Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
MiniMuffs® Neonatal Noise Attenuators
Instructions for Use:
Natus Medical Incorporated
DBA Excel-Tech Ltd. (XLTEK)
2568 Bristol Circle
Oakville, Ontario L6H 5S1
Canada
Website:
natus.com
Associated Product Part Number:
040341
Copyright © 2021 by Natus Medical Incorporated. All Rights Reserved. All product names appearing on
this document are trademarks or registered trademarks owned, licensed to, promoted or distributed by
Natus Medical Incorporated, its subsidiaries or affiliates.
EU Representative / Importer
Natus Manufacturing Limited
IDA Business Park
Gort, Co. Galway, Ireland
LATEX
028196_F 06/2021
1
Publicité
Table des Matières
Sommaire des Matières pour natus MiniMuffs
- Page 1 Associated Product Part Number: 040341 Copyright © 2021 by Natus Medical Incorporated. All Rights Reserved. All product names appearing on this document are trademarks or registered trademarks owned, licensed to, promoted or distributed by Natus Medical Incorporated, its subsidiaries or affiliates.
- Page 2 The devices are sized and shaped to fit around the neonate’s ear. Each pair of MiniMuffs are attached to a release liner and are removed from the liner one at a time for use on the neonates.
-
Page 3: Glossary Of Symbols
Instructions to Access the eIFU: Search for “MiniMuffs Neonatal Noise Attenuators IFU” (refer to A copy of the Instructions for Use in PDF format is in the the Product Part Number) and choose the version for your local associated product area: language for the instructions to use. - Page 4 Examinez la peau conformément au protocole de gestion des soins de la peau de votre établissement. Cessez d’utiliser le produit en cas d’irritation, d’éraflure ou d’œdème. 1. Retirez les atténuateurs de bruit MiniMuffs de la protection et placez-les sur le nouveau-né, l’un après l’autre. Positionnez-les Normes de conformité : selon l’un des deux schémas ci-dessous :...
- Page 5 à Natus Medical Incorporated et aux autorités Recherchez « Mode d’emploi des atténuateurs de bruit compétentes de l’État membre dans lequel réside l’utilisateur ou MiniMuffs pour nouveau-nés » (reportez-vous au numéro de le patient concerné. référence du produit) et choisissez la version du mode d’emploi correspondant à...
-
Page 6: Norme De Référence
OPPURE orecchie del neonato. Gli attenuatori di rumore MiniMuffs sono per l’utilizzo su un solo paziente e sono monouso. 2. Premere delicatamente ma saldamente i bordi delle cuffie in Utenti di riferimento e gruppo target di pazienti: posizione per garantire una buona tenuta. -
Page 7: Glossario Dei Simboli
4. Fare attenzione quando si tolgono le cuffie. Bagnare un Istruzioni per lo smaltimento: tampone di cotone o un tampone di garza e lavorare Smaltire gli attenuatori di rumore neonatale MiniMuffs dopo un lentamente sotto il bordo delle cuffie per allentare solo utilizzo. - Page 8 Klinischer Nutzen: gewählt, dass sie um das Ohr des Neugeborenen passen. Jedes Paar MiniMuffs ist an einer Trennfolie befestigt und wird vor dem Der MiniMuffs Gehörschutz reduziert den das Ohr erreichenden Anlegen an die Ohren des Neugeborenen einzeln von der Folie Geräuschpegel, was zu einer längeren Schlafdauer, optimaler...
- Page 9 1. Entfernen Sie die MiniMuffs Gehörschutzkapseln von der Folie Warnhinweise: und legen Sie sie dem Neugeborenen einzeln an. Legen Sie sie WARNUNG in einer der abgebildeten Weisen an: Achten Sie darauf, das Ohr nicht zu knicken oder zu biegen. Wenn das Neugeborene große Ohren hat, diese nicht mit Druck in die...
