Table des Matières
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Les produits de la gamme à air motorisé AXTAIR sont des supports thérapeutiques
pour lits médicaux au titre de la norme CEI 60601-2-52 relative à l'évaluation de la
protection contre les dangers mécaniques des appareils Electro-Mécaniques (EM)
et systèmes EM ; en ce
sens, ils sont excluent du champ d'application des tests selon les figures 201.107,
201.108 et du tableau 201.101 pour la mesure de la Dimension « D ».
Pour répondre à l'analyse de risques selon la norme ISO 14971, l'évaluation a été
réalisée sur des ensembles « lit médical – support thérapeutiques (AXTAIR) –
accessoires ». L'évaluation des risques démontre qu'il pourrait exister un risque de
piégeage corporel dans le cas d'une personne alitée qui présenterait des troubles
confusionnels et/ou une agitation. L'usage du dispositif a été admis au bénéfice de
l'amélioration du service rendu en matière d'aide thérapeutique et/ou de
prévention des escarres.
Nous avons admis ce produit au bénéfice de l'amélioration du service qu'il rend
dans la prévention et l'aide au traitement des escarres versus le risque exceptionnel
de piégeage de la personne alitée.
Tenir hors de portée des enfants les emballages, le sac de transport ainsi que le
support, afin d'éviter tout risque d'étouffement.
Afin d'éviter tout risque, toute modification de ce produit, ou utilisation
d'accessoires non spécifiés est interdite.
Signification des pictogrammes
Attention, voir manuel d'utilisation et (ou) notice d'utilisation
Appareil de classe II (Double isolation)
Appareil électrique de type BF (appliqué aux supports)
Conforme
européenne 93/42/CEE applicable aux dispositifs médicaux
(modifiée 2007/47/CEE)
Attention, équipement électrique et électronique faisant
l'objet d'une collecte sélective des déchets
Fabricant
Numéro de série
Numéro de lot
Plage poids patient
Avertissement
WINNCARE FRANCE
aux
exigences
- 5 -
essentielles
de
la
directive
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