BBI SEM Scanner Provizio Manuel D'utilisation page 40

Tableau 10 Résultats finaux pour les emplacements anatomiques individuels
Nombre total de patients
dans la population en ITT
(182)/total des
emplacements
anatomiques (437)
∆ SEM ≥ 0,6
∆ SEM < 0,6
Tableau 11 Plage de ∆ SEM et intervalles de confiance à l'aide de la méthode bootstrap
∆ SEM n
≥ 0,6 42
1
Les analyses de sensibilité et de spécificité ont été effectuées selon une règle d'analyse de 2 observations consécutives
sur 3 d'un delta SEM supérieur ou égal à 0,6 (« SEM positif ») ou inférieur à 0,6 (« SEM négatif ») dans une fenêtre de cinq
jours à partir de la sortie de l'étude ou lorsqu'un ulcère de pression est identifié par une évaluation visuelle de la peau.
Cette règle d'analyse a été définie avant l'analyse de l'étude.
Quarante-huit (48) ulcères de pression se sont développés chez 36 patients en intention de
traiter (incidence de 26 % dans la population en intention de traiter), plusieurs patients ayant
développé au moins un ulcère de pression sur des zones anatomiques distinctes.
Les professionnels de santé ont évalué 437 emplacements anatomiques individuels parmi
182 patients en intention de traiter. Ces emplacements ont été classés comme indiqué dans
le Tableau 10. Les résultats ont été classés comme suit :
• Vrais positifs : un ulcère de pression visible et un delta SEM supérieur ou égal
à 0,6 (« niveaux anormaux de SEM »). Il y a eu 42 emplacements anatomiques dans
cette catégorie.
• Vrais négatifs : pas d'ulcère visible et un delta de SEM inférieur à 0,6 (« valeurs
plates »). Il y a eu 128 emplacements anatomiques dans cette catégorie.
• Faux négatifs : un ulcère visible et un delta de SEM inférieur à 0,6 (« valeurs plates »).
Il y a eu six emplacements anatomiques dans cette catégorie.
Ulcère de
pression visible
Sensibilité
1
% IC à 95 %
87,4 % 77,8 %, 96,7 %
Page 40 sur 50
42
6
n
124
FRANÇAIS-Canada
Ulcère de pression
non visible
261
128
Spécificité
1
% IC à 95 %
33,0 % 27,6 %, 38,7 %
OTH-SEM-IFU-US-0359 Rév. E