BBI SEM Scanner Provizio Manuel D'utilisation
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Voir aussi pour SEM Scanner Provizio:
- Mode d'emploi (30 pages) ,
- Guide de démarrage rapide (2 pages)
Manuels Connexes pour BBI SEM Scanner Provizio
Sommaire des Matières pour BBI SEM Scanner Provizio
- Page 1 FRANÇAIS-Canada SEM Scanner / Scanner S Provizio Manuel d’utilisation Page 1 sur 50 OTH-SEM-IFU-US-0359 Rév. E...
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Page 2: Table Des Matières
2.9.1 Exclusions............................9 2.9.2 Limitation de garanties supplémentaires ................. 10 2.10 Tableau des symboles ........................11 Installation du SEM Scanner Provizio et du SEM Scanner S Provizio ..........12 Déballage et inspection ....................... 12 Chargement du dispositif ......................12 Connexion des scanners Provizio aux réseaux sans fil de l’établissement ..... 14 Fonctionnement du SEM Scanner Provizio et du SEM Scanner S Provizio ........ - Page 3 FRANÇAIS-Canada Sélection du mode de fonctionnement ................... 22 4.6.1 Mode de chargement automatique ..................23 4.6.2 Mode de cartographie manuelle ....................24 4.6.3 Mode de formation ........................24 4.6.4 Saisie manuelle de l’ID du patient ..................... 25 Sélection de la partie du corps....................25 Réalisation de mesures ..........................
- Page 4 FRANÇAIS-Canada 10 Spécifications .............................. 46 11 Élimination ..............................47 11.1 Emballage ............................47 11.2 Capteur à usage unique ......................47 11.3 Scanner ............................47 12 Dépannage ..............................48 Page 4 sur 50 OTH-SEM-IFU-US-0359 Rév. E...
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Page 5: Avertissements Et Précautions De Sécurité
FRANÇAIS-Canada Avertissements et précautions de sécurité Le SEM Scanner Provizio et le Scanner S Provizio ont été conçus et construits conformément aux réglementations et exigences en vigueur aux États-Unis, ainsi qu’aux normes américaines et internationales relatives au fonctionnement du matériel électrique, à la compatibilité... -
Page 6: Mises En Garde
AVERTISSEMENT : pour éviter les risques de décharges électriques, cet équipement ne doit être branché qu’à un secteur équipé d’une prise terre. AVERTISSEMENT : pour éviter les risques d’explosion, le SEM Scanner Provizio ne doit pas être utilisé en présence d’agents anesthésiques inflammables. -
Page 7: Généralités
SEM et le delta SEM (« ∆ SEM »). Le SEM Scanner Provizio est précalibré. Le SEM Scanner Provizio est fourni avec une station de charge et une alimentation électrique pour recharger le scanner. -
Page 8: Sem Scanner Provizio
• le SEM Scanner Provizio avec la tête de capteur intégrée au terminal, disposant à la fois de la saisie manuelle de l’ID du patient et de la lecture des codes-barres d’identification de patient;... -
Page 9: Contre-Indications
être emballés de sorte à protéger le produit. Si un acheteur expédie un produit à BBI dans un emballage inadéquat, tout dommage physique non déclaré antérieurement constaté sur le produit à sa réception et à l’inspection par BBI sera présumé avoir eu lieu lors du transport et sera de la responsabilité de l’acheteur. -
Page 10: Limitation De Garanties Supplémentaires
été endommagés par des facteurs externes au produit garanti; c) été utilisés d’une manière non conforme au mode d’emploi de BBI; d) un numéro de série qui a été effacé ou rendu illisible; e) été modifiés par une personne ne travaillant pas pour BBI ou son centre de service autorisé, sauf si le service a été... -
Page 11: Tableau Des Symboles
électriques et électroniques Fabriqué par Équipement étanche IPX1 : le boîtier du SEM Scanner Provizio fournit une protection contre les effets néfastes de la pénétration de liquides (IPX1, selon la norme CEI 60529) Pièce appliquée type BF conformément à la norme CEI 60601‑1 Tenir à... -
Page 12: Installation Du Sem Scanner Provizio Et Du Sem Scanner S Provizio
Provizio Déballage et inspection Une fois le SEM Scanner Provizio sorti de son emballage, vérifiez que l’appareil ne présente pas de signes d’endommagement. Si des signes d’endommagement sont présents, communiquez avec le service à la clientèle. Figure 4 La Figure 4 montre le scanner emballé. - Page 13 7. Vérifiez que le voyant commence à clignoter en vert. Si le voyant vert ne clignote pas, il se peut que le SEM Scanner Provizio ne soit pas bien inséré dans son socle. Un voyant orange Figure 6 Positionnement correct signifie qu’une erreur s’est produite.
