konformitätserklärung 32 Anweisungen für die Verwendung 33 Überprüfen der Funktionsfähigkeit des Neurostimulators 33 Anschließen der Verlängerungen an den Neurostimulator 33...
Page 31: Beschreibung
Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Beschreibung Der Medtronic Neurostimulator Itrel 4 Modell 37703 ist Bestandteil eines Neurostimulationssystems zur Schmerztherapie. Verpackungsinhalt ▪ Neurostimulator ▪ Drehmomentschlüssel ▪...
Page 32 Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Tabelle 1. Betriebsparameter des Neurostimulators Itrel 4 Modell 37703 Programmierbarer Parameter Betriebsbereich und Auflösung Anzahl der Programme Polkonfiguration 1 bis 4 Stimulationspole, definiert als Anode (+), Kathode (-) oder AUS, Gehäuse definiert als Anode oder AUS...
Page 33 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Tabelle 2. Äußere Merkmale des Neurostimulators Itrel 4 Modell 37703 Beschreibung Wert Konnektortyp Vierpolig, mit zwei Buchsen Höhe 55 mm (2,2 Zoll) Länge...
Page 34: Konformitätserklärung
Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Tabelle 3. Materialien der Komponenten des Neurostimulationssystems Itrel 4 Modell 37703 Komponenten Materialien Kontakt mit mensch- lichem Gewebe Neurostimulator Gehäuse...
Page 35: Anweisungen Für Die Verwendung
Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Anweisungen für die Verwendung Der implantierende Arzt muss über Erfahrungen mit Eingriffen verfügen, die einen Zugang zum Epiduralraum erfordern, und sich sorgfältig mit den dem Produkt beiliegenden Informationen vertraut machen.
Page 36 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Achten Sie jedoch darauf, dass Sie die Schrauben nicht vollständig aus dem Konnektorblock herausdrehen. Vorsicht: ▪ Kontrollieren Sie vor dem Einführen des Verlängerungssteckers in den Konnektorblock, ob die Schrauben ausreichend weit zurückgedreht sind.
Page 37: Implantation Des Neurostimulators
Implantation des Neurostimulators 1. Setzen Sie den Neurostimulator so in die subkutane Tasche ein, dass die mit dem Medtronic Logo beschriftete Seite nach außen weist, also von der Muskelschicht des Körpers abgewandt liegt, und dass die Verlängerungen nicht scharf gebogen werden.
Page 38: Überprüfen Der Integrität Des Systems
Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Verlängerung. Außerdem minimiert diese Aufwickeltechnik Störungen der Telemetrie. Auch bei dieser Vorgehensweise dürfen jedoch nur maximal zwei Windungen um den Perimeter des Neurostimulators gelegt werden, da andernfalls die Telemetrie beeinträchtigt werden könnte.
Page 39: Abschluss Der Implantation
Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Abschluss der Implantation 1. Schließen Sie alle Inzisionen und legen Sie einen Wundverband an. 2. Stellen Sie sicher, dass dem Patienten ein Patienten-Steuergerät ausgehändigt wurde.
Page 40 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Explicación de los símbolos que aparecen en el etiquetado del producto o del envase Consulte en el producto correspondiente los símbolos que son aplicables.
Page 41 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 ® ® ® Medtronic , Itrel , y SoftStart/Stop son marcas comerciales de Medtronic, Inc., registradas en Estados Unidos y en otros países. 37703 Español 39 M948681A002 2012-03...
Page 42 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Tabla de contenido Descripción 41 Contenido del envase 41 Tarjeta de identificación del paciente 41 Especificaciones del dispositivo 41 Declaración de conformidad 44...
Page 43: Descripción
ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Descripción El neurostimulador Itrel 4 Modelo 37703 de Medtronic forma parte de un sistema de neuroestimulación para la terapia contra el dolor. Contenido del envase ▪...
Page 44 UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Tabla 1. Valores operativos del neuroestimulador Itrel 4 Modelo 37703 Parámetro programable Intervalo operativo y resolución Número de programas Configuración de los polos De 1 a 4 polos como ánodo (+), cátodo (-) o inactivo;...
