natus Quantum Mode D'emploi page 4

MISE EN GARDE
Un appareil qui est tombé ou qui a été endommagé durant son transport ou son utilisation
risque de ne pas fonctionner correctement.
Inspecter l'appareil avant chaque utilisation et ne pas l'utiliser s'il est endommagé.
•
Toute modification ou réparation non autorisée peut entraîner une perte de sécurité,
de fonctionnalité ou de performance du dispositif.
Ne procéder à aucune modification non autorisée.
•
Spécifications environnementales :
Conditions de fonctionnement :
• Température : +10 °C à +30 °C (+50 °F à +86 °F)
Humidité relative : 30 % à 75 %
•
Pression atmosphérique : 700 hPa à 1 060 hPa
•
Conditions de stockage :
• Température : -25 °C à +60 °C (-13 °F à +140 °F)
• Humidité relative : 10 % à 95 %
Pression atmosphérique : 500 hPa à 1 060 hPa
•
Normes de conformité :
ISO 10993-1: 2018 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1 : Évaluation et essais
•
au sein d'un processus de gestion du risque
• ETSI EN 300 019-2-1 Génie de l'environnement ; conditions ambiantes et tests de l'environnement
ambiant pour les équipements de télécommunications ; Section 2-1 : Spécification des essais de
l'environnement ; Stockage
ETSI EN 300 019-2-2 Génie de l'environnement ; conditions ambiantes et tests de l'environnement
•
ambiant pour les équipements de télécommunications ; Section 2-2 : Spécification des essais de
l'environnement ; Transport
• ASTM D4169-16 Norme de test de performance pour les systèmes d'emballage d'expédition pour les
vibrations
• CEI 60601-1:2005+A1:2012 Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles
CEI 60601-1-2: 2014 — EMC Quatrième édition : Appareils électromédicaux — Partie 1-2 :
•
Exigences générales pour la sécurité — Norme collatérale : Compatibilité électromagnétique —
Exigences et essais, 4e édition
Page 4 sur 7