- Page 10 Symbolglossar: Anwendbare Symbol Titel der Norm Bezeichnung Erläuterung Norm Medical Nicht zutreffend Nicht zutreffend Hinweis auf ein Dieses Produkt ist ein Medizinprodukt. Device Medizinprodukt 21 CFR Teil Kennzeichnung – verschreibungspflichtiges Verschreibungspflichtig Bedeutet, dass dieses Produkt nur 801.109(b)(1) Produkt von einem zugelassenen Arzt oder im Auftrag eines zugelassenen Arztes verkauft werden darf.
- Page 11 Sostenga la piel subyacente y levante la orejera suavemente por el borde. Los atenuadores de ruido MiniMuffs son de un solo uso y son desechables. Uso previsto y grupo de pacientes objetivo: Este producto es para su uso con neonatos en un entorno hospitalario o durante el transporte clínico para reducir los...
-
Page 12: Glosario De Símbolos
Vaya a la página web de Natus para obtener una copia Busque «IFU de los atenuadores de ruido neonatal MiniMuffs» electrónica de este documento. (refiérase a los números de piezas de productos) y elija la versión para su idioma local para las instrucciones de uso. - Page 13 De hulpmiddelen zijn zodanig gevormd en op maat gemaakt dat deze om de oren van de pasgeborene passen. De MiniMuffs zijn bevestigd op een beschermlaag en moeten één voor één van de laag worden verwijderd alvorens deze over de oren van de pasgeborene te plaatsen.
- Page 14 Geeft een gevaarlijke situatie aan die, indien deze niet wordt vermeden, de dood of ernstig letsel tot gevolg kan hebben. Alle ernstige incidenten die zich hebben voorgedaan in verband met dit hulpmiddel moeten worden gemeld aan Natus Medical Waarschuwingen: Incorporated en aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar WAARSCHUWING de gebruiker en/of patiënt gevestigd is.
- Page 15 øret. Produktets størrelse og præterm hud, passende anvendelsestid og korrekt bortskaffelse. form passer omkring det nyfødte barns øre. Hvert par MiniMuffs er fastgjort til en slipfolie og skal fjernes fra folien én ad gangen, 1.
- Page 16 Forstå advarselssætninger: ADVARSEL Gå til Natusʼ websted for at få en elektronisk udgave af dette Refererer til en farlig situation, der kan resultere i dødsfald eller dokument. alvorlig tilskadekomst, hvis den ikke undgås.
- Page 17 (USA) den angivne EPA-forskrift. underdel B Suomi Kuvaus: 1. Irrota MiniMuffs-kuulosuojaimet suojakalvosta ja aseta ne Vastasyntyneiden MiniMuffs®-melunvaimennin on vauvan korvien päälle yksi kerrallaan. Suojaimet voi asettaa kertakäyttöinen, pehmeästä vaahtomuovista valmistettu joko vaaka- tai pystysuuntaisesti: kuulosuojain, joka sopii vastasyntyneen korvan ympärille ja vähentää...
-
Page 18: Symbolien Selitykset
Tue alla olevaa ihoa ja käyttökerran jälkeen. nosta kuulosuojainta varoen sen reunoista. Vastuuvapauslausekkeet: Natus Medical Incorporated ei ole vastuussa mistään tämän tuotteen käytöstä seuraavista vammoista, infektioista tai muista vahingoista. Kaikista tähän laitteeseen liittyvistä vakavista tapahtumista on ilmoitettava Natus Medical Incorporated -yhtiölle sekä... - Page 19 örat. Enheterna har en storlek och form som är fysiologisk stabilitet. anpassad för att passa runt örat på nyfödda. Varje par MiniMuffs Kontraindikationer och biverkningar: är fästa vid en skyddsfilm. Ta loss en i taget från skyddsfilmen för att använda på...
- Page 20 Natus Medical Incorporated och den behöriga myndigheten i den medlemsstat där användaren och/ eller patienten bor. På Natus webbsida kan du hitta en elektronisk kopia av detta dokument. Instruktioner för att hitta e-bruksanvisning: 4. Var försiktig när hörselkåporna tas bort. Blöt en bomullspinne En kopia av bruksanvisningen i PDF-format finns i det associerade produktområdet:...