Page 45 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Tabla 2. Características físicas del neuroestimulador Itrel 4 Modelo 37703 Descripción Valor Tipo de conector Tetrapolar, dos tomas Altura 55 mm (2,2 pulg.)
Page 46: Declaración De Conformidad
UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Tabla 3. Material de los componentes incluidos en el envase del Itrel 4 Modelo 37703 Componentes Material Material en contacto con tejidos humanos...
Page 47: Instrucciones De Uso
Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Instrucciones de uso Los médicos que realizan la implantación deben tener experiencia en los procedimientos de acceso epidural y estar totalmente familiarizados con toda la documentación del producto.
Page 48 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Nota: Para aflojar los tornillos de fijación, inserte la llave dinamométrica en el botón de silicona y gire los tornillos hacia la izquierda sin sacarlos del bloque de conexión.
Page 49: Implantación Del Neuroestimulador
Figura 2. Apriete los tornillos de fijación en el botón de silicona. Implantación del neuroestimulador 1. Coloque el neuroestimulador en el bolsillo subcutáneo con el logotipo de Medtronic orientado hacia fuera, alejado del tejido muscular, y compruebe que la extensión no está...
Page 50: Comprobación De La Integridad Del Sistema
Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 perímetro del neuroestimulador, podrían producirse interferencias con la telemetría. Figura 3. Enrolle la parte sobrante de la extensión alrededor del perímetro del neuroestimulador.
Page 51 Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 3. Rellene los documentos de seguimiento del dispositivo y de registro del paciente y devuélvalos a Medtronic. 37703 Español 49 M948681A002 2012-03...
Page 52 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Verklaring van de symbolen op de productlabels Controleer het desbetreffende product om te zien welke symbolen van toepassing zijn.
Page 53 ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 ® ® ® Medtronic , Itrel en SoftStart/Stop zijn in de VS en andere landen geregistreerde handelsmerken van Medtronic, Inc. 37703 Nederlands 51 M948681A002 2012-03...
Page 54 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Inhoudsopgave Beschrijving 53 Inhoud van de verpakking 53 Patiëntenidentificatiekaart 53 Productspecificaties 53 Conformiteitsverklaring 56 Gebruiksinstructies 57 De werking van de neurostimulator controleren 57...
Page 55: Beschrijving
UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Beschrijving De Itrel 4-neurostimulator Model 37703 van Medtronic maakt deel uit van een neurostimulatiesysteem voor pijnbestrijdingstherapie. Inhoud van de verpakking ▪ Neurostimulator ▪...
Page 56 Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Tabel 1. Bedrijfsparameters voor de Itrel 4-neurostimulator Model 37703 Programmeerbare parameter Bedrijfsparameters en resolutie Aantal programma's Elektrodeconfiguratie 1 tot 4 elektroden als anode (+), kathode (-) of uit; behui-...
Page 57 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Tabel 2. Uiterlijke kenmerken van de Itrel 4-neurostimulator Model 37703 Beschrijving Waarde Connectortype Vierpolig, twee openingen Hoogte 55 mm (2,2 inch)
Page 58: Conformiteitsverklaring
Steel Roestvrij staal Conformiteitsverklaring Medtronic verklaart dat dit product voldoet aan de essentiële eisen zoals beschreven in Richtlijn 1999/5/EG (Radioapparatuur en telecommunicatie-eindapparatuur) en Richtlijn 90/385/EEG (Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen). Neem voor meer informatie contact op met Medtronic. Zie het overzicht achterin deze handleiding.
Page 59: Gebruiksinstructies
Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Gebruiksinstructies De arts die de implantatie uitvoert, moet ervaring hebben met epidurale procedures en dient bekend te zijn met alle productdocumentatie.
Page 60 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Opmerking: Draai de stelschroeven los door de momentschroevendraaier in de afdichtringen te steken en de stelschroeven linksom te draaien. Verwijder de stelschroeven echter niet uit het connectorblok.
Page 61: Implanteren Van De Neurostimulator
Afbeelding 2. Draai de stelschroeven vast in de afdichtringen Implanteren van de neurostimulator 1. Plaats de neurostimulator in de subcutane pocket met het logo van Medtronic naar buiten gericht, dus van het spierweefsel afgewend, en voorkom dat de verlengkabel een scherpe kromming maakt.
