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Déclaration de conformité
Conforme aux normes : des essais non cliniques ont prouvé la conformité aux normes de sécurité volontaire
CEI 60601-1 et CEI 60601-1-2-2014 Classe II.
Le système qualité de CardioComm Solutions inc. est conforme aux normes 21 CFR 820 et ISO 13485:2016.
Conformité RF
Cet appareil est conforme à la section 15 des règlements de la FCC. On peut le faire fonctionner sous réserve des deux
conditions suivantes :
1. L'appareil ne peut pas causer d'interférence nuisible; et
2. l'appareil doit accepter toutes les interférences reçues, y compris les interférences qui pourraient entraîner un
fonctionnement non souhaité.
Toutes modifications n'ayant pas été expressément approuvées par la partie responsable de la conformité
pourraient annuler l'autorisation octroyée à l'utilisateur de faire fonctionner cet appareil.
Certains appareils électroniques sont sensibles aux interférences électromagnétiques envoyées par cet appareil en
l'absence d'un blindage adéquat. Veuillez utiliser cet appareil à une distance d'au moins 20 cm ou aussi loin que
possible d'un téléviseur, d'une radio ou de tout autre équipement de bureau informatique pour éviter les
interférences.
Cet appareil est un émetteur-récepteur radiophonique. Il est conçu et fabriqué pour ne pas dépasser les limites
d'exposition à l'énergie des fréquences radio (RF) établies par la Commission fédérale des communications (FCC) du
gouvernement des É.-U. Ces limites font partie de directives exhaustives qui établissent les niveaux d'énergie RF
autorisés pour la population en général. Les directives se basent sur des normes développées par des organisations
scientifiques indépendantes par des évaluations régulières et approfondies menées lors d'études scientifiques. Les
normes comprennent une marge de sécurité importante, conçue pour assurer la sécurité de toute personne, quel que
soit son âge ou son état de santé.
Cet appareil a été testé et déclaré conforme aux limites pour les appareils numériques de classe B, en vertu de la
section 15 des règlements de la FCC. Ces limites sont destinées à assurer une protection raisonnable contre les
interférences nuisibles dans une installation résidentielle. Cet appareil génère, utilise et peut émettre de l'énergie de
fréquence radio, et s'il n'est pas installé et utilisé conformément aux instructions, il peut causer des interférences
nuisibles aux radiocommunications.
Néanmoins, rien ne garantit que des interférences ne se produiront pas dans une installation en particulier. Si
l'appareil cause des interférences nuisibles avec la réception d'une radio ou d'une télévision, ce qu'on peut vérifier
en allumant ou en éteignant le poste, l'utilisateur est encouragé à essayer de remédier à l'interférence par l'une des
ou les mesures suivantes.
Réorienter ou relocaliser l'antenne réceptrice.
Augmenter la distance entre l'appareil et le récepteur.
Brancher l'appareil sur un circuit différent de celui du récepteur.
Consulter le concessionnaire ou demander l'aide d'un technicien connaissant bien les radios et les télés.
Ver 08.01.2019
2019
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© Cardiocomm Solutions, Inc.
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