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Page 14: Connexion Des Scanners Provizio Aux Réseaux Sans Fil De L'établissement
FRANÇAIS-Canada Connexion des scanners Provizio aux réseaux sans fil de l’établissement Veuillez vous consulter le service informatique de votre établissement et le manuel de configuration de Gateway pour obtenir des instructions sur la connexion du scanner à votre réseau. Page 14 sur 50 OTH-SEM-IFU-US-0359 Rév. -
Page 15: Fonctionnement Du Sem Scanner Provizio Et Du Sem Scanner S Provizio
• le SEM Scanner S Provizio avec un capteur à usage unique, non stérile et fourni séparément. Le SEM Scanner Provizio se distingue par des anneaux concentriques orange sur la tête du capteur. Le SEM Scanner S Provizio se distingue par un capteur vert disposant de trois connecteurs dorés. -
Page 16: Fonctionnalités Principales
Fonctionnalités principales Figure 8 Fonctionnalités principales du SEM Scanner S Provizio (à gauche) et du SEM Scanner Provizio (au centre) Commandes clés et icônes Les tableaux suivants décrivent les commandes et les icônes utilisées tout au long de ce manuel et dans le système Provizio. - Page 17 FRANÇAIS-Canada Tableau 4 Commandes de sélection de mode Commande Description Permet d’accéder aux écrans de réglage et Paramètres de configuration Permet de passer au mode de lecture de codes- Chargement automatique barres (si disponible) et de chargement automatique Cartographie manuelle Permet de passer au mode de cartographie manuelle Identification manuelle Permet de passer à...
- Page 18 FRANÇAIS-Canada Tableau 6 Autres commandes Commande Description Permet d’accéder à l’écran de réglage du son En mode de formation : permet d’effacer l’ensemble Actualisation actuel de balayages et delta Tableau 7 Icônes de niveau de la batterie Commande Description Indicateur de batterie Scanner connecté...