Page 62: Systeemcontrole Uitvoeren
1. Sluit alle incisies en verbind deze zoals gebruikelijk. 2. Zorg dat de patiënt een patiëntenprogrammeerapparaat ontvangt. 3. Vul de formulieren voor de registratie van het apparaat en de patiënt in en stuur deze op naar Medtronic. 60 Nederlands 37703...
Page 63 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Spiegazione dei simboli sulle etichette del prodotto o della confezione Fare riferimento al prodotto appropriato per sapere quali simboli sono applicabili.
Page 64 ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 ® ® ® Medtronic , Itrel e SoftStart/Stop sono marchi della Medtronic, Inc., registrati negli Stati Uniti e in altri Paesi. 62 Italiano 37703 M948681A002 2012-03...
Page 65 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Sommario Descrizione 65 Contenuto della confezione 65 Tessera di identificazione del paziente 65 Specifiche del dispositivo 65 Dichiarazione di conformità 68...
Page 66 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 64 Italiano 37703 M948681A002 2012-03...
Page 67: Descrizione
4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Descrizione Il neurostimolatore Itrel 4 modello 37703 della Medtronic è un componente di un sistema di neurostimolazione utilizzato nella terapia per il trattamento del dolore. Contenuto della confezione ▪...
Page 68 Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Tabella 1. Valori operativi del neurostimolatore Itrel 4 modello 37703 Parametro programmabile Intervallo operativo e risoluzione Numero di programmi Configurazione degli elettrodi Da 1 a 4 elettrodi come anodo (+), catodo (-) o Off (di- sattivati);...
Page 69 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Tabella 2. Caratteristiche fisiche del neurostimolatore Itrel 4 modello 37703 Descrizione Valore Tipo di connettore Quadripolare, due fori Altezza 55 mm (2,2")
Page 70: Dichiarazione Di Conformità
Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Tabella 3. Materiale dei componenti contenuti nella confezione del neurostimolatore Itrel 4 modello 37703 Componenti Materiale Materiale a contatto con tessuto umano...
Page 71: Istruzioni Per L'uso
Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Istruzioni per l'uso I medici che eseguono l'impianto devono conoscere bene le procedure di accesso epidurale e devono avere letto e compreso tutta la documentazione dei prodotti.
Page 72 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Nota: per retrarre le viti di arresto, inserire il cacciavite torsiometrico nella guarnizione autosigillante e ruotare le viti di arresto in senso antiorario; tuttavia, non rimuovere le viti di arresto dal blocco connettore.
Page 73: Impianto Del Neurostimolatore
Figura 2. Serraggio delle viti di arresto nella guarnizione autosigillante. Impianto del neurostimolatore 1. Sistemare il neurostimolatore nella tasca sottocutanea con il lato riportante il logo della Medtronic rivolto verso l'esterno e lontano dallo strato muscolare, accertandosi che l'estensione non formi angoli troppo stretti. Attenzione: ▪...
Page 74: Verifica Dell'integrità Del Sistema
Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 eccedente più di due avvolgimenti potrebbe causare interferenze con la telemetria. Figura 3. Avvolgimento delle estensioni in eccesso intorno al perimetro del neurostimolatore.
Page 75 Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 3. Completare la documentazione di identificazione del dispositivo e registrazione del paziente e spedirla alla Medtronic. 37703 Italiano 73 M948681A002 2012-03...
Page 76 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Forklaring av symboler på produktet og pakningen Symbolene som gjelder for det aktuelle produktet, står på produktet. Åpnes her...
Page 77 UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 ® ® ® Medtronic , Itrel og SoftStart/Stop er varemerker for Medtronic, Inc., registrert i USA og andre land. 37703 Norsk 75 M948681A002 2012-03...
Page 78 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Innhold Beskrivelse 77 Pakningens innhold 77 Pasientidentifikasjonskort 77 Utstyrsspesifikasjoner 77 Samsvarserklæring 80 Instruksjoner for bruk 81 Kontrollere nervestimulatorens funksjon 81...
