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2、IEC 60601-1-11:2015 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-11:
Allgemeine Bestimmungen für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm:
Anforderungen an elektrische Medizingeräte und medizinische
elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher
Umgebung
3、IEC 60601-2-10:2013 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-10:
Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten zur Stimulation von
Nerven und Muskeln
4、IEC 60601-1-2:2014 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2:
Allgemeine Bestimmungen für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm:
Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen
15. Anhang EMV-Erklärung
Das Gerät ist für den Einsatz in der unten angegebenen
elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder
Bediener des GERÄTS muss sicherstellen, dass es in einer
entsprechenden Umgebung verwendet wird.
Das Gerät zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation ist
geeignet zum Gebrauch in einer professionellen medizinischen
Umgebung, aber nicht in Bereichen mit empfindlicher Gerätschaft
oder Quellen intensiver elektronischer Störungen wie z.B.
Abschirmräumen gegen HF eines Bildgebungsgeräts mit
Magnetresonanz, in Operationssälen nahe aktiven chirurgischen
Wechselstromgeräten, Elektrophysiologielabors, gepanzerten
Räumen oder Bereichen, in denen Kurzwellentherapiegeräte
angewendet werden.
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-Das System nicht in der Umgebung starker elektrischer Felder,
elektromagnetischer Felder (z.B. MRT-Raum) und mobiler/
kabelloser Kommunikationsgeräte verwenden. Der Gebrauch des
Geräts in ungeeigneter Umgebung kann zu Fehlfunktionen und
Schäden führen.
-Die Einhaltung der EMC- und EMI-Richtlinien kann nicht garantiert
werden, wenn veränderte Kabel verwendet werden oder Kabel, die
nicht denselben Standards entsprechen, nach denen das Gerät
validiert wurde.
-Das Gerät darf nicht neben oder gestapelt auf anderen Geräten
verwendet werden. Die Empfehlungen in dieser
Gebrauchsanweisung sind zu befolgen.
-Kein Zubehör, keine Wandler, internen Teile und Komponenten
sowie Kabel verwenden, die nicht vom Hersteller explizit
angegeben sind. Dies könnte sonst zu verstärkten Emissionen
oder beeinträchtigter elektromagnetischer Störfestigkeit führen
sowie zu Funktionsstörungen.
-Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich
Peripheriegeräte, wie z.B. Antennenkabel und externe Antennen)
sollten nicht näher als 30 cm zu allen Teilen des Ultraschallsystems
betrieben werden, einschließlich der vom Hersteller angegebenen
Kabel. Andernfalls könnte es zu einer Leistungsverminderung des
Geräts kommen.
Um die grundlegende Sicherheit bezüglich elektromagnetischer
Störungen während der zu erwartenden Lebensdauer des Geräts
zu erhalten, muss das System immer in der angegebenen
elektromagnetischen Umgebung genutzt werden, und die
Wartungsempfehlungen in dieser Gebrauchsanweisung müssen
eingehalten werden.
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