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Page 19: Mise Sous Tension Du Scanner
Figure 9 Capteur du SEM Scanner Provizio 2. Si le scanner se trouve dans la station de charge, retirez le SEM Scanner Provizio de la station de charge. L’unité devrait automatiquement s’allumer. Si l’écran est noir, maintenez la touche d’action enfoncée ( ) jusqu’à ce que l’écran s’allume. -
Page 20: Mode Veille
FRANÇAIS-Canada Figure 10 Écran de démarrage du SEM Scanner Provizio Appuyez sur la touche des paramètres ( ) pour accéder aux écrans de réglage et de configuration. Cela permet à l’utilisateur de configurer les paramètres sans fil et autres paramètres du scanner. -
Page 21: Installation Du Capteur
FRANÇAIS-Canada Figure 11 Écran Figure 12 Étalonnage Figure 13 Échec de d’installation du capteur du capteur l’étalonnage Après avoir installé le capteur (section 4.5), appuyez sur la touche d’écran suivant ( ). Le scanner se réétalonnera ensuite sur le capteur installé (Figure 12). Si l’étalonnage du scanner échoue (Figure 13), retirez le capteur et jetez-le. -
Page 22: Sélection Du Mode De Fonctionnement
FRANÇAIS-Canada Figure 14 Installation du capteur à usage unique Une fois le capteur installé, appuyez sur la touche d’écran suivant ( ) pour passer à l’étape suivante, comme décrit ci-dessus. Sélection du mode de fonctionnement Une fois l’étalonnage réussi, le scanner offre trois flux de travail possibles (Figure 15) : 1. -
Page 23: Mode De Chargement Automatique
Dans chacun de ces modes, vous pouvez appuyer sur l’icône d’accueil ( ) pour retourner à l’écran d’installation du capteur (SEM Scanner S Provizio uniquement, section 4.5) ou à l’écran de sélection du mode (SEM Scanner Provizio uniquement), et une nouvelle session de patient commence alors. -
Page 24: Mode De Cartographie Manuelle
Appuyez sur l’icône d’accueil ( ) pour retourner à l’écran d’installation du capteur (SEM Scanner S Provizio uniquement, section 4.5) ou à l’écran de sélection du mode (SEM Scanner Provizio uniquement), et une nouvelle session de patient commence alors. Page 24 sur 50... -
Page 25: Saisie Manuelle De L'id Du Patient
FRANÇAIS-Canada REMARQUE : dans ce mode, même si le scanner est configuré pour se connecter à un serveur Gateway, aucune donnée de patient ne sera enregistrée dans le scanner ni chargée. REMARQUE : les valeurs de SEM individuel et de ∆ SEM doivent être notées dans le dossier médical physique ou électronique du patient conformément aux politiques et procédures de votre établissement. - Page 26 Appuyez sur l’icône d’accueil ( ) pour retourner à l’écran d’installation du capteur (SEM Scanner S Provizio uniquement, section 4.5) ou à l’écran de sélection du mode (SEM Scanner Provizio uniquement), et une nouvelle session de patient commence alors. Page 26 sur 50...
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Page 27: Réalisation De Mesures
FRANÇAIS-Canada 5 Réalisation de mesures Généralités N’utilisez PAS les SEM Scanners Provizio sur des peaux endommagées ou présentant des lésions. Afin d’éviter la propagation des infections, les SEM Scanners Provizio doivent être adéquatement nettoyés et désinfectés conformément aux instructions fournies dans ce document, et ce, après chaque utilisation sur un patient. -
Page 28: Réalisation De Mesures Au Niveau Du Sacrum
FRANÇAIS-Canada Le numéro présent en haut correspond à l’identifiant/le code-barres du patient qui a été lu, si le dispositif est en mode de codes-barres. En mode de cartographie manuelle, il affichera « Aucun ID de patient ». En mode de formation, il est vide. Dans les modes de codes-barres et de cartographie manuelle, la zone du corps sélectionnée apparaît ensuite. -
Page 29: Réalisation De Mesures Au Niveau De Chaque Talon
à détecter les tissus sains et les tissus endommagés de cette partie du corps. Les positions recommandées des lectures du SEM Scanner Provizio, pour obtenir une évaluation complète du talon gauche, sont illustrées ci-dessous (Figure 22). - Page 30 FRANÇAIS-Canada Lecture 1 : arrière du talon autour du calcanéum. Lecture 2 : face latérale du talon. Face latérale Évitez de placer le SEM Scanner sur le tendon d’Achille. du même côté que le petit orteil (cinquième orteil). Évitez de placer le SEM Scanner sur la malléole latérale. Lecture 3 : face médiale du talon.