Page 79: Beskrivelse
Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Beskrivelse Nervestimulatoren Itrel 4, modell 37703, fra Medtronic er en del av et nervestimuleringssystem for smertebehandling. Pakningens innhold ▪ Nervestimulator ▪...
Page 80 Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Tabell 1. Driftsverdier for nervestimulatoren Itrel 4, modell 37703 Programmerbar parameter Driftsområde og oppløsning Antall programmer Elektrodekonfigurasjon 1 til 4 elektroder som anode (+), katode (–) eller Av,...
Page 81 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Tabell 2. Fysiske egenskaper for nervestimulatoren Itrel 4, modell 37703 Beskrivelse Verdi Kontakttype Kvadripolar, to løp Høyde 55 mm (2,2 in)
Page 82: Samsvarserklæring
Medtronic erklærer at dette produktet samsvarer med de grunnleggende kravene i direktiv 1999/5/EF om radio- og teleterminalutstyr og direktiv 90/385/EØF om aktive implanterbare medisinske enheter. Du kan få ytterligere informasjon ved å henvende deg til en representant for Medtronic, som står på innsiden av bakomslaget på denne håndboken. 80 Norsk...
Page 83: Instruksjoner For Bruk
Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Instruksjoner for bruk Leger som utfører implantasjonen, skal ha erfaring med epiduralprosedyrer og skal være godt kjent med all produktmerking.
Page 84 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 tilstrekkelig ut, kan kontaktpinnene på forlengelsesledningen skade dem, og kontaktpinnene vil ikke sitte godt nok i kontaktblokken. ▪...
Page 85: Implantere Nervestimulatoren
4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Figur 2. Stramme festeskruene i den selvforseglende silikonpakningen. Implantere nervestimulatoren 1. Plasser nervestimulatoren i den subkutane lommen slik at Medtronic-logoen vender utover, bort fra muskelvev, og pass på at forlengelsesledningen ikke får knekk. Forsiktig! ▪...
Page 86: Kontrollere Systemintegriteten
2. Se "Koble forlengelsesledningen til nervestimulatoren" på side 81 hvis testen av systemintegritet gir uakseptable resultater. Fullføre implantasjonsprosedyren 1. Lukk alle snitt og bandasjer alle sår. 2. Sørg for at pasienten får en pasientaktivator. 3. Fyll ut registreringspapirene og returner dem til Medtronic. 84 Norsk 37703 M948681A002 2012-03...
Page 87 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Förklaring av symboler på produkt eller förpackningsetikett Se respektive produkt för vilka symboler som gäller. Öppna här Får inte återanvändas...
Page 88 ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 ® ® ® Medtronic , Itrel och SoftStart/Stop är varumärken som tillhör Medtronic, Inc., registrerade i USA och andra länder. 86 Svenska 37703 M948681A002 2012-03...
Page 89 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Innehållsförteckning Beskrivning 89 Förpackningens innehåll 89 Patientkort 89 Enhetens specifikationer 89 Förklaring om överensstämmelse 92 Bruksanvisning 93 Kontrollera nervstimulatorns funktion 93 Anslutning av förlängningskabeln till nervstimulatorn 93...
Page 90 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 88 Svenska 37703 M948681A002 2012-03...
Page 91: Beskrivning
Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Beskrivning Medtronic nervstimulator Itrel 4 modell 37703 ingår i ett nervstimuleringssystem för smärtbehandling. Förpackningens innehåll ▪ Nervstimulator ▪ Momentnyckel ▪...
Page 92 Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Tabell 1. Funktionsvärden för nervstimulatorn Itrel 4 modell 37703 Programmerbar parameter Funktionsområde och upplösning Antal program Elektrodpolskonfiguration 1 till 4 elektrodpoler som anod (+), katod (-) eller Av; höljet...
Page 93 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Tabell 2. Beskrivning av nervstimulatorn Itrel 4 modell 37703 Beskrivning Värde Konnektortyp Fyrpolig, två hål Höjd 55 mm (2,2 in) Längd...
Page 94: Förklaring Om Överensstämmelse
Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Tabell 3. Material på komponenterna i förpackningen med Itrel 4 modell 37703 Komponenter Material Material i kontakt med mänsklig vävnad Nervstimulator Hölje...