- Page 21 211, underavsnitt B Hrvatski Opis: Prigušivači buke za novorođenčad MiniMuffs služe samo za Prigušivači buke za novorođenčad MiniMuffs® su jednokratni jednokratnu upotrebu i jednokratni su. mekani naušnici od pjene koji se postavljaju oko ušiju novorođenčeta kako bi smanjilo razinu zvuka koji dopire Predviđeni korisnici i ciljna skupina pacijenata:...
- Page 22 Ne postavljajte na oštećenu kožu. Ispitajte kožu prema protokolu upravljanja njegom kože u vašoj 1. Prigušivače buke za novorođenčad MiniMuffs uklanjajte s ustanovi. Prestanite koristiti ako dođe do nadraženosti, abrazija ili podloge i postavite ih jedan po jedan na dojenče. Pozicionirajte edema.
- Page 23 Referenca Simbol Naslov standarda Naslov simbola Objašnjenje standarda 21 CFR dio Označavanje – uređaji na recept Samo na recept Označava da je proizvod odobren za 801.109(b)(1) prodaju od strane ovlaštenog zdravstvenog djelatnika ili po njegovom nalogu. ISO 15223-1 Medicinski uređaji – simboli koji se Nije napravljen s prirodnim Označava da medicinski proizvod nije Simbol 5.4.5...
- Page 24 με αποτέλεσμα μεγαλύτερες περιόδους ύπνου, βέλτιστη οξυγόνωση και βελτιωμένη σταθερότητα φυσιολογικών παραμέτρων. Αντενδείξεις και ανεπιθύμητες ενέργειες: Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τους μειωτές θορύβου MiniMuffs της Natus. Κατανόηση των δηλώσεων προειδοποίησης: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Οδηγίες χειρισμού: Σημαντικό! Ακολουθήστε τα πρωτόκολλα διαχείρισης ελέγχου...
- Page 25 οδηγιών χρήσης για την τοπική σας γλώσσα. Οποιοδήποτε σοβαρό περιστατικό που έχει συμβεί σε σχέση με τη συσκευή θα πρέπει να αναφέρεται στην Natus Medical Τα αρχεία μπορούν να εκτυπωθούν και να αποθηκευτούν με Incorporated και στην αρμόδια αρχή του Κράτους Μέλους στο...
- Page 26 Natus MiniMuffs-støydempere. på lyden som når ørene. Enhetene er dimensjonert og formet slik at de passer rundt ørene til den nyfødte. Hvert par med MiniMuffs Bruksanvisning: er festet til et bakpapir og fjernes fra papiret én om gangen for Viktig! Følg institusjonens protokoller for infeksjonskontroll...
- Page 27 øreklokkene forsiktig i kantene. myndighet i medlemsstaten hvor brukeren og/eller pasienten er bosatt. Se nettsiden til Natus hvis du vil ha en elektronisk kopi av dette dokumentet. Instruksjoner for tilgang til elektroniske bruksanvisninger: Du finner en kopi av bruksanvisningen i PDF-format i det tilhørende produktområdet:...
- Page 28 Polski Opis: Docelowi użytkownicy i docelowa grupa pacjentów: Ochronniki słuchu dla noworodków MiniMuffs® to jednorazowe, Ten produkt jest przeznaczony do stosowania u noworodków wykonane z miękkiej pianki mufy, które są dopasowane do uszu w warunkach szpitalnych lub podczas transportu klinicznego, noworodka, aby zredukować...
-
Page 29: Słownik Symboli
1. Wyjąć ochronniki słuchu MiniMuffs z wkładki i umieścić je Instrukcja utylizacji: pojedynczo na ciele niemowlęcia. Produkt należy umieścić OSTRZEŻENIE w jednej z orientacji: Należy zachować ostrożność, aby nie zawinąć i nie zgiąć ucha. Nie wciskać dużych uszu do ochronników. Nie umieszczać na uszkodzonej skórze. - Page 30 Odniesienie do Symbol Tytuł normy Tytuł symbolu Objaśnienie normy ISO 15223-1 Wyroby medyczne — symbole do Nie zawiera naturalnego Wskazuje, że wyrób medyczny nie Symbol 5.4.5 stosowania na etykietach urządzeń lateksu zawiera lateksu naturalnego. (Patrz Załącznik B medycznych, w ich oznakowaniu LATEX w celu uzyskania i w dostarczanych nimi informacjach.
