Declarações; Informação Adicional - Orbegozo TES 4650 Manuel D'instructions

TES 4650
DECLARAÇÕES
− A unidade satisfazer os requisitos das normas IEC60601-1 relativa a Equipamento elétrico para medicina,
EN1060-1 e EN1060-3 relativas a Esfigmomanómetros não invasivos.
− A unidade obteve aprovação no teste de compatibilidade eletromagnética (EMC).
− A unidade cumpre os requisitos da norma IEC 80601-2-30 relativa a Requisitos particulares para a
segurança básica e o funcionamento essencial dos esfigmomanómetros automáticos não invasivos.
− Os riscos associados à hipertensão podem ser reduzidos para níveis aceitáveis cumprindo as instruções
deste manual.
− A substituição da braçadeira por outra diferente pode provocar falhas de medição.
− As especificações deste produto estão sujeitas a mudança sem aviso prévio em caso de melhoras do
mesmo.
− A unidade poderá não cumprir as suas especificações se for armazenada no exterior sem cumprir os
níveis de temperatura e humidade assinalados neste manual.
INFORMAÇÃO ADICIONAL
•
Classe de proteção: Equipamento acionado internamente.
•
Parte aplicada de tipo B
•
Proteção contra a humidade: IPX0, funcionamento contínuo.
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ATENÇÃO: Não é permitida nenhuma modificação da unidade.
•
PRECAUÇÃO: Esta unidade não deve ser usada ao lado de ou próximo de outros equipamentos. Se o
uso destes equipamentos for necessário, observe a unidade para assegurar que ela está a funcionar
normalmente.
•
ATENÇÃO: Esta unidade foi cuidadosamente testada e inspecionada para assegurar uma operação e
funcionamento adequados.
•
A unidade satisfaz os requisitos da:
- Norma EN60601-1: Equipamento elétrico para medicina. Parte 1: Requisitos gerais para a
segurança básica e funcionamento essencial.
- Norma EN60601-1-2: Equipamento elétrico para medicina. Parte 1-2: Requisitos gerais para a
segurança básica e características de funcionamento essencial. Norma colateral: Requisitos e
ensaios.
- Norma EN1060-1: Esfigmomanómetros não invasivos. Parte 1: Requisitos gerais.
- Norma EN1060-3: Esfigmomanómetros não invasivos. Parte 3: Requisitos suplementares
aplicáveis aos sistemas eletromecânicos de medição da tensão arterial.
- Norma EN1060-4: Esfigmomanómetros não invasivos. Parte 4: Procedimentos de ensaio para
determinar a exatidão do sistema total de esfigmomanómetros não invasivos automatizados.
•
Como o equipamento médico elétrico necessita de precauções especiais em relação à
compatibilidade eletromagnética e deve ser instalado e colocado em funcionamento de acordo com
a informação relativa à compatibilidade eletromagnética prevista neste manual.
•
ATENÇÃO: O uso de acessórios, transdutores ou cabos que não sejam os fornecidos com este
produto pode resultar num incremento das emissões ou uma descida da imunidade do
equipamento.
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