Page 95: Bruksanvisning
Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Bruksanvisning Läkare som ombesörjer implantationen måste ha erfarenhet av epiduralkirurgi och dessutom vara väl förtrogen med all produktdokumentation.
Page 96 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Observera: För att skruva ut fästskruvarna ska momentnyckeln föras in i det självförslutande membranet och fästskruvarna vridas moturs. Ta dock inte bort fästskruvarna ur konnektorblocket.
Page 97: Implantation Av Nervstimulatorn
Figur 2. Dra åt fästskruvarna i det självförslutande membranet. Implantation av nervstimulatorn 1. Placera nervstimulatorn i den subkutana fickan med Medtronic-logotypen vänd utåt, bort från muskelvävnaden, och kontrollera att förlängningskabeln inte ligger i skarpa veck. Obs! ▪...
Page 98: Kontrollera Systemets Funktion
93. Slutföra implantationen 1. Slut alla snitt och lägg på förband. 2. Kontrollera att patienten har fått en patientkontrollenhet. 3. Fyll i enhetens och patientens registreringsformulär och sänd dem till Medtronic. 96 Svenska 37703 M948681A002...
Page 99 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση του προϊόντος και της συσκευασίας Ανατρέξτε στο κατάλληλο προϊόν για τα σύμβολα που ισχύουν.
Page 100 ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 ® ® ® Τα Medtronic , Itrel και SoftStart/Stop είναι εμπορικά σήματα της Medtronic, Inc. κατοχυρωμένα στις ΗΠΑ και σε άλλες χώρες. 98 Ελληνικά 37703 M948681A002 2012-03...
Page 101 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Πίν. περιεχομένων Περιγραφή 101 Περιεχόμενα συσκευασίας 101 Κάρτα ταυτότητας ασθενούς 101 Προδιαγραφές προϊόντος 101 Δήλωση συμμόρφωσης 105 Οδηγίες χρήσης 106 Επαλήθευση...
Page 102 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 100 Ελληνικά 37703 M948681A002 2012-03...
Page 103: Περιγραφή
UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Περιγραφή Ο νευροδιεγέρτης Itrel 4 Μοντέλο 37703 της Medtronic αποτελεί μέρος ενός συστήματος νευροδιέγερσης για τη θεραπεία του πόνου. Περιεχόμενα συσκευασίας ▪ Νευροδιεγέρτης...
Page 104 Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Πίν. 1. Τιμές λειτουργίας για το νευροδιεγέρτη Itrel 4 Μοντέλο 37703 Προγραμματιζόμενη παράμε- Εύρος λειτουργίας και ανάλυση τρος Number of programs (Αριθμός...
Page 105 Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Πίν. 1. Τιμές λειτουργίας για το νευροδιεγέρτη Itrel 4 Μοντέλο 37703 (συνέχεια) Προγραμματιζόμενη παράμε- Εύρος λειτουργίας και ανάλυση τρος SoftStart/Stop Off (Απενεργοποιημένη), On (Ενεργοποιημένη): Διάρ- κεια...
Page 106 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Πίν. 2. Φυσικά χαρακτηριστικά του νευροδιεγέρτη Itrel 4 Μοντέλο 37703 Περιγραφή Τιμή Τύπος συνδέσμου Τετραπολικός, δύο oπών Ύψος...
Page 107: Δήλωση Συμμόρφωσης
Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Πίν. 3. Υλικό των εξαρτημάτων στη συσκευασία του Itrel 4 Μοντέλο 37703 Εξαρτήματα Υλικό Το υλικό έρχεται σε επαφή με ανθρώπινο...
Page 108: Οδηγίες Χρήσης
Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Οδηγίες χρήσης Οι ιατροί που πραγματοποιούν τις εμφυτεύσεις θα πρέπει να είναι πεπειραμένοι σε διαδικασίες προσπέλασης του επισκληρίδιου χώρου, καθώς και απολύτως εξοικειωμένοι με όλη τη...
Page 109 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 αριστερόστροφα. Ωστόσο, μην αφαιρέσετε τους κοχλίες ρύθμισης από το σώμα συνδέσμου. Προφυλάξεις: ▪ Μην εισαγάγετε το σύνδεσμο προέκτασης μέσα στο σώμα συνδέσμου εάν οι...