- Page 31 Benefícios clínicos: Os Atenuadores de ruído MiniMuffs reduzem os níveis de ruído, proporcionando assim períodos de sono mais prolongados, oxigenação otimizada e maior estabilidade fisiológica. Contraindicações e efeitos secundários: Não existem contraindicações ou efeitos secundários conhecidos...
-
Page 32: Glossário De Símbolos
Pesquise por “Instruções de utilização dos Atenuadores de ruído autoridade competente do Estado-Membro de residência do neonatais MiniMuffs” (consulte o Número de peça do produto) e utilizador e/ou paciente. escolha a versão das Instruções de utilização para o seu idioma. - Page 33 Įspėjimai ĮSPĖJIMAS 1. „MiniMuffs“ ausines po vieną atskirkite nuo įdėklo ir uždėkite kūdikiui. Galima uždėti pakreipus taip, kaip patogiau. Būkite atsargūs – nelenkite ausies. Nenaudokite jėgos, jei ausis netelpa į ausinę. Nedėkite ant pažeistos odos.
- Page 34 „Natus Medical Incorporated“ nėra atsakinga už sužeidimus, infekcijas ir kitokią žalą, susijusią su šio gaminio naudojimu. Į paieškos lauką įveskite „Naujagimiams skirtų „MiniMuffs“ triukšmo silpinintuvų naudojimo instrukcija“ (žr. gaminio dalies Apie visus rimtus su priemone susijusius incidentus reikia numerį) ir pasirinkite naudojimo instrukcijos versiją vietine kalba.
- Page 35 în jurul urechilor nou-născuților. Fiecare pereche de căști corespunzătoare. MiniMuffs este conectată la o căptușeală detașabilă; căștile se scot una câte una din căptușeală pentru a fi aplicate pe urechile 1. Scoateți căștile MiniMuffs din căptușeală și așezați-le pe nou-născuților.
- Page 36 4. Procedați cu atenție atunci când detașați căștile. Umeziți un Instrucțiuni privind eliminarea: bețișor cu vată sau un tampon cu tifon și aplicați-l ușor în jurul Eliminați atenuatoarele de sunet neonatale MiniMuffs după o marginii căștii pentru a desprinde hidrogelul. Țineți pielea de singură utilizare.
- Page 37 üzere tasarlanmıştır. Cihazlar, yenidoğan bebeğin kulak çevresine oturacak boyutta Klinik Faydalar: ve şekildedir. Her bir MiniMuffs çifti bir altlığa sabitlenmiştir ve yenidoğanlarda kullanılacağı zaman sırayla altlıktan çıkarılır. MiniMuffs Gürültü Azaltıcılar gürültü düzeylerini azaltarak uyku süresini uzatır, oksijenasyonu optimum düzeye getirir ve fizyolojik Kullanım Amacı:...
- Page 38 Cihazla ilgili olarak meydana gelen her türlü ciddi olay, Natus Medical Incorporated’a ve kullanıcının ve/veya hastanın bulunduğu Üye Ülkenin yetkili makamına bildirilmelidir. Bu belgenin elektronik bir kopyası için Natus web sitesine bakın.
- Page 39 Standart Sembol Standardın Adı Sembolün Adı Açıklama Referansı ISO 15223-1 Tıbbi Cihazlar — Tıbbi cihaz etiketleri ile Üretiminde doğal kauçuk Tıbbi cihazın üretiminde doğal kauçuk Sembol 5.4.5 kullanılacak semboller, sağlanacak etiketler lateks kullanılmamıştır lateks kullanılmadığını belirtir. LATEX (Genel yasak ve bilgiler sembolü...