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Page 31: Achèvement De La Session
FRANÇAIS-Canada 6 Achèvement de la session Retrait du capteur à usage unique – S uniquement Cette section s’applique uniquement au SEM Scanner S Provizio. Pour éviter toute contamination croisée des patients, utilisez un nouveau capteur à usage unique, non ouvert, par patient et par session. Plusieurs emplacements anatomiques peuvent être balayés avec le même capteur au cours d’une session. -
Page 32: Mise Hors Tension Du Scanner
FRANÇAIS-Canada Une fois le scanner connecté au serveur Gateway, toutes les sessions de données stockées sont chargées sur le serveur Gateway, puis supprimées du terminal. En cas d’interruption pendant le transfert de données, le scanner renverra les données interrompues et non envoyées lors de la prochaine insertion dans le chargeur. Mise hors tension du scanner Il est possible d’éteindre le scanner en maintenant enfoncée la touche d’action. -
Page 33: Nettoyage Et Désinfection
Les capteurs à usage unique doivent être éliminés conformément aux politiques et procédures de l’établissement relatives aux matériaux entrant en contact avec le patient. Le SEM Scanner Provizio doit être nettoyé et désinfecté à l’aide de lingettes de nettoyage et de désinfection non abrasives contenant des agents chimiques de niveau intermédiaire. -
Page 34: Instructions De Nettoyage Du Scanner
FRANÇAIS-Canada Instructions de nettoyage du scanner Le SEM Scanner Provizio doit être nettoyé à l’aide de lingettes de nettoyage non abrasives et humidifié avec des agents tels que de l’alcool isopropylique ou des détergents doux. Utilisez une lingette fraîche et vérifiez qu’elle est bien humide. -
Page 35: Instructions De Désinfection Du Scanner
FRANÇAIS-Canada Instructions de désinfection du scanner Pour désinfecter correctement les surfaces externes du SEM Scanner Provizio à l’aide des lingettes CaviWipe de Metrex Research, suivez les étapes ci-dessous. Le port de gants et d’un tablier lors du nettoyage et de la désinfection du dispositif est recommandé. Veuillez lire les instructions figurant sur l’étiquette des lingettes CaviWipe... - Page 36 FRANÇAIS-Canada Retirez une lingette fraîche du distributeur et vérifiez qu’elle est bien humide. Essuyez soigneusement toutes les surfaces du scanner pendant au moins 30 secondes pour éliminer toute trace visible de saleté. Continuez à essuyer pendant 30 secondes, même s’il n’y a pas de saleté ni de débris visibles. Le dispositif doit être entièrement recouvert de la solution des lingettes.
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Page 37: Nettoyage De La Station De Charge
FRANÇAIS-Canada L’étiquette maîtresse EPA des lingettes CaviWipe de Metrex (publiée en août 2018) indique qu’« une exposition répétée peut entraîner une légère irritation » et que si un utilisateur entre en contact avec le désinfectant, il doit « laver toutes les zones affectées et exposées à l’aide de savon et d’eau ». -
Page 38: Interprétation Clinique
FRANÇAIS-Canada 8 Interprétation clinique L’interprétation clinique des balayages du SEM Scanner Provizio commence par la collecte d’un ensemble de mesures, comme le décrit la section 5, obtenu à partir de chaque zone anatomique à évaluer. Après la collecte de l’ensemble de mesures, la valeur ∆ SEM sera affichée. -
Page 39: Sem200-008 - Population De L'étude
FRANÇAIS-Canada 8.1.1 SEM200-008 – Population de l’étude L’étude 008 comprenait 12 sites d’essais cliniques uniques aux États-Unis et au Royaume-Uni. Chacun avait son propre investigateur principal. Les sujets de l’étude 008 ont bénéficié d’interventions de traitement de référence pour la prévention et la gestion des ulcères de pression. - Page 40 FRANÇAIS-Canada Tableau 10 Résultats finaux pour les emplacements anatomiques individuels Nombre total de patients dans la population en ITT Ulcère de Ulcère de pression (182)/total des pression visible non visible emplacements anatomiques (437) ∆ SEM ≥ 0,6 ∆ SEM < 0,6 Tableau 11 Plage de ∆...