Page 110: Εμφύτευση Του Νευροδιεγέρτη
Εικ. 2. Σύσφιξη των κοχλιών ρύθμισης στον αυτοσφραγιζόμενο δακτύλιο. Εμφύτευση του νευροδιεγέρτη 1. Τοποθετήστε το νευροδιεγέρτη μέσα στο υποδόριο θυλάκιο με το λογότυπο της Medtronic να είναι στραμμένο προς τα έξω, μακριά από το μυϊκό ιστό και διασφαλίστε ότι η προέκταση δεν είναι λυγισμένη έντονα. Προφυλάξεις: ▪...
Page 111: Έλεγχος Ακεραιότητας Συστήματος
Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 περίμετρο του νευροδιεγέρτη. Εάν το μήκος της προέκτασης απαιτεί περισσότερες από δύο περιελίξεις, μπορεί να υπάρξουν παρεμβολές με την...
Page 112: Ολοκλήρωση Της Διαδικασίας Εμφύτευσης
Ολοκλήρωση της διαδικασίας εμφύτευσης 1. Κλείστε και επιδέστε όλες τις τομές. 2. Διασφαλίστε ότι έχει δοθεί στον ασθενή μια συσκευή ελέγχου του ασθενούς. 3. Συμπληρώστε τα έντυπα εντοπισμού της συσκευής και εγγραφής του ασθενούς και επιστρέψτε τα στη Medtronic. 110 Ελληνικά 37703 M948681A002...
Page 113 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Forklaring af symboler på produktet eller emballagen Se det relevante produkt for de gældende symboler. Åbnes her Må ikke genbruges...
Page 114 ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 ® ® ® Medtronic , Itrel og SoftStart/Stop er varemærker tilhørende Medtronic, Inc. og er registreret i USA og andre lande. 112 Dansk 37703 M948681A002 2012-03...
Page 115 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Indholdsfortegnelse Beskrivelse 115 Pakkens indhold 115 Patientidentifikationskort 115 Enhedens specifikationer 115 Overensstemmelseserklæring 118 Brugsanvisning 119 Sådan bekræftes neurostimulatorens funktion 119 Sådan tilsluttes forlængerledningen til neurostimulatoren 119...
Page 116 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 114 Dansk 37703 M948681A002 2012-03...
Page 117: Beskrivelse
Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Beskrivelse Medtronic Itrel 4-neurostimulator, model 37703, er en del af et neurostimuleringssystem, der bruges til smertebehandling. Pakkens indhold ▪ Neurostimulator ▪...
Page 118 Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Tabel 1. Driftsværdier for Itrel 4-neurostimulator, model 37703 Programmerbar parameter Driftsområde og opløsning Antal programmer Polkonfiguration En til fire poler som anode (+), katode (-) eller OFF. Huset...
Page 119 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Tabel 2. Fysiske karakteristika for Itrel 4-neurostimulator, model 37703 Beskrivelse Værdi Konnektortype Kvadripolær, to åbninger Højde 55 mm (2,2") Længde...
Page 120: Overensstemmelseserklæring
Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Tabel 3. Materialer anvendt i komponenterne i pakken med Itrel 4, model 37703 Komponenter Materiale Materiale i berøring med humant væv...
Page 121: Brugsanvisning
Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Brugsanvisning Implanterende læger skal have erfaring med epidurale operationsteknikker og have indgående kendskab til alle produktmærkater. Forsigtig: ▪...
Page 122 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 kan forlængerens konnektorben beskadige sætskruerne, og forlængerens konnektorben kan ikke komme helt ind i konnektorblokken. ▪ Begræns drejning venstre om (mod uret) af neurostimulatorens sætskruer, når de skal trækkes tilbage.
Page 123: Sådan Implanteres Neurostimulatoren
Template version: 12-13-2011 Figur 2. Sådan tilspændes sætskruerne i den selvforseglende pakning. Sådan implanteres neurostimulatoren 1. Læg neurostimulatoren ind i den subkutane lomme, sådan at Medtronic-logoet vender udad og væk fra muskelvævet, og se efter, at forlængerledningen ikke har nogen skarpe ombøjninger.
