Sem200-008 - Population De L'étude; Sem200-008 - Résultats - BBI SEM Scanner Provizio Manuel D'utilisation

8.1.1 SEM200-008 – Population de l'étude
L'étude 008 comprenait 12 sites d'essais cliniques uniques aux États-Unis et au Royaume-Uni.
Chacun avait son propre investigateur principal. Les sujets de l'étude 008 ont bénéficié
d'interventions de traitement de référence pour la prévention et la gestion des ulcères de
pression. Ces sujets présentaient un risque variable de développer des ulcères de pression
(tels que définis par les outils d'évaluation des risques actuels) et des interventions ont donc
été effectuées.
Selon les critères d'inclusion du protocole de l'étude, ces patients étaient définis comme
« à risque » s'ils remplissaient l'un des critères suivants :
• score de risque de l'ulcère de pression, Braden < 15; Waterlow ≥ 10; ou Norton ≤ 18;
• faible mobilité; par exemple, sous-score de mobilité Braden ≤ 2; sous-score de mobilité
Waterlow > 2; sous-score de mobilité Norton ≤ 2; ou faible mobilité selon le jugement
clinique (alitement dans un fauteuil ou dans un lit);
• mauvaise nutrition; par exemple, sous-score de nutrition Braden ≤ 2; sous-score de
nutrition Waterlow > 2; ou autre indicateur de mauvaise nutrition; et/ou
• procédure médicale (par exemple, chirurgie, radiographie, etc.) impliquant une
immobilité et une incapacité à changer de position pendant 4 heures ou plus.
Cent quatre-vingt-deux (182) patients ont été répertoriés comme en intention de traiter (ITT).
Parmi eux, 170 patients ont été inclus dans les calculs de sensibilité et de spécificité avec
48 ulcères de pression se formant chez 36 patients.
Les inscriptions de patients ont eu lieu dans plusieurs types d'établissements d'étude :
1. Traumatisme orthopédique : 14 % (n=26 patients)
2. Chirurgie médicale : 27 % (n=50 patients)
3. Traitement à long terme : 32 % (n=58 patients)
4. USI : 9 % (n=17 patients)
5. Réadaptation : 4 % (n=7 patients)
6. Soins neurologiques : 8 % (n=15 patients)
7. Autre/mixte : 5 % (n=9 patients)
8.1.2 SEM200-008 – Résultats
Les données de sensibilité et de spécificité présentées dans le Tableau 10 et le Tableau 11
comparent le SEM Scanner 200 à l'évaluation visuelle de la peau pour ce qui est d'identifier les
patients présentant des tissus susceptibles de développer des ulcères de pression aux talons
ou au sacrum.
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OTH-SEM-IFU-US-0359 Rév. E