Interprétation Clinique; Dérivation Des Valeurs De Delta (∆) Du Sem Scanner - BBI SEM Scanner Provizio Manuel D'utilisation

8 Interprétation clinique
L'interprétation clinique des balayages du SEM Scanner Provizio commence par la collecte d'un
ensemble de mesures, comme le décrit la section 5, obtenu à partir de chaque zone anatomique
à évaluer. Après la collecte de l'ensemble de mesures, la valeur ∆ SEM sera affichée.
Un ∆ SEM supérieur ou égal à 0,6 sur une zone anatomique peut suggérer un risque accru pour
les ulcères de pression.
La valeur ∆ SEM doit être prise en considération conjointement avec d'autres mesures de soins
normalisées et un jugement clinique.
Le traitement de référence doit être suivi pour réduire le risque de développer des
ulcères de pression. Les lectures du SEM Scanner Provizio peuvent être utilisées pour
appuyer une augmentation des interventions, mais ne doivent jamais justifier une
diminution des interventions.
Ce dispositif n'est pas destiné à être utilisé pour la détection ou le diagnostic des ulcères
de pression.
8.1 Dérivation des valeurs de delta (∆) du SEM Scanner
La technologie de mesure du scanner Provizio est identique à celle du SEM Scanner 200 et les
résultats de l'évaluation clinique du scanner SEM Scanner 200 s'appliquent au système
SEM Scanner Provizio.
Les résultats de l'étude clinique (SEM200-008 ou « 008 ») obtenus auprès de 182 sujets avec
437 emplacements anatomiques ont été utilisés pour déduire la validité clinique des valeurs
∆ SEM. L'étude clinique 008 était une étude prospective à l'aveugle comparant le SEM Scanner
à l'actuel traitement de référence, l'évaluation visuelle de la peau (VSA), pour identifier les
patients présentant un tissu avec un risque accru de développer des ulcères de pression aux
talons ou au sacrum. Le SEM Scanner évalue la capacitance électrique de la peau et des tissus
situés sous l'électrode lorsqu'il est placé sur la peau du patient. La VSA cherche à identifier des
ulcères de pression (stade 1 et au-delà) une fois qu'ils sont visibles au niveau de la peau.
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OTH-SEM-IFU-US-0359 Rév. E