Page 124: Sådan Kontrolleres Systemets Integritet
Sådan afsluttes implanteringsproceduren 1. Luk alle snit, og kom plaster eller bandage på. 2. Sørg for, at patienten får en betjeningsenhed. 3. Fuldfør papirarbejdet vedrørende registrering af enhed og patient, og send dokumenterne retur til Medtronic. 122 Dansk 37703 M948681A002...
Page 125 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Explicação dos símbolos nas etiquetas do produto ou da embalagem Consultar o produto adequado para ver que símbolos se aplicam.
Page 126 ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 ® ® ® Medtronic , Itrel , e SoftStart/Stop são marcas comerciais da Medtronic, Inc., registadas nos E.U.A. e noutros países. 124 Português 37703 M948681A002 2012-03...
Page 127 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Índice Descrição 127 Conteúdo da embalagem 127 Cartão de identificação do doente 127 Especificações do dispositivo 127 Declaração de conformidade 130 Instruções de utilização 131...
Page 128 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 126 Português 37703 M948681A002 2012-03...
Page 129 ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Descrição O neuroestimulador Itrel 4, modelo 37703 da Medtronic faz parte de um sistema de neuroestimulação para terapia da dor. Conteúdo da embalagem ▪ Neuroestimulador ▪...
Page 130 UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Tabela 1. Valores operativos para o neuroestimulador Itrel 4, modelo 37703 Parâmetro programável Gama de funcionamento e resolução Número de programas Configuração dos pólos 1 a 4 pólos definidos como ânodo (+), cátodo (-) ou des-...
Page 131 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Tabela 2. Características físicas do neuroestimulador Itrel 4, modelo 37703 Descrição Valor Tipo de conector Quadripolar, dois orifícios Altura 55 mm (2,2 pol.)
Page 132 Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Tabela 3. Material dos componentes na embalagem do Itrel 4, modelo 37703 Componentes Material Material em contacto com tecido humano Neuroestimulador Caixa Titânio, parileno...
Page 133 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Instruções de utilização Os médicos que realizam implantes devem ter experiência em procedimentos com acesso epidural e devem estar totalmente familiarizados com todas as etiquetas dos produtos.
Page 134 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Nota: Para retrair os parafusos de fixação, introduza a chave dinamométrica no anel autovedante e rode os parafusos de fixação no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio;...
Page 135 Figura 2. Aperto dos parafusos de fixação no anel autovedante Implante do neuroestimulador 1. Coloque o neuroestimulador na bolsa subcutânea com o logotipo da Medtronic voltado para fora, longe do tecido muscular e assegure-se de que a extensão não apresenta nenhuma dobra acentuada.
Page 136 1. Feche e coloque um penso sobre todas as incisões. 2. Assegure-se de que foi dado ao doente um dispositivo de controlo do doente. 3. Preencha os documentos de seguimento do dispositivo e de registo do doente e envie os documentos à Medtronic. 134 Português 37703...
Page 137 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 37703 Português 135 M948681A002 2012-03...
Page 138 Medtronic Asia Ltd. Ireland: Medtronic Ireland Ltd. Tel. (02)-548-1148 Tel. (01)-890-6522 Fax (02)-518-4786 Fax (01)-890-7220 Australia: Italy: Medtronic Australasia Pty. Ltd. Medtronic Italia SpA 97 Waterloo Road Tel. 02-241371 North Ryde, NSW 2113 Fax 02-241381 Australia Tel. +61-2-9857-9000 Tel. 06-328141...
Page 139 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Template version: 12-13-2011 Switzerland: USA: Medtronic (Schweiz) AG Medtronic, Inc. Tel. 031-868-0100 Tel. (1763)-505-5000 Fax 031-868-0199 Fax (1763)-505-1000 Toll-free: (1-800)-328-0810 The Netherlands: Medtronic B.V.
Page 140 European Community Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands Tel. 31-45-566-8000 Fax 31-45-566-8668 Europe/Africa/Middle East Headquarters Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Switzerland www.medtronic.eu Tel. 41-21-802-7000 Fax 41-21-802-7900 Asia-Pacific Medtronic International Ltd.

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