- Page 41 FRANÇAIS-Canada • Faux positifs : pas d’ulcère de pression visible et un delta de SEM supérieur ou égal à 0,6 (« niveaux anormaux de SEM »). Il y a eu 261 emplacements anatomiques dans cette catégorie. Afin de prendre en compte de manière appropriée la corrélation intrasujet dans les estimations des intervalles de confiance à...
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Page 42: Guide Et Déclaration Du Fabricant - Émissions Électromagnétiques
FRANÇAIS-Canada 9 Guide et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques Ces données sont fournies conformément aux exigences d’étiquetage CEI 60601-1. Les SEM Scanners Provizio sont conçus pour être employés dans l’environnement électromagnétique décrit dans le Tableau 12. Les utilisateurs doivent s’assurer que les SEM Scanners Provizio sont utilisés dans un tel environnement. -
Page 43: Insensibilité Électromagnétique
FRANÇAIS-Canada Insensibilité électromagnétique Tableau 13 Insensibilité électromagnétique – Partie 1 Essai de Niveau d’essai Environnement Conformité contrôle de selon la norme électromagnétique – Guide l’insensibilité CEI 60601 Décharge Contact ± 8 kV Contact ± 8 kV Les planchers doivent être en électrostatique bois, en ciment ou carrelés. - Page 44 FRANÇAIS-Canada Tableau 14 Insensibilité électromagnétique – Partie 2 Essai de Niveau Conformité Environnement contrôle de d’essai selon électromagnétique – Guide l’insensibilité la norme CEI 60601 Champ 30 A/m 30 A/m Les champs magnétiques de la fréquence magnétique de d’alimentation doivent correspondre à un la fréquence niveau caractéristique d’un environnement d’alimentation...
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Page 45: Distance De Séparation
électromagnétiques en respectant les distances minimales de séparation recommandées ci-dessous entre les équipements de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et le SEM Scanner Provizio, en fonction de la puissance maximale de sortie de l’équipement de communication. Les distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portables et mobiles et le SEM Scanner Provizio se trouvent dans le Tableau 15. -
Page 46: Spécifications
Unités de valeur SEM de 0,3 à 3,9 Répétabilité de la valeur SEM* +/- 0,2 unité de valeur SEM Le SEM Scanner Provizio ne doit être rangé qu’à des Rangement températures allant de -20 °C (-4 °F) à 45 °C (113 °F) à... -
Page 47: Élimination
FRANÇAIS-Canada 11 Élimination 11.1 Emballage Suivez les politiques et procédures de votre établissement en matière de recyclage et d’élimination des emballages. 11.2 Capteur à usage unique Les capteurs à usage unique doivent être éliminés conformément aux politiques et procédures de l’établissement relatives aux matériaux entrant en contact avec le patient. 11.3 Scanner Les scanners nettoyés et désinfectés doivent être éliminés conformément à... -
Page 48: Dépannage
FRANÇAIS-Canada 12 Dépannage Si une situation ne peut pas être résolue, veuillez communiquer avec votre représentant-conseil ou le service à la clientèle de BBI. Tableau 17. Dépannage Problème Solution Le scanner ne s’allume pas. Assurez-vous que le SEM Scanner Provizio est complètement chargé... - Page 49 FRANÇAIS-Canada Problème Solution Il n’y a aucune indication d’une mesure Assurez-vous que le scanner est allumé. SEM pendant une session par flash visuel, son Assurez-vous que le scanner est sur l’écran ou changement sur l’écran. de mesure pour le mode sélectionné. Assurez-vous qu’un capteur à...
- Page 50 FRANÇAIS-Canada Pat. https://sem-scanner.com/patents/ ©2019 Bruin Biometrics LLC ou ses sociétés affiliées. Tous droits réservés. Bruin Biometrics, LLC Emergo Europe B. V. 10877 Wilshire Boulevard, bureau 1600 Prinsessegracht 20 Los Angeles, CA 90024, États-Unis 2514 AP, La Haye Tél. : 1-310-268-9494 PAYS-BAS E-mail : info@bruinbiometrics.com...