Declaración De Indicaciones De Uso; Declaraciones; Información Adicional - Orbegozo TES 4650 Manuel D'instructions

TES 4650
VIDA ÚTIL
AMBIENTE DE
FUNCIONAMIENTO
AMBIENTE DE TRANSPORTE
DECLARACIÓN DE INDICACIONES DE USO
− La unidad está concebida para ser usada para medir la presión sanguínea (sistólica y diastólica) y el ritmo
cardíaco en la parte alta del brazo usando el método oscilométrico.
− La unidad está concebida para ser usada en personas adultas, y no es recomendada para uso en otros
sujetos como niños recién nacidos.
− La unidad no debe ser usada mientras el brazo sangre o tenga una herida, para evitar ejercer un exceso
de presión de la sangre en la zona.

DECLARACIONES

− La unidad satisface los requerimientos de la normas IEC60601-1 de Equipos Electromédicos, y EN1060-1 y
EN1060-3 de esfigmomanómetros no invasivos.
− La unidad pasa el test de compatibilidad electromagnética (EMC)
− La unidad cumple con la norma IEC 80601-2-30, de Requisitos particulares para la seguridad básica y
funcionamiento esencial de los esfigmomanómetros automáticos no invasivos.
− Los riesgos asociados a la hipertensión pueden ser rebajados a niveles aceptables siguiendo las
instrucciones de este manual
− La sustitución del brazalete por otro diferente al que se provee puede resultar en fallos de medición
− Las especificaciones de este producto están sujetas a cambiar sin previo aviso en caso de mejoras en el
mismo.
− La unidad podría no cumplir con sus especificaciones en caso de ser almacenada en el exterior sin cumplir
los niveles de temperatura y humedad marcados en este manual.
INFORMACIÓN ADICIONAL
•
Clase de protección: equipamiento internamente accionado
•
Parte aplicada de tipo B
•
Protección de humedad: IPX0, operación continua
•
ATENCIÓN: no se permite ninguna modificación de la unidad
•
PRECAUCIÓN: esta unidad no debe ser usada al lado de o junto a otros aparatos. Si el uso de estos
aparatos es necesario, se deberá observar para verificar que la unidad funciona normalmente.
•
ATENCIÓN Esta unidad ha sido cuidadosamente testada e inspeccionada para asegurar una
adecuada operación y funcionamiento.
•
La unidad satisface los requerimientos de
- la norma EN60601-1: Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad
básica y funcionamiento esencial.
5 años
Temperatura
Humedad
Presión atmosférica
Temperatura
Humedad
10 – 40°C
15-90%HR
80 – 105 kPa
-20 a 60°C
10 – 95%HR
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